PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten - Emulsion zur Infusion

Abbildung PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten - Emulsion zur Infusion
Wirkstoff(e) Sojaöl Olivenöl Alanin (Aminosäure) Arginin (Aminosäure) Asparaginsäure (Aminosäure) Asparagin (Aminosäure) Glutaminsäure (Aminosäure) Glycin (Aminosäure) Histidin (Aminosäure) Isoleucin (Aminosäure) Leucin (Aminosäure) Lysin (Aminosäure) Methionin (Aminosäure) Phenylalanin (Aminosäure) Prolin (Aminosäure) Serin (Aminosäure) Threonin (Aminosäure) Tryptophan (Aminosäure) Tyrosin (Aminosäure) Valin (Aminosäure) Natriumacetat Natriumglycerophosphat Kaliumchlorid Magnesiumchlorid Calciumchlorid Glucose
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Baxter Healthcare GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 25.02.2010
ATC Code B05BA10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe I.V.-Lösungen

Zulassungsinhaber

Baxter Healthcare GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

PeriOLIMEL ist eine Emulsion zur Infusion. Sie wird in einem 3-Kammerbeutel geliefert. Eine Kammer enthält eine Glucoselösung mit Calcium, die zweite eine Lipidemulsion und die dritte eine Aminosäurenlösung mit weiteren Elektrolyten.

PeriOLIMEL wird angewendet, um Erwachsenen und Kindern √ľber 2 Jahre Nahrung √ľber einen Schlauch in eine Vene zuzuf√ľhren, wenn die normale Nahrungsaufnahme √ľber den Mund nicht m√∂glich ist.

PeriOLIMEL darf nur unter medizinischer √úberwachung angewendet werden.

Wie wird PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten - Emulsion zur Infusion angewendet?

Dosierung

PeriOLIMEL darf nur bei Erwachsenen und bei Kindern √ľber 2 Jahre angewendet werden.

Es handelt sich um eine Emulsion zur Infusion, die √ľber einen Kunststoffschlauch (Katheter) in eine Armvene oder in eine gro√üe Vene im Brustbereich verabreicht wird.

PeriOLIMEL muss vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Die Infusion eines Beutels dauert normalerweise 12 bis 24 Stunden.

Dosierung ‚Äď Erwachsene

Ihr Arzt wird eine Flussrate festlegen, die Ihren Bed√ľrfnissen und Ihrem klinischen Zustand entspricht.

Das Arzneimittel kann so lange angewendet werden, wie es Ihr klinischer Zustand erfordert.

Dosierung ‚Äď Kinder √ľber zwei Jahre und Jugendliche

Ihr Arzt entscheidet √ľber die Dosis und dar√ľber, wie lange dieses Arzneimittel verabreicht wird. Beides h√§ngt vom Alter, Gewicht und Gesundheitszustand ab sowie der F√§higkeit des K√∂rpers, die Bestandteile von PeriOLIMEL abzubauen.

Wenn Sie eine größere Menge von PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten - Emulsion zur Infusion erhalten haben, als Sie sollten

Falls die Dosis zu hoch ist oder zu schnell verabreicht wurde, kann es durch den Aminos√§uren-Gehalt zu einer √úbers√§uerung des Blutes und zu Anzeichen einer Hypervol√§mie (Anstieg des Blutvolumens im Blutkreislauf) kommen. Die Glucosekonzentration Ihres Blutes und Harns steigt m√∂glicherweise an, ein hyperosmolares Syndrom (stark z√§hfl√ľssiges Blut) kann verursacht werden, und der Fettgehalt kann zu einem Anstieg der Triglyzeride im Blut f√ľhren. Wenn Sie eine zu schnelle Infusion oder ein zu gro√ües Volumen erhalten, kann dies zu √úbelkeit, Erbrechen, Sch√ľttelfrost, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, √ľberm√§√üigem Schwitzen (Hyperhidrosis) und einem gest√∂rten Elektrolythaushalt f√ľhren. In diesen F√§llen muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

In schweren Einzelf√§llen kann Ihr Arzt vor√ľbergehend eine Dialyse verordnen, um Ihre Nieren dabei zu unterst√ľtzen, das √ľbersch√ľssige Arzneimittel auszuscheiden.

Um solche Vorkommnisse zu verhindern, √ľberpr√ľft Ihr Arzt in regelm√§√üigen Abst√§nden Ihren Gesundheitszustand und bestimmt Ihre Blutwerte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten - Emulsion zur Infusion darf nicht angewendet werden:

  • Bei Fr√ľhgeborenen, Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren.
  • Wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Ei, Soja, Erdnussproteine oder Mais/Maisprodukte (siehe auch Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú weiter unten) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).
  • Wenn Ihr K√∂rper Schwierigkeiten mit der Verwertung bestimmter Aminos√§uren hat.
  • Wenn Ihre Blutfettwerte stark erh√∂ht sind.
  • Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglyk√§mie).
  • Wenn Sie eine ungew√∂hnlich stark erh√∂hte Konzentration der Elektrolyte (Natrium, Kalium, Magnesium, Calcium und/oder Phosphat) im Blut haben.

Ihr Arzt wird bei der Entscheidung √ľber eine Behandlung mit diesem Arzneimittel auf jeden Fall Faktoren wie Ihr Alter, Ihr Gewicht, Ihren Gesundheitszustand sowie die Ergebnisse aller durchgef√ľhrten Tests ber√ľcksichtigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen PeriOLIMEL verabreicht wird.

Wenn Ihnen L√∂sungen f√ľr die totale parenterale Ern√§hrung (TPE) zu schnell verabreicht werden, kann dies zu Verletzungen oder zum Tod f√ľhren.

Bei Anzeichen einer St√∂rung oder Symptomen einer allergischen Reaktion (wie z. B. Schwitzen, Fieber, Sch√ľttelfrost, Kopfschmerzen, Hautausschl√§gen oder Atembeschwerden) muss die Infusion unverz√ľglich abgebrochen werden. Dieses Arzneimittel enth√§lt Soja√∂l und Phospholipide aus Eiern. Soja- und Ei-Proteine k√∂nnen √úberempfindlichkeitsreaktionen ausl√∂sen. Es wurden allergische Kreuzreaktionen zwischen Sojabohnen und Erdnussproteinen beobachtet.

PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten enth√§lt aus Mais gewonnene Glucose, die, wenn Sie eine Allergie gegen Mais oder Maisprodukte haben, zu √úberempfindlichkeitsreaktionen f√ľhren kann (siehe Abschnitt ‚ÄěPeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten - Emulsion zur Infusion darf nicht angewendet werden:‚Äú weiter oben).

Schwierigkeiten beim Atmen k√∂nnen ein Anzeichen daf√ľr sein, dass sich kleine Partikel gebildet haben, die die Blutgef√§√üe der Lungen blockieren (Lungengef√§√üpr√§zipitate). Wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Sie werden √ľber die weitere Vorgehensweise entscheiden.

Das Antibiotikum Ceftriaxon darf nicht mit calciumhaltigen L√∂sungen (wie PeriOLIMEL) gemischt oder gleichzeitig mit diesen √ľber eine intraven√∂se Infusion verabreicht werden.

Diese Arzneimittel d√ľrfen Ihnen auch nicht gleichzeitig √ľber verschiedene Infusionsbestecke oder an verschiedenen Infusionsstellen verabreicht werden.

PeriOLIMEL und Ceftriaxon d√ľrfen Ihnen sequenziell, eines nach dem anderen, verabreicht werden, sofern die Infusionen an verschiedenen Stellen durchgef√ľhrt werden oder die Infusionsbestecke ausgetauscht bzw. zwischen Infusionen gr√ľndlich mit einer physiologischen Kochsalzl√∂sung durchgesp√ľlt werden, um Pr√§zipitat-Bildung zu vermeiden (Bildung von Ceftriaxon-Calcium- Salzpartikeln).

Bestimmte Medikamente und Erkrankungen k√∂nnen das Risiko einer Infektion oder Sepsis (Bakterien im Blut) erh√∂hen. Es besteht ein besonderes Risiko f√ľr eine Infektion oder Sepsis, wenn ein Infusionsset (intraven√∂ser Katheter) in Ihre Vene gelegt wird. Ihr Arzt wird Sie sorgf√§ltig auf Anzeichen einer Infektion √ľberwachen. Patienten, die parenteral ern√§hrt werden (Ern√§hrung √ľber ein Infusionsset in eine Vene), entwickeln aufgrund ihres medizinischen Zustandes h√§ufiger eine Infektion. Durch eine streng aseptische (keimfreie) Arbeitsweise beim Legen und bei der Handhabung des Katheters sowie bei der Zubereitung der N√§hrl√∂sung kann das Risiko einer Infektion vermindert werden.

Wenn Sie stark mangelern√§hrt sind, so dass Ihnen Nahrung √ľber eine Vene gegeben werden muss, ist es wichtig, dass Ihr Arzt die Behandlung langsam einleitet. Zudem sollte Sie Ihr Arzt w√§hrend der Behandlung genau √ľberwachen, um pl√∂tzliche Ver√§nderungen in Ihrem Fl√ľssigkeitshaushalt und Ihren Vitamin-, Elektrolyt- und Mineralstoff-Werten zu verhindern.

Vor Beginn der Infusion werden St√∂rungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes im K√∂rper sowie Stoffwechselst√∂rungen behoben. Der Arzt wird Ihren Zustand √ľberwachen, solange Sie dieses Arzneimittel erhalten, und gegebenenfalls die Dosierung √§ndern oder Ihnen zus√§tzliche N√§hrstoffe wie z. B. Vitamine, Elektrolyte und Spurenelemente verabreichen.

Bei Patienten mit parenteraler Ern√§hrung wurde √ľber Erkrankungen der Leber, einschlie√ülich Problemen mit dem Abfluss von Galle (Cholestase), Fettlebererkrankung (Lebersteatose), Fibrose, welche m√∂glicherweise zu Leberversagen f√ľhrt, wie auch Cholecystitis und Cholelithiasis, berichtet. Es wird angenommen, dass die Ursache dieser St√∂rungen von verschiedenen Faktoren abh√§ngt und sich von Patient zu Patient unterscheidet. Wenn Sie an Symptomen wie √úbelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Gelbf√§rbung der Haut oder der Augen leiden, suchen Sie Ihren Arzt auf, um m√∂gliche kausale und beitragende Faktoren, sowie m√∂gliche therapeutische und pr√§ventive Ma√ünahmen zu identifizieren.

Ihr Arzt muss von folgenden Erkrankungen Kenntnis haben:

  • schwere Nierenprobleme. Sie m√ľssen Ihren Arzt ebenfalls informieren, wenn Sie zur Dialyse (Nierenersatztherapie) gehen oder eine andere Form der Blutreinigung erhalten.
  • schwere Leberprobleme,
  • Probleme mit der Blutgerinnung,
  • wenn Ihre Nebennieren nicht richtig funktionieren (Nebenniereninsuffizienz). Die Nebennieren sind dreieckig aussehende Dr√ľsen oberhalb Ihrer Nieren.
  • Herzinsuffizienz,
  • Lungenerkrankungen,
  • √úberw√§sserung im K√∂rper (Hyperhydratation),
  • zu wenig Wasser im K√∂rper (Dehydratation),
  • hoher unbehandelter Blutzuckerspiegel (Diabetes mellitus),
  • Herzinfarkt oder Schock aufgrund von pl√∂tzlichem Herzversagen,
  • schwere metabolische Azidose (√úbers√§uerung des Blutes),
  • allgemeine Infektion (Sepsis),
  • Koma.

Um die Effektivit√§t zu √ľberpr√ľfen und sicherzustellen, dass die Verabreichung weiterhin unbedenklich ist, f√ľhrt Ihr Arzt klinische Tests und Laboruntersuchungen durch, w√§hrend Sie dieses Arzneimittel erhalten. Falls Sie dieses Arzneimittel mehrere Wochen lang erhalten, wird Ihr Blut regelm√§√üig untersucht.

Eine verminderte F√§higkeit des K√∂rpers zur Ausscheidung der in diesem Arzneimittel enthaltenen Fette kann zu einem Fett√ľberladungssyndrom f√ľhren (siehe Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Falls Sie w√§hrend der Infusion an der Infusionsstelle Schmerzen, Brennen oder eine Schwellung bemerken oder die Infusionsl√∂sung austritt, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Die Infusion wird dann unverz√ľglich gestoppt und in einer anderen Vene fortgesetzt.

Falls Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigt, sollte Ihr Arzt die Infusionsrate von PeriOLIMEL anpassen oder Ihnen Insulin verabreichen.

PeriOLIMEL kann √ľber einen Kunststoffschlauch (Katheter) in eine Armvene oder eine gro√üe Vene im Brustbereich (zentrale Vene) verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche

Wenn Ihr Kind unter 18 Jahre alt ist, wird besonders darauf geachtet, dass er/sie die richtige Dosis erh√§lt. Besondere Vorsicht wird auch darauf verwendet, dass Kinder anf√§lliger f√ľr Infektionsrisiken sind. Es ist stets erforderlich, dass zus√§tzlich Vitamine und Spurenelemente beigemischt werden. Es m√ľssen spezielle Zubereitungen f√ľr Kinder verwendet werden.

Die Anwendung des Arzneimittels PeriOLIMEL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Bei Anwendung von PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel stellt generell keine Gegenanzeige dar. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, um die Kompatibilit√§t zu pr√ľfen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden oder erhalten:

  • Insulin
  • Heparin

PeriOLIMEL darf nicht gleichzeitig mit Blut √ľber denselben Infusionsschlauch verabreicht werden.

PeriOLIMEL enth√§lt Calcium. Es sollte nicht zusammen oder √ľber denselben Schlauch mit dem Antibiotikum Ceftriaxon verabreicht werden, da das zur Bildung eines Niederschlags f√ľhren k√∂nnte. Wenn zur aufeinanderfolgenden Verabreichung dieser Arzneimittel dasselbe Infusionsbesteck verwendet wird, muss es gr√ľndlich durchgesp√ľlt werden.

Da die Gefahr einer Pr√§zipitat-Bildung besteht, sollte PeriOLIMEL nicht mit dem Antibiotikum Ampicillin oder dem Antiepileptikum Fosphenytoin √ľber denselben Infusionsschlauch verabreicht oder mit diesen Arzneimitteln gemischt werden.

Das Oliven- und Soja√∂l in PeriOLIMEL enth√§lt Vitamin K. Dies hat normalerweise keinen Einfluss auf Blutverd√ľnner (Antikoagulanzien) wie Cumarin. Informieren Sie dennoch Ihren Arzt, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen.

Die Fette (Lipide) in dieser Emulsion können die Ergebnisse bestimmter Labortests verfälschen, wenn die Blutproben entnommen werden, bevor alle Lipide aus Ihrem Blut ausgeschieden wurden. (Dies ist im Allgemeinen der Fall, nachdem der Patient etwa 5 bis 6 Stunden keine Lipide erhalten hat).

PeriOLIMEL enthält Kalium. Bei Patienten, die mit kaliumsparenden Diuretika, ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (blutdrucksenkende Arzneimittel) oder Immunsuppressiva behandelt werden ist besondere Vorsicht geboten. Diese Arzneimittel können den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird. Es liegen keine ausreichenden Daten f√ľr die Anwendung von PeriOLIMEL bei Schwangeren oder in der Stillzeit vor. Falls erforderlich, kann w√§hrend Schwangerschaft und Stillzeit eine Behandlung mit PeriOLIMEL in Betracht gezogen werden.

Periolimel sollte schwangeren oder stillenden Frauen nur nach sorgfältiger Abwägung verabreicht werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn Sie sich w√§hrend oder nach der Behandlung anders f√ľhlen als sonst, informieren Sie bitte unverz√ľglich Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

Die Untersuchungen, die Ihr Arzt w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel durchf√ľhrt, dienen dazu, die Nebenwirkungen so gering wie m√∂glich zu halten.

Bei Anzeichen einer St√∂rung oder Symptomen einer allergischen Reaktion wie Schwitzen, Fieber, Sch√ľttelfrost, Kopfschmerzen, Hautausschl√§gen oder Atembeschwerden wird die Infusion sofort abgebrochen.

Die folgenden Nebenwirkungen traten bei der Behandlung mit PeriOLIMEL häufig auf (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

  • Herzrasen (Tachykardie)
  • Verminderter Appetit
  • Erh√∂hte Blutfettwerte (Hypertriglycerid√§mie)
  • Bauchschmerzen

H√§ufigkeit - nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

  • √úberempfindlichkeitsreaktionen, wie Schwitzen, Fieber, Sch√ľttelfrost, Kopfschmerzen, Hautausschl√§ge (erythemat√∂ser, papul√∂ser, pustul√§rer, makul√§rer, generalisierter Ausschlag), Juckreiz, Hitzewallungen, Atembeschwerden.
  • Austritt der Infusion in das umgebende Gewebe (Paravasat-Bildung), was Schmerzen, Reizung, Schwellung/√Ėdem, R√∂te (Erythem)/W√§rme, Absterben von Gewebezellen (Hautnekrosen) oder Blasen/Bl√§schen, Entz√ľndungen, Hautverdickungen oder Hautspannen an der Infusionsstelle verursachen kann.
  • Erbrechen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit vergleichbaren Produkten zur parenteralen Ernährung beobachtet:

Häufigkeit - sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen

Verminderte F√§higkeit, die Lipide abzubauen (Fett√ľberladungssyndrom), einhergehend mit einer schnellen und pl√∂tzlichen Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten. Die folgenden Anzeichen des Fett√ľberladungssyndroms gehen in der Regel wieder zur√ľck, wenn die Infusion

gestoppt wird:

  • Fieber
  • Verminderte Anzahl roter Blutk√∂rperchen (An√§mie), die eine blasse Hautfarbe und Schw√§che oder Atemlosigkeit hervorrufen kann
  • Verminderte Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen (Leukopenie), die zu einem erh√∂hten Infektionsrisiko f√ľhren kann
  • Verminderte Anzahl von Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie), die zu einem erh√∂hten Risiko f√ľr blaue Flecken/Blutungen f√ľhren kann
  • Blutgerinnungsst√∂rungen
  • Hohe Konzentrationen von Fett im Blut (Hyperlipid√§mie)
  • Fetteinlagerungen in der Leber (Hepatomegalie)
  • Verschlechterung der Leberfunktion
  • Beeintr√§chtigung des zentralen Nervensystems (z. B. Koma).

H√§ufigkeit: nicht bekannt: : H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

  • allergische Reaktionen
  • auff√§llige Leberfunktionswerte im Blut
  • Probleme mit der Galleausscheidung (Cholestase)
  • Lebervergr√∂√üerung (Hepatomegalie)
  • mit parenteraler Ern√§hrung assoziierte Lebererkrankungen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen in Abschnitt 2)
  • Gelbsucht (Ikterus)
  • Verminderung der Anzahl an Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie)
  • erh√∂hter Stickstoffgehalt im Blut (Azot√§mie)
  • erh√∂hte Leberenzymwerte
  • Bildung kleiner Partikel, die Blutgef√§√üe in den Lungen blockieren k√∂nnen (Lungengef√§√üpr√§zipitate) und Lungengef√§√üembolien und Schwierigkeiten beim Atmen (Atemnot) hervorrufen k√∂nnen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

√Ėsterreich

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

A-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beh√§ltnis und der √§u√üeren Umh√ľllung angegebenen Verfalldatum (MM/JJJJ) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht einfrieren.

In der Umverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten - Emulsion zur Infusion enthält

Ein Beutel mit gebrauchsfertiger Emulsion enthält folgende Wirkstoffe: 6,3 % (entspricht 6,3 g/100 ml) L-Aminosäurenlösung (Alanin, Arginin, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin -als Lysinacetat, Methionin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Asparaginsäure, Glutaminsäure) mit Elektrolyten (Natrium, Kalium, Magnesium, Phosphat, Acetat, Chlorid), 15 % (entspricht 15 g/100 ml) Fettemulsion (raffiniertes Olivenöl und raffiniertes Sojaöl) und 18,75 % (entspricht 18,75 g/100 ml) Glucoselösung (als Glucose-Monohydrat) mit Calcium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kammer mit FettemulsionKammer mit Aminosäurenlösung mit ElektrolytenKammer mit Glucoselösung mit Calcium
Gereinigte Phospholipide aus Eiern, Glycerol, Natriumoleat, Natriumhydroxid (zur pH- Einstellung), Wasser f√ľr InjektionszweckeEssigs√§ure (zur pH- Einstellung), Wasser f√ľr InjektionszweckeSalzs√§ure (zur pH- Einstellung), Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten - Emulsion zur Infusion aussieht und Inhalt der Packung

PeriOLIMEL ist eine Emulsion zur Infusion, die in einem 3-Kammer-Beutel verpackt ist. Eine Kammer enth√§lt eine Fettemulsion, die n√§chste eine Aminos√§urenl√∂sung mit Elektrolyten und die dritte eine Glucosel√∂sung mit Calcium. Zwischen diesen Kammern befinden sich Trenn-N√§hte. Vor der Verabreichung muss der Inhalt der Kammern vermischt werden, indem der Beutel von der Beuteloberseite her zusammengedr√ľckt bzw. -gerollt wird, bis die Trenn-N√§hte ge√∂ffnet sind.

Aussehen vor dem Mischen:

  • Die Aminos√§uren- und die Glucosel√∂sung sind klar und farblos bis hellgelb.
  • Die Fettemulsion ist homogen und milchig.

Aussehen nach dem Mischen: Homogene, milchige Emulsion

Der 3-Kammer-Beutel ist ein mehrschichtiger Kunststoffbeutel. Die innere (Kontakt-)Schicht des Beutelmaterials ist kompatibel mit den Lösungsbestandteilen und zulässigen Zusätzen.

Um Kontakt mit Sauerstoff aus der Luft zu vermeiden, ist der Beutel in einem sauerstoffdichten Umbeutel mit einem Sauerstoffabsorber verpackt.

Packungsgrößen

1000-ml-Beutel: 1 Karton mit 6 Beuteln 1500-ml-Beutel: 1 Karton mit 4 Beuteln 2000-ml-Beutel: 1 Karton mit 4 Beuteln 2500-ml-Beutel: 1 Karton mit 2 Beuteln

1Beutel mit 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml oder 2500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer: Baxter Healthcare GmbH, A-1020 Wien

Hersteller: BAXTER S.A, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgien

Zulassungsnummer: Z.Nr. 1-29001

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich, Portugal, Bulgarien, Rumänien, PERIOLIMEL N4E
Tschechische Republik, Belgien, Spanien,  
Slowakei, Luxemburg, Slowenien, Ungarn  

In einigen Ländern ist dieses Arzneimittel unter einer andern Bezeichnung zugelassen:

Estland, Polen, Lettland, Litauen, Griechenland, ZypernOLIMEL PERI N4E
NiederlandeOlimel Perifeer N4E
ItalienOLIMEL Periferico N4E
√ĖsterreichPeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten - Emulsion zur Infusion
DeutschlandOlimel Peri 2,5 % E
Dänemark, Island, Schweden, Norwegen, FinnlandOlimel Perifer N4E
Vereinigtes Königreich (Nordirland), Irland, MaltaTriomel Peripheral 4 g/l nitrogen 700 kcal/l with electrolytes

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Mai 2021

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Pharmakotherapeutische Gruppe: L√∂sungen zur parenteralen Ern√§hrung ‚Äď Kombinationen ATC-Code: B05 BA10

  1. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

PeriOLIMEL wird in einem 3-Kammerbeutel geliefert. Jeder Beutel enthält eine Glucoselösung mit Calcium, eine Lipidemulsion und eine Aminosäurenlösung mit anderen Elektrolyten.

Inhalt proBeutel
1000 ml1500 ml2000 ml2500 ml
18,75 % Glucoselösung (entspricht 18,75 g/100 ml)400 ml600 ml800 ml1000 ml
6,3 % Aminosäurenlösung (entspricht 6,3 g/100 ml)400 ml600 ml800 ml1000 ml
15% Lipidemulsion (entspricht 15g/100 ml)200 ml300 ml400 ml500 ml

Zusammensetzung der gebrauchsfertigen Emulsion nach dem Mischen des Inhalts der drei Kammern:

Wirkstoffe1000 ml1500 ml2000 ml2500 ml
Raffiniertes Olivenöl + raffiniertes
Sojaöl30,00 g45,00 g60,00 g75,00 g
Alanin3,66 g5,50 g7,33 g9,16 g
Arginin2,48 g3,72 g4,96 g6,20 g
Asparaginsäure0,73 g1,10 g1,46 g1,83 g
Glutaminsäure1,26 g1,90 g2,53 g3,16 g
Glycin1,76 g2,63 g3,51 g4,39 g
Histidin1,51 g2,26 g3,02 g3,77 g
Isoleucin1,26 g1,90 g2,53 g3,16 g
Leucin1,76 g2,63 g3,51 g4,39 g
Lysin1,99 g2,99 g3,98 g4,98 g
(entspricht Lysinacetat)(2,81 g)(4,21 g)(5,62 g)(7,02 g)
Methionin1,26 g1,90 g2,53 g3,16 g
Phenylalanin1,76 g2,63 g3,51 g4,39 g
Prolin1,51 g2,26 g3,02 g3,77 g
Serin1,00 g1,50 g2,00 g2,50 g
Threonin1,26 g1,90 g2,53 g3,16 g
Tryptophan0,42 g0,64 g0,85 g1,06 g
Tyrosin0,06 g0,10 g0,13 g0,16 g
Valin1,62 g2,43 g3,24 g4,05 g
Natriumacetat-Trihydra1, 16 g1,73 g2,31 g2,89 g
Natriumglycerophosphat,
hydratisiert1,91 g2,87 g3,82 g4,78 g
Kaliumchlorid1,19 g1,79 g2,38 g2,98 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat0,45 g0,67 g0,90 g1,12 g
Calciumchlorid-Dihydrat0,30 g0,44 g0,59 g0,74 g
Glucose75,00 g112,50 g150,00 g187,50 g
(entspricht Glucose-Monohydrat)(82,50 g)(123,75 g)(165,00 g)(206,25 g)

a Mischung aus raffiniertem Olivenöl (ca. 80 %) und raffiniertem Sojaöl (ca. 20 %), entsprechend einem Anteil von 20 % essenziellen Fettsäuren gemessen am Gesamtfettsäurengehalt.

Die sonstigen Bestandteile sind:

1000 ml1500 ml2000 ml2500 ml
Fette30 g45 g60 g75 g
Aminosäuren25,3 g38,0 g50,6 g63,3 g
Stickstoff4,0 g6,0 g8,0 g10,0 g
Glucose75,0 g112,5 g150,0 g187,5 g
Energie:
Gesamtkalorien ca.700 kcal1.050 kcal1.400 kcal1.750 kcal
Nichteiweiß-Kalorien600 kcal900 kcal1.200 kcal1.500 kcal
Glucosekalorien300 kcal450 kcal600 kcal750 kcal
Fettkalorien a300 kcal450 kcal600 kcal750 kcal
- Verhältnis Nichteiweiß-
Kalorien/Stickstoff150 kcal/g150 kcal/g150 kcal/g150 kcal/g
Verhältnis Glucose- / Fettkalorien50/5050/5050/5050/50
Fett- / Gesamtkalorien43 %43 %43 %3%
Elektrolyte:
Natrium21,0 mmol31,5 mmol42,0 mmol52,5 mmol
Kalium16,0 mmol24,0 mmol32,0 mmol40,0 mmol
Magnesium2,2 mmol3,3 mmol4,4 mmol5,5 mmol
Calcium2,0 mmol3,0 mmol4,0 mmol5,0 mmol
Phosphatb8,5 mmol12,7 mmol17,0 mmol21,2 mmol
Acetat27 mmol41 mmol55 mmol69 mmol
Chlorid24 mmol37 mmol49 mmol61 mmol
pH-Wert6,46,46,46,4
Osmolarität760 mOsm/l760 mOsm/l760 mOsm/1760 mOsm/l

a Einschließlich der Kalorien aus gereinigten Phospholipiden aus Eiern b Einschließlich des Phosphats aus der Fettemulsion

B. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

Dosierung

PeriOLIMEL eignet sich nicht f√ľr Kinder unter 2 Jahren, da f√ľr diese keine geeignete Zusammensetzung und Beutelvolumina vorliegen (siehe Abschnitte 4.4; 5.1 und 5.2 der Fachinformation).

Die nachstehend aufgef√ľhrte maximale Tagesdosierung darf nicht √ľberschritten werden. Aufgrund der statischen Zusammensetzung des Mehrkammerbeutels wird m√∂glicherweise der gesamte N√§hrstoffbedarf des Patienten nicht gleichzeitig gedeckt. Es sind klinische Situationen m√∂glich, in denen der Patient eine von der Zusammensetzung des statischen Beutels abweichende N√§hrstoffmenge ben√∂tigt. In diesem Fall muss bei einer Anpassung des Volumens (der Dosierung) ber√ľcksichtigt

werden, welche Auswirkung dies auf die Dosierung aller Nährstoffkomponenten von PeriOLIMEL haben wird.

Bei Erwachsenen

Die Dosierung hängt ab vom Energiebedarf, dem klinischen Zustand und der Fähigkeit des Patienten, die Bestandteile von PeriOLIMEL zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energie- oder Proteinzufuhr. Daher sollte die Beutelgröße entsprechend gewählt werden.

Der durchschnittliche Tagesbedarf beträgt:

  • 0,16 bis 0,35 g Stickstoff/kg K√∂rpergewicht (1 bis 2 g Aminos√§uren/kg), je nach Ern√§hrungszustand und Grad der Stoffwechselbelastung des Patienten,
  • 20 bis 40 kcal/kg,
  • 20 bis 40 ml Fl√ľssigkeit/kg bzw. 1 bis 1,5 ml pro verbrauchter kcal.

Die maximale Tagesdosis von PeriOLIMEL basiert auf einer Fl√ľssigkeitsaufnahme von 40 ml/kg. Dieses Fl√ľssigkeitsvolumen entspricht 1 g/kg Aminos√§uren, 3 g/kg Glucose, 1,2 g/kg Lipiden, 0,8 mmol/kg Natrium und 0,6 mmol/kg Kalium. Bei einem Patienten mit 70 kg K√∂rpergewicht entspricht dies 2800 ml PeriOLIMEL pro Tag und damit einer Aufnahme von 71 g Aminos√§uren, 210 g Glucose und 84 g Lipide (also 1680 Nichteiwei√ü-Kalorien (kcal) und 1960 Gesamtkalorien (kcal)).

Die Flussrate muss im Normalfall w√§hrend der ersten Stunde der Infusion schrittweise erh√∂ht und unter Ber√ľcksichtigung der verordneten Dosis, des t√§glich aufgenommenen Volumens und der Infusionsdauer angepasst werden.

Bei PeriOLIMEL beträgt die maximale Infusionsrate 3,2 ml/kg/Stunde. Dies entspricht

0,08 g/kg/Stunde f√ľr Aminos√§uren, 0,24 g/kg/Stunde f√ľr Glucose und 0,10 g/kg/Stunde f√ľr Lipide.

Bei Kindern √ľber 2 Jahre und Jugendlichen

Es wurden keine klinischen Studien bei Kindern durchgef√ľhrt.

Die Dosierung hängt ab vom Energiebedarf, dem klinischen Zustand, dem Körpergewicht und der Fähigkeit des Patienten, die Bestandteile von PeriOLIMEL zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energie- oder Proteinzufuhr. Daher sollte die Beutelgröße entsprechend gewählt werden.

Au√üerdem verringert sich der Tagesbedarf an Fl√ľssigkeit, Stickstoff und Energie kontinuierlich mit dem Alter. Zwei Altersgruppen, 2 bis 11 Jahre und 12 bis 18 Jahre, m√ľssen ber√ľcksichtigt werden.

Bei PeriOLIMEL ist der limitierende Faktor f√ľr beide Altersgruppen die Magnesiumkonzentration f√ľr die Tagesdosis. In der Altersgruppe 2 bis 11 Jahre ist der limitierende Faktor die Lipidkonzentration f√ľr die Infusionsrate pro Stunde. In der Altersgruppe 12 bis 18 Jahre ist der limitierende Faktor die Glucosekonzentration f√ľr die Infusionsrate pro Stunde. Daraus ergibt sich folgende Zufuhr:

2 bis 11Jahre12 bis 18Jahre
BestandteilEmpfohlenPeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten Max. Vol.EmpfohlenPeriOLIMEL 2,5% mit Elektrolyten Max. Vol.
Maximale Tagesdosis
Fl√ľssigkeit (ml/kg/Tag)60 1204550 8045
Aminosäuren (g/kg/Tag)1 2 (bis zu 2,5)1,11 21,1
Glucose (g/kg/Tag)1,4 8,63,40,7 - 5,83,4
Lipide (g/kg/Tag)0,5 31,40,5 - 2 (bis zu 3)1,4
Gesamtenergie (kcal/kg/Tag)30 7531,520 5531,5
2 bis 11Jahre12 bis 18Jahre
BestandteilEmpfohlenPeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten Max. Vol.EmpfohlenPeriOLIMEL 2,5% mit Elektrolyten Max. Vol.
Maximale Infusionsratepro Stunde
PeriOLIMEL (ml/kg/Stunde)4,33,2
Aminosäuren (g/kg/Stunde)0,200,110,120,08
Glucose (g/kg/Stunde)0,360,330,240,24
Lipide (g/kg/Stunde)0,130,130,130,10

a Empfohlene Werte nach 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR-Richtlinien

Die Flussrate muss im Normalfall w√§hrend der ersten Stunde der Infusion schrittweise erh√∂ht und unter Ber√ľcksichtigung der verordneten Dosis, des t√§glich aufgenommenen Volumens und der Infusionsdauer angepasst werden.

Es empfiehlt sich im Allgemeinen, die Infusion bei kleinen Kindern mit niedrigen Tagesdosen einzuleiten und schrittweise bis zur maximalen Dosis zu erhöhen (siehe oben).

Art und Dauer der Anwendung

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Nach dem √Ėffnen des Beutels wird empfohlen den Inhalt sofort zu verwenden und nicht f√ľr eine sp√§tere Anwendung aufzubewahren.

Nach dem Mischen ist die Emulsion homogen und milchig.

Hinweise zur Zubereitung und Handhabung der Emulsion zur Infusion siehe Abschnitt 6.6.

Wegen seiner niedrigen Osmolarit√§t kann PeriOLIMEL √ľber eine periphere oder zentrale Vene verabreicht werden.

Die empfohlene Infusionsdauer f√ľr die parenterale Ern√§hrung betr√§gt zwischen 12 und 24 Stunden pro Beutel.

Die parenterale Ernährung kann so lange fortgesetzt werden, wie es der klinische Zustand des Patienten erfordert.

  1. INKOMPATIBILIT√ĄTEN

Andere Arzneimittel oder Substanzen erst dann einer der drei Beutelkammern oder der gebrauchsfertig gemischten Emulsion zusetzen, wenn die Kompatibilit√§t und die Stabilit√§t der resultierenden Gesamtl√∂sung (vor allem die Stabilit√§t der Lipidemulsion) gepr√ľft wurde.

Inkompatibilit√§ten k√∂nnen z.B. durch eine √ľberh√∂hte Azidit√§t (niedriger pH-Wert) oder einen ungeeigneten Gehalt an zweiwertigen Kationen (Ca2+ und Mg2+) verursacht werden, was zu einer Destabilisierung der Lipidemulsion f√ľhren kann.

Wie bei allen Zus√§tzen zur parenteralen Ern√§hrung muss auch bei Zusatz von Calcium und Phosphaten auf die Mischungsverh√§ltnisse geachtet werden. Wird zu viel Calcium und Phosphat zugegeben, insbesondere in Form von Mineralsalzen, kann dies zur Bildung von Calciumphosphat-Ausf√§llungen f√ľhren.

PeriOLIMEL mit Elektrolyten enth√§lt Calcium-Ionen, die ein zus√§tzliches Risiko f√ľr die Pr√§zipitat- Bildung bei mit Citrat antikoaguliertem/konserviertem Blut-oder Blutbestandteilen darstellen.

Calcium-haltige Infusionsl√∂sungen wie PeriOLIMEL d√ľrfen nicht mit Ceftriaxon gemischt oder gleichzeitig √ľber dasselbe Infusionsbesteck (z.B. √ľber eine Y-Verbindung) verabreicht werden, da das Risiko der Pr√§zipitat-Bildung von Ceftriaxon-Calcium-Salzen besteht (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5 der Fachinformation). Ceftriaxon und calciumhaltige L√∂sungen d√ľrfen sequenziell, eines nach dem anderen, verabreicht werden, sofern die Infusionen an verschiedenen Stellen durchgef√ľhrt werden oder die Infusionsbestecke ausgetauscht bzw. zwischen Infusionen gr√ľndlich mit einer physiologischen Kochsalzl√∂sung durchgesp√ľlt werden, um Pr√§zipitat-Bildung zu vermeiden.

Aufgrund des Risikos einer Pr√§zipitat-Bildung sollte PeriOLIMEL nicht mit Ampicillin oder Fosphenytoin √ľber dasselbe Infusionsbesteck verabreicht oder mit diesen Arzneimitteln gemischt werden.

Unbedingt die Kompatibilit√§t von L√∂sungen pr√ľfen, die gleichzeitig √ľber dasselbe Infusionssystem, denselben Katheter oder dieselbe Kan√ľle appliziert werden.

Nicht vor, gleichzeitig mit oder nach der Gabe von Blut durch dasselbe Infusionsbesteck verabreichen, da dies zu einer Pseudoagglutination f√ľhren kann.

D. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F√úR DIE BESEITIGUNG UND SONSTIGE HINWEISE ZUR HANDHABUNG

Einen √úberblick √ľber die Vorbereitungsschritte vor der Verabreichung siehe Abbildung 1.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden