Was PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten - Emulsion zur Infusion enthält
Ein Beutel mit gebrauchsfertiger Emulsion enthält folgende Wirkstoffe: 6,3 % (entspricht 6,3 g/100 ml) L-Aminosäurenlösung (Alanin, Arginin, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin -als Lysinacetat, Methionin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Asparaginsäure, Glutaminsäure) mit Elektrolyten (Natrium, Kalium, Magnesium, Phosphat, Acetat, Chlorid), 15 % (entspricht 15 g/100 ml) Fettemulsion (raffiniertes Olivenöl und raffiniertes Sojaöl) und 18,75 % (entspricht 18,75 g/100 ml) Glucoselösung (als Glucose-Monohydrat) mit Calcium.
Die sonstigen Bestandteile sind:
| Kammer mit Fettemulsion | Kammer mit Aminosäurenlösung mit Elektrolyten | Kammer mit Glucoselösung mit Calcium |
| Gereinigte Phospholipide aus Eiern, Glycerol, Natriumoleat, Natriumhydroxid (zur pH- Einstellung), Wasser für Injektionszwecke | Essigsäure (zur pH- Einstellung), Wasser für Injektionszwecke | Salzsäure (zur pH- Einstellung), Wasser für Injektionszwecke |
Wie PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten - Emulsion zur Infusion aussieht und Inhalt der Packung
PeriOLIMEL ist eine Emulsion zur Infusion, die in einem 3-Kammer-Beutel verpackt ist. Eine Kammer enthält eine Fettemulsion, die nächste eine Aminosäurenlösung mit Elektrolyten und die dritte eine Glucoselösung mit Calcium. Zwischen diesen Kammern befinden sich Trenn-Nähte. Vor der Verabreichung muss der Inhalt der Kammern vermischt werden, indem der Beutel von der Beuteloberseite her zusammengedrückt bzw. -gerollt wird, bis die Trenn-Nähte geöffnet sind.
Aussehen vor dem Mischen:
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Die Aminosäuren- und die Glucoselösung sind klar und farblos bis hellgelb.
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Die Fettemulsion ist homogen und milchig.
Aussehen nach dem Mischen: Homogene, milchige Emulsion
Der 3-Kammer-Beutel ist ein mehrschichtiger Kunststoffbeutel. Die innere (Kontakt-)Schicht des Beutelmaterials ist kompatibel mit den Lösungsbestandteilen und zulässigen Zusätzen.
Um Kontakt mit Sauerstoff aus der Luft zu vermeiden, ist der Beutel in einem sauerstoffdichten Umbeutel mit einem Sauerstoffabsorber verpackt.
Packungsgrößen
1000-ml-Beutel: 1 Karton mit 6 Beuteln 1500-ml-Beutel: 1 Karton mit 4 Beuteln 2000-ml-Beutel: 1 Karton mit 4 Beuteln 2500-ml-Beutel: 1 Karton mit 2 Beuteln
1Beutel mit 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml oder 2500 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer: Baxter Healthcare GmbH, A-1020 Wien
Hersteller: BAXTER S.A, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgien
Zulassungsnummer: Z.Nr. 1-29001
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Frankreich, Portugal, Bulgarien, Rumänien,
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PERIOLIMEL N4E
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| Tschechische Republik, Belgien, Spanien,
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| Slowakei, Luxemburg, Slowenien, Ungarn
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In einigen Ländern ist dieses Arzneimittel unter einer andern Bezeichnung zugelassen:
| Estland, Polen, Lettland, Litauen, Griechenland, Zypern | OLIMEL PERI N4E |
| Niederlande | Olimel Perifeer N4E |
| Italien | OLIMEL Periferico N4E |
| Österreich | PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten - Emulsion zur Infusion |
| Deutschland | Olimel Peri 2,5 % E |
| Dänemark, Island, Schweden, Norwegen, Finnland | Olimel Perifer N4E |
| Vereinigtes Königreich (Nordirland), Irland, Malta | Triomel Peripheral 4 g/l nitrogen 700 kcal/l with electrolytes |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung – Kombinationen ATC-Code: B05 BA10
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QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
PeriOLIMEL wird in einem 3-Kammerbeutel geliefert. Jeder Beutel enthält eine Glucoselösung mit Calcium, eine Lipidemulsion und eine Aminosäurenlösung mit anderen Elektrolyten.
| | Inhalt pro | Beutel | |
| 1000 ml | 1500 ml | 2000 ml | 2500 ml |
| 18,75 % Glucoselösung (entspricht 18,75 g/100 ml) | 400 ml | 600 ml | 800 ml | 1000 ml |
| 6,3 % Aminosäurenlösung (entspricht 6,3 g/100 ml) | 400 ml | 600 ml | 800 ml | 1000 ml |
| 15% Lipidemulsion (entspricht 15g/100 ml) | 200 ml | 300 ml | 400 ml | 500 ml |
Zusammensetzung der gebrauchsfertigen Emulsion nach dem Mischen des Inhalts der drei Kammern:
| Wirkstoffe | 1000 ml | 1500 ml | 2000 ml | 2500 ml |
| Raffiniertes Olivenöl + raffiniertes | | | | |
| Sojaöl | 30,00 g | 45,00 g | 60,00 g | 75,00 g |
| Alanin | 3,66 g | 5,50 g | 7,33 g | 9,16 g |
| Arginin | 2,48 g | 3,72 g | 4,96 g | 6,20 g |
| Asparaginsäure | 0,73 g | 1,10 g | 1,46 g | 1,83 g |
| Glutaminsäure | 1,26 g | 1,90 g | 2,53 g | 3,16 g |
| Glycin | 1,76 g | 2,63 g | 3,51 g | 4,39 g |
| Histidin | 1,51 g | 2,26 g | 3,02 g | 3,77 g |
| Isoleucin | 1,26 g | 1,90 g | 2,53 g | 3,16 g |
| Leucin | 1,76 g | 2,63 g | 3,51 g | 4,39 g |
| Lysin | 1,99 g | 2,99 g | 3,98 g | 4,98 g |
| (entspricht Lysinacetat) | (2,81 g) | (4,21 g) | (5,62 g) | (7,02 g) |
| Methionin | 1,26 g | 1,90 g | 2,53 g | 3,16 g |
| Phenylalanin | 1,76 g | 2,63 g | 3,51 g | 4,39 g |
| Prolin | 1,51 g | 2,26 g | 3,02 g | 3,77 g |
| Serin | 1,00 g | 1,50 g | 2,00 g | 2,50 g |
| Threonin | 1,26 g | 1,90 g | 2,53 g | 3,16 g |
| Tryptophan | 0,42 g | 0,64 g | 0,85 g | 1,06 g |
| Tyrosin | 0,06 g | 0,10 g | 0,13 g | 0,16 g |
| Valin | 1,62 g | 2,43 g | 3,24 g | 4,05 g |
| Natriumacetat-Trihydra | 1, 16 g | 1,73 g | 2,31 g | 2,89 g |
| Natriumglycerophosphat, | | | | |
| hydratisiert | 1,91 g | 2,87 g | 3,82 g | 4,78 g |
| Kaliumchlorid | 1,19 g | 1,79 g | 2,38 g | 2,98 g |
| Magnesiumchlorid-Hexahydrat | 0,45 g | 0,67 g | 0,90 g | 1,12 g |
| Calciumchlorid-Dihydrat | 0,30 g | 0,44 g | 0,59 g | 0,74 g |
| Glucose | 75,00 g | 112,50 g | 150,00 g | 187,50 g |
| (entspricht Glucose-Monohydrat) | (82,50 g) | (123,75 g) | (165,00 g) | (206,25 g) |
a Mischung aus raffiniertem Olivenöl (ca. 80 %) und raffiniertem Sojaöl (ca. 20 %), entsprechend einem Anteil von 20 % essenziellen Fettsäuren gemessen am Gesamtfettsäurengehalt.
Die sonstigen Bestandteile sind:
| 1000 ml | 1500 ml | 2000 ml | 2500 ml |
| Fette | 30 g | 45 g | 60 g | 75 g |
| Aminosäuren | 25,3 g | 38,0 g | 50,6 g | 63,3 g |
| Stickstoff | 4,0 g | 6,0 g | 8,0 g | 10,0 g |
| Glucose | 75,0 g | 112,5 g | 150,0 g | 187,5 g |
| Energie: | | | | |
| Gesamtkalorien ca. | 700 kcal | 1.050 kcal | 1.400 kcal | 1.750 kcal |
| Nichteiweiß-Kalorien | 600 kcal | 900 kcal | 1.200 kcal | 1.500 kcal |
| Glucosekalorien | 300 kcal | 450 kcal | 600 kcal | 750 kcal |
| Fettkalorien a | 300 kcal | 450 kcal | 600 kcal | 750 kcal |
| - Verhältnis Nichteiweiß- | | | | |
| Kalorien/Stickstoff | 150 kcal/g | 150 kcal/g | 150 kcal/g | 150 kcal/g |
| Verhältnis Glucose- / Fettkalorien | 50/50 | 50/50 | 50/50 | 50/50 |
| Fett- / Gesamtkalorien | 43 % | 43 % | 43 % | 3% |
| Elektrolyte: | | | | |
| Natrium | 21,0 mmol | 31,5 mmol | 42,0 mmol | 52,5 mmol |
| Kalium | 16,0 mmol | 24,0 mmol | 32,0 mmol | 40,0 mmol |
| Magnesium | 2,2 mmol | 3,3 mmol | 4,4 mmol | 5,5 mmol |
| Calcium | 2,0 mmol | 3,0 mmol | 4,0 mmol | 5,0 mmol |
| Phosphatb | 8,5 mmol | 12,7 mmol | 17,0 mmol | 21,2 mmol |
| Acetat | 27 mmol | 41 mmol | 55 mmol | 69 mmol |
| Chlorid | 24 mmol | 37 mmol | 49 mmol | 61 mmol |
| pH-Wert | 6,4 | 6,4 | 6,4 | 6,4 |
| Osmolarität | 760 mOsm/l | 760 mOsm/l | 760 mOsm/1 | 760 mOsm/l |
a Einschließlich der Kalorien aus gereinigten Phospholipiden aus Eiern b Einschließlich des Phosphats aus der Fettemulsion
B. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
PeriOLIMEL eignet sich nicht für Kinder unter 2 Jahren, da für diese keine geeignete Zusammensetzung und Beutelvolumina vorliegen (siehe Abschnitte 4.4; 5.1 und 5.2 der Fachinformation).
Die nachstehend aufgeführte maximale Tagesdosierung darf nicht überschritten werden. Aufgrund der statischen Zusammensetzung des Mehrkammerbeutels wird möglicherweise der gesamte Nährstoffbedarf des Patienten nicht gleichzeitig gedeckt. Es sind klinische Situationen möglich, in denen der Patient eine von der Zusammensetzung des statischen Beutels abweichende Nährstoffmenge benötigt. In diesem Fall muss bei einer Anpassung des Volumens (der Dosierung) berücksichtigt
werden, welche Auswirkung dies auf die Dosierung aller Nährstoffkomponenten von PeriOLIMEL haben wird.
Bei Erwachsenen
Die Dosierung hängt ab vom Energiebedarf, dem klinischen Zustand und der Fähigkeit des Patienten, die Bestandteile von PeriOLIMEL zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energie- oder Proteinzufuhr. Daher sollte die Beutelgröße entsprechend gewählt werden.
Der durchschnittliche Tagesbedarf beträgt:
-
0,16 bis 0,35 g Stickstoff/kg Körpergewicht (1 bis 2 g Aminosäuren/kg), je nach Ernährungszustand und Grad der Stoffwechselbelastung des Patienten,
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20 bis 40 kcal/kg,
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20 bis 40 ml Flüssigkeit/kg bzw. 1 bis 1,5 ml pro verbrauchter kcal.
Die maximale Tagesdosis von PeriOLIMEL basiert auf einer Flüssigkeitsaufnahme von 40 ml/kg. Dieses Flüssigkeitsvolumen entspricht 1 g/kg Aminosäuren, 3 g/kg Glucose, 1,2 g/kg Lipiden, 0,8 mmol/kg Natrium und 0,6 mmol/kg Kalium. Bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht entspricht dies 2800 ml PeriOLIMEL pro Tag und damit einer Aufnahme von 71 g Aminosäuren, 210 g Glucose und 84 g Lipide (also 1680 Nichteiweiß-Kalorien (kcal) und 1960 Gesamtkalorien (kcal)).
Die Flussrate muss im Normalfall während der ersten Stunde der Infusion schrittweise erhöht und unter Berücksichtigung der verordneten Dosis, des täglich aufgenommenen Volumens und der Infusionsdauer angepasst werden.
Bei PeriOLIMEL beträgt die maximale Infusionsrate 3,2 ml/kg/Stunde. Dies entspricht
0,08 g/kg/Stunde für Aminosäuren, 0,24 g/kg/Stunde für Glucose und 0,10 g/kg/Stunde für Lipide.
Bei Kindern über 2 Jahre und Jugendlichen
Es wurden keine klinischen Studien bei Kindern durchgeführt.
Die Dosierung hängt ab vom Energiebedarf, dem klinischen Zustand, dem Körpergewicht und der Fähigkeit des Patienten, die Bestandteile von PeriOLIMEL zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energie- oder Proteinzufuhr. Daher sollte die Beutelgröße entsprechend gewählt werden.
Außerdem verringert sich der Tagesbedarf an Flüssigkeit, Stickstoff und Energie kontinuierlich mit dem Alter. Zwei Altersgruppen, 2 bis 11 Jahre und 12 bis 18 Jahre, müssen berücksichtigt werden.
Bei PeriOLIMEL ist der limitierende Faktor für beide Altersgruppen die Magnesiumkonzentration für die Tagesdosis. In der Altersgruppe 2 bis 11 Jahre ist der limitierende Faktor die Lipidkonzentration für die Infusionsrate pro Stunde. In der Altersgruppe 12 bis 18 Jahre ist der limitierende Faktor die Glucosekonzentration für die Infusionsrate pro Stunde. Daraus ergibt sich folgende Zufuhr:
| 2 bis 11 | Jahre | 12 bis 18 | Jahre |
| Bestandteil | Empfohlen | PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten Max. Vol. | Empfohlen | PeriOLIMEL 2,5% mit Elektrolyten Max. Vol. |
| Maximale Tagesdosis | | | | |
| Flüssigkeit (ml/kg/Tag) | 60 120 | 45 | 50 80 | 45 |
| Aminosäuren (g/kg/Tag) | 1 2 (bis zu 2,5) | 1,1 | 1 2 | 1,1 |
| Glucose (g/kg/Tag) | 1,4 8,6 | 3,4 | 0,7 - 5,8 | 3,4 |
| Lipide (g/kg/Tag) | 0,5 3 | 1,4 | 0,5 - 2 (bis zu 3) | 1,4 |
| Gesamtenergie (kcal/kg/Tag) | 30 75 | 31,5 | 20 55 | 31,5 |
| 2 bis 11 | Jahre | 12 bis 18 | Jahre |
| Bestandteil | Empfohlen | PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten Max. Vol. | Empfohlen | PeriOLIMEL 2,5% mit Elektrolyten Max. Vol. |
| Maximale Infusionsrate | pro Stunde | | | |
| PeriOLIMEL (ml/kg/Stunde) | | 4,3 | | 3,2 |
| Aminosäuren (g/kg/Stunde) | 0,20 | 0,11 | 0,12 | 0,08 |
| Glucose (g/kg/Stunde) | 0,36 | 0,33 | 0,24 | 0,24 |
| Lipide (g/kg/Stunde) | 0,13 | 0,13 | 0,13 | 0,10 |
a Empfohlene Werte nach 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR-Richtlinien
Die Flussrate muss im Normalfall während der ersten Stunde der Infusion schrittweise erhöht und unter Berücksichtigung der verordneten Dosis, des täglich aufgenommenen Volumens und der Infusionsdauer angepasst werden.
Es empfiehlt sich im Allgemeinen, die Infusion bei kleinen Kindern mit niedrigen Tagesdosen einzuleiten und schrittweise bis zur maximalen Dosis zu erhöhen (siehe oben).
Art und Dauer der Anwendung
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Nach dem Öffnen des Beutels wird empfohlen den Inhalt sofort zu verwenden und nicht für eine spätere Anwendung aufzubewahren.
Nach dem Mischen ist die Emulsion homogen und milchig.
Hinweise zur Zubereitung und Handhabung der Emulsion zur Infusion siehe Abschnitt 6.6.
Wegen seiner niedrigen Osmolarität kann PeriOLIMEL über eine periphere oder zentrale Vene verabreicht werden.
Die empfohlene Infusionsdauer für die parenterale Ernährung beträgt zwischen 12 und 24 Stunden pro Beutel.
Die parenterale Ernährung kann so lange fortgesetzt werden, wie es der klinische Zustand des Patienten erfordert.
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INKOMPATIBILITÄTEN
Andere Arzneimittel oder Substanzen erst dann einer der drei Beutelkammern oder der gebrauchsfertig gemischten Emulsion zusetzen, wenn die Kompatibilität und die Stabilität der resultierenden Gesamtlösung (vor allem die Stabilität der Lipidemulsion) geprüft wurde.
Inkompatibilitäten können z.B. durch eine überhöhte Azidität (niedriger pH-Wert) oder einen ungeeigneten Gehalt an zweiwertigen Kationen (Ca2+ und Mg2+) verursacht werden, was zu einer Destabilisierung der Lipidemulsion führen kann.
Wie bei allen Zusätzen zur parenteralen Ernährung muss auch bei Zusatz von Calcium und Phosphaten auf die Mischungsverhältnisse geachtet werden. Wird zu viel Calcium und Phosphat zugegeben, insbesondere in Form von Mineralsalzen, kann dies zur Bildung von Calciumphosphat-Ausfällungen führen.
PeriOLIMEL mit Elektrolyten enthält Calcium-Ionen, die ein zusätzliches Risiko für die Präzipitat- Bildung bei mit Citrat antikoaguliertem/konserviertem Blut-oder Blutbestandteilen darstellen.
Calcium-haltige Infusionslösungen wie PeriOLIMEL dürfen nicht mit Ceftriaxon gemischt oder gleichzeitig über dasselbe Infusionsbesteck (z.B. über eine Y-Verbindung) verabreicht werden, da das Risiko der Präzipitat-Bildung von Ceftriaxon-Calcium-Salzen besteht (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5 der Fachinformation). Ceftriaxon und calciumhaltige Lösungen dürfen sequenziell, eines nach dem anderen, verabreicht werden, sofern die Infusionen an verschiedenen Stellen durchgeführt werden oder die Infusionsbestecke ausgetauscht bzw. zwischen Infusionen gründlich mit einer physiologischen Kochsalzlösung durchgespült werden, um Präzipitat-Bildung zu vermeiden.
Aufgrund des Risikos einer Präzipitat-Bildung sollte PeriOLIMEL nicht mit Ampicillin oder Fosphenytoin über dasselbe Infusionsbesteck verabreicht oder mit diesen Arzneimitteln gemischt werden.
Unbedingt die Kompatibilität von Lösungen prüfen, die gleichzeitig über dasselbe Infusionssystem, denselben Katheter oder dieselbe Kanüle appliziert werden.
Nicht vor, gleichzeitig mit oder nach der Gabe von Blut durch dasselbe Infusionsbesteck verabreichen, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.
D. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG UND SONSTIGE HINWEISE ZUR HANDHABUNG
Einen Überblick über die Vorbereitungsschritte vor der Verabreichung siehe Abbildung 1.
