OliClinomel 4 % GF-E - Emulsion zur Infusion

Abbildung OliClinomel 4 % GF-E - Emulsion zur Infusion
Wirkstoff(e) Sojaöl Alanin (Aminosäure) Phenylalanin (Aminosäure) Arginin (Aminosäure) Glycin (Aminosäure) Histidin (Aminosäure) Isoleucin (Aminosäure) Leucin (Aminosäure) Lysin (Aminosäure) Methionin (Aminosäure) Prolin (Aminosäure) Serin (Aminosäure) Threonin (Aminosäure) Tryptophan (Aminosäure) Tyrosin (Aminosäure) Valin (Aminosäure) Natriumacetat Natriumglycerophosphat Kaliumchlorid Magnesiumchlorid Glucose Calciumchlorid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Baxter
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code B05BA10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe I.V.-Lösungen

Zulassungsinhaber

Baxter

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

OliClinomel wird angewendet, um Erwachsenen und Kindern √ľber zwei Jahre Nahrung √ľber ein Infusions-Set in eine Vene zuzuf√ľhren, wenn die normale Nahrungsaufnahme √ľber den Mund nicht m√∂glich ist.

OliClinomel darf nur unter medizinischer √úberwachung angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

OliClinomel darf nicht angewendet werden, bitte informieren Sie Ihren Arzt:

  • wenn es sich bei dem Patienten um ein Fr√ľhgeborenes, einen S√§ugling oder ein Kind unter 2 Jahren handelt.
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Ei-, Soja- oder Erdnussprotein oder einen der sonstigen Bestandteile von OliClinomel sind.
  • wenn Ihr K√∂rper Aminos√§uren nicht richtig verwerten kann.
  • wenn Ihre Blutfettwerte stark erh√∂ht sind (Hyperlipid√§mie).
  • wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglyk√§mie).
  • wenn die Plasmakonzentration eines der in OliClinomel enthaltenen Elektrolyte (Natrium, Kalium, Magnesium, Calcium und/oder Phosphor) ungew√∂hnlich stark erh√∂ht ist.

Ihr Arzt wird bei der Entscheidung √ľber eine Behandlung mit diesem Arzneimittel auf jeden Fall Faktoren wie Ihr Alter, Ihr Gewicht, Ihren klinischen Zustand sowie die Ergebnisse aller durchgef√ľhrten Tests ber√ľcksichtigen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von OliClinomel ist erforderlich

Wenn Ihnen L√∂sungen f√ľr die totale parenterale Ern√§hrung (TPE) zu schnell verabreicht werden, kann dies t√∂dliche Folgen haben.

Wenn Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion wie Fieber, Sch√ľttelfrost, Hautausschl√§ge oder Atembeschwerden, √ľberm√§√üiges Schwitzen, √úbelkeit und Kopfschmerzen auftreten, muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Dieses Arzneimittel enth√§lt Soja√∂l und Ei- Phosphatid. Soja- und Ei-Proteine k√∂nnen √úberempfindlichkeitsreaktionen ausl√∂sen. Es wurden allergische Kreuzreaktionen zwischen Sojabohnen und Erdn√ľssen beobachtet.

Ihr Arzt wird die Triglycerid-Konzentration (ein bestimmtes Fett in Ihrem Blut) bestimmen und √ľberwachen.

Bestimmte Medikamente und Erkrankungen k√∂nnen das Risiko einer Infektion oder Sepsis (Bakterien im Blut) erh√∂hen. Es besteht ein gewisses Risiko f√ľr eine Infektion oder Sepsis wenn ein Infusionsset (intraven√∂ser Katheter) in Ihre Vene gelegt wird. Ihr Arzt wird Sie sorgf√§ltig auf Anzeichen einer Infektion √ľberwachen. Patienten, die parenteral ern√§hrt werden (Ern√§hrung durch ein Infusionsset in eine Vene), entwickeln h√§ufiger eine Infektion aufgrund ihres medizinischen Zustandes. Durch eine streng aseptische (keimfreie) Arbeitsweise beim Legen und bei der Handhabung des Katheters sowie bei der Zubereitung der N√§hrl√∂sung kann das Risiko einer Infektion vermindert werden.

Ihr Arzt muss von folgenden Erkrankungen Kenntnis haben:

  • schwere Nierenprobleme. Sie m√ľssen Ihren Arzt ebenfalls informieren, wenn Sie zur Dialyse (Nierenersatztherapie) gehen oder eine andere Form der Blutreinigung erhalten.
  • schwere Leberprobleme,
  • Probleme mit der Blutgerinnung,
  • wenn Ihre Nebennieren nicht richtig funktionieren (Nebenniereninsuffizienz). Die Nebennieren sind dreieckig aussehende Dr√ľsen oberhalb Ihrer Nieren.
  • Herzversagen,
  • Lungenerkrankungen,
  • Wasseransammlung im K√∂rper (Hyperhydratation),
  • zu wenig Wasser im K√∂rper (Dehydration),
  • hoher unbehandelter Blutzucker (Diabetes mellitus),
  • Herzinfarkt oder Schock aufgrund von pl√∂tzlichem Herzversagen,
  • schwere metabolische Azidose (√úbers√§uerung des Blutes),
  • allgemeine Infektion (Sepsis),
  • Koma.

Bei Kindern wird Ihr Arzt den Fl√ľssigkeitshaushalt und/oder die Blutwerte sorgf√§ltig √ľberpr√ľfen.

Bei vergleichbaren Pr√§paraten wurde √ľber ein so genanntes Fett√ľberladungssyndrom berichtet. Eine verminderte F√§higkeit des K√∂rpers zur Ausscheidung der in OliClinomel enthaltenen Fette kann zu einem Fett√ľberladungssyndrom f√ľhren (siehe Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Es d√ľrfen dem Beutel keine Zus√§tze hinzugef√ľgt werden, bevor die Vertr√§glichkeit (Kompatibilit√§t) gepr√ľft wurde. Die Bildung von Niederschlag oder eine Phasentrennung der Fettemulsion k√∂nnte die Folge sein. Dies k√∂nnte die Blutbahnen verstopfen.

Falls Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigt, sollte Ihr Arzt die Infusionsrate von OliClinomel anpassen oder Ihnen Insulin verabreichen.

Wenn Sie so stark mangelern√§hrt sind, dass Sie eine Ern√§hrung √ľber die Venen ben√∂tigen, sollte die parenterale Ern√§hrung langsam und vorsichtig begonnen werden.

Vor Beginn der Infusion werden St√∂rungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes im K√∂rper sowie Stoffwechselst√∂rungen behoben. Der Arzt wird Ihren Zustand √ľberwachen, solange Sie dieses Arzneimittel erhalten, und gegebenenfalls die Dosierung √§ndern oder Ihnen zus√§tzliche N√§hrstoffe wie z. B. Vitamine, Elektrolyte und Spurenelemente verabreichen.

Um die Wirksamkeit zu √ľberpr√ľfen und sicherzustellen, dass die Verabreichung weiterhin unbedenklich ist, f√ľhrt Ihr Arzt klinische Tests und Laboruntersuchungen durch, w√§hrend Sie dieses Arzneimittel erhalten. Falls Sie dieses Arzneimittel mehrere Wochen lang erhalten, wird regelm√§√üig Ihr Blut untersucht. Diese Untersuchungen sind besonders dann notwendig, wenn Sie an bestimmten Erkrankungen leiden, z. B. Lebererkrankung, Nierenerkrankung, einer Erkrankung, bei der Aminos√§uren nicht vom K√∂rper weiterverarbeitet werden k√∂nnen, einer Erkrankung, bei der es zu einer √úbers√§uerung des Blutes kommt, einer Erkrankung, bei der die Fett- und Cholesterinwerte erh√∂ht sind, Diabetes oder wenn Sie an Blutarmut (An√§mie) leiden oder Blutungen bei Ihnen nur schwer zum Stillstand zu bringen sind.

Wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind handelt, wird besonders sorgfältig auf die richtige Dosierung geachtet. Je nach Dosis und Dauer der Behandlung kann eine Zufuhr von Vitaminen und Spurenelementen erforderlich sein. Da Kinder in Bezug auf Infektionsrisiken empfindlicher sind, werden zudem erhöhte Vorsichtsmaßnahmen ergriffen.

Die Anwendung des Arzneimittels OliClinomel kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Bei Anwendung von OliClinomel mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, damit dieser die Vertr√§glichkeit mit OliClinomel √ľberpr√ľfen kann.

OliClinomel darf nicht gleichzeitig mit Blut √ľber dasselbe Infusions-Set verabreicht werden.

OliClinomel mit Elektrolyten enth√§lt Calcium. Es sollte nicht zusammen mit dem Antibiotikum Ceftriaxon verabreicht werden, da das zur Bildung eines Niederschlags f√ľhren k√∂nnte.

Das Oliven- und Soja√∂l in OliClinomel enthalten Vitamin K. Dies hat normalerweise keinen Einfluss auf Blutverd√ľnner (Antikoagulanzien) wie Cumarin. Informieren Sie dennoch Ihren Arzt, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen.

Die Fette (Lipide) in dieser Emulsion können die Ergebnisse bestimmter Labortests verfälschen, wenn die Blutproben entnommen werden, bevor alle Lipide ausgeschieden wurden. (Dies ist im Allgemeinen der Fall, nachdem der Patient etwa 5 bis 6 Stunden keine Lipide erhalten hat).

OliClinomel mit Elektrolyten enthält Kalium. Es ist besondere Vorsicht bei Patienten geboten, die mit kaliumsparenden Diuretika, ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (blutdrucksenkende Arzneimittel) oder Immunsuppressiva behandelt werden. Diese Arzneimittel können den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wie bei allen anderen Arzneimitteln ‚Äď informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder falls Sie stillen, da das Arzneimittel in diesen F√§llen f√ľr Sie ungeeignet sein k√∂nnte.

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Wie wird es angewendet?

OliClinomel darf nur bei Erwachsenen und bei Kindern √ľber 2 Jahre angewendet werden.

Es handelt sich um eine Emulsion zur Infusion, die √ľber ein Infusions-Set in eine gro√üe Vene im Brustbereich verabreicht wird.

Das Arzneimittel kann so lange angewendet werden wie es Ihr klinischer Zustand erfordert.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Dosierung ‚Äď Erwachsene

Welche Menge Sie erhalten, entscheidet Ihr Arzt je nach Ihren individuellen Bed√ľrfnissen und Ihrem klinischen Zustand

Die maximale Tagesdosis betr√§gt 36 ml Emulsion / kg K√∂rpergewicht. Zum Beispiel: Bei einem Gewicht von 70 kg darf die maximale Tagesdosis von 2.520 ml Emulsion (36 ml Emulsion x 70 kg) nicht √ľberschritten werden.

Dosierung - Kinder √ľber zwei Jahre

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis das Kind ben√∂tigt und wie lange diese verabreicht wird. Dies h√§ngt ab von Alter, Gewicht, K√∂rpergr√∂√üe, klinischem Zustand, t√§glichem Fl√ľssigkeitsbedarf sowie dem Energie- und N√§hrstoffbedarf.

Die maximale Tagesdosis betr√§gt 75 ml Emulsion / kg K√∂rpergewicht. Beispiel: Wenn es sich beim Patienten um ein Kind mit einem Gewicht von 30 kg handelt, darf die maximale Tagesdosis 2.250 ml Emulsion (75 ml Emulsion x 30 kg) nicht √ľberschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von OliClinomel angewendet haben, als Sie sollten

Falls die Dosis zu hoch ist oder zu schnell verabreicht wurde, kann es durch den Aminos√§uren-Gehalt zu einer √úbers√§uerung des Blutes kommen, und es k√∂nnte sein, dass sich in Ihrem Kreislauf zu viel Fl√ľssigkeit befindet. Der Glucosegehalt f√ľhrt m√∂glicherweise zu einem Anstieg der Glucosekonzentration im Blut und im Harn. Der Fettgehalt kann zu einem Anstieg der Triglyzeride im Blut f√ľhren. Die Verabreichung eines zu gro√üen Volumens OliClinomel kann zu √úbelkeit, Erbrechen, Sch√ľttelfrost und St√∂rungen des Elektrolythaushalts f√ľhren. In diesen F√§llen muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

In besonders schweren Einzelf√§llen kann Ihr Arzt vor√ľbergehend eine Nierendialyse verordnen, um Ihre Nieren dabei zu unterst√ľtzen, das √ľbersch√ľssige Arzneimittel auszuscheiden.

Um solche Vorkommnisse zu verhindern, √ľberpr√ľft Ihr Arzt in regelm√§√üigen Abst√§nden Ihren Gesundheitszustand und bestimmt Ihre Blutwerte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Die Dosierung hängt ab vom Energiebedarf, dem klinischen Zustand, dem Körpergewicht und der Fähigkeit des Patienten, die Bestandteile von OliClinomel zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energie- oder Proteinzufuhr. Daher sollte die Beutelgröße entsprechend gewählt werden

Die Therapie kann so lange fortgesetzt werden, wie es der klinische Zustand des Patienten erfordert.

Die t√§gliche Dosis darf bis auf Ausnahmef√§lle die H√∂he von 3 g Aminos√§uren / kg K√∂rpergewicht und/oder 17 g Glucose / kg K√∂rpergewicht und/oder 3 g Fett / kg K√∂rpergewicht nicht √ľberschreiten.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Dosierung und Infusionsrate ‚Äď Erwachsene

Der durchschnittliche Stickstoffbedarf beträgt zwischen 0,16 g und 0,35 g/kg / Tag (ca. 1 bis 2 g Aminosäuren/kg/Tag).

Der Energiebedarf variiert in Abhängigkeit vom Ernährungszustand des Patienten und vom Grad der Katabolie. Im Durchschnitt liegt der tägliche Energiebedarf zwischen 25 und 40 kcal/kg.

Die empfohlene Infusionsdauer bei der parenteralen Ern√§hrung betr√§gt zwischen 12 und 24 Stunden. Die Flussrate muss im Normalfall w√§hrend der ersten Stunde der Infusion schrittweise erh√∂ht werden, ohne 1,5 ml pro Kilogramm K√∂rpergewicht pro Stunde zu √ľberschreiten. Die maximale Dosis betr√§gt 36 ml pro Kilogramm K√∂rpergewicht pro Tag.

Dosierung und Infusionsrate ‚Äď Kinder √ľber 2 Jahre

Es wurden keine klinischen Studien bei Kindern durchgef√ľhrt.

Der durchschnittliche Stickstoffbedarf beträgt zwischen 0,35 g und 0,45 g/kg pro Tag (ca. 2 bis 3 g Aminosäuren/kg/Tag).

Der Energiebedarf variiert in Abhängigkeit vom Alter und Ernährungszustand des Patienten sowie vom Grad der Katabolie. Im Durchschnitt liegt der tägliche Energiebedarf zwischen 60 und

110 kcal/kg/Tag.

Die Dosierung richtet sich nach der Fl√ľssigkeitsaufnahme und dem t√§glichen Stickstoffbedarf, die an den Hydratationszustand des Kindes anzupassen sind.

Die Flussrate muss im Normalfall w√§hrend der ersten Stunde der Infusion schrittweise erh√∂ht werden, ohne 1,5 ml pro Kilogramm K√∂rpergewicht pro Stunde zu √ľberschreiten. Die maximale t√§gliche Dosis betr√§gt 75 ml pro Kilogramm K√∂rpergewicht.

Art der Anwendung

OliClinomel muss durch eine zentrale Vene verabreicht werden.

Maximale Infusionsrate:

Generell beträgt die maximal zulässige Infusionsrate 1,5 ml/kg/Stunde, dies entspricht 0,06 g Aminosäuren, 0,24 g Glucose und 0,06 g Fett pro kg Körpergewicht pro Stunde.

Die Infusionsrate unter Ber√ľcksichtigung der verordneten Dosis, der Eigenschaften der gebrauchsfertigen Emulsion zur Infusion, der t√§glich aufgenommenen Menge und der Infusionsdauer anpassen.

4. HINWEISE ZUR VORBEREITUNG UND HANDHABUNG

OliClinomel nur verwenden, wenn:

  • der Beutel unversehrt ist,
  • die Trenn-N√§hte intakt sind,
  • die Glucose- und Aminos√§urenl√∂sungen klar und farblos bis gelblich und praktisch frei von sichtbaren Partikeln sind,
  • die Fettemulsion homogen und milchig-wei√ü ist.

OliClinomel muss vor der Anwendung Raumtemperatur haben.

Die Mischlösung erst applizieren, wenn die Trenn-Nähte zwischen den 3 Kammern geöffnet sind und der Inhalt der 3 Kammern gemischt wurde, wie im Folgenden dargestellt.

Sicherstellen, dass die gebrauchsfertige Emulsion zur Infusion keine Anzeichen von Phasentrennung aufweist.

1.

 

 

2.

 

 

3.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Umbeutel vom oberen Rand her

Vorderseite des Umbeutels

Beutel flach auf eine

aufreißen.

aufziehen und den OliClinomel-

horizontale, saubere Fläche

 

 

 

Beutel entnehmen. Umbeutel

legen, so dass die Aufhängung

 

 

 

und Beutel mit

zu Ihnen zeigt.

 

 

 

Sauerstoffabsorber entsorgen.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


4.

 

 

5.

 

 

6.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Beutel an der Seite mit der

Beutel mindestens 3 mal

Beutel aufhängen. Die

Aufhängung anheben, damit die

umdrehen, um die

Schutzkappe vom

Lösung nach unten fließt. Den

Kammerinhalte zu mischen. Auf

Infusionsanschluss abnehmen.

Beutel vom oberen Beutelrand

eine homogene Mischung

Anstechdorn fest einf√ľhren.

her fest zusammenrollen, bis die

achten, die keine

 

 

 

Trenn-Nähte vollständig

Phasentrennung erkennen lässt.

 

 

 

geöffnet sind (etwa bis zur

 

 

 

 

 

 

Beutelhälfte).

 

 

 

 

 

 

Nach dem √Ėffnen des Beutels dessen Inhalt unverz√ľglich verwenden. Angebrochene Beutel unter keinen Umst√§nden f√ľr eine sp√§tere Infusion aufheben.

Angebrochene Beutel nicht erneut anschließen.

Nicht mehrere Beutel in Serie miteinander verbinden, um die Gefahr einer Luftembolie durch möglicherweise im Primärbeutel vorhandene Restluft zu vermeiden.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sowie alle erforderlichen Gerätschaften sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Angebrochene Beutel oder Abfallmaterial nicht aufbewahren sondern nach Gebrauch entsorgen.

Zusätze

Andere Arzneimittel oder Substanzen erst dann einer Beutelkammer oder der gebrauchsfertig gemischten Emulsion zusetzen, wenn Kompatibilit√§t und Stabilit√§t der resultierenden Gesamtl√∂sung (vor allem die Stabilit√§t der Fettemulsion) gepr√ľft wurden.

OliClinomel kann aber entweder ohne Zus√§tze oder, bei Bedarf, nach Hinzuf√ľgen von Elektrolyten, Spurenelementen oder Vitaminen appliziert werden.

Das Fassungsverm√∂gen des Beutels erlaubt den Zusatz von Vitaminen, Elektrolyten und Spurenelementen. Eventuelle Zus√§tze (einschlie√ülich Vitamine) zur gebrauchsfertigen Mischung (nach dem √Ėffnen der Trenn-N√§hte und dem Mischen des Beutelinhalts) hinzuf√ľgen.

Vitamine k√∂nnen der Glucose-Beutelkammer auch vor dem Mischen der gebrauchsfertigen L√∂sung (vor dem √Ėffnen der Trenn-N√§hte und dem Mischen der L√∂sungen mit der Emulsion) zugesetzt werden.

Wenn Zus√§tze verwendet werden, muss vor der Verabreichung √ľber eine periphere Vene die Osmolarit√§t der Mischl√∂sung bestimmt werden.

Folgende Zus√§tze k√∂nnen zu OliClinomel hinzugef√ľgt werden:

  • Elektrolyte: Die bereits im Beutel enthaltenen Elektrolyte ber√ľcksichtigen: Die Stabilit√§t wurde nachgewiesen bis zu einer Gesamtmenge von 150 mmol Natrium, 150 mmol Kalium, 5,6 mmol Magnesium und 5 mmol Calcium pro Liter der tern√§ren Mischung.
  • Organische Phosphate: Die Stabilit√§t wurde nachgewiesen f√ľr Zus√§tze von bis zu 15 mmol pro Beutel.
  • Spurenelemente und Vitamine: Die Stabilit√§t wurde bei handels√ľblichen Vitamin- und Spurenelement-Pr√§paraten (die bis zu 1 mg Eisen enthalten) nachgewiesen. Informationen zur Kompatibilit√§t mit anderen Zus√§tzen werden auf Anfrage zur Verf√ľgung gestellt.

Zus√§tze m√ľssen unter aseptischen Bedingungen von qualifiziertem Personal hinzugef√ľgt werden.

Diese Zus√§tze mit Hilfe einer Nadel durch den Zuspritzanschluss hinzuf√ľgen:

  • Den Zuspritzanschluss vorbereiten,
  • Den Anschluss mit der Nadel durchstechen und die Zus√§tze injizieren,
  • Den Beutelinhalt mit den Zus√§tzen mischen.

Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgef√ľhrt.

OliClinomel enth√§lt Vitamin K, das nat√ľrlicherweise in Fettemulsionen vorkommt. Die Vitamin K- Konzentration in der empfohlenen Dosierung von OliClinomel hat voraussichtlich keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Cumarin-Derivaten.

Wegen des Kaliumgehalts von OliClinomel ist besondere Vorsicht bei Patienten geboten, die mit kaliumsparenden Diuretika (z. B. Amilorid, Spironolacton, Triamteren), ACE-Hemmern, Angiotensin- II-Rezeptor-Antagonisten oder den Immunsuppressiva Tacrolimus oder Ciclosporin behandelt werden, da das Risiko einer Hyperkaliämie besteht.

Die in dieser Emulsion enthaltenen Lipide k√∂nnen die Bestimmung von einigen klinisch-chemischen Parametern st√∂ren (z.B. Bilirubin, Laktatdehydrogenase, Sauerstoffs√§ttigung, H√§moglo- binkonzentration), wenn die Blutproben vor Eliminierung der Lipide aus dem Serum entnommen werden. (Die Lipidclearance ist im Allgemeinen nach einer Fettkarenz √ľber 5 bis 6 Stunden abgeschlossen).

Inkompatibilitäten

Diese Emulsion zur Infusion aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination niemals gleichzeitig mit Blut √ľber dasselbe Infusionsset verabreichen.

Ein extrem niedriger pH-Wert oder ein hoher Gehalt an zweiwertigen Kationen (Ca2+ und Mg2+) stellen beispielsweise Faktoren dar, die zu einer Destabilisierung der Fettemulsion f√ľhren und so eine Inkompatibilit√§t hervorrufen k√∂nnen.

Unbedingt die Kompatibilit√§t von L√∂sungen pr√ľfen, die gleichzeitig √ľber dasselbe Infusionssystem, denselben Katheter oder dieselbe Kan√ľle appliziert werden.

Ceftriaxon darf nicht gleichzeitig mit Calciumhaltigen Infusionslösungen verabreicht werden, da das Risiko einer Präzipitatbildung von Ceftriaxon-Calciumsalzen besteht.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann OliClinomel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Wenn Sie sich w√§hrend oder nach der Behandlung anders f√ľhlen als sonst, informieren Sie bitte unverz√ľglich Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

Die Untersuchungen, die Ihr Arzt w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel durchf√ľhrt, dienen dazu, die Nebenwirkungen so gering wie m√∂glich zu halten.

Bei Anzeichen oder Symptomen einer allergischen Reaktion wie erh√∂hter Temperatur, Sch√ľttelfrost, Hautausschl√§gen oder Atembeschwerden, √ľberm√§√üigem Schwitzen, √úbelkeit und Kopfschmerzen muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit OliClinomel beobachtet:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

  • Allergische Reaktionen
  • Kopfschmerzen
  • Durchfall
  • Schmerzen und Schwellung an der Infusionsstelle
  • Fl√ľssigkeitsansammlungen an der Infusionsstelle
  • Auff√§llige Leberwerte im Blut
  • Erh√∂hter Triglyceridspiegel im Blut (Fett)

Häufigkeit nicht bekannt:

  • Fieber
  • Zittern
  • Bauchschmerzen, Brustschmerzen, R√ľckenschmerzen, Schmerzen in den Extremit√§ten
  • Erbrechen, √úbelkeit
  • Lebervergr√∂√üerung (Hepatomegalie)
  • Gelbsucht (Gelbf√§rbung der Haut oder der Aug√§pfel durch St√∂rungen der Leber oder des Blutes)
  • Anormale Hautr√∂tung (Erythem)
  • √úberm√§√üiges Schwitzen
  • Verminderung der Anzahl an Blutpl√§ttchen (Thrombozyten) (Verringerung der Anzahl der f√ľr die Blutgerinnung zust√§ndigen Zellen, was zu Blutungen wie z. B. Nasenbluten f√ľhrt)
  • Erh√∂hter Blutzuckerspiegel

Sehr selten (bei weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Eine verminderte F√§higkeit zur Ausscheidung der in OliClinomel enthaltenen Fette kann zu dem so genannten "Fat-Overload-Syndrom" (Fett√ľberladungssyndrom) f√ľhren. Dieses Krankheitsbild ist √ľblicherweise die Folge einer √úberdosierung, kann jedoch auch zu Beginn einer vorschriftsm√§√üigen Infusion auftreten und geht mit einer pl√∂tzlichen Verschlechterung des klinischen Zustandes des Patienten einher. Es ist gekennzeichnet durch erh√∂hte Blutfettwerte, Fieber, Fettinfiltration der Leber (hohe Konzentration von Fett in der Leber) und/oder Lebervergr√∂√üerung, An√§mie (verringerte Anzahl an roten Blutk√∂rperchen, was zu blasser Haut und Schw√§chegef√ľhl oder Kurzatmigkeit f√ľhren kann), verminderte Zahl der wei√üen Blutk√∂rperchen und der Blutpl√§ttchen, Blutgerinnungsst√∂rungen und/oder Koma. Diese Symptome bilden sich normalerweise nach Beendigen der Infusion der Fettemulsion wieder zur√ľck.

Bei Kindern wurde √ľber eine Verminderung der wei√üen Blutk√∂rperchen und der Blutpl√§ttchen berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen OliClinomel nach dem auf dem Beh√§ltnis und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht einfrieren.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was OliClinomel enthält

Die in jedem Beutel der gebrauchsfertigen Emulsion enthaltenen Wirkstoffe sind:

Wirkstoffe

1000 ml

1500 ml

2000 ml

2500 ml

Raffiniertes Sojaöl + raffiniertes Olivenöl*

40,00 g

60,00 g

80,00 g

100,00 g

L-Alanin

8,28 g

12,42 g

16,56 g

20,70 g

L-Arginin

4,60 g

6,90 g

9,20 g

11,50 g

Glycin

4,12 g

6,18 g

8,24 g

10,30 g

L-Histidin

1,92 g

2,88 g

3,84 g

4,80 g

L-Isoleucin

2,40 g

3,60 g

4,80 g

6,00 g

L-Leucin

2,92 g

4,38 g

5,84 g

7,30 g

L-Lysin

2,32 g

3,48 g

4,64 g

5,80 g

(als Lysin-Hydrochlorid)

(2,90 g)

(4,35 g)

(5,80 g)

(7,25 g)

L-Methionin

1,60 g

2,40 g

3,20 g

4,00 g

L-Phenylalanin

2,24 g

3,36 g

4,48 g

5,60 g

L-Prolin

2,72 g

4,08 g

5,44 g

6,80 g

L-Serin

2,00 g

3,00 g

4,00 g

5,00 g

L-Threonin

1,68 g

2,52 g

3,36 g

4,20 g

L-Tryptophan

0,72 g

1,08 g

1,44 g

1,80 g

L-Tyrosin

0,16 g

0,24 g

0,32 g

0,40 g

L-Valin

2,32 g

3,48 g

4,64 g

5,80 g

Natriumacetat 3H2O

2,45 g

3,67 g

4,90 g

6,12 g

Natriumglycerophosphat, wasserhaltig

2,14 g

3,22 g

4,29 g

5,36 g

Kaliumchlorid

1,79 g

2,68 g

3,58 g

4,47 g

Magnesiumchlorid (6H20)

0,45 g

0,67 g

0,90 g

1,12 g

Glucose

160,00 g

240,00 g

320,00 g

400,00 g

(als Glucose-Monohydrat)

(176,00 g)

(264,00 g)

(352,00 g)

(440,00 g)

 

 

 

 

 

Calciumchlorid 2H2O

 

0,30 g

0,44 g

0,59 g

0,74 g

Gesamtkalorien (kcal)





Nichteiweiß-Kalorien (kcal)





*Mischung aus raffiniertem Olivenöl (ca. 80 %) und raffiniertem Sojaöl (ca. 20 %).

Die sonstigen Bestandteile sind gereinigtes Eiphosphatid, Glycerol, Natriumoleat, Natriumhydroxid, Eisessigs√§ure, Salzs√§ure, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie OliClinomel aussieht und Inhalt der Packung

OliClinomel ist eine Emulsion zur Infusion, die in einen 3-Kammer-Beutel aus mehrschichtigem Kunststoff verpackt ist. Die innere Schicht (Kontaktschicht) des Beutelmaterials besteht aus Polymeren (einer Mischung verschiedener polyolefiner Copolymere), die mit den Bestandteilen (Aminos√§urenl√∂sungen, Glucosel√∂sungen und Fettemulsionen) und zugelassenen Zus√§tzen kompatibel und f√ľr die Bildung von Trenn-N√§hten geeignet sind. Die f√ľr die gesamte Folienstruktur verwendeten Polymere bestehen aus EVA (Polyethylenvinylacetat) und einem Copolyester.

Bevor der Inhalt der 3 Beutelkammern gemischt wird, enth√§lt eine Kammer eine homogene, milchige Fl√ľssigkeit (die Fettemulsion), w√§hrend die beiden anderen Kammern (mit der Aminos√§urenl√∂sung mit Elektrolyten und der Glucosel√∂sung mit Calciumchlorid) eine farblose oder leicht gelbliche L√∂sung enthalten, die praktisch frei von sichtbaren Partikeln ist. Nach dem Mischen ist OliClinomel eine Emulsion zur Infusion, die wie eine homogene und milchig-wei√üe Fl√ľssigkeit aussieht.

Um Kontakt mit Sauerstoff aus der Luft zu vermeiden, ist der Beutel in einen sauerstoffdichten Umbeutel verpackt, in dem sich ein Beutel mit Sauerstoffabsorber befindet.

Packungsgrößen

1000-ml-Beutel: 1 Beutel oder Karton mit 6 Beuteln 1500-ml-Beutel: 1 Beutel oder Karton mit 4 Beuteln 2000-ml-Beutel: 1 Beutel oder Karton mit 4 Beuteln 2500-ml-Beutel: 1 Beutel oder Karton mit 2 Beuteln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

F√ľr weitere Informationen zu OliClinomel, wenden Sie sich bitte an den Zulassungsinhaber: Baxter Healthcare GmbH, A-1020 Wien

Hersteller

Baxter S.A., Boulevard René Branquart 80, 7860 Lessines, Belgien

Zulassungsnummer: Z.Nr. 1-24251

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

OliClinomel N7-1000E

In einigen Ländern ist das Arzneimittel unter einem anderen Handelsnamen eingetragen, wie nachfolgend beschrieben:

√Ėsterreich und Deutschland: OliClinomel 4% GF-E

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2011

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Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

OliClinomel 4 % GF-E - Emulsion zur Infusion

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