Nyvepria darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Pegfilgrastim, Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
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Nyvepria anwenden:
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wenn Sie kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem), Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten.
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wenn Sie wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutkörperchen haben (z. B. erhöhte Zahl an weißen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), was Ihre Blutgerinnungsfähigkeit reduzieren kann. Ihr Arzt möchte Sie dann möglicherweise engmaschiger überwachen.
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wenn Sie unter Sichelzellanämie leiden. Ihr Arzt möchte Ihren Zustand dann möglicherweise engmaschiger überwachen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, während Sie Nyvepria anwenden:
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wenn Sie ein Patient mit Brust- oder Lungenkrebs sind, kann Pegfilgrastim in Kombination mit Chemotherapie und/ oder Strahlentherapie Ihr Risiko erhöhen, an einer Vorstufe einer Blutkrebserkrankung, genannt Myelodysplastisches Syndrom (MDS), oder an einem Blutkrebs, genannt akute myeloische Leukämie (AML), zu erkranken. Symptome können Müdigkeit, Fieber, schnelles Auftreten von Blutergüssen und Blutungen einschließen.
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wenn Sie eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag oder Nesselausschlag auf der Haut und juckende Hautbereiche entwickeln.
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wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben. Dies kann ein Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) sein.
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wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben:
Schwellung oder Aufquellung, selteneres Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie Gefühl einer
allgemeinen Müdigkeit.
Hierbei kann es sich um Symptome des „Kapillarlecksyndroms“ handeln, welches verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt. Siehe Abschnitt 4.
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wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen. Dies kann ein Anzeichen für ein Problem mit Ihrer Milz sein (Milzvergrößerung).
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wenn Sie Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein und Rückenschmerzen bekommen. Dies könnten Symptome einer Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) sein. Diese Störung kann in seltenen Fällen bei Krebspatienten und gesunden Spendern auftreten.
Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Nyvepria die Nieren schädigen kann (Glomerulonephritis).
Bei der Anwendung von Pegfilgrastim wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson- Syndrom; eine Hauterkrankung mit schmerzhaften Blasen und wunden Stellen der Haut und Schleimhäute, insbesondere im Mund) berichtet. Beenden Sie die Behandlung mit Nyvepria und nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: rötliche, zielscheibenähnliche oder kreisrunde Flecken, oft mit in der Mitte gelegenen Blasen am Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen, möglicherweise mit vorhergehendem Fieber und vorhergehenden grippeähnlichen Symptomen. Siehe Abschnitt 4.
Sie sollten mit Ihrem Arzt über das Risiko der Entwicklung einer Blutkrebserkrankung sprechen. Falls Sie eine Blutkrebserkrankung haben oder Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass bei Ihnen das Risiko einer Blutkrebserkrankung besteht, sollten Sie Nyvepria nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Verlust des Ansprechens auf Pegfilgrastim
Falls die Pegfilgrastim-Behandlung nicht wirkt oder die Wirkung nachlässt, wird Ihr Arzt untersuchen, woran das liegt, einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die
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Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.
Kinder und Jugendliche
Nyvepria wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, weil unzureichende Informationen über seine Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Anwendung von Nyvepria zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nyvepria wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht. Deshalb entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie das Arzneimittel nicht anwenden sollten.
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, falls Sie während der Behandlung mit Nyvepria schwanger werden.
Solange Ihr Arzt Ihnen nichts Gegenteiliges sagt, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Nyvepria anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nyvepria hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Nyvepria enthält Sorbitol (E 420) und Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Sorbitol pro Fertigspritze. Dies entspricht 50 mg/ml. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 6 mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.