Pelmeg 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Pelmeg 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff(e) Pegfilgrastim
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.11.2018
ATC Code L03AA13
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunstimulanzien

Zulassungsinhaber

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Pelmeg enth√§lt den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim ist ein Protein, welches biotechnologisch in Bakterien namens E. coli produziert wird. Es geh√∂rt zur Gruppe der Proteine, die Zytokine genannt werden und √§hnelt einem nat√ľrlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor), welches von Ihrem K√∂rper produziert wird.

Pelmeg wird bei erwachsenen Patienten zur Verk√ľrzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese k√∂nnen durch den Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerst√∂ren) hervorgerufen werden. Wei√üe Blutk√∂rperchen sind wichtig, da sie Ihrem K√∂rper bei der Bek√§mpfung von Infektionen helfen. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie. Dies kann dazu f√ľhren, dass die Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen in Ihrem K√∂rper sinkt. Wenn die Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen auf einen niedrigen Spiegel abf√§llt, stehen dem K√∂rper m√∂glicherweise nicht mehr gen√ľgend dieser Zellen f√ľr die Bek√§mpfung von Bakterien zur Verf√ľgung, und Sie haben m√∂glicherweise ein erh√∂htes Infektionsrisiko.

Ihr Arzt hat Ihnen Pelmeg verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutk√∂rperchen produziert) dabei unterst√ľtzt, mehr wei√üe Blutk√∂rperchen zu bilden, die Ihrem K√∂rper bei der Abwehr von Infektionen helfen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Pelmeg darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Pegfilgrastim, Filgrastim, aus E. coli hergestellten Proteinen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pelmeg anwenden:

  • wenn Sie eine allergische Reaktion, einschlie√ülich Schw√§chegef√ľhl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), R√∂tung und Hautr√∂tung, Hautausschlag und juckende Hautpartien entwickeln.
  • wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben. Dies kann ein Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) sein.
  • wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen haben:

    Schwellung oder Aufgedunsenheit, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und

V√∂llegef√ľhl sowie einer allgemeinen M√ľdigkeit.

Hier kann es sich um Symptome des ‚ÄěKapillarlecksyndroms‚Äú handeln, welches verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgef√§√üen in Ihren K√∂rper austritt. Siehe Abschnitt 4.

  • wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen. Dies kann ein Zeichen f√ľr ein Problem mit Ihrer Milz sein (Milzvergr√∂√üerung).
  • wenn Sie k√ľrzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Fl√ľssigkeit in den Lungen (Lungen√∂dem), Lungenentz√ľndung (interstitielle Lungenerkrankung) oder auff√§llige Befunde im R√∂ntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten.
  • wenn Sie wissen, dass Sie eine ver√§nderte Anzahl an Blutzellen haben (z. B. erh√∂hte Zahl an wei√üen Blutk√∂rperchen oder An√§mie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutpl√§ttchen, was Ihre Blutgerinnung reduzieren kann (Thrombozytopenie). Ihr Arzt k√∂nnte Sie dann engmaschiger √ľberwachen wollen.
  • wenn Sie unter Sichelzellan√§mie leiden. Ihr Arzt k√∂nnte Ihren Zustand dann engmaschiger √ľberwachen wollen.
  • wenn Sie ein Patient mit Brust- oder Lungenkrebs sind, kann Pelmeg in Kombination mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie Ihr Risiko erh√∂hen, an einer Vorstufe einer Blutkrebserkrankung, genannt Myelodysplastisches Syndrom (MDS), oder an einem Blutkrebs, genannt akute myeloische Leuk√§mie (AML), zu erkranken. Symptome k√∂nnen M√ľdigkeit, Fieber, schnelles Auftreten von Bluterg√ľssen und Blutungen einschlie√üen.
  • wenn Sie pl√∂tzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder anderer K√∂rperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein k√∂nnen.
  • wenn bei Ihnen Symptome einer Entz√ľndung der Aorta (die gro√üe K√∂rperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den K√∂rper leitet) auftreten, dies wurde bei Krebspatienten und gesunden Spendern in seltenen F√§llen berichtet. M√∂gliche Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, R√ľckenschmerzen oder erh√∂hte Entz√ľndungswerte. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Pelmeg die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).

Bei der Anwendung von Pelmeg wurde √ľber schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet. Beenden Sie die Behandlung mit Pelmeg und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome bemerken.

Sie sollten mit Ihrem Arzt √ľber das Risiko der Entwicklung einer Blutkrebserkrankung sprechen. Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder sehr wahrscheinlich eine Blutkrebserkrankung entwickeln werden, sollten Sie Pelmeg nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.

Verlust des Ansprechens auf Pegfilgrastim

Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein R√ľckgang des Ansprechens der Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen daf√ľr untersuchen einschlie√ülich der Frage, ob Sie Antik√∂rper entwickelt haben, die die Aktivit√§t von Pegfilgrastim neutralisieren.

Anwendung von Pelmeg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Pelmeg wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:

  • schwanger sind;
  • vermuten, schwanger zu sein oder
  • beabsichtigen, schwanger zu werden.

Sollten Sie während der Behandlung mit Pelmeg schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges sagt, m√ľssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Pelmeg anwenden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Pelmeg hat keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Pelmeg enthält Sorbitol (E 420) und Natriumacetat

Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Sorbitol in jeder Fertigspritze entsprechend 50 mg/ml.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 6 mg Dosis, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Pelmeg ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis ist eine 6 mg subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) mittels einer Fertigspritze, welche fr√ľhestens

24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlungsabschnitts) anzuwenden ist.

Pelmeg nicht stark sch√ľtteln, weil dadurch die Wirkung beeintr√§chtigt werden k√∂nnte.

Wenn Sie sich Pelmeg selbst spritzen

M√∂glicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckm√§√üiger f√ľr Sie ist, wenn Sie sich Pelmeg selbst spritzen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen. Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.

Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Pelmeg am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Pelmeg angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Pelmeg angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Pelmeg vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Dosis von Pelmeg vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverz√ľglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:

Schwellung oder Aufgedunsenheit, welche verbunden sein k√∂nnen mit weniger h√§ufigem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und V√∂llegef√ľhl

und einer allgemeinen M√ľdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.

Dies k√∂nnen Symptome eines gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Zustandes sein, welcher ‚ÄěKapillarlecksyndrom‚Äú genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgef√§√üen in Ihren K√∂rper austritt. Dieser Zustand erfordert eine dringende medizinische Versorgung.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Knochenschmerzen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen k√∂nnen.
  • √úbelkeit und Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schmerzen an der Einstichstelle
  • Generelle Schmerzen in den Gelenken und Muskeln
  • Ver√§nderungen in Ihrem Blut k√∂nnen auftreten, die aber bei routinem√§√üigen Blutuntersuchungen festgestellt werden k√∂nnen. Die Zahl der wei√üen Blutk√∂rperchen kann f√ľr einen kurzen Zeitraum ansteigen. Ihre Thrombozytenzahl kann erniedrigt sein, was zu Bluterg√ľssen f√ľhren kann.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Allergische Reaktionen, die R√∂tung und Hautr√∂tung, Hautausschlag und erhabene, juckende Hautpartien einschlie√üen
  • Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Anaphylaxie (Schw√§che, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschlie√üen
  • Milzvergr√∂√üerungen
  • Milzrupturen. Einige F√§lle von Milzrupturen verliefen t√∂dlich. Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion versp√ľren, da dies auf eine Milzver√§nderung hinweisen kann.
  • Atembeschwerden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
  • Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende L√§sionen an den Gliedma√üen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend) trat auf, wobei auch andere Faktoren hierbei eine Rolle spielen k√∂nnen.
  • Kutane Vaskulitis (Entz√ľndung der Blutgef√§√üe der Haut)
  • Sch√§digung der winzigen Filter in Ihren Nieren (Glomerulonephritis)
  • R√∂tung an der Einstichstelle
  • Bluthusten (H√§moptyse)
  • Erkrankung des Blutes (Myelodysplastisches Syndrom [MDS] oder akute myeloische Leuk√§mie [AML]).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

  • Entz√ľndung der Aorta (die gro√üe K√∂rperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den K√∂rper leitet), siehe Abschnitt 2.
  • Lungenblutung
  • Stevens-Johnson-Syndrom, das sich mit r√∂tlichen, zielscheiben√§hnlichen oder kreisrunden Flecken oft mit in der Mitte gelegenen Blasen am Rumpf, Abl√∂sen der Haut, Geschw√ľren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen zeigen kann und dem Fieber und grippe√§hnliche Symptome vorausgehen k√∂nnen. Beenden Sie die Behandlung mit Pelmeg, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverz√ľglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie √§rztliche Hilfe auf. Siehe auch Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett der Fertigspritze nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú bzw. ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC ‚Äď 8 ¬įC).

Sie k√∂nnen Pelmeg aus dem K√ľhlschrank nehmen und maximal 4 Tage bei Raumtemperatur (nicht √ľber 30 ¬įC) lagern. Wenn eine Fertigspritze aus dem K√ľhlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht √ľber 30 ¬įC) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 4 Tagen angewendet oder verworfen werden.

Nicht einfrieren. Pelmeg kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich zweimalig √ľber jeweils einen Zeitraum von weniger als 72 Stunden eingefroren war.

Das Beh√§ltnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass es tr√ľb ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Pelmeg enthält

  • Der Wirkstoff ist Pegfilgrastim. Jede Fertigspritze enth√§lt 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml L√∂sung.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser f√ľr Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2.

Wie Pelmeg aussieht und Inhalt der Packung

Pelmeg ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).

Jede Packung enthält 1 Fertigspritze aus Glas mit einer aufgesetzten Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl und Nadelschutzkappe. Die Spritze wird mit einem automatischen Nadelschutz angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited,

Millbank House, Arkle Road,

Sandyford Industrial Estate, Dublin 18,

Irland

Hersteller:

PharmaKorell GmbH

Georges-Köhler-Str. 2,

79539 Lörrach

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
Mundipharma BVEGIS Pharmaceuticals PLC atstovybé
Tél/Tel: +32 15 45 11 80Tel.:+ 3705231 4658
info@mundipharma.beinfo@egis.lt
EbJraphsLuxembourg/Luxemburg
M.6.X."Mundipharma BV
Te.I.: + 359 2 962 13 56Tél/Tel: +32 15 45 11 80
mundipharma@mundipharma.bginfo@mundipharma.be
Cesk√° republikaMagyarorsz√°g
Mundipharma GesmbH. Austria - organizacni slozka CR Tel: + 420 222 318 221 office@mundipharma.czEgis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 8035555 mailbox@egis.hu
Danmark Mundipharma A/S Tlf: + 45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dlMalta Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Tel: +353 1 206 3800
Deutschland Nederland
Mundipharma GmbH Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 (0) 69 506029-000 Tel: + 31 (0)33 450 82 70
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  post@mundipharma.no
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Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
ő§ő∑őĽ: + 353 1 206 3800 Tel: +43 (0)1 523 25 05-0
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Tel: +353 1 206 3800 Tel: +386 158969 00
  info@medis.si
√ćsland Slovensk√° republika
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Sími: + 354 540 8000 Tel: + 4212 6381 1611
icepharma@icepharma.is mundipharma@mundipharma.sk
Italia Suomi/Finland
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Mundipharma Oy
Tel: +39 02 3182881 Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
infomedica@mundipharma.it info@mundipharma.fi
őöŌćŌÄŌĀőŅŌā Sverige
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Mundipharma AB
ő§ő∑őĽ: +357 22 815656 Tel: + 46 (0)31 773 75 30
info@mundipharma.com.cy info@mundipharma.se
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Tel: + 371 676 13 859 Tel: +353 1 206 3800
info@egis.lv  

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Wirkstoff(e) Pegfilgrastim
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Suchtgift Nein
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Zulassungsdatum 20.11.2018
ATC Code L03AA13
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden