Octanine F darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen den Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen oder gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie an einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie Typ II leiden, d.h. die Anzahl Ihrer Blutplättchen nach Behandlung mit Heparin nimmt stark ab. Blutplättchen sind Zellen im Blut, die zur Blutstillung beitragen. Heparin ist ein Arzneimittel, das eingesetzt wird, um die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahme n
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Octanine F anwenden.
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Wie bei allen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln, die Proteine enthalten, sind Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) möglich. Octanine F enthält neben Faktor IX und Heparin auch Spuren von anderen menschlichen Proteinen. Frühe Anzeichen allergischer Reaktionen sind:
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Quaddelbildung (Nesselsucht)
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Hautausschlag
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Engegefühl in der Brust
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keuchende Atmung
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niedriger Blutdruck
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akute allergische Allgemeinreaktion (Anaphylaxie, d.h. einzelne oder alle genannten Symptome entwickeln sich sehr rasch und treten mit großer Intensität auf).
Wenn Sie diese Symptome bemerken, brechen Sie die Infusion sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Im Falle eines anaphylaktischen Schocks muss so schnell wie möglich die empfohlene Behandlung eingeleitet werden.
• Ihr Arzt kann Ihnen eine Impfung gegen Hepatitis A und B empfehlen, wenn Sie regelmäßig oder wiederholt Faktor-IX-Konzentrate erhalten, die aus menschlichem Blutplasma gewonnen werden.
• Es ist bekannt, dass Personen mit Hämophilie B Hemmkörper (neutralisierende Antikörper) gegen Faktor IX entwickeln können. Diese Hemmkörper werden von den Immunzellen gebildet. Sie erhöhen das Risiko, einen anaphylaktischen Schock (schwere allergische Allgemeinreaktion) zu erleiden. Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, müssen Sie deshalb darauf untersucht werden, ob bei Ihnen derartige Hemmkörper vorhanden sind. Bei Patienten mit neutralisierenden Antikörpern gegen Faktor IX ist das Risiko eines anaphylaktischen Schocks erhöht, wenn sie weiter mit Faktor IX behandelt werden. Die erste Faktor-IX-Injektion muss daher unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, so dass im Falle einer allergischen Reaktion eine ausreichende ärztliche Versorgung gewährleistet ist.
• Faktor-IX-Proteinkonzentrate können zu einer Verstopfung Ihrer Blutgefäße durch zyxwvutsrqponBlutgerinnsel führen. Wegen dieses Risikos, das bei Produkten mit geringem
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Reinheitsgrad höher ist, müssen Sie nach der Verabreichung von Faktor-IX- Konzentraten auf Zeichen einer Gerinnselbildung überwacht werden, wenn bei Ihnen:
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Zeichen einer Fibrinolyse (Auflösung von Blutgerinnseln) vorhanden sind,
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eine Verbrauchskoagulopathie (ausgedehnte Blutgerinnung in den Blutgefäßen) vorliegt,
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eine Lebererkrankung diagnostiziert wurde,
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ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauferkrankungen besteht
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vor kurzem eine Operation durchgeführt wurde,
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ein erhöhtes Risiko für Gerinnselbildung oder für eine Verbrauchskoagulopathie besteht.
Wenn einer der genannten Umstände auf Sie zutrifft, wird Ihnen Ihr Arzt Octanine F nur verabreichen, wenn der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Nach mehrmaliger Behandlung mit Produkten, die den Gerinnungsfaktor IX vom Menschen enthalten, müssen die Patienten auf die Entwicklung von Hemmkörpern (neutralisierende Antikörper) überwacht werden. Die Bestimmung der Menge dieser Hemmkörper erfolgt in Bethesda-Einheiten (BE) mithilfe geeigneter biologischer Tests.
Virussicherheit bei Blutpräparaten
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Bei der Herstellung von Medikamenten aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf die Patienten zu verhindern. Zu diesen Maßnahmen gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender um sicherzustellen, dass solche, die möglicherweise infiziert sind, ausgeschlossen werden, sowie die Untersuchung jeder Einzelspende und der Plasmapools auf Anzeichen von Viren. Außerdem wenden die Hersteller dieser Konzentrate bei der Verarbeitung von Blut und Plasma Verfahren zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren an. Trotz der getroffenen Maßnahmen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellt sind, die Übertragung von Infektionen nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und sonstige Krankheitserreger.
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Die angewendeten Verfahren zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren gelten als wirksam gegen Viren mit Lipidhülle, wie das Humane Immundefizienz-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus, sowie gegen das nicht- umhüllte Hepatitis-A-Virus. Die verwendeten Verfahren sind möglicherweise bei nicht-umhüllten Viren, wie z. B. Parvovirus B19, nur begrenzt wirksam. Die Infektion mit Parvovirus B19 kann bei schwangeren Frauen (Infektion des Fetus) und bei Personen mit Immunschwächekrankheiten oder bestimmten Formen der Anämie (z. B. Sichelzellenanämie oder hämolytische Anämie) zu schweren Reaktionen führen.
Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von Octanine F der Name und die Chargennummer des Präparates aufgezeichnet werden, um die verwendeten Chargen zu dokumentieren.
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Jede Verabreichung zyxwvusoll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte dokumentiert werden.
Die Anwendung des Arzneimittels Octanine F kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Kinder
Wenn Octanine F einem Neugeborenen verabreicht wird, muss das Kind engmaschig auf Zeichen einer Verbrauchskoagulopathie überwacht werden.
Anwendung von Octanine F zusammen mit anderen Arzneimitteln
Wechselwirkungen zwischen Produkten aus Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen und anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Faktor IX darf daher bei schwangeren Frauen und stillenden Müttern nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Fragen Sie vor der Anwendung oder Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen von Octanine F auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
Octanine F enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 69 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz / Speisesalz) pro Flasche OCTANINE F 500. Dies entspricht 3,45% der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme für einen Erwachsenen, - und bis zu 138 mg Natrium pro Flasche OCTANINE F 1000. Dies entspricht 6,9% der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme für einen Erwachsenen. Dies sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie auf eine natriumarme Ernährung achten müssen.
