Oxbryta 500 mg Filmtabletten

Abbildung Oxbryta 500 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Voxelotor
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Pfizer Europe MA EEIG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 14.02.2022
ATC Code B06AX03
Pharmakologische Gruppe Andere Hämatologika

Zulassungsinhaber

Pfizer Europe MA EEIG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was Oxbryta ist und wie es wirkt

Oxbryta enth√§lt den Wirkstoff Voxelotor. Voxelotor wirkt auf ein Protein in den roten Blutk√∂rperchen, das H√§moglobin genannt wird, um die Aufnahme von Sauerstoff zu unterst√ľtzen, den die roten Blutk√∂rperchen im ganzen K√∂rper verteilen.

Bei Patienten mit einer Erkrankung, die als Sichelzellkrankheit bezeichnet wird, hat das H√§moglobin eine ver√§nderte Form, die Sichelh√§moglobin genannt wird. Es unterscheidet sich dadurch von normalem H√§moglobin. Wenn das Sichelh√§moglobin Sauerstoff an das Gewebe abgibt, verklebt es zu langen St√§bchen und bewirkt, dass die roten Blutk√∂rperchen ihre Form zu der eines Halbmondes ver√§ndern, wodurch diese Zellen starr und sichelf√∂rmig werden. Sichelf√∂rmige rote Blutk√∂rperchen k√∂nnen Sauerstoff nicht so gut abgeben wie gesunde rote Blutk√∂rperchen und werden auch schneller abgebaut, was zu einer verminderten Anzahl roter Blutk√∂rperchen (h√§molytische An√§mie) f√ľhrt. Durch Verbesserung der Art und Weise, wie das ver√§nderte H√§moglobin Sauerstoff bindet, verbessert Oxbryta die Funktion der roten Blutk√∂rperchen und verl√§ngert deren Lebensdauer.

Wof√ľr Oxbryta angewendet wird

Oxbryta wird allein oder zusammen mit Hydroxycarbamid (auch bekannt als Hydroxyharnstoff) zur Behandlung der hämolytischen Anämie bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit

Sichelzellkrankheit angewendet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Oxbryta darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Voxelotor oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Oxbryta einnehmen, wenn Sie:

  • schwere Nierenprobleme haben.
  • schwere Leberprobleme haben. Unter Umst√§nden muss Ihr Arzt die Dosis von Oxbryta anpassen.

Wenn Sie Symptome von allergischen Reaktionen bemerken, brechen Sie die Einnahme von Oxbryta ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich sofort an einen medizinischen Notdienst. Solche Symptome sind zum Beispiel Ausschlag, einschließlich Nesselsucht, Kurzatmigkeit und Anschwellen des Gesichts.

Schwere Hautreaktionen wie Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden in Zusammenhang mit der Behandlung mit Oxbryta gemeldet. Brechen Sie die Anwendung von Oxbryta ab und nehmen Sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome in Zusammenhang mit einer solchen schwerwiegenden Hautreaktion bemerken.

Wenn Sie Bluttransfusionen erhalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber m√∂gliche Schwierigkeiten bei der Auswertung bestimmter Blutuntersuchungen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Kinder unter 12 Jahren

Dieses Arzneimittel wird f√ľr Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten f√ľr diese Altersgruppe vorliegen.

Einnahme von Oxbryta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Oxbryta beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Rifampicin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
  • Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie und anderen Erkrankungen)
  • Sirolimus, Tacrolimus (zur Vorbeugung gegen Organabsto√üungsreaktionen nach Organtransplantationen)
  • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
  • Alfentanil (ein Schmerzmittel, das bei Operationen mit An√§sthetika eingesetzt wird)

Informieren Sie Ihren Arzt √ľber die Einnahme von Oxbryta, wenn bei Ihnen ein medizinischer Eingriff oder eine Operation bevorsteht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

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  • Schwangerschaft
    Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen zu entscheiden, ob Sie die Einnahme von Oxbryta während der Schwangerschaft beenden sollten.
  • Stillzeit
    Sie d√ľrfen w√§hrend der Einnahme von Oxbryta nicht stillen, denn es ist nicht bekannt, ob Voxelotor in die Muttermilch √ľbergeht und sich ung√ľnstig auf das Baby auswirken k√∂nnte.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxbryta hat keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Oxbryta enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis von drei Tabletten, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis f√ľr Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren betr√§gt:

Drei 500 mg-Tabletten einmal t√§glich oral (√ľber den Mund) eingenommen.

Die Tabletten sind im Ganzen mit einem Glas Wasser zu schlucken und k√∂nnen zu einer Mahlzeit oder unabh√§ngig von Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten wegen des schlechten Geschmacks nicht zerschneiden, zerdr√ľcken oder zerkauen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxbryta eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Oxbryta vergessen haben

Setzen Sie Ihre gewohnte Einnahme am nächsten Tag fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxbryta abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab. Es ist wichtig, dass Sie Oxbryta täglich einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Brechen Sie die Einnahme von Oxbryta ab und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich sofort an einen medizinischen Notdienst, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen haben:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen Symptome sind zum Beispiel Ausschlag, einschließlich Nesselsucht, Kurzatmigkeit und Anschwellen des Gesichts.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • ausgedehnter Hautausschlag, hohe K√∂rpertemperatur und vergr√∂√üerte Lymphknoten (DRESS- Syndrom oder Arzneimittel√ľberempfindlichkeitssyndrom)

Andere Nebenwirkungen können mit folgender Häufigkeit auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach ‚ÄěEXP‚Äú oder ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Oxbryta enthält

  • Der Wirkstoff ist Voxelotor. Eine Filmtablette enth√§lt 500 mg Voxelotor.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Mikrokristalline Cellulose (E460)
    • Croscarmellose-Natrium (E468)

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  • Natriumdodecylsulfat (E487)
  • Hochdisperses Siliciumdioxid (E551)
  • Magnesiumstearat (E470b)
  • Poly(vinylalkohol) (E1203)
  • Titandioxid (E171)
  • Macrogol (E1521)
  • Talkum (E553b)
  • Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

Wie Oxbryta aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelbe bis gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Pr√§gung ‚ÄěGBT 500‚Äú auf einer Seite. Tablettengr√∂√üe: etwa 18 mm √ó 10 mm.

Oxbryta ist in eine Plastikflasche mit kindergesicherter Verschlusskappe abgef√ľllt. Jede Flasche enth√§lt 90 Filmtabletten. Die Flasche enth√§lt au√üerdem eine Spule und einen Trockenmittelbeh√§lter mit Silicagel, damit das Arzneimittel trocken bleibt. Die Flasche ist in einen Umkarton verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Br√ľssel

Belgien

Hersteller

Global Blood Therapeutics Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3051

1077ZX Amsterdam

Niederlande

oder

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgi√ę/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel.: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11  
–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź Magyarorsz√°g
–ü—Ą–į–Ļ–∑–Ķ—Ä –õ—é–ļ—Ā–Ķ–ľ–Ī—É—Ä–≥ –°–ź–†–õ, –ö–Ľ–ĺ–Ĺ –Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź Pfizer Kft.
–Ę–Ķ–Ľ.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00
ńĆesk√° republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610

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Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel.: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti √Ėsterreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
őēőĽőĽő¨őīőĪ Polska
Pfizer őēőĽőĽő¨Ōā A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.,
ő§ő∑őĽ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
Espa√Īa Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France Rom√Ęnia
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podruŇĺnica za svetovanje s podrońćja
  farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
  Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovensk√° republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizańćn√° zloŇĺka
Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161  
√ćsland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
őöŌćŌÄŌĀőŅŌā United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer őēőĽőĽő¨Ōā őĎ.őē. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
ő§ő∑őĽ: +357 22817690 Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija  
Pfizer Luxembourg SARL filińĀle LatvijńĀ ¬†
Tel: +371 670 35 775  

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im MM.JJJJ.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Oxbryta 500 mg Filmtabletten - Beipackzettel

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