Was PARTOBULIN SDF enthält
- Der Wirkstoff ist: Anti-D-Immunglobulin vom Menschen, 1250 Internationale Einheiten (250 Mikrogramm) Maximaler IgA-Gehalt: 8,5 mg/ml
- Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie PARTOBULIN SDF aussieht und Inhalt der Packung
PARTOBULIN SDF ist eine klare oder leicht opaleszente, farblose bis schwach gelbe Lösung und hat einen pH-Wert von 6,4 – 7,2. Die Lösung befindet sich in einer Fertigspritze aus Glas mit Nadel.
Packungsgröße: 1 x 1 ml
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Baxter AG, A-1221 Wien
Zulassungsnummer: Z.Nr. 2-00277
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2010
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung
Die Dosierung von Anti-D-Immunglobulin wird anhand des Expositionsgrades mit Rh(D) positiven Erythrozyten und anhand der Tatsache, dass 0,5 ml Rh(D) positives Erythrozytenkonzentrat oder 1 ml Rh(D) positives Blut durch ca. 10 µg (50 I.E.) Anti-D-Immunglobulin neutralisiert werden.
Die folgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf den mit PARTOBULIN SDF durchgeführten klinischen Studien.
Die offiziellen Empfehlungen zur Dosierung von Anti-D Immunglobulin vom Menschen zur intramuskulären Injektion sollen berücksichtigt werden.
Prävention von Rh(D)-Sensibilisierung bei Rh(D) negativen Frauen
- Antepartale Prophylaxe: Gemäß allgemeinen Empfehlungen werden Dosen von 50 – 330 µg bzw. 250 – 1650 I.E. verabreicht. Die Standarddosis beträgt 1250 I.E. (250 µg).
- Geplante antepartale Prophylaxe: Eine Einzeldosis zwischen der 28. – 30. Schwangerschaftswoche oder 2 Dosen, eine in der 28. und eine in der 34. Woche.
- Antepartale Prophylaxe aufgrund von Schwangerschaftskomplikationen: Eine Einzeldosis soll, sobald als möglich und nicht später als 72 Stunden nach Eintreten der Komplikationen verabreicht werden und kann, falls erforderlich alle 6 – 12 Wochen über den gesamten Verlauf der Schwangerschaft wiederholt werden.
- Postpartale Prophylaxe. Gemäß allgemeinen Empfehlungen werden derzeit Dosen von 100 – 330 µg bzw. 500 – 1500 I.E. verabreicht. Die Standarddosis beträgt 1250 I.E. (250 µg). Details zu klinischen Studien siehe Abschnitt 5.1. Falls eine niedrigere Dosis (100 µg oder 500 I.E.) verwendet wird, soll das Ausmaß der feto- maternalen Transfusion (Hämorrhagie) bestimmt werden. Postpartal soll das Arzneimittel der Mutter sobald als möglich, spätestens aber innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Geburt des Rh(D) positiven (D, Dschwach, Dpartial) Kindes gegeben werden. Sind mehr als 72 Stunden vergangen, soll das Arzneimittel der Mutter nicht vorenthalten, sondern so rasch wie möglich verabreicht werden.
Die postpartale Dosis muss auch nach Verabreichung der antepartale Prophylaxe injiziert werden, auch wenn eine Restaktivität der antepartale Prophylaxe im maternalen Serum nachgewiesen werden kann.
Besteht der Verdacht einer feto-maternalen Makrotransfusion (Hämorrhagie) (> 4 ml (bei
0.7% - 0.8% der Frauen)), - z.B. bei fetaler/neonataler Anämie, intrauterinen Fruchttod - sollte ihr Ausmaß durch eine geeignete Methode (z.B. Kleihauer-Betke-Test) bestimmt werden und entsprechende Dosen Anti-D zusätzlich verabreicht werden (10 µg oder 50 I.E. pro 0,5 ml fetalen Erythrozyten).
Transfusion von Rhesus- inkompatiblem Blut oder Erythrozytenkonzentrat
Die empfohlene Dosis beträgt 20 Mikrogramm (100 I.E.) Anti-D-Immunglobulin pro 2 ml transfundiertem Rh(D) positiven Blut oder 1 ml Erythrozytenkonzentrat. Die erforderliche Dosis soll nach Rücksprache mit einem Transfusionsmediziner bestimmt werden. Alle 48 Stunden sollen Tests zur Bestimmung von Rh(D) positiven Erythrozyten wiederholt werden. Anti-D soll solange weiter verabreicht werden, bis alle Rh(D) positiven Erythrozyten aus dem Blutkreislauf des Patienten eliminiert wurden. Eine Gesamtdosis von 3000 Mikrogramm (15.000 I.E.) wird auch dann als ausreichend angesehen, wenn mehr als 300 ml Rh(D)-positives Blut transfundiert wurden.
Die Verabreichung eines alternativen intravenösen Anti-D Produktes wird empfohlen, da die benötigten Plasmaspiegel unverzüglich erreicht werden. Ist kein intravenöses Produkt vorhanden, sollen große Volumina über mehrere Tage verteilt intramuskulär verabreicht werden.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- PARTOBULIN SDF darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden (Schockgefahr!)
- Im Fall einer postpartalen Anwendung, ist das Arzneimittel nur für die Anwendung an der Mutter vorgesehen. Es darf nicht dem Neugeborenen verabreicht werden.
- Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktoide Reaktionen muss die Injektion sofort abgebrochen werden. Bei Auftreten von Schock soll die Behandlung den Regeln der modernen Schocktherapie folgen.
- Die klinischen und biologischen Parameter sollten bei Patienten, die nach Verabreichung inkompatibler Transfusionen sehr große Mengen an Anti-D-Immunglobulin erhalten haben, sorgfältig überwacht werden, da das Risiko der Entwicklung hämolytischer Reaktionen besteht.
- Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Interferenzen mit serologischen Tests
Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B, D kann mit einigen serologischen Tests für Antikörper gegen rote Blutzellen wie z.B. den Antiglobulintest (Coombs- Test) interferieren, insbesondere bei Rh(D) positiven Neugeborenen, deren Mütter eine antepartale Prophylaxe erhalten haben.
