Was Primovist enthält
- Der Wirkstoff ist: Dinatriumgadoxetat. 1 ml der Injektionslösung enthält 0,25 mmol Dinatriumgadoxetat entsprechend 181,43 mg Dinatriumgadoxetat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Trinatriumcaloxetat, Trometamol, Natriumhydroxid (zur pH- Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
1 Durchstechflasche zur Injektion mit 5,0 ml enthält 907 mg Dinatriumgadoxetat.1 Durchstechflasche zur Injektion mit 10,0 ml enthält 1814 mg Dinatriumgadoxetat.
Wie Primovist aussieht und Inhalt der Packung
Primovist ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Flüssigkeit, die frei von sichtbaren Partikeln ist. Die Packungen enthalten:
Österreich: 1 Durchstechflasche zur Injektion mit 5,0 ml Injektionslösung (in 6-ml-Durchstechflasche zur Injektion)
Deutschland: 1 Durchstechflasche zur Injektion mit 10,0 ml Injektionslösung (in 10-ml- Durchstechflasche zur Injektion)
Pharmazeutischer Unternehmer
Deutschland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Telefon: 0214 30-51348
Telefax: 0214 30-51603
E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com
Österreich
Bayer Austria GesmbH 1160 Wien
Hersteller
Bayer Pharma AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin, Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den folgenden Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der Bezeichnung Primovist zugelassen:
Österreich, Belgien, Tschechische Republik, Finnland, Deutschland, Ungarn, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Norwegen, Polen, Portugal, Slowakische Republik, Schweden, Vereinigtes Königreich.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015. | |
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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: | |
Nierenfunktionsstörung | |
Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Primovist bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.
In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet. Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit Primovist eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation vermieden werden, es sei denn, die diagnostische Information ist notwendig und kann mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden. Falls die Anwendung von Primovist nicht zu vermeiden ist, sollte die Dosis 0,025 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine
Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von Primovist nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Da die renale Clearance von Dinatriumgadoxetat bei älteren Menschen beeinträchtigt sein kann, ist es besonders wichtig, Patienten ab 65 Jahren bezüglich einer Nierenfunktionsstörung zu überprüfen.
Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Primovist kann nützlich sein, um Primovist aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
Primovist darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Dinatriumgadoxetat aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von Primovist für 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.
Kinder und Jugendliche
Eine Beobachtungsstudie wurde mit 52 pädiatrischen Patienten (im Alter von > 2 Monaten bis
< 18 Jahren) durchgeführt. Patienten wurden für eine Primovist-verstärkte Leber-MRT ausgewählt um vermutete oder bekannte fokale Leberläsionen zu beurteilen. Zusätzliche diagnostische Information wurde erzielt, wenn Nativaufnahmen kombiniert mit kontrastmittelverstärkten Leber-MR-Aufnahmen mit reinen Nativaufnahmen verglichen wurden. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden berichtet, jedoch wurde keines dieser Ereignisse vom Prüfarzt mit Primovist in Zusammenhang gebracht. Aufgrund des retrospektiven Charakters und der geringen Patientenanzahl in der Studie kann keine definitive Schlussfolgerung in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Population gezogen werden.
Vor der Injektion
Primovist ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung, die frei von sichtbaren Partikeln ist. Das Kontrastmittel ist vor der Anwendung in Augenschein zu nehmen und darf bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder Beschädigung des Behältnisses nicht verwendet werden.
Verabreichung
Primovist wird unverdünnt als intravenöse Bolusinjektion mit einer Flussgeschwindigkeit von ungefähr 2 ml/s verabreicht. Nach der Injektion sollte die intravenöse Kanüle/Schlauch mit physiologischer Kochsalzlösung (9 mg/ml) durchgespült werden.
- Der Patient sollte nach der Injektion für mindestens 30 min unter Beobachtung bleiben.
- Primovist darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
- Eine intramuskuläre Injektion muss unbedingt vermieden werden.
Handhabung
Primovist ist gebrauchsfertig.
Durchstechflaschen mit dem Kontrastmittel sind nicht für die Entnahme mehrerer Dosen vorgesehen. Primovist soll erst unmittelbar vor der Anwendung in die Spritze aufgezogen werden.
Der Gummistopfen soll nicht mehr als einmal durchstochen werden.
Die in einem Untersuchungsgang nicht verwendete Kontrastmittellösung ist in Übereinstimmung mit örtlichen Anforderungen zu verwerfen.
Weitere Informationen zur Anwendung von Primovist finden sich in Abschnitt 3 der Packungsbeilage.
Das Abziehetikett zur Rückverfolgung auf den Durchstechflaschen ist auf die Patientenakte zu kleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels sicherzustellen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben. Falls elektronische Patientenakten verwendet werden, sind die Arzneimittelbezeichnung, die Chargenbezeichnung und die Dosis darin zu dokumentieren.
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Zusätzliche Angaben:
Deutschland: Zul.-Nr.: 60470.00.01 Österreich: Z.Nr.: 1-25758
