Psorcutan Beta - Salbe

Psorcutan Beta Salbe wird auf die Haut aufgetragen, um Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) bei Erwachsenen zu behandeln. Die Psoriasis wird dadurch verursacht, dass Hautzellen zu schnell gebildet werden. Dies führt zu Rötung, Schuppung und Verdickung der Haut.

Psorcutan Beta Salbe enthält Calcipotriol und Betamethason. Mithilfe von Calcipotriol lässt sich das Wachstum der Hautzellen normalisieren. Betamethason hemmt Entzündungen.

Psorcutan Beta - Salbe darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• überempfindlich (allergisch) gegen Calcipotriol, Betamethason oder oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie Probleme mit dem Kalziumspiegel in Ihrem Körper haben (sprechen Sie mit Ihrem Arzt),
• wenn Sie an folgenden Formen der Psoriasis leiden: erythrodermische sowie exfoliative und pustulöse Psoriasis (sprechen Sie mit Ihrem Arzt).

Da Psorcutan Beta Salbe ein stark wirksames Steroid enthält, darf es NICHT auf Hautarealen aufgetragen werden, die von folgenden Infektionen oder Erkrankungen betroffen sind:

• Hautinfektionen, die durch Viren verursacht werden (z. B. Lippenherpes oder Windpocken)
• Hautinfektionen, die durch Pilze verursacht werden (z. B. Fußpilz oder Tinea (ekzemartige oberflächliche Hautpilzerkrankung))
• Hautinfektionen, die durch Bakterien verursacht werden
• Hautinfektionen, die durch Parasiten verursacht werden (z.B. Krätze)
• Tuberkulose (TB)
• periorale Dermatitis (Ausschlag mit Rötung der Haut um den Mund herum)
• dünne Haut, leicht zu verletzende Hautgefäße, Dehnungsstreifen
• Ichthyose (trockene Haut mit fischschuppenartiger Schuppung)
• Akne (Pickel)
• Rosacea (starkes Wärmegefühl im Gesicht und starke Rötung der Gesichtshaut)
• Geschwüre oder rissige Haut

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Psorcutan Beta anwenden,

• Wenn Sie andere Medikamente anwenden, die Kortikosteroide enthalten, da es zu Nebenwirkungen kommen kann.
• Wenn Sie dieses Arzneimittel über lange Zeit angewendet haben und die Anwendung beenden möchten (wenn Steroide abrupt abgesetzt werden, besteht die Gefahr, dass sich die Psoriasis verschlechtert oder erneut ‘aufflammt’).
• Wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden, da das Steroid Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.
• Wenn sich Ihre Haut infektiös entzündet, da die Behandlung unter Umständen abgesetzt werden muss.
• Wenn Sie an einer bestimmten Form der Psoriasis leiden, die Psoriasis guttata genannt wird.
• Wenn Sie eine ernste Leber- oder Nierenerkrankung haben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

• Vermeiden Sie eine Behandlung von mehr als 30 % Ihrer Körperoberfläche und verwenden Sie nicht mehr als 15 Gramm pro Tag.
• Verwenden Sie die Salbe nicht unter Bandagen oder Verbänden, da dies die Aufnahme des Steroids in den Körper erhöht.
• Vermeiden Sie die Anwendung auf großen Flächen geschädigter Haut, Schleimhäute oder in Hautfalten (Leiste, Achseln oder unterhalb der Brust), da dies die Aufnahme des Steroids in den Körper erhöht.
• Vermeiden Sie die Anwendung auf dem Gesicht oder an den Genitalien (Geschlechtsorgane), da diese sehr empfindlich gegenüber Steroiden sind.
• Vermeiden Sie übermäßiges Sonnenbaden, übermäßige Nutzung von Solarien und andere Formen der Lichtbehandlung.

Kinder und Jugendliche

Psorcutan Beta – Salbe wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren.

Anwendung von Psorcutan Beta - Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Psorcutan Beta Salbe nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind (oder schwanger sein könnten) oder stillen, es sei denn, Sie haben sich vorher mit Ihrem Arzt auf eine Behandlung verständigt. Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat zu stillen, seien Sie bei der Anwendung von Psorcutan Beta Salbe vorsichtig und tragen Sie diese nicht im Brustbereich auf.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel sollte keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Psorcutan Beta

Der in Psorcutan Beta enthaltene sonstige Bestandteil Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Wenden Sie Psorcutan Beta - Salbe immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie ist Psorcutan Beta-Salbe aufzutragen?

Psorcutan Beta – Salbe wird auf der Haut angewendet.

Gebrauchsanleitung für die ordnungsgemäße Anwendung

• Wenden Sie die Salbe nur auf betroffenen Hautpartien und nicht auf anderen Hautpartien an, die nicht von der Psoriasis betroffen sind.
• Entfernen Sie den Verschluss und stellen Sie vor der ersten Anwendung der Salbe sicher, dass die Versiegelung der Tube nicht aufgebrochen ist.
• Verwenden Sie zum Durchbrechen der Versiegelung den Dorn auf der Rückseite des Verschlusses.
• Drücken Sie die Salbe aus der Tube auf einen sauberen Finger.
• Massieren Sie die Salbe vorsichtig in die Haut ein, so dass die betroffene Hautpartie bedeckt ist, bis die Salbe fast vollständig in die Haut eingezogen ist.
• Den behandelten Bereich nicht verbinden, fest abdecken oder umwickeln.
• Waschen Sie sich nach der Anwendung von Psorcutan Beta sorgfältig die Hände (außer

wenn Sie die Salbe zur Behandlung Ihrer Hände anwenden). Dadurch lässt sich vermeiden, dass Salbe versehentlich auf andere Körperpartien (vor allem Gesicht, Mund und Augen) gerät.

• Es ist unbedenklich, wenn etwas Salbe versehentlich auf die nicht erkrankte Haut um betroffene Hautpartien herum gerät. Sie sollten die Salbe aber abwischen, wenn sie auf einer zu großen Fläche nicht erkrankter Haut verteilt ist.
• Um eine optimale Wirkung zu erzielen wird empfohlen, nicht sofort nach der Anwendung von Psorcutan Beta zu duschen oder zu baden.
• Vermeiden Sie nach Anwendung der Salbe den Kontakt mit Stoffen, auf denen es leicht zu Fettflecken kommt (z.B. Seide).

Dauer der Anwendung

• Wenden Sie die Salbe einmal täglich an. Es kann angenehmer sein, die Salbe am Abend anzuwenden.
• Die anfängliche Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4 Wochen. Ihr Arzt kann jedoch eine andere Behandlungsdauer festlegen.
• Ihr Arzt kann eine erneute Behandlung festlegen.
• Wenden Sie nicht mehr als 15 Gramm an einem Tag an.

Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Calcipotriol enthalten, darf die Gesamtmenge aus Calcipotriol-haltigen Arzneimitteln nicht mehr als 15 Gramm pro Tag betragen. Insgesamt sollte nicht mehr als 30 % der Körperoberfläche behandelt werden.

Was kann ich erwarten, wenn ich Psorcutan Beta - Salbe anwende?

Die meisten Patienten erfahren einen sichtbaren Behandlungserfolg nach 2 Wochen, auch wenn die Psoriasis dann noch nicht abgeheilt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Psorcutan Beta-Salbe angewendet haben als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie mehr als 15 Gramm an einem Tag angewendet haben.

Die Anwendung übermäßig großer Mengen von Psorcutan Beta kann zu einem erhöhten Kalziumspiegel im Blut führen, der sich gewöhnlich bei Absetzen der Behandlung wieder normalisiert. Ihr Arzt muss möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass die Anwendung größerer Mengen der Salbe nicht zu einem solchen Problem mit Kalzium im Blut geführt hat.

Die Anwendung übermäßig großer Mengen von Psorcutan Beta Salbe über einen längeren Zeitraum kann auch dazu führen, dass Ihre Nebennieren (diese befinden sich neben der Niere und bilden Hormone) nicht mehr richtig arbeiten.

Wenn Sie die Anwendung von Psorcutan Beta-Salbe vergessen haben

Wenden Sie keine zusätzliche Dosis an, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Psorcutan Beta-Salbe abbrechen

Die Anwendung von Psorcutan Beta Salbe sollte in Absprache mit Ihrem Arzt beendet werden. Sie müssen die Salbe vor allem nach längerer Anwendung unter Umständen schrittweise absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Psorcutan Beta - Salbe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Informieren Sie umgehend oder sobald wie möglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Die Behandlung muss unter Umständen abgesetzt werden. Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden für Psorcutan Beta – Salbe berichtet:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Verschlechterung Ihrer Psoriasis. Wenn sich Ihre Psoriasis verschlechtert, informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Eine pustulöse Psoriasis (geröteter Hautbereich mit gelblichen Pusteln, gewöhnlich an Händen und Füßen) kann auftreten. Wenn Sie dies bemerken, beenden Sie die Behandlung mit Psorcutan Beta Salbe und sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Von manchen schwerwiegenden Nebenwirkungen weiß man, dass sie durch Betamethason (ein stark wirksames Steroid), einem der Bestandteile von Psorcutan Beta Salbe, verursacht werden. Sie müssen Ihren Arzt sobald wie möglich informieren, wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Diese Nebenwirkungen treten verstärkt unter Langzeitanwendung, bei Anwendung in Hautfalten (z.B.: Leiste, Achselhöhlen oder unter den Brüsten, oder bei Anwendung unter dicht abschließenden Verbänden oder auf größeren Hautflächen auf.

Zu diesen Nebenwirkungen zählen:

• Die Nebennieren arbeiten nicht mehr richtig. Anzeichen sind Müdigkeit, Depression und Angstgefühle.
• Grauer Star (Zeichen sind Verschwommensehen und Schleiersehen, Sehstörung in der Nacht und Lichtempfindlichkeit) oder erhöhter Augeninnendruck (Zeichen sind Augenschmerzen, Augenrötung, eingeschränktes Sehvermögen oder Verschwommensehen).
• Infektionen (weil Ihr Immunsystem, das Infektionen bekämpft, unterdrückt oder geschwächt ist).
• Pustulöse Psoriasis (geröteter Hautbereich mit gelblichen Pusteln, gewöhnlich an Händen

und Füßen). Wenn Sie dies bemerken, beenden Sie die Behandlung mit Psorcutan Beta und sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.

• Einfluss auf die diabetische Stoffwechsellage (wenn Sie an Diabetes mellitus [Zuckerkrankheit] leiden, können Schwankungen Ihres Blutzuckerspiegels auftreten).

Schwerwiegende Nebenwirkungen ausgelöst durch Calcipotriol

• Allergische Reaktionen wie Gesichtsschwellung oder Schwellungen an anderen Körperteilen wie Händen oder Füßen. Es kann zu Schwellungen von Mund/Rachen und Atemproblemen kommen. Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommt, beenden Sie die Behandlung mit Psorcutan Beta Salbe und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
• Die Behandlung mit dieser Salbe kann die Kalziumwerte im Blut oder Urin erhöhen (gewöhnlich, wenn zu viel Salbe angewendet wurde). Zeichen erhöhter Kalziumwerte im Blut sind übermäßige Ausscheidung von Urin, Verstopfung, Muskelschwäche, Verwirrtheit und Koma. Diese Erhöhung der Werte kann ernst sein, und Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Die Werte normalisieren sich jedoch, sobald die Behandlung abgesetzt wird.

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgenden weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls unter Behandlung mit Psorcutan Beta Salbe beschrieben. Sollte eine Nebenwirkung länger anhalten oder Probleme verursachen, informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Juckreiz
• Abschuppung der Haut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Hautschmerzen oder Hautreizung
• Hautausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis)
• Hautrötung infolge einer Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Erythem)
• Entzündung und Schwellung der Haarwurzel (Follikulitis)
• Veränderung der Hautfarbe an den Stellen, an denen Sie die Salbe angewendet haben
• Hautausschlag
• Gefühl von Brennen auf der Haut
• Hautinfektion
• Hautverdünnung
• Auftreten von roten oder violetten Verfärbungen auf der Haut (Purpura oder Hautblutungen).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Allergische Reaktionen
• Hyperkalzämie

• Dehnungsstreifen
• Abschuppung der Haut
• Empfindlichkeit der Haut gegenüber Licht, was zu einem Hautausschlag führt
• Akne (Pickel)
• Trockene Haut
• Rebound-Effekt: Eine Verschlechterung der Symptome / Psoriasis nach Beendigung der Behandlung.

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, besonders die unter Langzeitanwendung von Betamethason auftreten können und über deren Auftreten Sie Ihren Arzt sobald wie möglich informieren sollten, sind:

• Dünner werden der Haut
• Auftreten von oberflächlichen Venen oder Dehnungsstreifen
• Veränderungen des Haarwachstums
• Ausschlag mit Rötung der Haut um den Mund herum (periorale Dermatitis)
• Hautausschlag mit Entzündung oder Schwellung (allergische Kontaktdermatitis)
• Goldfarbene Gel gefüllte Beulen (Kolloidmilien)
• Hellerwerden der Haut (Depigmentierung)
• Entzündung oder Schwellung der Haarwurzel (Follikulitis)

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, die von Calcipotriol verursacht werden:

• trockene Haut
• Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut, die zu Ausschlag führen
• Ekzem
• Juckreiz
• Hautreizung
• Gefühl von Brennen und Stechen
• Rötung der Haut durch Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Erythem)
• Hautausschlag
• Ausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis)
• Verschlechterung der Psoriasis

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube/dem Karton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Die Tube ist 1 Jahr nach dem Öffnen zu entsorgen. Tragen Sie das Datum, an dem Sie die Tube geöffnet haben, in das dafür vorgesehene Feld auf der Verpackung ein. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Psorcutan Beta - Salbe enthält

• Die Wirkstoffe sind: Calcipotriol und Betamethason. 1 Gramm Salbe enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat) und 0,5 mg Betamethason (als Dipropionat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: dickflüssiges Paraffin, all-rac- -Tocopherol, Polyoxypropylen-11-stearylether, weißes Vaselin, Butylhydroxytoluol (E321).

Wie Psorcutan Beta - Salbe aussieht und Inhalt der Packung

Psorcutan Beta - Salbe ist eine weiß-gelbliche Salbe, abgefüllt in Aluminium/Epoxyphenol Tuben mit Polyethylen Schraubverschluss.

Packungsgrößen:

15, 30, 60, 100 und 120 g .

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

LEO Pharma Ges.m.b.H.

1110 Wien

Hersteller:

LEO Laboratories Ltd.

Cashel Road

Dublin 12

Irland

Z.Nr.: 1-24806

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Psorcutan® Beta: Österreich und Deutschland Token®: Italien

Delcibet®: Dänemark

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung:

LEO Pharma Ges.m.b.H. Modecenterstraße 17-19/Unit 4 A-1110 Wien

Telefon: 01-503 69 79

Telefax: 01-503 69 87

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2014

Weitere Hinweise zur Psoriasis

Eine Psoriasis ist eine Erkrankung, bei der sich die Hautzellen zu schnell vermehren. Dies führt zu den erhabenen roten Plaques und der Ihnen bekannten Schuppung. Eine Psoriasis kann am ganzen Körper auftreten; Stress kann die Psoriasis verschlechtern. Die Psoriasis ist nicht ansteckend. Sie müssen also keine Angst haben, dass Sie diese auf andere Menschen übertragen. Es ist nicht bekannt, wodurch die Psoriasis verursacht wird. Sie sind mit einer höheren Wahrscheinlichkeit betroffen, wenn bereits jemand in Ihrer Familie an Psoriasis leidet bzw. gelitten hat.

Wenn Sie sich weiter über Ihre Erkrankung informieren möchten, wenden Sie sich bitte an: