Raxone 150 mg Filmtabletten

Raxone 150 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Nizofenon Idebenon
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 08.09.2015
ATC Code N06BX13
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Psychostimulanzien, Mittel zur Behandlung der ADHS und Nootropika

Zulassungsinhaber

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Raxone enthÀlt einen Wirkstoff, der Idebenon genannt wird.

Idebenon wird zur Behandlung von Sehstörungen bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einer Erkrankung der Augen angewendet, die Lebersche HereditÀre Optikusneuropathie (LHON) genannt wird.

  • Diese Augenerkrankung ist erblich bedingt – das heißt, sie wird innerhalb der Familie weitergegeben.
  • Sie wird durch eine Störung Ihrer Gene (eine sogenannte „genetische Mutation“) hervorgerufen, die die FĂ€higkeit der Zellen im Auge beeintrĂ€chtigt, die Energie zu produzieren, die sie fĂŒr eine normale Funktion benötigen; dies fĂŒhrt dazu, dass diese Zellen inaktiv werden.
  • LHON kann aufgrund der InaktivitĂ€t der fĂŒr das Sehen zustĂ€ndigen Zellen zum Verlust des Augenlichts fĂŒhren.

Die Behandlung mit Raxone kann die FÀhigkeit der Zellen, Energie zu produzieren, wiederherstellen, und inaktiven Zellen somit ermöglichen, wieder zu funktionieren. Dadurch kann ein Teil der verlorenen Sehkraft wiederhergestellt werden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Raxone darf nicht eingenommen werden:

Wenn Sie allergisch gegen Idebenon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie Raxone einnehmen:

  • Wenn Sie an Problemen mit dem Blut, der Leber oder den Nieren leiden.

VerfÀrbung des Urins

Raxone kann zu einer rötlich-braunen VerfĂ€rbung Ihres Urins fĂŒhren. Diese VerfĂ€rbung ist harmlos – sie bedeutet nicht, dass Ihre Behandlung geĂ€ndert werden muss. Die VerfĂ€rbung könnte jedoch bedeuten, dass Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Blase haben.

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Urin verfĂ€rbt.
  • Er wird möglicherweise einen Urintest durchfĂŒhren, um sicherzustellen, dass die VerfĂ€rbung keine anderen Probleme verschleiert.

Tests

Ihr Arzt wird Ihr Sehvermögen vor Beginn Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel und anschließend bei regelmĂ€ĂŸigen Besuchen wĂ€hrend Ihrer Behandlung untersuchen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob Raxone bei Patienten unter zwölf Jahren sicher oder wirksam ist.

Einnahme von Raxone zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel weisen möglicherweise eine Wechselwirkung mit Raxone auf. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere, wenn es sich um folgende Arzneimittel handelt:

  • Antihistaminika zur Behandlung von Allergien (Astemizol, Terfenadin)
  • zur Behandlung von Sodbrennen (Cisaprid)
  • zur Behandlung von Tic-Störungen im Zusammenhang mit einem Tourette-Syndrom, die die Muskeln und die Sprache betreffen (Pimozid)
  • zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin)
  • zur Behandlung von MigrĂ€ne (Dihydroergotamin, Ergotamin)
  • Schlaf erzeugende Mittel im Rahmen einer Narkose (sog. AnĂ€sthetika, Alfentanil)
  • zur Behandlung von EntzĂŒndungen bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis (Ciclosporin)
  • zur Vorbeugung gegen eine Abstoßung nach Organtransplantation (Sirolimus, Tacrolimus)
  • zur Behandlung von starken Schmerzen (sog. Opiate, Fentanyl)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

  • Ihr Arzt wird Ihnen Raxone nur verschreiben, wenn der Nutzen der Behandlung gegenĂŒber den Risiken fĂŒr das ungeborene Kind ĂŒberwiegt.
  • Raxone kann in die Muttermilch ĂŒbergehen. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Einnahme des Arzneimittels beenden sollen. Hierbei werden der Nutzen des Stillens fĂŒr das Kind sowie der Nutzen des Arzneimittels fĂŒr Sie berĂŒcksichtigt.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht davon ausgegangen, dass Raxone Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit oder FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigt.

Raxone enthÀlt Lactose und Gelborange S (E110).

  • Raxone enthĂ€lt Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer ZuckerunvertrĂ€glichkeit leiden.
  • Raxone enthĂ€lt einen Farbstoff mit der Bezeichnung „Gelborange S“ (auch E110 genannt). Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

Die empfohlene Dosis betrÀgt zwei Tabletten dreimal tÀglich (insgesamt 6 Tabletten pro Tag).

Einnahme dieses Arzneimittels

  • Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit Nahrung ein – dadurch gelangt ein grĂ¶ĂŸerer Teil des Arzneimittels von Ihrem Magen in Ihren Blutkreislauf.
  • Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas FlĂŒssigkeit.
  • Die Tabletten nicht zerteilen oder kauen.
  • Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag zur selben Tageszeit ein, z. B. morgens zum FrĂŒhstĂŒck, mittags zum Mittagessen und abends zum Abendessen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Raxone eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Raxone eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzĂŒglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Raxone vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, lassen Sie die versĂ€umte Dosis aus. Nehmen Sie die nĂ€chste Dosis zur ĂŒblichen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Raxone abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Dieses Arzneimittel kann folgende Nebenwirkungen haben:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Durchfall (leicht bis mittelschwer; erfordert in der Regel kein Absetzen der Behandlung)
  • RĂŒckenschmerzen

HĂ€ufigkeit nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

  • Bronchitis
  • VerĂ€nderungen der Werte von Bluttests: niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, niedrige Anzahl roter Blutkörperchen, niedrige Anzahl an BlutplĂ€ttchen
  • durch Tests nachgewiesene erhöhte Cholesterin- bzw. Fettwerte im Blut
  • AnfĂ€lle, Verwirrung, Sehen oder Hören von Dingen, die in Wirklichkeit nicht da sind (Halluzinationen), GefĂŒhl der Erregung, Bewegungen, die Sie nicht kontrollieren können, Neigung zum Umherirren, SchwindelgefĂŒhl, Kopfschmerzen, Ruhelosigkeit, Benommenheit und UnfĂ€higkeit, normal zu handeln oder zu denken
  • Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen
  • durch Tests nachgewiesene hohe Konzentrationen bestimmter Leberenzyme im Körper, die auf Leberprobleme hindeuten können, hohe Konzentrationen des sogenannten „Bilirubins“, die eine GelbfĂ€rbung Ihrer Haut und des Weißen Ihrer Augen hervorrufen können, Hepatitis
  • Ausschlag, Juckreiz
  • Schmerzen in den Gliedmaßen
  • in Tests nachgewiesene hohe Stickstoffkonzentrationen im Blut, VerfĂ€rbung des Urins
  • allgemeines Unwohlsein

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „EXP“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Raxone enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Idebenon. 1 Filmtablette enthĂ€lt 150 mg Idebenon.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K25, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid

FilmĂŒberzug: Macrogol, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid, Gelborange S (E110).

Wie Raxone aussieht und Inhalt der Packung

  • Raxone Filmtabletten sind orange, runde Tabletten mit 10 mm Durchmesser, eingraviertem Santhera-Logo auf einer Seite und eingravierter Kennzeichnung „150“ auf der anderen Seite.
  • Raxone ist in weißen Kunststoffflaschen erhĂ€ltlich. Jede Flasche enthĂ€lt 180 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie-Straße 8

79539 Lörrach

Deutschland

Tel.: +49 (0) 7621 1690 200

Fax: +49 (0) 7621 1690 201 E-Mail: office@santhera.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen UmstĂ€nden“ zugelassen.

Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollstÀndige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die EuropĂ€ische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfĂŒgbar werden, jĂ€hrlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten ĂŒber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Zuletzt aktualisiert: 14.11.2022

Quelle: Raxone 150 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Nizofenon Idebenon
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Hersteller Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 08.09.2015
ATC Code N06BX13
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden