Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Abbildung Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Wirkstoff(e) Agalsidase alfa
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Shire
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code A16AB03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel f√ľr das aliment√§re System und den Stoffwechsel

Zulassungsinhaber

Shire

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Agalsidase alfa Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der Wirkstoff in Replagal ist Agalsidase alfa (1 mg/ml). Agalsidase alfa ist eine Form des menschlichen Enzyms őĪ-Galactosidase. Es wird durch Aktivierung des Gens f√ľr őĪ-Galactosidase A in den Zellen produziert. Das Enzym wird dann aus den Zellen entfernt und zu einem sterilen Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung verarbeitet.

Replagal wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten sowie Jugendlichen und Kindern ab 7 Jahren mit bestätigter Morbus Fabry-Diagnose verwendet. Es wird als Enzym-Ersatz-

Langzeittherapie angewendet, wenn das Enzym im Körper fehlt oder der Enzymspiegel niedriger als normal ist, wie beim Fabry-Syndrom.

Nach 6-monatiger Therapie f√ľhrte Replagal zu einer signifikanten Verringerung der Schmerzen bei den Patienten, verglichen mit den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhalten hatten. Im Vergleich zur Placebo-Gruppe verringerte Replagal bei den behandelten Patienten die linksventrikul√§re Masse. Diese Ergebnisse deuten auf eine Milderung der Symptome dieser Erkrankung oder auf eine Stabilisierung der Erkrankung hin.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Replagal darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Agalsidase alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Replagal anwenden.

Wenn Sie w√§hrend oder nach einer Infusion eine der folgenden Wirkungen bemerken, informieren Sie unverz√ľglich den Arzt:

  • hohes Fieber, Sch√ľttelfrost, Schwitzen, schneller Herzschlag
  • Erbrechen
  • Benommenheit
  • Nesselausschlag
  • Schwellungen der H√§nde, F√ľ√üe, Kn√∂chel, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachens, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen f√ľhren k√∂nnen.

Der Arzt kann die Infusion vor√ľbergehend (f√ľr 5 - 10 Min.) unterbrechen, bis die Symptome weggehen, und die Infusion dann fortsetzen.

Der Arzt kann die Symptome auch mit anderen Arzneimitteln (Antihistaminen oder Corticosteroiden) behandeln.

In den meisten Fällen können Sie die Behandlung mit Replagal fortsetzen, auch wenn solche Symptome auftreten.

Wenn eine schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion auftritt, wird die Verabreichung von Replagal sofort abgebrochen, und der Arzt muss eine geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Ihr Körper aufgrund der Behandlung mit Replagal Antikörper erzeugt, wird die Wirkung von Replagal dadurch nicht behindert, und die Antikörper können im Laufe der Zeit verschwinden.

Wenn Sie an einer fortgeschrittenen Nierenerkrankung leiden, k√∂nnte die Behandlung mit Replagal sich geringf√ľgig auf die Nieren auswirken. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Replagal anwenden.

Kinder

Die Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern im Alter von 0-6 Jahren sind begrenzt. Daher kann keine Dosisempfehlung f√ľr diese Altersgruppe gegeben werden.

Anwendung von Replagal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Chloroquin, Amiodaron, Benoquin oder Gentamicin enthalten. Theoretisch besteht das Risiko, dass die Aktivität von Agalsidase alfa dadurch vermindert wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die sehr begrenzten klinischen Daten √ľber Replagal-exponierte Schwangere haben keine nachteiligen Auswirkungen auf die Mutter und das Neugeborene gezeigt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie k√∂nnen Fahrzeuge f√ľhren und Maschinen bedienen, wenn Sie mit Replagal behandelt werden.

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Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel muss durch entsprechend geschultes Fachpersonal angewendet und √ľberwacht werden, das auch die f√ľr Sie ben√∂tigte Dosis berechnen wird.

Die empfohlene Dosis betr√§gt eine Infusion von 0,2 mg pro kg K√∂rpergewicht. Dies w√§ren etwa 14 mg oder 4 Durchstechflaschen (Glasflaschen) Replagal f√ľr eine Durchschnittsperson (70 kg).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7-18 Jahren kann eine Dosis von 0,2 mg/kg alle zwei Wochen angewendet werden.

Infusionsbedingte Reaktionen könnten bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Infusion Nebenwirkungen feststellen.

Art der Anwendung

Replagal muss vor der Anwendung in 9 mg/ml Natriumchloridl√∂sung (0,9 %) verd√ľnnt werden. Nach der Verd√ľnnung wird Replagal √ľber eine Vene, √ľblicherweise an einem Arm, verabreicht.

Die Infusion wird alle zwei Wochen gegeben.

Bei jeder Behandlung dauert es mindestens 40 Minuten, um Ihnen Replagal √ľber eine Vene zu verabreichen. Ihre Behandlung wird von einem Arzt beaufsichtigt, der auf die Behandlung des Morbus Fabry spezialisiert ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn bei Ihnen eine schwere allergische (anaphylaktoide) Reaktion auftritt, wird die Anwendung von Replagal unverz√ľglich abgebrochen. Danach muss Ihr Arzt eine geeignete Behandlung einleiten.

Die meisten Nebenwirkungen sind gering bis m√§√üig. Bei etwa 1 von 7 Patienten (H√§ufigkeit ‚Äěsehr h√§ufig‚Äú) kann eine Reaktion w√§hrend oder nach einer Infusion von Replagal auftreten (infusionsbedingte Reaktion). Zu diesen Reaktionen geh√∂ren Sch√ľttelfrost, Kopfschmerzen, √úbelkeit, Fieber, Gesichtsr√∂tung, M√ľdigkeit, niedriger Blutdruck, Unsicherheit, Schwitzen, Atembeschwerden, Juckreiz, Zittern, Husten und Erbrechen. Einige Reaktionen k√∂nnen jedoch ernst sein und eine Behandlung erfordern. Bei Patienten mit Fabry-Syndrom unter Miteinbeziehung der Herzstrukturen k√∂nnen infusionsbedingte Reaktionen auch kardiale Ereignisse wie Herzrhythmusst√∂rungen, Mangeldurchblutung des Herzmuskels und Herzversagen einschlie√üen (H√§ufigkeit ‚Äěnicht bekannt‚Äú (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)). Ihr Arzt kann die Infusion vor√ľbergehend (f√ľr 5 - 10 Min.) unterbrechen, bis die Symptome weggehen, und die Infusion dann fortsetzen. Ihr Arzt kann die Symptome auch mit anderen Arzneimitteln (Antihistaminika oder Corticosteroiden) behandeln. In den meisten F√§llen k√∂nnen Sie die Behandlung mit Replagal fortsetzen, auch wenn solche Symptome auftreten.

Liste weiterer Nebenwirkungen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffenAllgemeine Schmerzen oder Beschwerden.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Kribbeln oder Taubheitsgef√ľhl oder Schmerzen in den Fingern oder Zehen, ver√§ndertes Geschmacksempfinden beim Essen, tr√§nende Augen, anormaler Lidschlussreflex, Ohrklingeln, Zittern, l√§ngeres Schlafen
  • Herzklopfen, erh√∂hter Herzschlag, erh√∂hter Blutdruck

  • Husten, Schmerzen oder Engegef√ľhl im Brustraum, Heiserkeit, Wund- oder Engegef√ľhl im Rachen, klebrige Sekretion aus dem Hals, laufende Nase, Erk√§ltungssymptome
  • Erbrechen, Bauchschmerzen oder Missempfinden im Bauchbereich, Durchfall
  • Akne, rote oder juckende oder fleckige Haut, Ausschlag an der Infusionsstelle
  • R√ľcken- oder Gliederschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskel- und Knochenbeschwerden, Anschwellen der Extremit√§ten oder der Gelenke
  • K√§lte- oder W√§rmegef√ľhl, grippeartige Symptome, √úbelkeit, Schw√§chegef√ľhl

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • schwere allergische (anphylaktoide) Reaktion

Kinder und Jugendliche

Die bei Kindern und Jugendlichen berichteten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen die gleichen wie bei Erwachsenen. Infusionsbedingte Reaktionen (Fieber, Atembeschwerden, Schmerzen im Brustkorb) sowie Schmerzverschlimmerung traten jedoch häufiger auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach ‚ÄěVerw. bis:‚Äú und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC - 8¬įC).

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verf√§rbungen oder Fremdpartikel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Replagal enthält

  • Der Wirkstoff ist Agalsidase alfa. Jeder ml Replagal enth√§lt 1 mg Agalsidase alfa.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Mononatriumphosphat, Monohydrat

Polysorbat 20

Natriumchlorid

Natriumhydroxid

Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie Replagal aussieht und Inhalt der Packung

Replagal ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Arzneimittel ist in Durchstechflaschen erhältlich, die 3,5 mg/3,5 ml Agalsidase alfa enthalten. Es ist in Packungsgrößen zu 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11 D, 182 33 Danderyd, Schweden Tel: +46 8 5449 6400

Fax: +46 8 5449 6429

Hersteller

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, 5 Riverwalk, Citywest Business Campus

Dublin 24, Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten √ľber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise f√ľr die Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Die Behandlung mit Replagal muss von einem Arzt beaufsichtigt werden, der √ľber Erfahrungen in der Behandlung von Patienten mit Fabry-Syndrom oder anderen ererbten Stoffwechselkrankheiten verf√ľgt.

Replagal wird jede zweite Woche in einer Dosierung von 0,2 mg/kg K√∂rpergewicht durch intraven√∂se Infusion √ľber einen Zeitraum von 40 Minuten verabreicht.

  1. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Replagal-Durchstechflaschen.
  2. Verd√ľnnen Sie das Gesamtvolumen des ben√∂tigten Replagal-Konzentrats in 100 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionsl√∂sung. Es ist unbedingt darauf zu achten, die Sterilit√§t der zubereiteten L√∂sung sicherzustellen, da Replagal keine Konservierungsmittel oder bakteriostatischen Mittel enth√§lt; die aseptische Technik ist einzuhalten. Nach der Verd√ľnnung sollte die L√∂sung vorsichtig gemischt, aber nicht gesch√ľttelt werden.
  3. Die Lösung sollte vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen oder Verfärbungen untersucht werden.
  4. Verabreichen Sie die Infusionsl√∂sung √ľber einen Zeitraum von 40 Minuten √ľber eine intraven√∂se Leitung mit integriertem Filter. Da die L√∂sung kein Konservierungsmittel enth√§lt, wird empfohlen, die Anwendung so schnell wie m√∂glich zu beginnen. Jedoch wurde die chemische und physikalische Stabilit√§t der verd√ľnnten L√∂sung f√ľr einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25¬įC nachgewiesen.
  5. Replagal nicht gleichzeitig mit anderen Mitteln √ľber dieselbe intraven√∂se Leitung infundieren.
  6. Die Lösung ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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Wirkstoff(e) Agalsidase alfa
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Shire
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code A16AB03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden