Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Agalsidase alfa
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 03.08.2001
ATC Code A16AB03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel fĂŒr das alimentĂ€re System und den Stoffwechsel

Zulassungsinhaber

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Agalsidase alfa Shire

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Der Wirkstoff in Replagal ist Agalsidase alfa (1 mg/ml). Agalsidase alfa ist eine Form des menschlichen Enzyms α-Galactosidase. Es wird durch Aktivierung des Gens fĂŒr α-Galactosidase A in den Zellen produziert. Das Enzym wird dann aus den Zellen entfernt und zu einem sterilen Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verarbeitet.

Replagal wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten sowie Jugendlichen und Kindern ab 7 Jahren mit bestÀtigter Morbus Fabry-Diagnose verwendet. Es wird als Enzym-Ersatz-

Langzeittherapie angewendet, wenn das Enzym im Körper fehlt oder der Enzymspiegel niedriger als normal ist, wie bei Morbus Fabry.

Nach 6-monatiger Therapie fĂŒhrte Replagal zu einer signifikanten Verringerung der Schmerzen bei den Patienten, verglichen mit den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhalten hatten. Im Vergleich zur Placebo-Gruppe verringerte Replagal bei den behandelten Patienten die linksventrikulĂ€re Masse. Diese Ergebnisse deuten auf eine Milderung der Symptome dieser Erkrankung oder auf eine Stabilisierung der Erkrankung hin.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Replagal darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Agalsidase alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Replagal anwenden.

Wenn Sie wĂ€hrend oder nach einer Infusion eine der folgenden Wirkungen bemerken, informieren Sie unverzĂŒglich den Arzt:

  • hohes Fieber, SchĂŒttelfrost, Schwitzen, schneller Herzschlag

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  • Erbrechen
  • Benommenheit
  • Nesselausschlag
  • Schwellungen der HĂ€nde, FĂŒĂŸe, Knöchel, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachens, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen fĂŒhren können.

Der Arzt kann die Infusion vorĂŒbergehend (fĂŒr 5 - 10 Min.) unterbrechen, bis die Symptome weggehen, und die Infusion dann fortsetzen.

Der Arzt kann die Symptome auch mit anderen Arzneimitteln (Antihistaminen oder Corticosteroiden) behandeln. In den meisten FÀllen können Sie die Behandlung mit Replagal fortsetzen, auch wenn solche Symptome auftreten.

Wenn eine schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion auftritt, wird die Verabreichung von Replagal sofort abgebrochen, und der Arzt muss eine geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Ihr Körper aufgrund der Behandlung mit Replagal Antikörper erzeugt, wird die Wirkung von Replagal dadurch nicht behindert, und die Antikörper können im Laufe der Zeit verschwinden.

Wenn Sie an einer fortgeschrittenen Nierenerkrankung leiden, könnte die Behandlung mit Replagal sich geringfĂŒgig auf die Nieren auswirken. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Replagal anwenden.

Kinder

Die Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern im Alter von 0-6 Jahren sind begrenzt. Daher kann keine Dosisempfehlung fĂŒr diese Altersgruppe gegeben werden.

Anwendung von Replagal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Chloroquin, Amiodaron, Benoquin oder Gentamicin enthalten. Theoretisch besteht das Risiko, dass die AktivitÀt von Agalsidase alfa dadurch vermindert wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die sehr begrenzten klinischen Daten ĂŒber Replagal-exponierte Schwangere haben keine nachteiligen Auswirkungen auf die Mutter und das Neugeborene gezeigt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können Fahrzeuge fĂŒhren und Maschinen bedienen, wenn Sie mit Replagal behandelt werden.

Replagal enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt 14,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 0,7 % der fĂŒr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen tĂ€glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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RĂŒckverfolgbarkeit

Um die RĂŒckverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, mĂŒssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Fragen Sie bei Ihrem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel muss durch entsprechend geschultes Fachpersonal angewendet und ĂŒberwacht werden, das auch die fĂŒr Sie benötigte Dosis berechnen wird. Nach einer ordnungsgemĂ€ĂŸen Einweisung durch den behandelnden Arzt und/oder die Pflegekraft kann Replagal selbst verabreicht werden (durch Sie oder Ihren Betreuer), sofern eine fortlaufende Ă€rztliche Aufsicht sichergestellt ist. Die Selbstverabreichung sollte in Gegenwart eines verantwortlichen Erwachsenen erfolgen.

Die empfohlene Dosis betrĂ€gt eine Infusion von 0,2 mg pro kg Körpergewicht. Dies wĂ€ren etwa 14 mg oder 4 Durchstechflaschen (Glasflaschen) Replagal fĂŒr eine Durchschnittsperson (70 kg).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7-18 Jahren kann eine Dosis von 0,2 mg/kg alle zwei Wochen angewendet werden.

Infusionsbedingte Reaktionen könnten bei Kindern und Jugendlichen hÀufiger als bei Erwachsenen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wÀhrend der Infusion Nebenwirkungen feststellen.

Art der Anwendung

Replagal muss vor der Anwendung in 9 mg/ml Natriumchloridlösung (0,9 %) verdĂŒnnt werden. Nach der VerdĂŒnnung wird Replagal ĂŒber eine Vene, ĂŒblicherweise an einem Arm, verabreicht.

Die Infusion wird alle zwei Wochen gegeben.

Bei jeder Behandlung dauert es mindestens 40 Minuten, um Ihnen Replagal ĂŒber eine Vene zu verabreichen. Ihre Behandlung wird von einem Arzt beaufsichtigt, der auf die Behandlung des Morbus Fabry spezialisiert ist.

Bei der Selbstverabreichung dĂŒrfen die vorgegebene Dosis und Infusionsgeschwindigkeit nicht ohne das EinverstĂ€ndnis des behandelnden Arztes verĂ€ndert werden.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Replagal angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie mehr Replagal angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine kleinere Menge von Replagal angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie weniger Replagal angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Replagal vergessen haben

Wenn Sie eine Infusion vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Replagal abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Replagal nicht ab, ohne Ihren Arzt zu kontaktieren. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Wenn bei Ihnen eine schwere allergische (anaphylaktoide) Reaktion auftritt, wird die Anwendung von Replagal unverzĂŒglich abgebrochen. Danach muss Ihr Arzt eine geeignete Behandlung einleiten.

Die meisten Nebenwirkungen sind gering bis mĂ€ĂŸig. Bei mehr als 1 von 10 Behandelten (HĂ€ufigkeit „sehr hĂ€ufig“) kann eine Reaktion wĂ€hrend oder nach einer Infusion von Replagal auftreten (infusionsbedingte Reaktion). Zu diesen Reaktionen gehören SchĂŒttelfrost, Kopfschmerzen, Übelkeit, Fieber, MĂŒdigkeit, Unsicherheit, Atembeschwerden, Zittern, Husten und Erbrechen. Einige Reaktionen können jedoch ernst sein und eine Behandlung erfordern. Bei Patienten mit Morbus Fabry unter Miteinbeziehung der Herzstrukturen können infusionsbedingte Reaktionen auch kardiale Ereignisse wie Mangeldurchblutung des Herzmuskels und Herzversagen einschließen (HĂ€ufigkeit „nicht bekannt“ (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)). Ihr Arzt kann die Infusion vorĂŒbergehend (fĂŒr 5 - 10 Min.) unterbrechen, bis die Symptome weggehen, und die Infusion dann fortsetzen. Ihr Arzt kann die Symptome auch mit anderen Arzneimitteln (Antihistaminika oder Corticosteroiden) behandeln. In den meisten FĂ€llen können Sie die Behandlung mit Replagal fortsetzen, auch wenn solche Symptome auftreten.

Liste weiterer Nebenwirkungen:

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Schwellung im Gewebe (z. B. Beine, Arm)
  • Kribbeln oder TaubheitsgefĂŒhl oder Schmerzen in den Fingern oder Zehen
  • Ohrklingeln
  • Herzklopfen
  • HalsentzĂŒndung
  • Bauchschmerzen, Durchfall
  • Ausschlag
  • RĂŒcken- oder Gliederschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
  • Schmerzen im Brustraum, ErkĂ€ltungssymptome, Fieber, Übelkeit

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • verĂ€ndertes Geschmacksempfinden beim Essen, lĂ€ngeres Schlafen
  • trĂ€nende Augen
  • vermehrtes Ohrklingeln
  • erhöhter Herzschlag, Herzrhythmusprobleme
  • erhöhter Blutdruck, niedriger Blutdruck, Gesichtsrötung
  • Heiserkeit bzw. EngegefĂŒhl im Hals, laufende Nase
  • Missempfinden im Bauchbereich
  • Akne, rote oder juckende oder fleckige Haut, starkes Schwitzen
  • Muskel- und Knochenbeschwerden, Anschwellen der ExtremitĂ€ten oder der Gelenke
  • Überempfindlichkeit
  • EngegefĂŒhl im Brustraum, vermehrtes SchwĂ€chegefĂŒhl, KĂ€lte- oder WĂ€rmegefĂŒhl, grippeartige Symptome, Beschwerden

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion
  • anormaler Lidschlussreflex
  • erhöhter Herzschlag
  • geringe Sauerstoffkonzentration in Ihrem Blut und klebrige Sekretion aus dem Hals
  • verĂ€nderter Geruchssinn
  • FlĂŒssigkeitsansammlung unter der Haut kann zu Schwellung in Körperteilen, einer netzförmigen VerfĂ€rbung der Haut, z. B. des Beins fĂŒhren
  • SchweregefĂŒhl

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Ausschlag an der Infusionsstelle

Kinder und Jugendliche

Die bei Kindern und Jugendlichen berichteten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen die gleichen wie bei Erwachsenen. Infusionsbedingte Reaktionen (Fieber, Atembeschwerden, Schmerzen im Brustkorb) sowie Schmerzverschlimmerung traten jedoch hÀufiger auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis:“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im KĂŒhlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: VerfĂ€rbungen oder Fremdpartikel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Replagal enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Agalsidase alfa. Jeder ml Replagal enthĂ€lt 1 mg Agalsidase alfa.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Mononatriumphosphat, Monohydrat

Polysorbat 20

Natriumchlorid

Natriumhydroxid

Wasser fĂŒr Injektionszwecke

Replagal enthÀlt Natrium. Siehe Abschnitt 2.

Wie Replagal aussieht und Inhalt der Packung

Replagal ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Arzneimittel ist in Durchstechflaschen erhĂ€ltlich, die 3,5 mg/3,5 ml Agalsidase alfa enthalten. Es ist in PackungsgrĂ¶ĂŸen zu 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen erhĂ€ltlich. Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

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Dublin 2

D02 HW68

Irland

Hersteller

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50–58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irland

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50–58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irland

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten ĂŒber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden