Rozlytrek 100 mg Hartkapseln

Rozlytrek 100 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Entrectinib
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Roche Registration GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 31.07.2020
ATC Code L01EX14
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Roche Registration GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Rozlytrek 200 mg Hartkapseln Entrectinib Roche Registration GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Rozlytrek ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Entrectinib enthält.

Wof√ľr wird Rozlytrek angewendet

Rozlytrek wird angewendet zur Behandlung von

  • Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahre mit soliden Tumoren (Krebs) in unterschiedlichen K√∂rperteilen, die durch eine Ver√§nderung im neurotrophischen Tyrosinrezeptorkinase(NTRK)- Gen verursacht werden
  • Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Lungenkrebs, einem sogenannten ‚Äěnicht- kleinzelligen Lungenkarzinom‚Äú (NSCLC), das durch eine Ver√§nderung im ROS1-Gen verursacht wird.

Krebs mit NTRK-Genfusions-positiven soliden Tumoren

Das Arzneimittel wird angewendet, wenn:

  • ein Test gezeigt hat, dass Ihre Krebszellen in den sogenannten ‚ÄěNTRK‚Äú-Genen eine Ver√§nderung haben und sie sich im betroffenen Organ oder in anderen Organen in Ihrem K√∂rper ausgebreitet haben oder wenn eine Operation zum Entfernen des Tumors sehr wahrscheinlich zu schweren Komplikationen f√ľhrt (siehe unten ‚ÄěWie Rozlytrek wirkt‚Äú) und
  • Sie bisher keine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln, sogenannten NTRK-Inhibitoren erhalten haben
  • andere Behandlungen nicht wirksam waren oder f√ľr Sie nicht geeignet sind.

ROS1-positives nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)

Das Arzneimittel wird angewendet, wenn Ihr Lungenkrebs:

  • ‚ÄěROS1-positiv‚Äú ist - das bedeutet, dass Ihre Krebszellen in dem sogenannten ‚ÄěROS1‚Äú-Gen eine Ver√§nderung haben (siehe unten ‚ÄěWie Rozlytrek wirkt‚Äú),
  • sich im fortgeschrittenen Stadium befindet, z. B. sich an anderen Stellen Ihres K√∂rpers ausgebreitet hat (metastasiert ist) und
  • Sie bisher keine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln, sogenannten ROS1-Inhibitoren erhalten haben.

Wie Rozlytrek wirkt

Rozlytrek wirkt, indem es die Aktivit√§t von abnormalen Enzymen blockiert, die als Folge einer Ver√§nderung in den NTRK- oder ROS1-Genen gebildet werden. Die fehlerhaften Enzyme f√ľhren dazu, dass die Krebszellen sich vermehren.

Rozlytrek kann das Wachstum des Krebses verlangsamen oder aufhalten. Es kann ebenfalls dazu beitragen, dass Ihr Krebs schrumpft.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Rozlytrek darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Entrectinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Rozlytrek mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rozlytrek einnehmen, wenn:

  • Sie in letzter Zeit Ged√§chtnisverlust, Verwirrung, Halluzinationen oder Ver√§nderungen des geistigen Zustands erlebt haben
  • Sie eine Vorgeschichte mit Knochenbr√ľchen haben oder eine Erkrankung, die das Risiko eines Knochenbruchs erh√∂hen k√∂nnen, die so genannte "Osteoporose" oder "Osteopenie"
  • Sie Arzneimittel einnehmen, um den Harns√§urespiegel in Ihrem Blut zu senken
  • Sie eine Herzinsuffizienz haben (Ihr Herz ist nicht in der Lage, ausreichend Blut zu pumpen, um Ihren K√∂rper mit Sauerstoff zu versorgen) ‚Äď Anzeichen k√∂nnen Husten, Kurzatmigkeit und Schwellungen in Ihren Armen oder Beinen umfassen
  • Sie Herzkrankheiten oder eine Reizleitungsst√∂rung am Herzen, ein so genanntes ‚Äěverl√§ngertes QTc-Intervall‚Äú - das in einem Elektrokardiogramm (EKG) erkennbar ist oder niedrige Elektrolytwerte (Kalium, Magnesium, Kalzium oder Phosphor) in Ihrem Blut haben oder hatten.
  • Sie an einer vererbten Krankheit, der sogenannten ‚ÄěGalaktoseintoleranz‚Äú, einem ‚Äěkongenitalen Lactase-Mangel‚Äú oder einer ‚ÄěGlucose-Galaktose-Malabsorption‚Äú leiden.

Einnahme von Rozlytrek zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Das liegt daran, dass Rozlytrek die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen kann. Genauso k√∂nnen andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Rozlytrek beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika) ‚Äď darunter Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol
  • Arzneimittel zur Behandlung des Acquired-Immune-Deficiency-Syndrome(AIDS)/Human- Immunodeficiency-Virus(HIV) ‚Äď darunter Ritonavir oder Saquinavir
  • Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen ‚Äď Johanniskraut
  • Arzneimittel zur Vermeidung von Anf√§llen oder Krampfanf√§llen (Antiepileptika) ‚Äď darunter Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital
  • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose ‚Äď darunter Rifampicin und Rifabutin
  • Arzneimittel zur Behandlung von soliden Tumoren oder Blutkrebs ‚Äď darunter Topotecan, Lapatinib, Mitoxantron, Apalutamid und Methotrexat
  • Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkentz√ľndungen oder Autoimmunerkrankungen der Gelenke (rheumatoide Arthritis) ‚Äď Methotrexat
  • Arzneimittel zur Behandlung von migr√§neartigem Kopfschmerz ‚Äď Ergotamin
  • Arzneimittel zur Linderung sehr starker Schmerzen ‚Äď Fentanyl
  • Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Psychosen) oder unwillk√ľrlichen Bewegungen und Ger√§uschen, auch Tourette-Sydrom genannt ‚Äď Pimozid
  • Arzneimittel zur Behandlung von unregelm√§√üigem Herzschlag ‚Äď Chinidin
  • Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern ‚Äď Warfarin, Dabigatranetexilat
  • Arzneimittel zur Behandlung von Reflux (Sodbrennen) ‚Äď Cisaprid, Omeprazol
  • Arzneimittel zur Verringerung des Cholesterinspiegels im Blut ‚Äď Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin
  • Arzneimittel zur Unterdr√ľckung des k√∂rpereigenen Immunsystems oder zur Vermeidung von Absto√üungsreaktionen des K√∂rpers bei Organtransplantationen ‚Äď Sirolimus, Tacrolimus, Cyclosporin.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen ‚Äď Paroxetin, Fluvoxamin
  • Arzneimittel zur Verringerung der Blutzuckerwerte ‚Äď Repaglinid, Tolbutamid
  • Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck ‚Äď Bosentan, Felodipin, Nifedipin, Verapamil.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Rozlytrek mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn einer der oben aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Einnahme von Rozlytrek zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während Ihrer Behandlung mit Rozlytrek keinen Grapefruitsaft und essen Sie keine Grapefruits oder Bitterorangen. Dies kann die Menge des Arzneimittels in Ihrem Blut auf eine gesundheitsschädigende Menge erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Verh√ľtung bei Frauen

W√§hrend der Anwendung dieses Arzneimittels d√ľrfen Sie nicht schwanger werden, weil dies dem Baby schaden k√∂nnte. Wenn Sie schwanger werden k√∂nnen, m√ľssen Sie w√§hrend der Behandlung und noch f√ľr mindestens 5 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine hochwirksame Verh√ľtungsmethode anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Rozlytrek die Wirkung von Verh√ľtungsmitteln (Antibabypillen oder implantierten hormonellen Verh√ľtungsmitteln) verringern kann. Sie m√ľssen w√§hrend der Behandlung mit Rozlytrek und noch f√ľr 5 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine zus√§tzliche zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden, wie eine Barrieremethode (z. B. Kondome), damit Sie nicht schwanger werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die f√ľr Sie und Ihren Partner geeigneten Verh√ľtungsmethoden.

Verh√ľtung bei M√§nnern

W√§hrend der Anwendung dieses Arzneimittels darf Ihre Partnerin nicht schwanger werden, weil dies dem Baby schaden k√∂nnte. Wenn Ihre Partnerin schwanger werden kann, m√ľssen Sie w√§hrend der Behandlung und noch f√ľr mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine hochwirksame Verh√ľtungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die f√ľr Sie und Ihre Partnerin geeigneten Verh√ľtungsmethoden.

Schwangerschaft

  • Nehmen Sie Rozlytrek nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Dies k√∂nnte Ihrem Baby schaden.
  • Wenn Sie w√§hrend der Einnahme oder bis zu 5 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis dieses Arzneimittels schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Stillzeit

Stillen Sie w√§hrend Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht. Es ist nicht bekannt, ob Rozlytrek in die Muttermilch √ľbergeht und daher Ihrem Baby schaden k√∂nnte.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Rozlytrek kann Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen. Rozlytrek kann dazu f√ľhren, dass Sie:

  • verschwommen Sehen
  • ein Schwindelgef√ľhl haben
  • ohnm√§chtig werden (Ihr Bewusstsein verlieren)
  • sich m√ľde f√ľhlen
  • sich Ihre geistige Verfassung ver√§ndert, Sie sich verwirrt f√ľhlen oder Dinge sehen, die nicht

vorhanden sind (Halluzinationen).

Wenn dies bei Ihnen auftritt, d√ľrfen Sie kein Fahrzeug f√ľhren, nicht Fahrrad fahren oder schwere Maschinen bedienen, bis Ihre Symptome abgeklungen sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, ob es in Ordnung ist, wenn Sie ein Fahrzeug f√ľhren oder Maschinen bedienen.

Rozlytrek enthält

Lactose (eine Art Zucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

  • Gelborange S (E 110), nur 200 mg Hartkapseln. Hierbei handelt es sich um einen Farbstoff, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

Erwachsene

  • Die empfohlene Dosis betr√§gt 3 Hartkapseln zu 200 mg einmal t√§glich (insgesamt 600 mg).
  • Es kann vorkommen, dass Ihr Arzt Ihre Dosis verringert, Ihre Behandlung f√ľr einen kurzen Zeitraum unterbricht oder Ihre Behandlung vollst√§ndig abbricht, wenn es Ihnen nicht gut geht.

Kinder

  • Rozlytrek kann bei Kindern ab 12 Jahren angewendet werden.
  • Ihr Arzt wird die richtige anzuwendende Dosis berechnen - diese h√§ngt von der Gr√∂√üe und dem Gewicht des Kindes ab.

Wie ist Rozlytrek einzunehmen?

Nehmen Sie Rozlytrek √ľber den Mund ein - zu oder unabh√§ngig von den Mahlzeiten. Schlucken Sie jede Kapsel als Ganzes. √Ėffnen Sie die Kapsel nicht und l√∂sen Sie sie nicht auf, da der Inhalt der Kapsel sehr bitter ist.

Wenn Sie sich nach der Einnahme von Rozlytrek √ľbergeben m√ľssen

Wenn Sie sich unmittelbar nach der Einnahme einer Dosis von Rozlytrek √ľbergeben m√ľssen, nehmen Sie eine weitere Dosis ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Rozlytrek eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge von Rozlytrek eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie unverz√ľglich einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Rozlytrek vergessen haben

  • Wenn es bis zur Einnahme Ihrer n√§chsten Dosis mehr als 12 Stunden sind, nehmen Sie Ihre vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern.
  • Wenn es bis zur Einnahme Ihrer n√§chsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie dann die n√§chste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rozlytrek abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. Es ist wichtig, dass Sie Rozlytrek so lange täglich einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Die nachfolgenden Nebenwirkungen k√∂nnen unter Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen nach der Einnahme von Rozlytrek auftritt. Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern, Ihre Behandlung f√ľr einen kurzen Zeitraum unterbrechen oder Ihre Behandlung vollst√§ndig abbrechen.

  • Sie haben Husten, Kurzatmigkeit und Schwellungen in Ihren Beinen oder Armen (Wassereinlagerungen). Dies k√∂nnen Anzeichen von Herzproblemen sein
  • Sie f√ľhlen sich verwirrt, haben Stimmungsschwankungen, ein eingeschr√§nktes Erinnerungsverm√∂gen oder Sie sehen Dinge, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
  • Ihnen ist schwindelig, Sie f√ľhlen sich benommen oder Sie f√ľhlen unregelm√§√üigen oder schnellen Herzschlag, was ein Anzeichen f√ľr eine Herzrhythmusst√∂rung sein kann
  • Sie bemerken Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen, Deformierungen oder Ver√§nderungen Ihrer Bewegungsf√§higkeit
  • Sie haben Nierenprobleme oder Arthritis, was die Folge hoher Harns√§urespiegel in Ihrem Blut sein kann

Sonstige Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • M√ľdigkeitsgef√ľhl
  • Verstopfung
  • Geschmacksver√§nderung
  • Sich unsicher oder schwindelig f√ľhlen
  • Schwellung
  • Durchfall
  • √úbelkeit
  • Ungew√∂hnliches Ber√ľhrungsgef√ľhl, was sich anf√ľhlt wie Jucken, Kribbeln oder Brennen
  • Mangel an ausreichend roter Blutzellen (An√§mie)
  • Kurzatmigkeit
  • Gewichtszunahme
  • Erh√∂hte Kreatininwerte im Blut (eine Substanz, die normalerweise durch die Nieren entfernt und mit dem Urin ausgeschieden wird)
  • Schmerzen, einschlie√ülich R√ľckenschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Schmerzen in den Gliedma√üen
  • Erbrechen
  • Husten
  • Fieber
  • Muskelschmerzen
  • Gelenkschmerzen
  • Kopfschmerzen
  • Niedriger Blutdruck
  • Erh√∂hte Spiegel bestimmter Leberenzyme im Blut (AST/ALT)
  • Ungew√∂hnliche, unangenehme Empfindung in Ihren Armen oder Beinen
  • Verlust der Muskelkoordination, Unsicherheit beim Gehen
  • St√∂rung normaler Schlafmuster
  • Lungeninfektion
  • Harnwegsinfektion
  • Muskelschw√§che
  • Verminderter Appetit
  • Verschwommenes Sehen
  • Hautausschlag
  • Verminderte Anzahl einer bestimmten Art wei√üer Blutzellen, sogenannter neutrophiler Granulozyten
  • Magenschmerzen
  • Unf√§higkeit, die Blase vollst√§ndig zu entleeren
  • Schwierigkeiten beim Schlucken.

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Stimmungsst√∂rungen
  • Fl√ľssigkeitsmangel
  • Fl√ľssigkeit in der Lunge
  • Ohnmacht
  • Erh√∂hte Empfindlichkeit der Haut gegen√ľber Sonnenlicht.

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Ver√§nderungen bestimmter chemischer Substanzen in Ihrem Blut, was durch den schnellen Zerfall der Tumorzellen verursacht wird und zu Sch√§den Ihrer Organe, einschlie√ülich Nieren, Herz und Leber f√ľhren kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • In der Originalverpackung aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Rozlytrek enthält

Der Wirkstoff ist: Entrectinib.

Rozlytrek 100 mg: jede Kapsel enthält 100 mg Entrectinib.

Rozlytrek 200 mg: jede Kapsel enthält 200 mg Entrectinib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Kapselinhalt: Weins√§ure (Ph.Eur.), Lactose (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěRozlytrek enth√§lt Lactose‚Äú), Hypromellose, Crospovidon (Typ B), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
  • Kapselh√ľlle: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172; bei Rozlytrek 100 mg Kapseln), Gelborange S (E 110; bei Rozlytrek 200 mg Kapseln). Siehe Abschnitt 2. ‚ÄěRozlytrek enth√§lt Gelborange S (E 110)‚Äú.
  • Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132).

Wie Rozlytrek aussieht und Inhalt der Packung

Rozlytrek 100 mg Hartkapseln sind gelb-opak und tragen auf dem Kapselunterteil den blauen Aufdruck ‚ÄěENT 100‚Äú.

Rozlytrek 200 mg Hartkapseln sind orange-opak und tragen auf dem Kapselunterteil den blauen Aufdruck ‚ÄěENT 200‚Äú.

Die Kapseln werden in Flaschen zur Verf√ľgung gestellt, die entweder:

  • 30 Hartkapseln mit Rozlytrek 100 mg oder
  • 90 Hartkapseln mit Rozlytrek 200 mg enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB ‚ÄúRoche Lietuva‚ÄĚ
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź Luxembourg/luxemburg
–†–ĺ—ą –Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź –ē–ě–ě–Ē (Voir/siehe Belgique/Belgien)
–Ę–Ķ–Ľ: +359 2 818 44 44 ¬†
Cesk√° republikaMagyarorsz√°g
Roche S. r. O. Tel: +420 - 2 20382111Roche (Magyarorsz√°g) Kft. Tel: +36-23446800 -
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99Malta (See Ireland)
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
EestiNorge
Roche Eesti O√ú Tel: + 372-6177380 -Roche Norge AS Tlf: +47-22789000 -
Roche (Hellas) A.E. TnA: +30 210 61 66 100√Ėsterreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Espa√ĪaPolska
Roche Farma S.A. Tel: +34-913248100 -Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
FrancePortugal
Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
HrvatskaRom√Ęnia
Roche d.o.o. Tel: + 385 1 4722 333Roche Rom√Ęnia S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
IrelandSlovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel:Roche farmacevtska druzba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
√ćsland Roche a/s c/o Icepharma hf S√≠mi: +354 540 8000Slovensk√° republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
ItaliaSuomi/Finland
Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
KózposSverige
F.A. & AtS. Tnt: +357-22766276 -Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Dieses Arzneimittel wurde unter ‚ÄěBesonderen Bedingungen‚Äú zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise f√ľr den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 18.11.2022

Quelle: Rozlytrek 100 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Entrectinib
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Zulassungsdatum 31.07.2020
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