Sebivo 600 mg Filmtabletten

Sebivo 600 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Telbivudin
Zulassungsland Europ├Ąische Union (├ľsterreich)
Hersteller Novartis Europharm Ltd
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 24.04.2007
ATC Code J05AF11
Abgabestatus Abgabe durch eine (├Âffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

Novartis Europharm Ltd

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Sebivo 20 mg/ml L├Âsung zum Einnehmen Telbivudin Novartis

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof├╝r wird es verwendet?

Sebivo enth├Ąlt den Wirkstoff Telbivudin. Sebivo geh├Ârt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antivirale Arzneimittel genannt und zur Behandlung von Virusinfektionen angewendet werden.

Sebivo wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis B angewendet. Die Einleitung einer Therapie mit Sebivo sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn eine Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, gegen das eine Resistenzentwicklung des Hepatitis-B- Virus weniger wahrscheinlich ist, nicht m├Âglich oder nicht geeignet ist. Ihr Arzt wird dar├╝ber entscheiden, welche Behandlung f├╝r Sie am besten geeignet ist.

Hepatitis B wird durch eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus hervorgerufen, das sich in der Leber vermehrt und die Leber sch├Ądigt. Die Behandlung mit Sebivo verringert die Menge an Hepatitis-B- Viren im K├Ârper, indem sie deren Wachstum hemmt. Dies f├╝hrt dazu, dass die Leber weniger gesch├Ądigt und die Leberfunktion verbessert wird.

Anzeige

Was m├╝ssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sebivo darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Telbivudin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie mit pegyliertem oder Standard-Interferon alfa behandelt werden (siehe ÔÇ×Bei Einnahme von Sebivo mit anderen ArzneimittelnÔÇť).

Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Sebivo nicht ein. Informieren Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsma├čnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sebivo einnehmen:

  • wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten. Um zu ├╝berpr├╝fen, ob Ihre Nieren einwandfrei funktionieren, kann Ihr Arzt vor und w├Ąhrend der Behandlung Laboruntersuchungen in Auftrag geben. Abh├Ąngig von den Ergebnissen dieser Untersuchungen m├╝ssen Sie m├Âglicherweise auf Anweisung Ihres Arztes die Dosierung von Sebivo ├Ąndern.
  • wenn Sie an einer Leberzirrhose leiden (eine schwerwiegende Erkrankung, die eine ÔÇ×Narben- bildungÔÇť an der Leber zur Folge hat). In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie eingehender ├╝berwachen.
  • wenn Sie eine Lebertransplantation hatten.
  • wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen, die Muskelprobleme verursachen k├Ânnen (sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind).
  • wenn Sie mit HIV, Hepatitis C oder Hepatitis D infiziert sind oder mit irgendeinem antiviralen Arzneimittel behandelt werden.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Sebivo einnehmen.

W├Ąhrend der Behandlung mit Sebivo:

  • Sebivo kann anhaltende ungekl├Ąrte Muskelschw├Ąche oder Muskelschmerzen (Myopathie) hervorrufen. Die Muskelbeschwerden k├Ânnen sich verschlimmern und schwerwiegend werden und manchmal zur Muskelzersetzung (Rhabdomyolyse) f├╝hren, welche eine Nierensch├Ądigung verursachen kann.
  • Gelegentlich kann Sebivo ein Taubheitsgef├╝hl, Kribbeln, Schmerzen und/oder ein brennendes Gef├╝hl in den Armen und/oder Beinen verursachen (periphere Neuropathie).

Wenn Sie w├Ąhrend der Behandlung mit Sebivo irgendeine dieser Beschwerden feststellen, sprechen

Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Andere Nebenwirkungen ├Ąhnlicher Arzneimittel

Sebivo kann ein ├ťberma├č an Milchs├Ąure im Blut (Laktazidose) hervorrufen, was in der Regel mit einer Vergr├Â├čerung der Leber (Hepatomegalie) einhergeht. Eine Laktazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung, die manchmal zum Tod f├╝hren kann. Ihr Arzt wird Sie w├Ąhrend der Anwendung von Sebivo regelm├Ą├čig untersuchen. Wenn Sie w├Ąhrend der Einnahme von Sebivo Muskelschmerzen, heftige und anhaltende Magenschmerzen mit ├ťbelkeit und Erbrechen, heftige und anhaltende Atemprobleme, M├╝digkeit oder Bauchschmerzen feststellen, sprechen Sie umgehend mit

Ihrem Arzt.

Beim Absetzen von Medikamenten wie Sebivo k├Ânnen manche Patienten sehr schwere Hepatitis- Symptome entwickeln. Nach dem Absetzen von Sebivo wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand ├╝berwachen und regelm├Ą├čige Blutuntersuchungen durchf├╝hren, um Ihre Leber zu kontrollieren. Wenn Sie nach Beendigung der Behandlung neu auftretende oder ungew├Âhnliche Beschwerden bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt (siehe ÔÇ×Wie ist Sebivo einzunehmen?ÔÇť im Abschnitt 3 dieser

Gebrauchsinformation).

Achten Sie darauf, dass Sie andere Menschen nicht anstecken

Selbst wenn Sie Sebivo einnehmen, k├Ânnen Sie immer noch andere Menschen ├╝ber sexuellen Kontakt oder Kontakt mit kontaminiertem Blut oder anderen K├Ârperfl├╝ssigkeiten mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) anstecken. Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einem Partner haben, der nicht gegen Hepatitis B immun ist, verwenden Sie immer Kondome und vermeiden Sie jeden weiteren Austausch von K├Ârperfl├╝ssigkeiten. Teilen Sie niemals mit anderen Personen die gleichen Injektionsnadeln. Lassen Sie andere Personen keine pers├Ânlichen Gegenst├Ąnde mitbenutzen, die mit Blut oder K├Ârperfl├╝ssigkeiten in Ber├╝hrung kommen k├Ânnten, wie Zahnb├╝rsten oder Rasierklingen. Es gibt eine Impfung, die eine Infektion mit HBV verhindert.

Kinder und Jugendliche

Sebivo wird f├╝r die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Einnahme von Sebivo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k├╝rzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt oder Apotheker muss ├╝ber andere Arzneimittel informiert werden, da einige Arzneimittel Ihre Nieren sch├Ądigen k├Ânnten, und weil Sebivo ├╝berwiegend ├╝ber die Nieren in den Urin aus dem K├Ârper ausgeschieden wird.

Nehmen Sie Sebivo nicht ein, wenn Sie pegyliertes oder Standard-Interferon alfa anwenden (siehe ÔÇ×Sebivo darf nicht eingenommen werdenÔÇť), da eine Kombination dieser Arzneimittel Ihr Risiko erh├Âhen k├Ânnte, eine periphere Neuropathie zu entwickeln (Taubheitsgef├╝hl, Kribbeln und/oder brennendes Gef├╝hl in den Armen und/oder Beinen). Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mit Interferon behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Nehmen Sie Sebivo in der Schwangerschaft nicht ein, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt Ihnen dies. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen ├╝ber die m├Âglichen Risiken der Einnahme von Sebivo in der Schwangerschaft sprechen.
  • Wenn Sie eine Hepatitis B haben und schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt dar├╝ber, wie Sie Ihr Kind am besten sch├╝tzen k├Ânnen. Sebivo kann das Risiko verringern, dass Sie das Hepatitis-B-Virus auf Ihr ungeborenes Kind ├╝bertragen, wenn es in Kombination mit Hepatitis-B-Immunglobulinen und einer Hepatitis-B-Impfung gegeben wird.
  • Sie d├╝rfen w├Ąhrend der Behandlung mit Sebivo nicht stillen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

Verkehrst├╝chtigkeit und ├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sebivo hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrst├╝chtigkeit und die ├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich w├Ąhrend der Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig f├╝hlen, f├╝hren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Wie ist Sebivo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Sebivo m├╝ssen Sie einnehmen?

Die empfohlene Dosis Sebivo betr├Ągt einmal t├Ąglich eine Tablette zu 600 mg. Nehmen Sie die Tablette jeden Tag um etwa die gleiche Zeit ein.

Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Nehmen Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser ein. Sie d├╝rfen die Tablette nicht zerkauen, nicht teilen und nicht zersto├čen.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, m├╝ssen Sie Sebivo m├Âglicherweise weniger h├Ąufig einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine Art von Nierenproblemen haben oder irgendwann einmal hatten.

Wie lange m├╝ssen Sie Sebivo einnehmen?

Setzen Sie die t├Ągliche Einnahme von Sebivo so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet. ├ändern Sie nicht Ihre Dosis und beenden Sie die Einnahme von Sebivo nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu spre- chen. Dieses Arzneimittel ist f├╝r eine Langzeitbehandlung vorgesehen, die m├Âglicherweise Monate oder Jahre dauern kann. Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelm├Ą├čig ├╝berwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung den gew├╝nschten Erfolg hat.

Wenn Sie eine gr├Â├čere Menge von Sebivo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Sebivo eingenommen haben oder wenn versehentlich jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, suchen Sie unverz├╝glich Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus auf und lassen Sie sich dort beraten. Nehmen Sie die Tablettenpackung mit und zeigen Sie sie dem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Sebivo vergessen haben

  • Wenn Sie die Einnahme von Sebivo vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern und nehmen Sie dann die n├Ąchste Dosis zur ├╝blichen Zeit ein.
  • Sollte es allerdings innerhalb von 4 Stunden Zeit f├╝r die n├Ąchste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die n├Ąchste Dosis zur ├╝blichen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Dadurch kann das Risiko, Nebenwirkungen zu entwickeln, zunehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen.

Wenn Sie die Einnahme von Sebivo abbrechen

Die Beendigung der Behandlung mit Sebivo kann zu einer Verschlechterung Ihrer Hepatitis B f├╝hren, d. h. Fortschreiten der Erkrankung und auff├Ąllige Testergebnisse (Anstieg der Viruslast, Anstieg der ALT). Beenden Sie die Einnahme von Sebivo nicht ohne Anweisung Ihres Arztes. Wenn Sie Sebivo einnehmen, achten Sie auf einen ausreichenden Vorrat dieses Medikamentes

Nach Beendigung der Behandlung mit Sebivo wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand ├╝berwachen und regelm├Ą├čige Bluttests zur ├ťberpr├╝fung Ihrer Leber durchf├╝hren, da sich Ihre Hepatitis-B- Infektion nach Beendigung der Behandlung verschlimmern oder sehr bedrohlich werden kann. Informieren Sie unverz├╝glich Ihren Arzt ├╝ber alle neuen oder ungew├Âhnlichen Beschwerden, die Sie nach Beendigung der Behandlung bemerken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Anzeige

Was sind m├Âgliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m├╝ssen.

Einige Nebenwirkungen k├Ânnen schwerwiegend sein:

  • Anhaltende Muskelschw├Ąche oder Muskelschmerzen
  • Taubheitsgef├╝hl, Kribbeln, Schmerzen und/oder ein brennendes Gef├╝hl in den Armen und/oder Beinen

Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Sebivo kann auch andere Nebenwirkungen verursachen:

H├Ąufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Gelenkschmerzen
  • Anhaltende Muskelschw├Ąche oder Muskelschmerzen (Myopathie/Myositis), Muskelkr├Ąmpfe
  • Schmerzen im R├╝cken, im Nacken oder in den Lenden
  • Taubheitsgef├╝hl, Kribbeln, Schmerzen und/oder brennendes Gef├╝hl in den Armen und/oder Beinen oder im Bereich des Mundes
  • Schmerzen im unteren R├╝cken oder in der H├╝fte, die ins Bein ausstrahlen k├Ânnen (Ischias)
  • Geschmacksst├Ârungen
  • Unwohlsein

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • ├ťberschuss an Milchs├Ąure im Blut (Laktazidose)
  • Muskelzersetzung (Rhabdomyolyse)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f├╝r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k├Ânnen Nebenwirkungen auch direkt ├╝ber das in Anhang V aufgef├╝hrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k├Ânnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ├╝ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf├╝gung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f├╝r Kinder unzug├Ąnglich auf.

Sie d├╝rfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ÔÇ×Verwendbar bisÔÇť angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

├╝r dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie d├╝rfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Packung besch├Ądigt ist oder Anzeichen daf├╝r zeigt, dass sie manipuliert wurde.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Sebivo enth├Ąlt

  • Der Wirkstoff ist: Telbivudin. Jede Tablette enth├Ąlt 600 mg Telbivudin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose; Povidon; Poly(O- carboxymethyl)st├Ąrke, Natriumsalz; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Hypromellose; Titandioxid (E 171); Talkum; Macrogol.

Wie Sebivo aussieht und Inhalt der Packung

Sebivo Filmtabletten sind wei├če bis leicht gelbliche, ovale Filmtabletten und tragen auf einer Seite den Aufdruck ÔÇ×LDTÔÇť.

Sebivo Filmtabletten sind in Packungen mit 28 oder 98 Tabletten verf├╝gbar. M├Âglicherweise sind in Ihrem Land nicht alle Packungsgr├Â├čen erh├Ąltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstra├če 25

90429 N├╝rnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen ├╝ber das Arzneimittel w├╝nschen, setzen Sie sich bitte mit dem ├Ârtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi├ź/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. Novartis Pharma Services Inc.
T├ęl/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
đĹĐŐđ╗đ│đ░ĐÇđŞĐĆ Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Pharma N.V.
đóđÁđ╗.: +359 2 489 98 28 T├ęl/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 26 37 82 111
Eesti Norge
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
╬Ľ╬╗╬╗╬Č╬┤╬▒ ├ľsterreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
╬Ą╬Ě╬╗: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
Espa├▒a Polska
Novartis Farmac├ęutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
T├ęl: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
├Źsland Slovensk├í republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
S├şmi: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
╬ܤŹ¤Ç¤ü╬┐¤é Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
╬Ą╬Ě╬╗: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija United Kingdom
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ├╝berarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf├╝hrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ├Ąischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf├╝gbar.

Anzeige

Wirkstoff(e) Telbivudin
Zulassungsland Europ├Ąische Union (├ľsterreich)
Hersteller Novartis Europharm Ltd
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 24.04.2007
ATC Code J05AF11
Abgabestatus Abgabe durch eine (├Âffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Teilen

Anzeige

Ihr pers├Ânlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit├Ątslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo ├Âffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen ├╝ber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm├Âglichkeiten f├╝r h├Ąufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k├Ânnen f├╝r die Korrektheit der Daten keine Haftung ├╝bernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F├╝r Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden