Wirkstoff(e) Acenocoumarol
Zulassungsland Österreich
Hersteller Merus Labs Luxco II S.a R.L.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 09.09.1957
ATC Code B01AA07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

Zulassungsinhaber

Merus Labs Luxco II S.a R.L.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Sintrom 4 mg Tabletten enthalten als Wirkstoff Acenocoumarol und gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche als Antikoagulanzien bezeichnet werden. Antikoagulanzien setzen die Gerinnungsneigung des Blutes herab und verhindern so die Bildung von Blutgerinnseln, welche die Blutbahn verstopfen können (Thrombosen und Embolien). Die Behandlung mit Antikoagulanzien nennt man auch BlutverdĂŒnnung. Sie muss meist ĂŒber einen lĂ€ngeren Zeitraum durchgefĂŒhrt werden.

Sintrom wird zur Vorbeugung und Behandlung von Erkrankungen mit erhöhter Blutgerinnungsneigung angewendet, in deren Folge es zur Bildung von Blutgerinnseln kommen kann.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sie dĂŒrfen Sintrom erst nach einer medizinischen Untersuchung anwenden. Sintrom ist nicht fĂŒr alle Patienten geeignet.

Sintrom darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Acenocoumarol, verwandte gerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarine) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn das fĂŒr Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bevor Sie Sintrom einnehmen.
  • bei einer Schwangerschaft (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“);
  • wenn Ihnen entsprechende Laborkontrollen unmöglich sind, oder Sie die vorgeschriebenen Kontroll-Termine nicht einhalten.

Bei allen krankhaften Zustandsbildern, bei denen das Risiko einer eventuellen Blutung grĂ¶ĂŸer ist als der mögliche Behandlungsnutzen, wie z.B.:

bei Blutungsneigung, starker Verminderung der BlutplÀttchen (Thrombozytopenie);

  • bei Anwendung kurz vor oder nach chirurgischen Eingriffen im Bereich des Gehirns oder des RĂŒckenmarks, bei Augenoperationen und in der Unfallchirurgie bei ausgedehnten Weichteilverletzungen;
  • bei Magen-Darm-GeschwĂŒren; bei Blutungen im Bereich des Magen-Darm-Kanals, der Harnwege, der Atmungsorgane; ferner bei Gehirnblutung, bei HerzbeutelentzĂŒndungen, bei HerzbeutelergĂŒssen, bei EntzĂŒndungen der Herzinnenhaut;
  • bei schwerer Bluthochdruckerkrankung, schweren Leber- und Nierenerkrankungen;
  • bei gesteigerter Blutungsneigung kurz vor oder nach Operationen an der Lunge, der VorsteherdrĂŒse, der GebĂ€rmutter etc.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Sintrom einnehmen.

Bei bestimmten Zustandsbildern oder Krankheiten wie z.B. bei Zuckerkrankheit, SchilddrĂŒsenĂŒberfunktion, Tumoren, Nierenerkrankungen, Infektionen, EntzĂŒndungen und bestimmten Bluterkrankungen (bestehender oder Verdacht auf Protein C- oder Protein S-Mangel), bei denen Sintrom eine verstĂ€rkte Wirksamkeit entfalten könnte, ist eine engmaschige Ă€rztliche Überwachung notwendig.

Sollten Sie an Leberfunktionsstörungen und/oder Nierenfunktionsstörungen leiden, ist besondere Vorsicht angezeigt, da auch in diesem Fall die Wirkung von Sintrom verstÀrkt werden kann.

Bei Erkrankungen des Magen-Darmtraktes und bei schwerer HerzmuskelschwÀche ist besondere Vorsicht geboten, da die Wirkung von Sintrom verÀndert werden kann.

WĂ€hrend der Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln dĂŒrfen Sie keine Injektionen in die Muskulatur (intramuskulĂ€r) erhalten, da dadurch BlutergĂŒsse verursacht werden können. Injektionen unter die Haut oder in die Vene haben keine derartigen Folgen.

Sollten wĂ€hrend der Behandlung mit Sintrom Untersuchungen wie eine Angiographie (GefĂ€ĂŸdarstellung im Röntgenbild), Lumbalpunktion („Kreuzstich“ zur Gewinnung von GehirnflĂŒssigkeit aus dem RĂŒckenmarkskanal), kleinere chirurgische Eingriffe oder Zahnentfernung etc. notwendig sein, ist im Hinblick auf die Blutungsgefahr besondere Vorsicht geboten. Sie sollten daher Kontakt mit dem Arzt aufnehmen, der die Gerinnungsbehandlung bei Ihnen durchfĂŒhrt, damit er gegebenenfalls rechtzeitig eine Anpassung der Dosis bzw. eine Kontrolle der GerinnungsintensitĂ€t veranlassen kann.

Auf jeden Fall muss auch der Arzt, der den jeweiligen Eingriff durchfĂŒhrt, davon in Kenntnis gesetzt werden, dass Sie ein gerinnungshemmendes Arzneimittel einnehmen. Aus diesem Grund sollten Sie bei jedem Arztbesuch den Antikoagulanzien-Ausweis, den Ihnen der verordnende Arzt ĂŒbergeben hat, vorweisen.

Es besteht ein höheres Risiko fĂŒr schwere oder tödliche Blutungen, zum Beispiel bei starker Hemmung der Blutgerinnung (INR> 4,0), stark schwankenden Blutgerinnungswerten, einem Alter ≄ 65 Jahren, Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Bluthochdruck, Erkrankungen der BlutgefĂ€ĂŸe des Gehirns, schweren Herzerkrankungen, AnĂ€mie (Blutarmut), MalignitĂ€t (bösartige Erkrankung), Traumen (Wunden oder Verletzungen), NierenfunktionsschwĂ€che oder bei gleichzeitiger Einnahme eines der in Abschnitt „Einnahme von Sintrom zusammen mit anderen Arzneimitteln“ aufgefĂŒhrten Arzneimittel.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein und ĂŒberschreiten Sie nicht die verschriebene Dosis. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Sintrom ist als Tablette zu 4 mg (mit kreuzförmiger Kerbe zur Teilung bei niedriger Dosierung) erhÀltlich. Die Tagesdosis soll einmal tÀglich, möglichst zur gleichen Tageszeit eingenommen werden (Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser).

Die Empfindlichkeit auf blutgerinnungshemmende Mittel ist individuell verschieden und kann sich außerdem im Laufe der Behandlung Ă€ndern. Die regelmĂ€ĂŸige DurchfĂŒhrung von Laboruntersuchungen zur Bestimmung der Gerinnbarkeit des Blutes und eine stetige Anpassung der Dosis an die dabei gewonnenen Resultate sind daher unerlĂ€sslich. Es ist deshalb unbedingt notwendig, dass Sie sich strikt an die von Ihrem Arzt jeweils fĂŒr Sie festgesetzte Dosierung halten.

Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, betrĂ€gt die Anfangsdosierung von Sintrom im Allgemeinen Âœ bis 1 Tablette (2 mg bis 4 mg) pro Tag, bei normalen Werten der Gerinnungsuntersuchung vor Behandlungsbeginn. Bei Ă€lteren Patienten, Patienten mit Leberkrankheit, mit schwerer Herzinsuffizienz mit Stauungsleber oder bei Patienten mit MangelernĂ€hrung sind unter UmstĂ€nden niedrigere Dosen erforderlich.

Die Erhaltungsdosis fĂŒr die Langzeitbehandlung muss stets entsprechend den regelmĂ€ĂŸig (zumindest 1- mal pro Monat) durchzufĂŒhrenden Gerinnungstests angepasst werden und kann zwischen ÂŒ Tablette und 2 Tabletten (1 bis 8 mg) tĂ€glich liegen. Je nach klinischem Anwendungsgebiet bestimmt Ihr Arzt die fĂŒr Sie optimale IntensitĂ€t der Gerinnungshemmung (INR-Wert). Die Empfindlichkeit fĂŒr die Gerinnungshemmung kann sich wĂ€hrend der Behandlung oder bei einer Umstellung der ErnĂ€hrung Ă€ndern, z.B. wenn Sie grĂ¶ĂŸere Mengen frisches GemĂŒse zu sich nehmen (z.B. Spinat oder KohlgemĂŒse).

Lassen Sie bitte alle vom Arzt angeordneten Laboruntersuchungen termingerecht durchfĂŒhren und halten Sie die verordnete Dosierung der Sintrom 4 mg Tabletten genauestens ein!

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Sintrom eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Sintrom 4 mg Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt oder Apotheker oder an die Ambulanzstation in einem Krankenhaus. Hauptanzeichen einer Überdosierung von Sintrom ist das Auftreten einer Blutung, die verschiedene Körperregionen betreffen kann (siehe auch „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Falls es zu einer Blutung kommt, muss Sintrom sofort abgesetzt werden und Ihr Arzt wird eine entsprechende Behandlung einleiten.

Hinweis fĂŒr das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Therapie einer Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Sintrom vergessen haben

Die gerinnungshemmende Wirkung von Sintrom hĂ€lt lĂ€nger als 24 Stunden an. Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese sobald Sie sich daran erinnern. Wenn jedoch die Zeit fĂŒr die nĂ€chste Dosis beinahe erreicht ist, nehmen Sie einfach diese Dosis zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sintrom abbrechen

Die Anwendungsdauer von Sintrom wird von Ihrem Arzt je nach klinischem Anwendungsgebiet festgelegt und Sie dĂŒrfen die Behandlung mit Sintrom nicht selbststĂ€ndig abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Blutungen an verschiedenen Körperstellen sind die am hÀufigsten berichtete Nebenwirkung der Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln, abhÀngig von der IntensitÀt der Behandlung, dem Alter des Patienten und der Natur des vorliegenden Leidens.

Wenn bei Ihnen Blutungen wĂ€hrend der Behandlung auftreten, mĂŒssen Sie unverzĂŒglich einen Arzt davon unterrichten, der dann das weitere Vorgehen bestimmt.

Bevorzugt treten Blutungen als Zahnfleisch- oder Nasenbluten, als BlutergĂŒsse (HĂ€matome) und Hautblutungen, im Bereich des Magen-Darm-Kanals (Bluterbrechen, TeerstĂŒhle), des Gehirns, der Niere und der Harnwege (als mikroskopische Blutung oder als mit bloßem Auge feststellbares Blut im Harn), der GebĂ€rmutter (Zwischenblutungen und verstĂ€rkte Regelblutungen) und des Auges auf.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Lebensbedrohliche Blutungen, z.B. im Bereich von RĂŒckenmark, Gehirn, Nebenniere, Herzbeutel, Brusthöhle oder als Einblutung in die Darmwand. Je nach Ort und Ausdehnung der Blutung kann diese in EinzelfĂ€llen bedrohlich sein oder SchĂ€den hinterlassen, wie z.B. LĂ€hmungen nach NervenschĂ€digung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen in Form von Hautausschlag oder Nesselsucht, verstĂ€rkter Haarausfall, Appetitmangel, Erbrechen, Übelkeit.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

EntzĂŒndungen von grĂ¶ĂŸeren oder kleineren BlutgefĂ€ĂŸen (Vaskulitis), LeberschĂ€den (mit GelbfĂ€rbung der Haut und der Augen), abgestorbene blutig verfĂ€rbte Hautbezirke (hĂ€morrhagische Hautnekrose).

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

Schwere Hauterkrankungen, einschließlich der sogenannten Kalziphylaxie, die mit einem schmerzhaften Hautausschlag beginnen und zu schweren Komplikationen fĂŒhren kann. Diese Nebenwirkung tritt hĂ€ufiger bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auf. Zustand mit einer unterdurchschnittlichen Anzahl roter Blutkörperchen oder reduziertem HĂ€moglobin (AnĂ€mie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Sintrom enthÀlt

Der Wirkstoff ist: Acenocoumarol.

Jede Tablette enthÀlt 4 mg Acenocoumarol.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, MaisstĂ€rke, vorverkleisterte StĂ€rke.

Wie Sintrom aussieht und Inhalt der Packung

Sintrom 4 mg Tabletten sind weiße, runde, flache Tabletten mit abgeschrĂ€gtem Rand. Die Tabletten haben auf einer Seite die PrĂ€gung "CG" und auf der anderen eine kreuzförmige Kerbung mit der PrĂ€gung "A" in jedem Quadranten. Die Tablette kann in zwei bzw. vier gleiche Dosen geteilt werden. Die Tabletten sind in PVC/Alu-Blisterpackungen zu 30 und 100 StĂŒck erhĂ€ltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merus Labs Luxco II S.Ă  R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg Luxemburg

Hersteller

FAMAR A.V.E

Anthousa Avenue 7

Anthousa Attiki, 15349

Griechenland

Rovi Pharma Industrial Services, S.A., VĂ­a Complutense, 140,

AlcalĂĄ de Henares, Madrid,

28805 Spanien

Z.Nr. 9828

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Februar 2021.

Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer Überdosierung

Bei geringfĂŒgigen Blutungen (INR < 4,5), wie kurzem Nasenbluten oder kleinen isolierten HĂ€matomen, ist in den meisten FĂ€llen ein temporĂ€res Absetzen oder Weglassen von Sintrom ausreichend.

In FĂ€llen von erhöhtem INR (INR 4,5 – 10) ohne signifikante Blutungen ist die Behandlung mit Sintrom zu unterbrechen.

In FĂ€llen von erhöhtem INR (INR > 10) ohne signifikante Blutungen ist die Behandlung mit Sintrom zu unterbrechen und 1 – 5 mg Vitamin K1 per os zu verabreichen. Die Therapie mit Sintrom sollte im Fall von Blutungen fortgesetzt werden, wenn der INR im Zielbereich ist.

Antidot

Vitamin-K1 (Phytomenandion) kann in wenigen (3-5) Stunden dem inhibitorischen Effekt von Sintrom auf die hepatische γ-Carboxylierung der Vitamin-K-abhÀngigen Gerinnungsfaktoren entgegenwirken.

Bei signifikanten Blutungen (bei jedem INR-Wert) nach Absetzen von Sintrom 5-10 mg sehr langsam i.v. (nicht mehr als 1 mg pro Minute). Kommt es innerhalb von 8-12 Stunden nicht zu einer ausreichenden Erhöhung der GerinnungsaktivitĂ€t bzw. nicht zum Stillstand der Blutung, so ist eine zweite, eventuell grĂ¶ĂŸere Dosis von Vitamin K1 zu verabreichen.

Einzeldosen von 20 mg oder Gesamtdosen von 40 mg Vitamin K1 sind als obere Grenze zu betrachten. Zu hohe Dosen sind zu vermeiden, da hierdurch die WeiterfĂŒhrung der Antikoagulanzientherapie erschwert wird.

Bei mittleren bis schweren Blutungen sollte die Behandlung mit Sintrom weitergefĂŒhrt werden, sobald der INR-Wert wieder im anzustrebenden Zielbereich liegt.

NotfĂ€lle und unterstĂŒtzende Maßnahmen:

In NotfÀllen von schweren HÀmorrhagien bei jedem INR-Wert können die Gerinnungsfaktoren durch intravenöse Verabreichung eines Konzentrats von Vitamin-K abhÀngigen Gerinnungsfaktoren (Prothrombinkomplex, PPSB) oder von frisch gefrorenem Plasma (FFP) oder eventuell von rekombinantem Faktor VIIa ergÀnzt mit Vitamin K1 auf Normalwerte gebracht werden.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Sintrom 4 mg Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Acenocoumarol
Zulassungsland Österreich
Hersteller Merus Labs Luxco II S.a R.L.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 09.09.1957
ATC Code B01AA07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden