Sogroya 5 mg/1,5 ml Injektionslösung im Fertigpen

Abbildung Sogroya 5 mg/1,5 ml Injektionslösung im Fertigpen
Wirkstoff(e) Somapacitan
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Novo Nordisk A/S
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 31.03.2021

Zulassungsinhaber

Novo Nordisk A/S

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Sogroya 10 mg/1,5 ml Injektionslösung im Fertigpen Somapacitan Novo Nordisk A/S

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Sogroya enth√§lt den Wirkstoff Somapacitan, eine langwirkende Form des vom K√∂rper produzierten nat√ľrlichen Wachstumshormons mit Austausch einer einzelnen Aminos√§ure. Wachstumshormone regulieren bei Erwachsenen die Zusammensetzung von Fettgewebe, Muskeln und Knochen.

Der in Sogroya enthaltene Wirkstoff wird durch ‚Äěrekombinante DNA-Technologie‚Äú hergestellt. Das bedeutet, dass Zellen ein Gen (DNA) hinzugef√ľgt wurde, das die Produktion des Wachstumshormons anregt. In Sogroya wurde dem Wachstumshormon eine kleine Seitenkette angef√ľgt, die Sogroya an das nat√ľrlich im Blut vorkommende Protein (Albumin) bindet, um die Elimination von Sogroya aus dem K√∂rper zu verlangsamen und so eine weniger h√§ufige Verabreichung des Arzneimittels zu erm√∂glichen.

Sogroya wird f√ľr die Behandlung erwachsener Personen mit Wachstumshormonmangel angewendet. Ihr Arzt wird auf Grundlage Ihres Ansprechens auf Sogroya entscheiden, ob Sie Ihre Behandlung mit Sogroya auch ein Jahr nach dem Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiter fortsetzen sollten.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sogroya darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Somapacitan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie einen im Wachstum befindlichen gutartigen oder b√∂sartigen Tumor haben. Sie m√ľssen Ihre Anti-Tumor-Behandlung vor dem Beginn der Sogroya-Behandlung abgeschlossen haben. W√§chst der Tumor, so muss Sogroya abgesetzt werden.

wenn Sie k√ľrzlich eine Operation am offenen Herzen oder eine Operation der Bauchh√∂hle hatten oder ein unfallbedingtes Polytrauma erlitten haben, schwere Atemprobleme oder √§hnliche Erkrankungen haben.

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Sogroya anwenden:

  • wenn Sie je einen Tumor jeglicher Art hatten
  • wenn Sie hohe Blutzuckerwerte haben (Hyperglyk√§mie), da Ihr Blutzucker eventuell regelm√§√üig kontrolliert werden muss und m√∂glicherweise eine Anpassung der Dosis Ihres Antidiabetikums n√∂tig ist
  • wenn Sie eine Ersatztherapie mit Corticosteroiden erhalten, weil Ihnen gesagt wurde, dass Ihr K√∂rper diese nicht in ausreichender Menge produziert (Nebennierenrindeninsuffizienz). Sprechen Sie mit ihrem Arzt, weil Ihre Dosis m√∂glicherweise regelm√§√üig angepasst werden muss
  • wenn bei Ihnen starke Kopfschmerzen, Sehst√∂rungen, √úbelkeit oder Erbrechen auftreten, da dies Hinweise auf einen erh√∂hten Hirndruck sein k√∂nnten (benigne intrakranielle Hypertension) und Ihre Behandlung eventuell abgebrochen werden muss.
  • wenn Sie eine Schilddr√ľsenfunktionsst√∂rung haben. Ihre Schilddr√ľsenhormone m√ľssen regelm√§√üig kontrolliert werden und m√∂glicherweise Ihre Dosis des Schilddr√ľsenhormons angepasst werden.
  • wenn Sie eine Frau sind und eine √∂strogenhaltige orale Empf√§ngnisverh√ľtung und/oder Hormonersatztherapie anwenden, kann Ihre ben√∂tigte Dosis an Somapacitan h√∂her sein. Wenn Sie aufh√∂ren orale √Ėstrogene zu nehmen, kann es sein, dass Ihre Dosis an Somapacitan verringert werden muss. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Art der √Ėstrogenanwendung zu √§ndern (z. B. transdermal, vaginal) oder eine andere Form der Empf√§ngnisverh√ľtung anzuwenden.
  • falls Sie schwer krank sind (z. B. Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen, Operation der Bauchh√∂hle, Unfalltrauma, akute Ateminsuffizienz oder √§hnliche Erkrankungen). Wenn Sie vor einer gr√∂√üeren Operation stehen, operiert werden oder wurden, oder aus den oben genannten Gr√ľnden ins Krankenhaus gehen, informieren Sie Ihren Arzt und erinnern Sie die anderen √Ąrzte, die Sie behandeln, daran, dass Sie Wachstumshormon einnehmen.

Verdickung der Haut

Wenn Sie Sogroya √ľber einen l√§ngeren Zeitraum an der gleichen Stelle injizieren, kann an der Stelle an der Sie das Medikament injizieren, eine Verdickung der Haut auftreten. √Ąndern Sie die Injektionsstelle an Ihrem K√∂rper von Woche zu Woche.

Antikörper

Es wird nicht erwartet, dass Sie Antikörper gegen Somapacitan bekommen. Antikörper können wie bei anderen Wachstumshormonbehandlungen auftreten. Wenn Ihre Sogroya-Behandlung nicht wirkt, kann Ihr Arzt Sie auf Antikörper gegen Somapacitan testen.

Kinder und Jugendliche

Sogroya darf nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren angewendet werden. Das liegt daran, dass bisher nicht umfassend untersucht worden ist, wie Sogroya bei dieser Altersgruppe wirkt.

Anwendung von Sogroya zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Setzen Sie Ihren Arzt insbesondere dar√ľber in Kenntnis, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden oder k√ľrzlich angewendet haben.

Ihr Arzt muss eventuell die Dosierungen Ihrer Medikamente ändern:

Corticosteroide wie Hydrocortison, Dexamethason und Prednisolon

  • √Ėstrogen im Rahmen einer oralen Empf√§ngnisverh√ľtung oder einer Hormonersatztherapie mit √Ėstrogenen
  • M√§nnliche Sexualhormone (Androgene) wie Testosteron
  • Gonadotropin-enthaltende Arzneimittel (geschlechtsdr√ľsenstimulierende Hormone wie das luteinisierende Hormon und das follikelstimulierende Hormon), die die Produktion von Sexualhormonen stimulieren
  • Insulin oder andere Antidiabetika
  • Schilddr√ľsenhormone wie Levothyroxin
  • Medikamente zur Behandlung von Epilepsie bzw. Krampfanf√§llen, wie z. B. Carbamazepin
  • Ciclosporin (Immunsuppressivum) - ein Medikament, das Ihr Immunsystem unterdr√ľckt.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger werden k√∂nnen, d√ľrfen Sie Sogroya nur anwenden, wenn Sie gleichzeitig eine zuverl√§ssige Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden. Denn es ist nicht bekannt, ob es Ihr ungeborenes Kind sch√§digen k√∂nnte. Sollten Sie unter der Anwendung von Sogroya schwanger werden, m√ľssen Sie unverz√ľglich mit Ihrem Arzt sprechen. Wenn Sie schwanger werden m√∂chten, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, denn das Medikament muss m√∂glicherweise abgesetzt werden.

Stillzeit

  • Es ist nicht bekannt, ob Sogroya in die Muttermilch √ľbergehen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre √Ąrztin, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen dann bei der Entscheidung helfen, ob Sie mit dem Stillen aufh√∂ren oder ob Sie die Einnahme von Sogroya unterbrechen sollen, wobei er den Nutzen des Stillens f√ľr das Kind und den Nutzen von Sogroya f√ľr die Mutter abw√§gen wird.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sogroya hat keinen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Natriumgehalt

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sogroya wird mithilfe eines Peninjektors als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht. Sie können sich die Injektion selbst verabreichen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen bei Beginn Ihrer Behandlung die korrekte Dosis mitteilen und Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst injizieren können.

Wann ist Sogroya anzuwenden?

  • Sie sollten Sogroya einmal w√∂chentlich, wenn m√∂glich immer am selben Wochentag, anwenden.
  • Sie k√∂nnen sich die Injektion zu jeder beliebigen Tageszeit geben.

Falls nötig, können Sie den Wochentag Ihrer wöchentlichen Sogroya-Injektion ändern, sofern seit Ihrer letzten Injektion mindestens 4 Tage vergangen sind. Setzen Sie nach Auswahl eines neuen Anwendungstages die Injektion immer an diesem Wochentag fort.

Wie viel angewendet wird

Die √ľbliche Anfangsdosis liegt bei 1,5 mg einmal pro Woche, wenn Sie erstmalig eine Wachstumshormonbehandlung erhalten. Wenn Sie bereits vorher mit einem t√§glichen

wachstumshormonhaltigen Medikament (Somatropin) behandelt wurden, liegt die √ľbliche Anfangsdosis bei 2 mg einmal pro Woche.

Wenn Sie als Frau ein orales √Ėstrogen (Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel oder eine √Ėstrogen- Hormonersatztherapie) erhalten, ben√∂tigen Sie m√∂glicherweise eine h√∂here Dosis Somapacitan. Wenn Sie √§lter als 60 Jahre sind, ben√∂tigen Sie m√∂glicherweise eine geringere Dosis. Siehe Tabelle 1 unten. Ihr Arzt kann die Dosis regelm√§√üig schrittweise erh√∂hen oder verringern, um die richtige Dosis f√ľr Ihre individuellen Bed√ľrfnisse zu finden und gegebenenfalls auf Nebenwirkungen zu reagieren.

  • Verwenden Sie nicht mehr als die Maximaldosis von 8 mg einmal pro Woche.
  • √Ąndern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.

Tabelle 1 Empfehlung zur Anfangsdosis

Erwachsene mit Wachstumshormonmangel Empfohlene Anfangsdosis
Sie haben bisher keine wachstumshormonhaltigen  
Medikamente bekommen  
Sie sind zwischen 18-60 Jahre alt 1,5 mg/Woche
Sie sind eine Frau unter oraler √Ėstrogentherapie 2 mg/Woche
(Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel oder Hormon- ¬†
Ersatztherapie) unabhängig vom Alter  
Sie sind 60 Jahre oder älter 1 mg/Woche
   
Sie haben bisher wachstumshormonhaltige  
Medikamente bekommen  
Sie sind zwischen 18-60 Jahre alt 2 mg/Woche
Sie sind eine Frau unter oraler √Ėstrogentherapie 4 mg/Woche
(Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel oder Hormon- ¬†
Ersatztherapie) unabhängig vom Alter  
Sie sind 60 Jahre oder älter 1,5 mg/Woche
   

Nachdem Sie die geeignete Dosis erreicht haben, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung alle 6 bis 12 Monate √ľberpr√ľfen. M√∂glicherweise m√ľssen Sie Ihren Body-Mass-Index √ľberpr√ľfen und Blutproben entnehmen lassen.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich Sogroya selbst unter die Haut injizieren.

Die am besten geeigneten Stellen f√ľr die Injektion sind:

  • die Oberschenkelvorderseite
  • die Bauchdecke.

Wechseln Sie die Injektionsstelle an Ihrem Körper von Woche zu Woche.

Eine detaillierte Anleitung zur Injektion von Sogroya, die Bedienungsanleitung, finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Sogroya angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Sogroya angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Blutzuckerspiegel eventuell kontrolliert werden m√ľssen.

Wenn Sie die Anwendung von Sogroya vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion vergessen haben und:

  • der ausgelassene Zeitpunkt h√∂chstens 3 Tage zur√ľckliegt, wenden Sie Sogroya an, sobald es Ihnen einf√§llt. Spritzen Sie sich die n√§chste Dosis an Ihrem gewohnten Injektionstag.
  • der ausgelassene Zeitpunkt l√§nger als 3 Tage zur√ľckliegt, √ľberspringen Sie die ausgelassene Dosis. Spritzen Sie dann die n√§chste Dosis wie √ľblich am geplanten Wochentag.

Wenden Sie keine Extradosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, und erhöhen Sie nicht die Dosis.

Wenn Sie die Anwendung von Sogroya abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Sogroya nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Unzureichende Produktion von Steroidhormonen durch die Nebennieren (Nebennierenrindeninsuffizienz)
  • Abnahme des Schilddr√ľsenhormons (Hypothyreoidismus)
  • Hohe Blutzuckerwerte (Hyperglyk√§mie)
  • Kribbeln und Nadelstichgef√ľhle, vor allem in den Fingern (Par√§sthesien)
  • Ausschlag
  • Nesselsucht (Urtikaria)
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelsteifheit
  • Geschwollene H√§nde und F√ľ√üe durch Wasseransammlungen unter der Haut (periphere √Ėdeme)
  • Starke M√ľdigkeit oder Schw√§che (Ersch√∂pfung oder Asthenie)
  • R√∂tung und Schmerzen im Bereich der Injektionsstelle (Reaktion an der Injektionsstelle).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Verdickung der Haut an der Injektionsstelle des Medikaments (Lipohypertrophie)
  • Taubheitsgef√ľhl und Kribbeln Ihrer H√§nde (Karpaltunnelsyndrom).
  • Juckreiz (Pruritus)
  • Gelenksteifigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das inAnhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Pens und dem Umkarton nach

‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank aufbewahren (2 ¬įC - 8 ¬įC). Nicht einfrieren. Vom K√ľhlelement fernhalten.

Nach Anbruch

Innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Anwendung verbrauchen. Im K√ľhlschrank aufbewahren (2 ¬įC - 8 ¬įC)

Vor und nach Anbruch

Falls eine K√ľhlung nicht m√∂glich ist (zum Beispiel w√§hrend einer Reise), k√∂nnen Sie Sogroya vor√ľbergehend √ľber einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden (3 Tage) bei einer Temperatur bis zu 30 ¬įC aufbewahren. Legen Sie Sogroya nach der Lagerung bei dieser Temperatur wieder in den K√ľhlschrank. Wenn Sie das Produkt au√üerhalb des K√ľhlschranks gelagert und dann wieder in den K√ľhlschrank zur√ľckgelegt haben, sollte die Gesamtdauer der Lagerung au√üerhalb des K√ľhlschranks

3 Tage nicht √ľberschreiten, √ľberwachen Sie dies genau. Entsorgen Sie den Sogroya Pen, wenn Sie ihn f√ľr mehr als 72 Stunden bei bis zu 30 ¬įC aufbewahrt haben oder f√ľr eine beliebige Zeitspanne √ľber 30 ¬įC.

Notieren Sie die Zeit au√üerhalb des K√ľhlschranks: _______

Sogroya ist im Umkarton und mit aufgesetzter Penkappe aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Entfernen Sie nach jeder Injektion stets die Nadel und bewahren Sie Ihren Pen ohne aufgeschraubte Nadel auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn die L√∂sung nicht klar und farblos ist oder sichtbare Partikel aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Sogroya enthält

  • Der Wirkstoff ist Somapacitan. 1 ml L√∂sung enth√§lt 3,3 mg Somapacitan. Ein Fertigpen enth√§lt 5 mg Somapacitan in 1,5 ml L√∂sung.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Mannitol (Ph.Eur.), Poloxamer 188, Phenol, Wasser
    f√ľr Injektionszwecke, Salzs√§ure (zur Einstellung des pH-Werts), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts). Zu Informationen zum Natriumgehalt siehe Abschnitt 2 ‚ÄěWas sollten Sie vor der Anwendung von Sogroya beachten?‚Äú.

Wie Sogroya aussieht und Inhalt der Packung

Sogroya ist eine klare bis leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Fl√ľssigkeit zur Injektion und frei von sichtbaren Partikeln im Fertigpen.

Sogroya 5 mg/1,5 ml Injektionsl√∂sung im Fertigpen mit blaugr√ľnem Injektionsknopf ist in folgenden Packungsgr√∂√üen erh√§ltlich: eine Packung mit 1 Fertigpen oder eine B√ľndelpackung mit 5 Packungen, die je 1 Fertigpen enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dänemark

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

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Wirkstoff(e) Somapacitan
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Novo Nordisk A/S
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 31.03.2021

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden