Symkevi 50 mg/75 mg Filmtabletten

Abbildung Symkevi 50 mg/75 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ivacaftor Tezacaftor
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 31.10.2018
ATC Code R07AX31
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel fĂŒr den Respirationstrakt

Zulassungsinhaber

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Kalydeco 50 mg Granulat im Beutel Ivacaftor Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Kalydeco 75 mg Filmtabletten Ivacaftor Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Kalydeco 50 mg Granulat im Beutel + Kalydeco 75 mg Granulat im Beutel Ivacaftor Vertex
Orkambi 100 Ivacaftor Lumacaftor Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Kalydeco 75 mg Granulat im Beutel Ivacaftor Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Symkevi enthĂ€lt zwei Wirkstoffe, Tezacaftor und Ivacaftor. Das Arzneimittel verbessert bei manchen Patienten mit zystischer Fibrose (CF) die Funktion der Lungenzellen. CF ist eine erbliche Erkrankung, die zu einer Verstopfung der Lunge und des Verdauungstrakts durch zĂ€hen, klebrigen Schleim fĂŒhren kann.

Symkevi wirkt auf ein Eiweiß (Protein), das als CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) bezeichnet wird und bei Menschen mit CF (die eine Mutation im CFTR-Gen aufweisen) geschĂ€digt ist. Ivacaftor verbessert die Funktion dieses Proteins, wĂ€hrend Tezacaftor die Menge des Proteins an der ZelloberflĂ€che erhöht. Symkevi wird normalerweise zusammen mit Ivacaftor, einem anderen Arzneimittel, eingenommen.

Symkevi wird zusammen mit Ivacaftor fĂŒr die Langzeitbehandlung von CF-Patienten ab 6 Jahren angewendet, die bestimmte genetische Mutationen aufweisen, welche dazu fĂŒhren, dass eine zu geringe Menge des CFTR-Proteins vorhanden und/oder seine Funktion eingeschrĂ€nkt ist.

Die Einnahme von Symkevi zusammen mit Ivacaftor erleichtert Ihre Atmung, indem es Ihre Lungenfunktion verbessert. Sie werden unter UmstÀnden auch feststellen, dass Sie nicht mehr so hÀufig krank werden und/oder dass Sie leichter an Gewicht zunehmen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Symkevi darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tezacaftor, Ivacaftor oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft, bevor Sie die Tabletten einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten. Ihr Arzt muss Ihre Dosis möglicherweise anpassen.
  • Ihr Arzt wird vor und wĂ€hrend der Behandlung mit Symkevi einige Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren, insbesondere dann, wenn die Ergebnisse von Blutuntersuchungen in der Vergangenheit erhöhte Leberenzymwerte bei Ihnen gezeigt haben. Erhöhte Leberenzymwerte im Blut wurden bei Patienten mit CF festgestellt, die mit Symkevi behandelt wurden.
  • Bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen, die Behandlungen mit anderen CFTR- Modulatoren erhielten, wurden LeberschĂ€digungen und eine Verschlechterung der Leberfunktion beobachtet. Die Verschlechterung der Leberfunktion kann schwerwiegend sein und möglicherweise eine Lebertransplantation erfordern.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Symptomen kommt, die auf Leberprobleme hindeuten. Abschnitt 4 enthÀlt eine Liste der Symptome.

  • Ihr Arzt kann vor und wĂ€hrend der Behandlung mit Symkevi Augenuntersuchungen durchfĂŒhren. Bei einigen Kindern und Jugendlichen, die diese Behandlung erhielten, trat eine LinsentrĂŒbung (Katarakt) auf, die jedoch keine Auswirkung auf das Sehvermögen hatte.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn Sie eine
    Organtransplantation erhalten haben.

Kinder unter 6 Jahren

Symkevi soll bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Symkevi bei Kindern unter 6 Jahren sicher und wirksam ist.

Einnahme von Symkevi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Manche Arzneimittel können die Wirkung von Symkevi beeinflussen oder das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher machen. Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie eines der nachfolgend aufgefĂŒhrten Arzneimittel einnehmen/anwenden: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, muss Ihr Arzt unter UmstĂ€nden die Dosis eines dieser Arzneimittel anpassen:

  • Antimykotische Arzneimittel (zur Behandlung von Pilzinfektionen). Dazu zĂ€hlen Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol und Fluconazol.
  • Antibiotika (zur Behandlung bakterieller Infektionen). Dazu zĂ€hlen Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Rifampicin und Rifabutin.
  • Antiepileptika (zur Behandlung von Epilepsie und epileptischen AnfĂ€llen). Dazu zĂ€hlen Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin.
  • Pflanzliche Arzneimittel. Dazu gehört Johanniskraut (Hypericum perforatum).
  • Immunsuppressiva (die nach einer Organtransplantation angewendet werden). Dazu zĂ€hlen Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus und Everolimus.
  • Herzglykoside (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen). Dazu gehört Digoxin.
  • Antikoagulantien (zur Verhinderung von Blutgerinnseln). Dazu gehört Warfarin.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes. Dazu gehören Glimepirid und Glipizid.

Einnahme von Symkevi zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Verzichten Sie wÀhrend der Behandlung auf Speisen oder GetrÀnke, die Grapefruit enthalten, da sie die Nebenwirkungen von Symkevi verstÀrken können, indem sie die Menge von Symkevi in Ihrem Körper erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

  • Schwangerschaft: Es kann besser sein, die Anwendung dieses Arzneimittels wĂ€hrend der Schwangerschaft zu vermeiden. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, was fĂŒr Sie und Ihr Kind am besten ist.
  • Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Tezacaftor oder Ivacaftor in die Muttermilch ĂŒbergehen. Ihr Arzt wird den Nutzen des Stillens fĂŒr das Kind und den Nutzen der Therapie fĂŒr Sie gegeneinander abwĂ€gen, um Ihnen zu helfen, zu entscheiden, ob das Stillen beendet oder die Therapie abgebrochen werden soll.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Symkevi kann SchwindelgefĂŒhl hervorrufen. Wenn Ihnen schwindelig ist, fĂŒhren Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen.

Symkevi enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthÀlt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei‟.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Symkevi gibt es in unterschiedlichen StĂ€rken fĂŒr unterschiedliche Altersgruppen. PrĂŒfen Sie, ob Sie die richtige Dosis erhalten haben (unten).

Symkevi wird in der Regel zusammen mit Ivacaftor eingenommen:

AlterMorgens (1 Tablette)Abends (1 Tablette)
6 bis < 12 Jahre mit einem Körpergewicht < 30 kgTezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mgIvacaftor 75 mg
6 bis < 12 Jahre mit einem Körpergewicht > 30 kgTezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mgIvacaftor 150 mg
12 Jahre und ÀlterTezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mgIvacaftor 150 mg

Nehmen Sie die Tabletten im Abstand von etwa 12 Stunden ein.

Nehmen Sie sowohl die Symkevi- als auch die Ivacaftor-Tabletten zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit ein. Fetthaltige Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten sind mit Butter oder Öl zubereitete oder Eier enthaltende Mahlzeiten. Beispiele fĂŒr weitere fetthaltige Nahrungsmittel sind:

  • KĂ€se, Vollmilch, Vollmilchprodukte, Joghurt, Schokolade
  • Fleisch, öliger Fisch
  • Avocados, Hummus, Sojaprodukte (Tofu)
  • NĂŒsse, fetthaltige Snackriegel oder GetrĂ€nke

Die Tabletten sind zum Einnehmen.

Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden. Die Tabletten dĂŒrfen vor dem Schlucken nicht zerkaut, zerdrĂŒckt oder zerbrochen werden.

Sie mĂŒssen weiterhin alle anderen Arzneimittel anwenden, die Sie bisher angewendet haben, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, bestimmte Arzneimittel abzusetzen.

Wenn Sie mittelschwere oder schwere Leberprobleme haben, muss Ihr Arzt Ihre Tablettendosis eventuell reduzieren, da Ihre Leber das Arzneimittel nicht so schnell abbaut, wie dies bei Personen mit normaler Leberfunktion der Fall ist.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Symkevi eingenommen haben, als Sie sollten

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten Ihr Arzneimittel und diese Packungsbeilage nach Möglichkeit mitnehmen. Es kann bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommen, einschließlich der in Abschnitt 4 weiter unten genannten.

Wenn Sie die Einnahme von Symkevi vergessen haben

  • Wenn Sie die Einnahme Ihrer Symkevi-Tablette am Morgen oder die Einnahme Ihrer Ivacaftor- Tablette am Abend vergessen haben und Sie sich innerhalb von 6 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit fĂŒr die Tablette daran erinnern, nehmen Sie die versĂ€umte Tablette sofort ein.
  • Wenn seit der versĂ€umten Einnahme mehr als 6 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die versĂ€umte Tablette nicht mehr ein. Warten Sie mit der Einnahme, bis die ĂŒbliche Einnahmezeit fĂŒr Ihre nĂ€chste Tablette gekommen ist.
  • Nehmen Sie nicht 2 Tabletten ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Symkevi abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Symkevi einnehmen mĂŒssen. Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel regelmĂ€ĂŸig einnehmen. Nehmen Sie keine Änderungen vor, sofern Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrĂŒcklich gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Anzeichen fĂŒr mögliche Leberprobleme

Erhöhte Leberenzymwerte im Blut sind bei Patienten mit CF sehr verbreitet. Die folgenden Symptome können auf mögliche Leberprobleme hinweisen:

Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch

  • GelbfĂ€rbung der Haut oder des Augenweißes
  • Appetitlosigkeit
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Dunkler Urin

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Symkevi beobachtet wurden:

Sehr hÀufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

HĂ€ufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Übelkeit
  • Verstopfte Nase (verstopfte Nasennebenhöhlen)
  • Schwindel

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Ivacaftor beobachtet wurden: Sehr hÀufig

HĂ€ufig

  • Laufende Nase
  • Ohrschmerzen, Beschwerden im Ohr
  • OhrgerĂ€usche
  • Rötung im Inneren des Ohres
  • Innenohrerkrankung (SchwindelgefĂŒhl oder Drehschwindel)
  • Verstopfte Nasennebenhöhlen
  • Rötung des Rachens
  • Gutartige Knoten in der Brust

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Verstopfte Ohren
  • EntzĂŒndung der BrustdrĂŒse
  • VergrĂ¶ĂŸerung der Brust bei MĂ€nnern
  • VerĂ€nderungen der Brustwarzen, schmerzende Brustwarzen

ZusÀtzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen sind Àhnlich wie die bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Symkevi enthÀlt

Die Wirkstoffe sind Tezacaftor und Ivacaftor.

Symkevi 50 mg Tezacaftor/75 mg Ivacaftor Filmtabletten

Jede Filmtablette enthÀlt 50 mg Tezacaftor und 75 mg Ivacaftor.

Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Tablettenkern: Hypromelloseacetatsuccinat, Natriumdodecylsulfat (E487), Hypromellose 2910 (E464), mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Croscarmellose-Natrium (E468) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E470b).
  • FilmĂŒberzug: Hypromellose 2910 (E464), Hydroxypropylcellulose (Ph.Eur.) (E463), Titandioxid (E171), Talkum (E553b).

Symkevi 100 mg Tezacaftor/150 mg Ivacaftor Filmtabletten

Jede Filmtablette enthÀlt 100 mg Tezacaftor und 150 mg Ivacaftor.

Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Tablettenkern: Hypromelloseacetatsuccinat, Natriumdodecylsulfat (E487), Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Croscarmellose-Natrium (E468) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E470b).
  • FilmĂŒberzug: Hypromellose 2910 (E464), Hydroxypropylcellulose (Ph.Eur.) (E463), Titandioxid (E171), Talkum (E553b) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Symkevi aussieht und Inhalt der Packung

Symkevi 50 mg/75 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Tabletten, auf der einen Seite mit der PrĂ€gung „V50“ und auf der anderen Seite ohne PrĂ€gung.

Symkevi 100 mg/150 mg Filmtabletten sind gelbe ovale Tabletten, auf der einen Seite mit der PrĂ€gung „V100“ und auf der anderen Seite ohne PrĂ€gung.

Symkevi steht in folgender PackungsgrĂ¶ĂŸe zur VerfĂŒgung:

Packung mit 28 Tabletten (4 Blisterkarten mit jeweils 7 Tabletten).

Pharmazeutischer Unternehmer

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F, Northwood Court, Santry,

Dublin 9, D09 T665,

Irland

Tel.: +353 (0)1 761 7299

Hersteller

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irland

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Northern Ireland

BT63 5UA

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten ĂŒber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Symkevi 50 mg/75 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ivacaftor Tezacaftor
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 31.10.2018
ATC Code R07AX31
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden