Orkambi 200 mg /125 mg Filmtabletten

ATC Code
R07AX30
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Allgemein

Zulassungsland
Hersteller Vertex
Kategorie Standardarzneimittel
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Anatomische Gruppe Respirationstrakt
Therapeutische Gruppe Andere mittel für den respirationstrakt
Pharmakologische Gruppe Andere mittel für den respirationstrakt
Chemische Gruppe Andere mittel für den respirationstrakt
Wirkstoff Ivacaftor und lumacaftor

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Alle Informationen

Autor

Vertex

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Orkambi ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 12 Jahren, die eine spezifische Erbgutveränderung (die so genannte F508del-Mutation) haben, welche das Gen für ein Protein mit der Bezeichnung Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) beeinträchtigt, das bei der Regulierung des Schleimflusses in der Lunge eine wichtige Rolle spielt. Menschen mit dieser Mutation produzieren ein anormales CFTR- Protein. Die Zellen enthalten zwei Kopien des CFTR-Gens; Orkambi wird bei Patienten angewendet, bei denen beide Kopien von der F508del-Mutation betroffen sind.

Orkambi enthält zwei Wirkstoffe, Lumacaftor und Ivacaftor, die zusammenwirken, um die Funktion des anormalen CFTR-Proteins zu verbessern. Lumacaftor erhöht die Menge an verfügbarem CFTR und Ivacaftor hilft, die Funktion des anormalen Proteins zu normalisieren.

Während der Einnahme von Orkambi stellen Sie möglicherweise fest, dass Ihnen das Atmen leichter fällt, Sie weniger häufig erkranken und/oder Sie leichter zunehmen.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Orkambi darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Lumacaftor, Ivacaftor oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass bei Ihnen eine Leber- oder Nierenerkrankung vorliegt, da Ihr Arzt dann die Dosis von Orkambi eventuell anpassen muss.

Bei manchen Personen, die Orkambi erhalten haben, kam es zu Abweichungen bei Blutuntersuchungen der Leberfunktion. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome kommt, da diese Anzeichen von Leberproblemen sein können:

  • Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
  • Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes
  • Appetitlosigkeit
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Dunkler Urin
  • Verwirrtheit

Ihr Arzt wird Ihre Leber während der Behandlung mit Orkambi insbesondere im ersten Jahr anhand bestimmter Blutuntersuchungen kontrollieren.

Zu Beginn der Behandlung mit Orkambi wurden bei Patienten Atemwegsprobleme wie Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust beobachtet. Wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Lungenfunktion vorliegt, kann es sein, dass Ihr Arzt Sie eingehender überwacht, wenn Sie mit der Einnahme von Orkambi beginnen.

Bei einigen mit Orkambi behandelten Patienten wurde ein Blutdruckanstieg beobachtet. Deshalb ist es möglich, dass Ihr Arzt während der Behandlung mit Orkambi Ihren Blutdruck kontrolliert.

Bei manchen Kindern und Jugendlichen, die mit Ivacaftor, einem Wirkstoff von Orkambi, behandelt wurden, wurden Anomalien der Augenlinse (Linsentrübung; Katarakt) festgestellt, die jedoch keine Auswirkungen auf das Sehvermögen hatten.

Ihr Arzt wird u. U. vor Therapiebeginn und während der Therapie mit Orkambi einige Augenuntersuchungen durchführen.

Orkambi ist nur bei Patienten anzuwenden, die zwei Kopien der F508del-Mutation im CFTR-Gen haben.

Orkambi wird nicht bei Patienten empfohlen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben.

Kinder

Es ist nicht bekannt, ob Orkambi bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist. Daher darf Orkambi nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Orkambi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) wie z. B.: Telithromycin, Clarithromycin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Erythromycin
  • Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung von [epileptischen] Anfällen) wie z. B.: Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin
  • Benzodiazepine (Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen oder Schlaflosigkeit [Insomnie], Erregtheit etc.) wie z. B.: Midazolam, Triazolam
  • Pilzmittel (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) wie z. B.:

Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol

  • Immunsuppressiva (nach einer Organtransplantation angewendete Arzneimittel) wie z. B.: Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus
  • Pflanzliche Arzneimittel wie z. B.:

Johanniskraut (Hypericum perforatum)

  • Antiallergika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien und/oder Asthma) wie z. B.: Montelukast, Fexofenadin
  • Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depression) wie z. B.:

Citalopram, Escitalopram, Sertralin, Bupropion

  • Antiphlogistika (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen) wie z. B.: Ibuprofen
  • H2-Antagonisten (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure) wie z. B.: Ranitidin
  • Herzglykoside (Arzneimittel zur Behandlung der leichten bis mäßigen Herzschwäche mit Stauungszeichen [dekompensierte Herzinsuffizienz] und einer Herzrhythmusstörung, die als Vorhofflimmern bezeichnet wird) wie z. B.: Digoxin
  • Antikoagulantien (Arzneimittel zur Verhinderung der Entstehung bzw. der Größenzunahme von Blutgerinnseln im Blut und in den Blutgefäßen) wie z. B.: Warfarin, Dabigatran
  • Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung):

orale, injizierbare und implantierbare Verhütungsmittel sowie Verhütungspflaster, die Ethinylestradiol, Norethisteron und andere Gestagene enthalten können. Diese sollten bei Gabe zusammen mit Orkambi nicht als verlässliche Methode zur Empfängnisverhütung angesehen werden.

  • Kortikosteroide (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen): Methylprednisolon, Prednison
  • Protonenpumpenhemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Säure-Reflux-Krankheit und Geschwüren): Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol
  • Orale Hypoglykämika (Arzneimittel zur Behandlung von Typ-2-Diabetes):

Repaglinid

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es kann von Vorteil sein, die Anwendung von Orkambi während der Schwangerschaft, falls möglich, zu vermeiden. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, was für Sie und Ihr Kind am besten ist.

Es ist nicht bekannt, ob Lumacaftor oder Ivacaftor beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Orkambi Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob es empfehlenswert ist, dass Sie mit dem Stillen aufhören oder dass Sie die Lumacaftor/Ivacaftor-Therapie unterbrechen. Ihr Arzt wird sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für Sie berücksichtigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Orkambi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei Patienten, die Ivacaftor, einen Bestandteil von Orkambi, erhielten, wurde über Schwindel berichtet, was die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen könnte. Wenn es bei Ihnen zu Schwindel kommt, sollten Sie so lange kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome verschwunden sind.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosis

Die für Patienten ab 12 Jahren empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten zweimal täglich (im Abstand von 12 Stunden, insgesamt vier Tabletten [800 mg Lumacaftor / 500 mg Ivacaftor] täglich).

Wenn Sie mittelschwere bis schwere Probleme mit der Leberfunktion haben, muss Ihr Arzt die Dosis Orkambi eventuell reduzieren, da Ihre Leber Orkambi nicht so schnell abbaut, wie dies bei Personen mit normaler Leberfunktion der Fall ist.

  • Mittelschwere Leberprobleme: Die Dosis kann auf zwei Tabletten morgens und eine Tablette abends reduziert werden (insgesamt 600 mg Lumacaftor / 375 mg Ivacaftor täglich)
  • Schwere Leberprobleme: Die Dosis kann auf eine Tablette (200 mg Lumacaftor / 125 mg Ivacaftor) alle 12 Stunden reduziert werden

Art der Anwendung

Orkambi ist zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut. Kauen Sie die Tabletten nicht, zerbrechen Sie sie nicht und lösen Sie sie nicht auf.

Eine fetthaltige Mahlzeit oder ein fetthaltiger Imbiss ist direkt vor oder direkt nach der Einnahme von Orkambi einzunehmen.

Es ist wichtig, dass Sie Orkambi mit einer fetthaltigen Speise einnehmen, damit Ihr Körper die richtige Arzneimittelmenge aufnehmen kann. Die in Mukoviszidose-Leitlinien empfohlenen Mahlzeiten und Imbisse bzw. die in Standardleitlinien zur Ernährung empfohlenen Mahlzeiten enthalten ausreichende Mengen an Fett. Beispiele für fetthaltige Mahlzeiten oder Imbisse sind mit Butter oder Öl zubereitete oder eierhaltige Speisen. Beispiele für andere fetthaltige Speisen sind:

  • Käse, Vollmilch, Vollmilchprodukte
  • Fleisch, fetter Fisch
  • Avocados, Hummus, Sojaerzeugnisse (Tofu)
  • Ernährungsriegel oder -getränke

Wenn Sie eine größere Menge von Orkambi eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker und fragen Sie diesen um Rat. Sie sollten Ihr Arzneimittel und diese Packungsbeilage möglichst dabei haben. Es kann bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommen, einschließlich der in Abschnitt 4 weiter unten genannten.

Wenn Sie die Einnahme von Orkambi vergessen haben

Holen Sie die vergessene Einnahme mit einer fetthaltigen Speise nach, wenn seither weniger als

6 Stunden vergangen sind. Andernfalls warten Sie bis zu Ihrer nächsten planmäßigen Einnahme wie üblich. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Orkambi abbrechen

Sie sollten das Arzneimittel nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache weiter einnehmen, auch wenn Sie sich gut fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die im Zusammenhang mit Orkambi und Ivacaftor (einem der Wirkstoffe von Orkambi) allein berichteten Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt und können bei der Anwendung von Orkambi auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Orkambi sind erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Leberschäden und Verwirrtheit infolge von Leberfunktionsstörungen. Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf. Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie deutliche Symptome wie Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, oder dunklen Urin beobachten.

Nebenwirkungen von Orkambi und von Ivacaftor allein (mit einem Sternchen gekennzeichnet):

Sehr häufig; können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig; können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Engegefühl in der Brust
  • Nebenhöhlenverstopfung*
  • Infektion der oberen Atemwege
  • Halsschmerzen
  • Verstopfte oder fließende Nase
  • Blähungen
  • Hautausschlag
  • Erbrechen
  • Rachenrötung*
  • unregelmäßige Regelblutungen (Perioden) oder schmerzhafte Regelblutungen
  • Ohrenschmerzen, Ohrenbeschwerden*
  • Ohrgeräusche*
  • Rötung im Inneren des Ohres*
  • Gutartige Knoten in der Brust*

Gelegentlich; können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • anormale Regelblutungen, einschließlich fehlender oder seltener Regelblutungen, oder häufigerer oder schwererer Regelblutungen
  • Blutdruckanstieg
  • verstopftes Ohr*
  • Entzündung der Brustdrüse*
  • Vergrößerung der Brust bei Männern*
  • Veränderungen der Brustwarzen, schmerzende Brustwarzen*

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Orkambi enthält

Die Wirkstoffe sind Lumacaftor und Ivacaftor.

Eine Filmtablette enthält 200 mg Lumacaftor und 125 mg Ivacaftor.

Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromelloseacetatsuccinat, Povidon K30, Natriumdodecylsulfat und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
  • Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Carminsäure (E120), Brillantblau-FCF-Aluminiumsalz (E133 Al) und Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).
  • Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol und Ammoniumhydroxid.

Wie Orkambi aussieht und Inhalt der Packung

Orkambi 200 mg/125 mg Filmtabletten (Tabletten) sind rosafarbene ovale Tabletten (Abmessungen: 14 × 8,4 × 6,8 mm), auf der einen Seite mit dem Aufdruck „2V125“ in schwarzer Tinte.

Orkambi ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich: Packungsgröße: 112 Tabletten (4 Packungen mit jeweils 28 Tabletten). Packungsgröße: 56 Tabletten (2 Packungen mit jeweils 28 Tabletten).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London

W2 6BD

Vereinigtes Königreich Tel.: +44 (0) 1923 437672

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Vereinigtes Königreich

Tel.: +44 (0) 28 3836 3363

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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