TAVLESSE 150 mg Filmtabletten

Abbildung TAVLESSE 150 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Fostamatinib
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Instituto Grifols S.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 09.01.2020
ATC Code B02BX
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Vitamin K und andere Hämostatika

Zulassungsinhaber

Instituto Grifols S.A.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
TAVLESSE 100 mg Filmtabletten Fostamatinib Instituto Grifols S.A.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist TAVLESSE?

TAVLESSE enthält den Wirkstoff Fostamatinib. Er zielt speziell auf ein Enzym namens Milz- Tyrosinkinase ab, das eine wichtige Rolle bei der Zerstörung von Thrombozyten spielt. Auf diese Weise grenzt TAVLESSE die Thrombozytenzerstörung durch das Immunsystem ein und erhöht die Thrombozytenzahl im Körper. Dies hilft bei der Verringerung des Risikos schwerer Blutungen.

Wof√ľr wird TAVLESSE angewendet?

TAVLESSE wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer niedrigen Anzahl von Thrombozyten aufgrund einer chronischen Immunthrombozytopenie (ITP) angewendet, wenn eine vorherige Behandlung gegen ITP nicht gut genug funktioniert hat. ITP ist eine Autoimmunkrankheit, bei der das körpereigene Immunsystem die Thrombozyten im Blut angreift und zerstört. Thrombozyten werden benötigt, um bei der Blutgerinnung zu helfen und Blutungen zu stoppen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

TAVLESSE darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Fostamatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker √ľber all Ihre Erkrankungen, bevor Sie TAVLESSE einnehmen, insbesondere bei:

zu hohem Blutdruck,

  • Leberbeschwerden,
  • Schwangerschaft oder geplanter Schwangerschaft,
  • Stillzeit oder geplante Stillzeit.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels eines der folgenden Symptome auftritt:

  • wenn Sie Bluthochdruck haben (Hypertonie). Ein neu auftretender oder sich verschlechternder Bluthochdruck ist bei mit TAVLESSE behandelten Personen h√§ufig und kann schwerwiegend sein. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel regelm√§√üig √ľberpr√ľfen. Falls n√∂tig wird Ihr Arzt Ihnen Blutdruckarzneimittel verschreiben oder Ihr derzeitiges Arzneimittel zur Behandlung Ihres Blutdrucks √§ndern. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Schwindel, Schmerzen im Brustkorb oder Kurzatmigkeit bekommen.
  • wenn Ihre Haut und Ihre Augen gelblich aussehen (Gelbsucht) oder wenn Sie Bauchschmerzen und -schwellung, Schwellungen in Ihren Beinen und Fu√ügelenken, juckende Haut, abnormal dunklen Urin, hellen Stuhl oder blutigen oder schwarzen Stuhl, chronische M√ľdigkeit, √úbelkeitsgef√ľhl im Bauch oder Erbrechen und Appetitlosigkeit bekommen. Ver√§nderungen bei den Blutuntersuchungen zur √úberpr√ľfung der Leberfunktion sind bei diesem Arzneimittel h√§ufig. Dies k√∂nnen Symptome von Leberfunktionsst√∂rungen sein. Leberfunktionsst√∂rungen k√∂nnen auftreten und schwerwiegend sein. Ihr Arzt wird bei Ihnen regelm√§√üig Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um zu pr√ľfen, wie gut Ihre Leber w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel funktioniert.
  • wenn Sie Durchfall bekommen. Dies kommt bei mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten h√§ufig vor und kann schwerwiegend sein. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel Durchfall bekommen. Ihr Arzt kann eine Ern√§hrungsumstellung oder eine gesteigerte Wasserzufuhr empfehlen oder Ihnen ein Arzneimittel gegen Durchfall geben, um Ihre Symptome zu lindern.
  • wenn Sie hohes Fieber (ein Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion) oder Sch√ľttelfrost bekommen, Ihnen √ľbel ist oder Sie sich allgemein unwohl f√ľhlen. Ihr Arzt wird bei Ihnen regelm√§√üig Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um die Anzahl Ihrer wei√üen Blutk√∂rperchen zu pr√ľfen und er wird Sie eventuell dar√ľber informieren, dass diese Anzahl verringert ist (Neutropenie). Die Verringerung der Anzahl Ihrer wei√üen Blutk√∂rperchen kommt bei diesem Arzneimittel h√§ufig vor und kann schwerwiegend sein. Dies kann Ihre Infektionsgefahr steigern, einschlie√ülich schwerwiegender Infektionen.

Kinder und Jugendliche

TAVLESSE sollte nicht von Patienten unter 18 Jahren eingenommen werden. Dieses Arzneimittel ist in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden.

Einnahme von TAVLESSE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Einnahme von TAVLESSE mit anderen Arzneimitteln kann beeinflussen, wie andere Arzneimittel wirken und andere Arzneimittel können beeinflussen, wie TAVLESSE wirkt.

Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Ketoconazol, dieses Arzneimittel wird normalerweise zur Behandlung von Pilzinfektionen verschrieben.
  • Rifampicin, dieses Arzneimittel wird normalerweise zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verschrieben.
  • Simvastatin und Rosuvastatin, diese Arzneimittel werden normalerweise zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten verschrieben
  • Digoxin, dieses Arzneimittel wird normalerweise zur Behandlung verschiedener Herzerkrankungen wie Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Herzversagen verschrieben.
  • Midazolam, dieses Arzneimittel wird normalerweise zur Beruhigung oder Behandlung von Angstgef√ľhlen angewendet.
  • Antikoagulanzien, diese Arzneimittel werden normalerweise zur Vorbeugung einer Blutgerinnung verschrieben.
  • Nelfinavir, dieses Arzneimittel wird normalerweise zur Behandlung einer HIV-Infektion verschrieben.
  • Verapamil, dieses Arzneimittel wird normalerweise zur Behandlung verschiedener Herzerkrankungen wie Bluthochdruck verschrieben.
  • Ranitidin, dieses Arzneimittel wird normalerweise zur Behandlung von Sodbrennen verschrieben.
  • Ethinylestradiol, dieses Arzneimittel wird normalerweise als Verh√ľtungsmittel verschrieben.
  • Pioglitazon, dieses Arzneimittel wird normalerweise zur Behandlung von Typ-2-Diabetes verschrieben.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

TAVLESSE darf nicht w√§hrend der Schwangerschaft angewendet werden. Es kann Ihrem ungeborenen Kind schaden oder zu Geburtsfehlern f√ľhren.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden k√∂nnte, m√ľssen Sie w√§hrend der Einnahme von TAVLESSE zuverl√§ssig verh√ľten und Sie m√ľssen die zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode mindestens 1 Monat nach Einnahme Ihrer letzten Dosis fortf√ľhren.

Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden.

Stillzeit

Die Einnahme von TAVLESSE wird in der Stillzeit nicht empfohlen. Sie sollten während der Behandlung mit TAVLESSE und mindestens einen Monat nach Ihrer letzten Dosis nicht stillen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fortpflanzungsfähigkeit

TAVLESSE kann die Fähigkeit einer Frau, schwanger zu werden und ein Kind zu bekommen, beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie deswegen Bedenken haben. Bei Männern hat es keine Auswirkungen.

TAVLESSE enthält Natrium

TAVLESSE 100 mg Filmtabletten enthalten 23 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro Tablette. Dies entspricht 1,2 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

TAVLESSE 150 mg Filmtabletten enthalten 34 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro Tablette. Dies entspricht 1,7 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Wie viel ist einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vor dem Beginn der Behandlung misst Ihr Arzt Ihre Thrombozytenzahl.

Die empfohlene Dosis von TAVLESSE beträgt 100 mg zweimal täglich (je eine Tablette mit 100 mg).

Ihr Arzt √ľberpr√ľft Ihre Thrombozytenzahl jedoch w√§hrend Ihrer Behandlung mit TAVLESSE und kann Ihre Dosis ggf. anpassen.

Nach dem Beginn der Behandlung mit TAVLESSE kann die Dosis je nach Thrombozytenzahl und Vertr√§glichkeit auf 150 mg zweimal t√§glich (je eine Tablette mit 150 mg) erh√∂ht werden. Eine t√§gliche Dosis von 300 mg (zwei Tabletten √† 150 mg) sollte nicht √ľberschritten werden.

Wenn Sie nicht auf die Behandlung mit Fostamatinib ansprechen, wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.

Wenn Sie Leberprobleme oder Bluthochdruck haben, verschreibt Ihr Arzt Ihnen eventuell eine niedrigere Anfangsdosis.

Wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen (wie Bluthochdruck, Leberfunktionsst√∂rungen, Durchfall oder eine Verringerung der Anzahl an wei√üen Blutk√∂rperchen) bekommen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis eventuell reduzieren oder Ihre Behandlung vor√ľbergehend oder dauerhaft abbrechen.

Wie ist TAVLESSE einzunehmen?

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser ein.

TAVLESSE kann mit Nahrung oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

Nehmen Sie die Tabletten bei Verdauungsstörungen mit Nahrung ein.

Wenn Sie erbrechen

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Einnahme von TAVLESSE erbrechen, nehmen Sie keine weitere Tablette ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zum regelmäßig vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie eine größere Menge von TAVLESSE eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge von TAVLESSE eingenommen haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker an oder begeben Sie sich zur nächsten Notaufnahme im Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von TAVLESSE vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum regelmäßig vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von TAVLESSE abbrechen

Es ist wichtig, TAVLESSE so lange einzunehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Setzen Sie TAVLESSE nur dann ab, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

TAVLESSE kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen entweder zum ersten Mal haben oder falls sie sich verschlechtert (siehe auch Abschnitt 2):

  • Hohes Fieber. Fieber wurde mit einem niedrigen Spiegel an wei√üen Blutk√∂rperchen (febrile Neutropenie) oder einer Infektion in Verbindung gebracht.
  • Durchfall
  • Infektion und Entz√ľndung der Lunge (Pneumonie). Symptome umfassen Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustkorb und die Bildung von verf√§rbtem Schleim
  • Gelbsucht, Bauchschmerzen und -schwellung, Schwellungen in den Beinen und Fu√ügelenken, juckende Haut, abnormal dunkler Urin, heller Stuhl oder blutiger oder schwarzer Stuhl, chronische M√ľdigkeit, √úbelkeit im Bauch oder Erbrechen, Appetitlosigkeit. Dies k√∂nnen Symptome von Leberfunktionsst√∂rungen sein.
  • Eine schwerwiegende Erh√∂hung des Blutdrucks kann zu einem Schlaganfall f√ľhren (hypertensive Krise). Die Symptome sind Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Schwindel.

Andere Nebenwirkungen

Neben den oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen können Sie auch andere Nebenwirkungen bekommen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

  • Verdauungsst√∂rungen wie Durchfall, √úbelkeit im Bauch oder Erbrechen sowie h√§ufiger Stuhlgang
  • Bluthochdruck
  • abnormale Bluttestergebnisse zeigen, wie Ihre Leber funktioniert
  • Schwindelgef√ľhl

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

  • Niedrige Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen oder Neutropenie
  • Magenschmerzen
  • Schmerzen im Brustkorb
  • M√ľdigkeit (Erm√ľdung)
  • Grippe√§hnliche Symptome
  • Infektionen der Nase und des Rachens, wie Halsschmerzen und Erk√§ltungen
  • Infektion der Luftr√∂hre, wie Bronchitis
  • Geschmacksver√§nderungen
  • Ausschlag
  • Kopfschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Vorsichtsma√ünahmen in Bezug auf die Lagertemperatur erforderlich. Zum Schutz vor Feuchtigkeit in der Originalverpackung aufbewahren. Die Flasche fest verschlossen halten.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was TAVLESSE enthält

  • Der Wirkstoff ist Fostamatinib-Dinatrium 6 H2O. TAVLESSE 100 mg Filmtabletten
    TAVLESSE 150 mg Filmtabletten
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Mannitol (Ph.Eur.), Natriumhydrogencarbonat, Carboxymethylst√§rke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon (K30), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
    • Beschichtung: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol (3350), Talk, Eisen(III)- hydroxid-oxid x H2O, Eisen(III)-oxid

Wie TAVLESSE aussieht und Inhalt der Packung

TAVLESSE 100 mg Filmtabletten

Die Tablette ist oval, auf beiden Seiten gew√∂lbt, mit einer dunkelorangen Beschichtung. Die handels√ľblichen Tabletten wurden auf der einen Seite mit ‚ÄěR‚Äú und auf der anderen Seite mit ‚Äě100‚Äú gepr√§gt.

Erhältlich in Flaschen mit 30 und 60 Filmtabletten. Jede Flasche hat 2 Trockenmittel. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

TAVLESSE 150 mg Filmtabletten

Die Tablette ist oval, auf beiden Seiten gew√∂lbt, mit einer hellorangen Beschichtung. Die handels√ľblichen Tabletten wurden auf der einen Seite mit ‚ÄěR‚Äú und auf der anderen Seite mit ‚Äě150‚Äú gepr√§gt.

Erhältlich in Flaschen mit 30 und 60 Filmtabletten. Jede Flasche hat 2 Trockenmittel. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spanien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/CZ
/LU/MT/NL/RO/SI/SK/UK(NI)Grifols S.R.O.
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00Tel: +4202 2223 1415
DEDK/FI/IS/NO/SE
Grifols Deutschland GmbHGrifols Nordic AB
Tel: +49 69 660 593 100Tel: +46 8 441 89 50
FRIT
Grifols France Tél: +33 3 (0)1 53 53 08 70Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
PLPT
Grifols Polska Sp. zo. o.Grifols Portugal, Lda.
Tel: +48 22 378 85 60Tel: +351 219 255 200

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im <{MM/JJJJ}><{Monat JJJJ}>.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/en verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: TAVLESSE 150 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Fostamatinib
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Hersteller Instituto Grifols S.A.
Suchtgift Nein
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Zulassungsdatum 09.01.2020
ATC Code B02BX
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden