Teriparatid ratiopharm 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor

Teriparatid ratiopharm enthält als aktiven Wirkstoff Teriparatid. Dieser wird verwendet, um die Knochen zu festigen und das Risiko von Knochenbrüchen zu senken, indem er den Knochenaufbau anregt.

Teriparatid ratiopharm wird bei Erwachsenen zur Osteoporose-Behandlung eingesetzt. Osteoporose ist eine Erkrankung, durch die Ihre Knochen dünn und brüchig werden. Diese Erkrankung tritt bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) besonders häufig auf, kann aber auch bei Männern auftreten. Eine Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhalten.

Teriparatid ratiopharm darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Teriparatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie erhöhte Calcium-Spiegel haben (vorbestehende Hypercalcämie).
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie jemals Knochenkrebs oder eine andere Krebsart hatten, die Ihre Knochen befallen hat/metastasiert ist.
• wenn Sie bestimmte Knochenerkrankungen haben. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Knochenerkrankung haben.
• wenn Sie hohe Blutspiegel des Enzyms namens Alkalische Phosphatase haben und die Ursache dafür nicht geklärt ist; dies könnte bedeuten, dass Sie die Paget-Krankheit des Knochens (eine Erkrankung mit erhöhtem Knochenumbau) haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• wenn Sie eine Strahlenbehandlung hatten, bei der Ihr Skelett im Strahlenfeld lag.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Teriparatid ratiopharm kann zu einem Anstieg der Calciummenge in Ihrem Blut oder Ihrem Urin führen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor oder während Sie Teriparatid ratiopharm anwenden:

• wenn Sie unter andauernder Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Energielosigkeit oder Muskelschwäche leiden. Dies können Anzeichen eines erhöhten Calciumblutspiegels sein.
• wenn Sie Nierensteine haben oder in der Vergangenheit hatten.
• wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung bekannt ist (eine mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt).

Manchen Patienten wird nach den ersten Dosen schwindelig oder sie bekommen einen schnelleren Herzschlag. Injizieren Sie sich daher Teriparatid ratiopharm die ersten Male so, dass Sie sich direkt hinsetzen oder hinlegen können, wenn Ihnen schwindelig wird.

Die empfohlene Therapiedauer von 24 Monaten ist nicht zu überschreiten.

Teriparatid ratiopharm darf nicht bei jungen Erwachsenen, die sich noch in der Wachstumsphase befinden, angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Teriparatid ratiopharm darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.

Anwendung von Teriparatid ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, da es vereinzelt zu Wechselwirkungen kommen könnte (z.B. Digoxin/Digitalis ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Teriparatid ratiopharm nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Teriparatid ratiopharm zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Wenn Sie schwanger werden, muss Teriparatid ratiopharm abgesetzt werden. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Manche Patienten können sich nach einer Teriparatid ratiopharm Injektion schwindelig fühlen. Sollten Sie sich schwindelig fühlen, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis es Ihnen wieder besser geht.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Teriparatid ratiopharm

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Doping

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Doping-Kontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 20 Mikrogramm, die einmal täglich durch die Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) des Unterbauchs oder des Oberschenkels verabreicht wird. Um es Ihnen zu erleichtern, an die nächste Injektion Ihres Arzneimittels zu denken, verabreichen Sie sich diese immer um dieselbe Tageszeit.

Wenden Sie Teriparatid ratiopharm solange einmal täglich an, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Die Gesamtbehandlungsdauer mit Teriparatid ratiopharm darf 24 Monate nicht überschreiten. Es ist nicht vorgesehen, dass Sie im Laufe Ihres Lebens mehr als einen 24-monatigen Behandlungszyklus erhalten. Teriparatid ratiopharm kann zu den Mahlzeiten injiziert werden

Lesen Sie die Bedienungsanleitung, die dem Injektor beigelegt ist und die Ihnen erklärt, wie der Teriparatid ratiopharm Injektor benutzt wird.

Der Packung liegen keine Injektionsnadeln bei. Sie können Nadeln der Firma Becton Dickinson mit einem Durchmesser von 0,25-0,33 mm (29 bis 31 Gauge) und einer Länge von 12,7 mm, 8 mm oder 5 mm verwenden.

Wie in der Bedienungsanleitung beschrieben, ist Teriparatid ratiopharm zu spritzen, kurz nachdem Sie den Injektor aus dem Kühlschrank genommen haben. Legen Sie den Injektor direkt nach Gebrauch wieder in den Kühlschrank. Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Injektionsnadel und entsorgen Sie diese nach jedem Gebrauch. Lagern Sie den Injektor niemals mit aufgesetzter Nadel. Lassen Sie andere Personen niemals Ihren Teriparatid ratiopharm Injektor benutzen.

Eventuell rät Ihnen Ihr Arzt, während der Behandlung mit Teriparatid ratiopharm Calcium- und/oder Vitamin D-Präparate einzunehmen. Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall sagen, wie viel davon täglich von Ihnen einzunehmen ist.

Teriparatid ratiopharm kann unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Teriparatid ratiopharm angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie versehentlich mehr Teriparatid ratiopharm als vorgesehen gespritzt haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Zu den Symptomen, die nach einer Überdosierung eintreten können, zählen Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen.

Wenn Sie die Anwendung von Teriparatid ratiopharm vergessen haben

Holen Sie die Anwendung möglichst bald am selben Tag nach. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Verabreichen Sie sich nicht mehr als eine Injektion täglich. Versuchen Sie nicht, eine verpasste Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Teriparatid ratiopharm abbrechen

Wenn Sie beabsichtigen die Behandlung mit Teriparatid ratiopharm abzubrechen, dann besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Teriparatid ratiopharm behandelt werden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Gliederschmerzen (sehr häufig, kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten) und allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen und Schwindel (häufig). Wenn Ihnen nach einer Injektion schwindelig wird (Benommenheit auftritt), setzen oder legen Sie sich hin, bis Sie sich besser fühlen. Falls Sie sich doch nicht besser fühlen, suchen Sie einen Arzt auf, bevor Sie die Behandlung fortsetzen. Fälle von Ohnmacht wurden bei einer Teriparatid-Behandlung berichtet.

Wenn Beschwerden wie Hautrötungen, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz, Blutergüsse oder kleine Hautblutungen um die Injektionsstelle (häufig) bei Ihnen auftreten, verschwinden diese üblicherweise nach einigen Tagen oder Wochen. Falls nicht, sprechen Sie so früh wie möglich mit Ihrem Arzt.

Bei einigen Patienten könnten allergische Reaktionen kurz nach der Injektion auftreten, begleitet von Atemnot, Gesichtsschwellungen, Ausschlag und Brustschmerzen (die Häufigkeit ist selten). In seltenen Fällen können schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auftreten. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, BEENDEN Sie

sofort die Anwendung von Teriparatid ratiopharm und kontaktieren Sie UMGEHEND Ihren Arzt.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen

• Erhöhung des Cholesterinspiegels
• Depression
• Nervenschmerzen in den Beinen (Ischias)
• Schwächegefühl
• Herzrhythmusstörungen
• Atemnot
• vermehrtes Schwitzen
• Muskelkrämpfe
• Energiemangel
• Müdigkeit
• Schmerzen im Brustbereich
• niedriger Blutdruck
• Sodbrennen (Schmerzen oder Brennen unterhalb des Brustbeins)
• Übelkeit (Erbrechen)
• Zwerchfellbruch (Hiatushernie)
• niedriges Hämoglobin oder niedrige Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen

• erhöhter Puls
• veränderte Herzgeräusche
• Kurzatmigkeit
• Hämorrhoiden
• Harninkontinenz
• Harndrang
• Gewichtszunahme
• Nierensteine

• Muskel- und Gelenkschmerzen. Einige Patienten hatten schwere Rückenkrämpfe oder –schmerzen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten.
• Anstieg der Blut-Calciumwerte
• Anstieg der Blut-Harnsäurewerte
• Anstieg eines Enzyms, das Alkalische Phosphatase genannt wird

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen

• Fälle von verringerter Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen
• Schwellungen, hauptsächlich an den Händen, Füßen und Beinen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http//www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Teriparatid ratiopharm muss stets im Kühlschrank zwischen 2 ºC – 8 ºC gelagert werden. Sie können Teriparatid ratiopharm bis zu 28 Tage nach Anbruch verwenden, vorausgesetzt der Injektor wird im Kühlschrank (2°C – 8°C) gelagert.

Frieren Sie Teriparatid ratiopharm nicht ein. Vermeiden Sie es, die Injektoren nahe am Gefrierfach des Kühlschranks zu lagern, um ein Einfrieren zu verhindern. Wenden Sie Teriparatid ratiopharm nicht an, wenn es eingefroren ist oder war.

Jeder Injektor muss nach 28 Tagen ordnungsgemäß entsorgt werden, auch wenn er noch nicht völlig leer ist.

Teriparatid ratiopharm enthält eine klare und farblose Lösung. Benutzen Sie Teriparatid ratiopharm nicht, wenn sich sichtbare Teilchen gebildet haben oder die Lösung wolkig oder verfärbt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Teriparatid ratiopharm enthält

• Der Wirkstoff ist Teriparatid. Jeder vorgefüllter Injektor mit 2,4 ml Injektionslösung enthält 600 Mikrogramm Teriparatid (entspricht 250 Mikrogramm pro ml)
• Die sonstigen Bestandteile sind: Eisessig, Natriumacetat Trihydrat, Mannitol, Metacresol und Wasser für Injektionszwecke. Zusätzlich können Salzsäure und/oder Natriumhydroxid-Lösung zur pH-Einstellung beigefügt worden sein.

Wie Teriparatid ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Teriparatid ratiopharm ist eine farblose und klare Lösung. Es ist in einer Patrone abgefüllt, die in einen Injektor eingebaut ist. Jeder Injektor enthält 2,4 ml Lösung, die für 28 Dosierungen ausreichen. Es sind Packungen mit 1 oder 3 Injektoren oder eine Bündelpackung mit 3 Injektoren (3 Packungen mit 1 Injektor) erhältlich. Es kann sein, dass nicht alle Packungsgrößen erhältlich sind.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb Kroatien

Z.Nr.: 137622

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Teriparatide Teva 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Deutschland: Teriparatid-ratiopharm 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung Frankreich: Teriparatide Teva 20 microgrammes/80microlitres, solution injectable en stylo prérempli

Griechenland: Teriparatide/Teva 20 micrograms/80 microliters ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Irland: Teriparatide Teva 20 micrograms/80 microlitres Solution for Injection in pre-filled pen Italien: Teriparatide Teva

Kroatien: Teriparatid Pliva 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Malta: Teriparatide Teva 20 micrograms/80 microlitres Solution for Injection in pre-filled pen Niederlande: Teriparatide Teva 20 microgram/80 microliter, oplossing voor injectie in voorgevulde pen Portugal: Teriparatida ratiopharm

Schweden: Teriparatide Teva

Slowenien: Teriparatid Teva 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

Spanien: Teriparatida Teva 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada Ungarn: Teriparatid Teva 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció előretöltött tollban

Vereinigtes Königreich (Nordirland): Teriparatide 20 micrograms/80 microlitres Solution for Injection in Pre-filled Pen

Zypern: Teriparatide/Teva 20 micrograms/80 microliters ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.

Teriparatid ratiopharm 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor

Bedienungsanleitung

Wichtig: Lesen Sie zuerst die in Ihrer Teriparatid ratiopharm Faltschachtel befindliche Gebrauchsinformation.

Bevor Sie mit der Anwendung Ihres neuen Teriparatid ratiopharm Injektors beginnen, lesen Sie bitte die gesamte Vorder- und Rückseite dieser Bedienungsanleitung vollständig durch. Befolgen Sie die Anweisungen bitte sorgfältig, wenn Sie IhrenTeriparatid ratiopharm Injektor anwenden.

Der Teriparatid ratiopharm Injektor enthält einen Wirkstoffvorrat für 28 Tage. Entsorgen Sie den Teriparatid ratiopharm Injektor nach 28 Tagen, auch wenn er nicht vollständig leer ist. Injizieren Sie nicht mehr als eine Dosis Teriparatid am selben Tag.

Füllen Sie Teriparatid ratiopharm nicht in eine Spritze um.

Die Teile des Teriparatid ratiopharm Injektors*

	Penkörper	Beschriftung	Roter Streifen

Blaue Schutzkappe			Gelber Schaft		Schwarzer Injektionskopf
Patrone

						*Der Packung liegen keine
						Nadeln bei. Pen-Nadeln der
						Firma Becton Dickinson
						und Company von Gauge
Äußere		Innere			Schutzfolie
	Nadel		29G bis 31G empfohlen
Nadelschutzkappe		Nadelschutzkappe
				werden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, welche Nadelstärke und Länge für Sie am besten geeignet ist. Verwenden Sie immer eine NEUE Nadel für jede Injektion.

Waschen Sie sich vor jeder Injektion die Hände. Bereiten Sie die Injektionsstelle vor, wie Sie es von Ihrem Arzt oder Apotheker gelernt haben.