Tolterodin Actavis 1 mg Filmtabletten

Der in Tolterodin Actavis enthaltene Wirkstoff ist Tolterodin. Tolterodin gehört zur Arzneimittelgruppe der sog. Muscarin-Rezeptor-Antagonisten.

Tolterodin Actavis wird zur Behandlung der Symptome einer überaktiven Blase verwendet. Bei einer überaktiven Blase haben Sie beispielsweise Schwierigkeiten, die Blasenentleerung zu kontrollieren, oder Sie müssen ohne “Vorwarnung” sofort zur Toilette eilen und/oder häufig Wasserlassen.

Tolterodin Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tolterodin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie die Blase nicht entleeren können (Harnverhalt/Harnretention).
• wenn Sie unter erhöhtem Augeninnendruck (grüner Star, Engwinkelglaukom) leiden, der nicht ausreichend gut behandelt ist.
• wenn Sie unter Myasthenia gravis (starker Muskelschwäche) leiden.
• wenn Sie eine schwere Colitis ulcerosa (Entzündung des Dickdarms mit Geschwürbildung) haben.
• wenn Sie ein toxisches Megakolon (akute Erweiterung des Dickdarms) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tolterodin Actavis einnehmen,

• wenn Sie Schwierigkeiten beim Harnlassen und/oder einen schwachen Harnstrahl haben.
• wenn Sie eine Magen- oder Darmerkrankung haben, bei der der Nahrungstransport und/oder die Verdauung der Nahrung beeinträchtigt sind.
• wenn Sie unter einer Nierenerkrankung (Niereninsuffizienz) leiden.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

• wenn Sie unter irgendeiner Erkrankung des Nervensystems leiden, bei der Blutdruckregulation, Darmtätigkeit oder Sexualfunktion gestört sind (Neuropathie des vegetativen Nervensystems/autonome Neuropathie).
• wenn Sie eine Hiatushernie (Durchbruch eines Bauchorgans durch das Zwerchfell) haben.
• wenn Sie gelegentlich weniger Stuhlgang haben oder wenn Sie unter starker Verstopfung leiden (Darmträgheit).
• wenn Sie eine Herzerkrankung haben, z. B.
  • Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung),
  • langsamen Herzschlag (Bradykardie),
  • bedeutende vorbestehende Herzkrankheiten, z. B. eine Herzmuskelschwäche (Kardiomyopathie), verringerte Durchblutung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit), einen unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) oder eine Herzinsuffizienz),
• wenn Sie zu niedrige Blutspiegel von Kalium (Hypokaliämie), Kalzium (Hypokalziämie) oder Magnesium (Hypomagnesiämie) haben.
• wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) einnehmen (siehe „Einnahme von Tolterodin Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutreffen könnte, nehmen Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Einnahme von Tolterodin Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der in Tolterodin Actavis enthaltene Wirkstoff Tolterodin verlangsamt die Magenentleerung und kann daher die Aufnahme anderer Arzneimittel in den Körper beeinflussen. Außerdem kann Tolterodin Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.

Deshalb ist davon abzuraten, Tolterodin gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln anzuwenden:

• Mit bestimmten Antibiotika (die z. B. Erythromycin oder Clarithromycin enthalten)
• Mit Arzneimitteln zur Behandlung von Pilzinfektionen (die z. B. Ketoconazol oder Itraconazol enthalten)
• Mit Arzneimitteln zur Behandlung von HIV

Tolterodin sollte nur mit Vorsicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:

• Mit Arzneimitteln, die den Transport der Nahrung durch den Verdauungstrakt beeinflussen (z. B. Metoclopramid oder Cisaprid enthaltenden Mitteln)
• Mit Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Sotalol, Chinidin oder Procainamid enthaltenden Mitteln) (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Mit anderen Arzneimitteln, die antimuskarinerge Wirkung (also die gleiche Wirkungsweise wie Tolterodin Actavis) oder aber cholinerge Wirkung (also die entgegengesetzte Wirkungsweise zu Tolterodin Actavis) haben

Einnahme von Tolterodin Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Tolterodin Actavis kann vor, nach oder während einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Tolterodin Actavis nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder vorhaben, schwanger zu werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tolterodin in die Muttermilch übertritt. Während der Anwendung von Tolterodin Actavis wird vom Stillen abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Tolterodin Actavis kann Schwindel, Müdigkeit oder Sehstörungen hervorrufen; daher kann Ihre Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis ist zweimal täglich eine 2-mg-Tablette. Ausgenommen sind Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen und Patienten, bei denen störende Nebenwirkungen der Therapie auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise auf zweimal täglich eine 1-mg-Tablette herabsetzen.

Tolterodin Actavis wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre.

Die Tabletten sind zum Einnehmen und sind unzerkaut und unzerteilt zu schlucken.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Tolterodin Actavis einnehmen sollten. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, wenn Sie nicht sofort eine Besserung feststellen. Ihre Blase braucht eine gewisse Zeit, um sich umzustellen. Nehmen Sie daher die Tabletten über den gesamten Zeitraum ein, den Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Wenn Sie dann immer noch keine Wirkung bemerken, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Nach 2 bis 3 Monaten sollte der Nutzen der Behandlung noch einmal überprüft werden.

Halten Sie bitte unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie vorhaben, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tolterodin Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, eine Notaufnahme oder eine Apotheke.

Wenn Sie die Einnahme von Tolterodin Actavis vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zur üblichen Zeit einzunehmen, können Sie sie nachholen, sobald Sie daran denken, sofern es nicht schon bald wieder Zeit für die nächste Dosis ist. In diesem Fall sollten Sie die vergessene Dosis auslassen und einfach Ihr übliches Einnahmeschema fortsetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme Ihres nächsten Krankenhauses auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bei sich feststellen:

• Brustkorbschmerzen, Atemnot oder leichte Ermüdung (sogar beim Rasten), Atemschwierigkeiten in der Nacht, Schwellungen der Beine

Diese Beschwerden können Anzeichen einer Herzschwäche sein. Dies kommt gelegentlich vor (bei weniger als 1 Person von 100).

Während einer Behandlung mit Tolterodin Actavis wurden die unten stehenden Nebenwirkungen mit den angegebenen Häufigkeiten beobachtet.

Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf) sind:

• Kopfschmerzen
• Trockener Mund

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) sind:

• Nasennebenhöhlenentzündung
• Entzündung der Atemwege
• Schwindelgefühl
• Schläfrigkeit
• Kribbeln in Fingern und Zehen („Ameisenlaufen“)
• Trockene Augen
• Verschwommenes Sehen
• Schwindel
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• Verstopfung
• Bauchschmerzen
• Blähungen
• Erbrechen
• Durchfall
• Trockene Haut
• Schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen
• Unfähigkeit, die Harnblase zu entleeren
• Müdigkeit
• Schmerzen im Brustkorb
• Wassereinlagerung im Körper mit Schwellungen (z. B. der Knöchel)
• Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000) sind:

• Überempfindlichkeit
• Nervosität
• Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens
• Beschleunigter Puls (Herzrasen)
• Herzinsuffizienz
• Unregelmäßiger Herzschlag
• Sodbrennen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Allergische Reaktionen
• Verwirrtheit
• Halluzinationen (Dinge sehen, hören, fühlen, schmecken oder riechen, die gar nicht vorhanden sind)
• Desorientiertheit
• Hitzewallungen
• Juckende Schwellung der Haut (Angioödem)

Folgende Beschwerden können Anzeichen für ein Angioödem sein und sollten Sie veranlassen, umgehend Ihren Arzt aufzusuchen:

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Nesselausschlag und Atemnot

Es gab auch Berichte von sich verschlechternden Beschwerden von Demenz bei Patienten, die wegen Demenz behandelt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tolterodin Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist: 1 mg Tolterodintartrat, entsprechend 0,68 mg Tolterodin.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ B), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,

Überzug: hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid , Macrogol, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid (E171).

Wie Tolterodin Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette.

5,5 mm große, weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit der Kennzeichnung „T1“ auf einer Seite.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 20, 30 und 60 Filmtabletten

Tablettenbehältnis: 20 und 60 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis hf. Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjördur Island

Zulassungsnummer: 1-30462

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.