Ultomiris 1.100 mg/11 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ultomiris 1.100 mg/11 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Ravulizumab
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Alexion Europe SAS
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 02.07.2019
ATC Code L04AA43
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Zulassungsinhaber

Alexion Europe SAS

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Ultomiris?

Ultomiris ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ravulizumab enth√§lt und zu einer Gruppe von Arzneimitteln geh√∂rt, die als monoklonale Antik√∂rper bezeichnet werden und die an ein bestimmtes Ziel im K√∂rper binden. Ravulizumab wurde entwickelt, um an das Komplementprotein C5 zu binden, das Teil des so genannten ‚ÄěKomplementsystems‚Äú ist und zum Abwehrsystem des K√∂rpers geh√∂rt.

Wof√ľr wird Ultomiris angewendet?

Ultomiris wird zur Behandlung von Erwachsenen sowie von Kindern und Jugendlichen mit einem K√∂rpergewicht ab 10 kg mit einer bestimmten Erkrankung des Blutsystems angewendet, die als paroxysmale n√§chtliche H√§moglobinurie (PNH) bezeichnet wird, einschlie√ülich Patienten, die noch nicht mit einem Komplementinhibitor behandelt wurden und Patienten, die Eculizumab mindestens seit den letzten 6 Monaten erhalten haben. Bei Patienten mit PNH ist das Komplementsystem √ľberaktiv und greift die roten Blutk√∂rperchen an, was eine erniedrigte Anzahl von Blutzellen (An√§mie), M√ľdigkeit, eingeschr√§nkte Funktionsf√§higkeit, Schmerzen, Bauchschmerzen, dunklen Urin, Kurzatmigkeit, Schluckbeschwerden, Erektionsst√∂rungen und Blutgerinnsel zur Folge haben kann. Durch die Bindung und die Blockade des C5-Komplementproteins kann dieses Arzneimittel die Komplementproteine daran hindern, die roten Blutk√∂rperchen anzugreifen und so die Symptome der Krankheit kontrollieren.

Ultomiris wird auch zur Behandlung von Patienten mit einem Körpergewicht ab 10 kg mit einer Erkrankung des Blutsystems und der Nieren angewendet, die als atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom (aHUS) bezeichnet wird, einschließlich Patienten, die noch nicht mit einem Komplementinhibitor behandelt wurden und Patienten, die Eculizumab mindestens seit den letzten

3 Monaten erhalten haben. Bei Patienten mit aHUS k√∂nnen Entz√ľndungen der Nieren und Blutgef√§√üe vorliegen, wodurch auch die Blutpl√§ttchen beeintr√§chtigt werden, was eine erniedrigte Anzahl von

Blutzellen (Thrombozytopenie und An√§mie), eine eingeschr√§nkte oder fehlende Nierenfunktion, Blutgerinnsel, M√ľdigkeit und eine eingeschr√§nkte Funktionsf√§higkeit zur Folge haben kann. Ultomiris kann die Entz√ľndungsreaktion des K√∂rpers blockieren und ihn daran hindern, seine eigenen verwundbaren Blutgef√§√üe anzugreifen und zu zerst√∂ren, und so die Krankheitssymptome, einschlie√ülich der Nierensch√§digung, kontrollieren.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ultomiris darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ravulizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie nicht gegen Meningokokkeninfektion geimpft sind.
  • wenn Sie an einer Meningokokkeninfektion erkrankt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ultomiris anwenden.

Warnhinweis zu Meningokokken- und anderen NEISSERIA-Infektionen

Da dieses Arzneimittel das Komplementsystem blockiert, das Teil der K√∂rperabwehr gegen Infektionen ist, erh√∂ht die Anwendung von Ultomiris Ihr Risiko f√ľr eine durch Neisseria meningitidis verursachte Meningokokkeninfektion. Dabei handelt es sich um eine schwere Infektion der Hirnh√§ute, die sich im Blut und K√∂rper ausbreiten kann (Blutvergiftung/Sepsis).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Ultomiris beginnen, um sicherzustellen, dass Sie spätestens 2 Wochen vor Behandlungsbeginn eine Impfung gegen

Neisseria meningitidis erhalten. Falls Sie nicht 2 Wochen im Voraus geimpft werden k√∂nnen, wird Ihr Arzt f√ľr den Zeitraum bis 2 Wochen nach der Impfung Antibiotika verschreiben, um das Risiko einer Infektion zu verringern. Sorgen Sie daf√ľr, dass Ihr Meningokokken-Impfstatus aktuell ist. Au√üerdem sollten Sie sich dar√ľber im Klaren sein, dass eine Impfung diese Art von Infektion unter Umst√§nden nicht immer verhindern kann. Unter Ber√ľcksichtigung nationaler Empfehlungen k√∂nnte Ihr Arzt der Ansicht sein, dass f√ľr Sie zus√§tzliche Ma√ünahmen zur Verhinderung der Infektion erforderlich sind.

Symptome einer Meningokokkeninfektion

Weil eine schnelle Feststellung und Behandlung einer Meningokokkeninfektion bei Patienten, die Ultomiris erhalten, wichtig ist, wird Ihnen eine ‚ÄěPatientenkarte‚Äú ausgeh√§ndigt, die Sie stets bei sich tragen sollten und auf der typische Anzeichen und Symptome einer Meningokokkeninfektion/- Blutvergiftung aufgelistet sind.

Falls eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren:

Behandlung einer Meningokokkeninfektion auf Reisen

Wenn Sie in eine Gegend reisen, wo Sie Ihren Arzt nicht erreichen k√∂nnen oder wo es vor√ľbergehend keine M√∂glichkeit einer √§rztlichen Behandlung gibt, k√∂nnte Ihnen Ihr Arzt ein Rezept f√ľr ein Antibiotikum gegen Neisseria meningitidis ausstellen, das Sie dann bei sich haben. Falls eines der oben aufgef√ľhrten Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie das Antibiotikum wie verschrieben einnehmen. Sie sollten daran denken, dass Sie dann dennoch schnellstm√∂glich einen Arzt aufsuchen sollen, auch wenn es Ihnen nach Einnahme des Antibiotikums besser geht.

Infektionen

Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit Ultomiris Ihren Arzt, wenn Sie an Infektionen leiden.

Infusionsreaktionen

Wenn Ultomiris verabreicht wird, kann es bei Ihnen zu Infusionsreaktionen, wie Kopfschmerzen, R√ľckenschmerzen und infusionsbedingten Schmerzen, kommen. Bei manchen Patienten k√∂nnen allergische Reaktionen oder √úberempfindlichkeitsreaktionen auftreten (darunter Anaphylaxie, eine schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel f√ľhrt).

Kinder und Jugendliche

Patienten unter 18 Jahren m√ľssen gegen Haemophilus influenzae und Pneumokokkeninfektionen geimpft werden.

Anwendung von Ultomiris zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Gebärfähige Frauen

Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Auswirkungen auf ungeborene Kinder hat. Frauen, die schwanger werden k√∂nnen, sollten daher w√§hrend der Behandlung und f√ľr bis zu 8 Monate danach eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Ultomiris w√§hrend der Schwangerschaft und bei geb√§rf√§higen Frauen, die nicht verh√ľten, wird nicht empfohlen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ultomiris enthält Natrium.

Nach Verd√ľnnung mit Natriumchlorid-Injektionsl√∂sung (9 mg/ml; 0,9 %) enth√§lt die H√∂chstdosis dieses Arzneimittels 0,18 g Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 72 ml. Dies entspricht 9,1 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dies sollten Sie ber√ľcksichtigen, wenn Sie eine natriumkontrollierte Di√§t einhalten.

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Wie wird es angewendet?

Mindestens 2 Wochen bevor Sie die Behandlung mit Ultomiris beginnen, wird Ihr Arzt Ihnen einen Impfstoff gegen Meningokokkeninfektionen verabreichen, falls dies nicht bereits zuvor geschehen ist oder Ihr Impfschutz aufgefrischt werden muss. Wenn Sie nicht mindestens 2 Wochen vor Beginn der Ultomiris-Behandlung geimpft werden können, wird Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verschreiben, um das Infektionsrisiko bis 2 Wochen nachdem Sie geimpft wurden zu reduzieren.

Wenn Ihr Kind j√ľnger als 18 Jahre ist, wird Ihr Arzt es gegen Haemophilus influenzae und Pneumokokkeninfektionen impfen (sofern dies noch nicht erfolgt ist), wie es die nationalen Impfempfehlungen f√ľr jede Altersgruppe vorsehen.

Hinweise zur richtigen Anwendung

Ihre Dosis Ultomiris wird basierend auf Ihrem K√∂rpergewicht, wie in Tabelle 1 dargestellt, von Ihrem Arzt berechnet. Ihre erste Dosis ist die so genannte Initialdosis. Zwei Wochen nach Erhalt Ihrer Initialdosis wird Ihnen eine Erhaltungsdosis von Ultomiris verabreicht, die dann bei Patienten mit einem K√∂rpergewicht √ľber 20 kg einmal alle 8 Wochen wiederholt wird und bei Patienten mit einem K√∂rpergewicht unter 20 kg alle 4 Wochen.

Falls Sie zuvor schon einmal ein anderes Arzneimittel gegen PNH und aHUS mit Namen Eculizumab erhalten haben, sollte die Initialdosis 2 Wochen nach der letzten Eculizumab-Infusion gegeben werden.

Tabelle 1: K√∂rpergewichtsbasiertes Dosierungsschema f√ľr Ultomiris

Körpergewicht (kg)Initialdosis (mg)Erhaltungsdosis (mg)
10 bis weniger als 20600600
20 bis weniger als 309002.100
30 bis weniger als 401.2002.700
40 bis zu 602.4003.000
60 bis zu 1002.7003.300
√ľber 1003.0003.600

Ultomiris wird als Infusion in eine Vene gegeben. Die Infusion wird ungefähr 45 Minuten dauern.

Wenn Sie eine größere Menge von Ultomiris erhalten, als Sie sollten

Wenn Sie vermuten, dass Ihnen versehentlich eine höhere Dosis von Ultomiris als verordnet gegeben wurde, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie einen Termin f√ľr die Verabreichung von Ultomiris vergessen haben

Falls Sie einen Behandlungstermin vergessen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt und beachten Sie den nachfolgenden Abschnitt ‚ÄěWenn Sie die Anwendung von Ultomiris abbrechen‚Äú.

Wenn Sie die Anwendung von Ultomiris bei PNH abbrechen

Eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung mit Ultomiris kann dazu f√ľhren, dass Ihre PNH-Symptome mit einem h√∂heren Schweregrad zur√ľckkehren. Ihr Arzt wird die m√∂glichen Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken erl√§utern. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand mindestens 16 Wochen lang engmaschig √ľberwachen.

Zu den Risiken des Absetzens von Ultomiris zählt unter anderem eine vermehrte Zerstörung Ihrer roten Blutkörperchen, die Folgendes verursachen kann:

  • einen Anstieg Ihrer Laktatdehydrogenase-(LDH-)Werte, ein Labormarker f√ľr die Zerst√∂rung von roten Blutk√∂rperchen,
  • eine deutliche Abnahme der Anzahl Ihrer roten Blutk√∂rperchen (An√§mie),
  • dunkelgef√§rbten Urin,
  • Fatigue (Abgeschlagenheit),
  • Bauchschmerzen,
  • Kurzatmigkeit,
  • Schluckbeschwerden,
  • Erektionsst√∂rungen (Impotenz),
  • Verwirrtheit oder Unaufmerksamkeit,
  • Brustkorbschmerz oder Angina pectoris,
  • einen Anstieg Ihres Serum-Kreatininspiegels (Probleme mit den Nieren) oder
  • Thrombose (Blutgerinnsel).

Wenn Sie irgendwelche dieser Symptome haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Ultomiris bei aHUS abbrechen

Eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung mit Ultomiris kann dazu f√ľhren, dass Ihre aHUS-Symptome zur√ľckkehren. Ihr Arzt wird die m√∂glichen Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken erl√§utern. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand engmaschig √ľberwachen.

Zu den Risiken des Absetzens von Ultomiris zählt unter anderem eine vermehrte Schädigung Ihrer kleinen Blutgefäße, die Folgendes verursachen kann:

  • eine deutliche Abnahme der Anzahl Ihrer Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie),
  • eine deutliche Zunahme der Zerst√∂rung Ihrer roten Blutk√∂rperchen,
  • einen Anstieg Ihrer Laktatdehydrogenase-(LDH)-Werte, ein Labormarker f√ľr die Zerst√∂rung von roten Blutk√∂rperchen,
  • verminderte Harnausscheidung (Probleme mit den Nieren),
  • einen Anstieg Ihres Serum-Kreatininspiegels (Probleme mit den Nieren),
  • Verwirrtheit oder Unaufmerksamkeit,
  • Sehst√∂rungen,
  • Brustkorbschmerz oder Angina pectoris,
  • Kurzatmigkeit,
  • Bauchschmerzen, Durchfall oder
  • Thrombose (Blutgerinnsel).

Wenn Sie irgendwelche dieser Symptome haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Ihr Arzt wird vor der Behandlung die möglichen Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen von Ultomiris erläutern.

Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist Meningokokkeninfektion/-Sepsis.

Sollten Sie irgendwelche der Symptome einer Meningokokkeninfektion (siehe Symptome einer Meningokokkeninfektionen in Abschnitt 2) bemerken, sollten Sie sofort Ihren Arzt dar√ľber informieren.

Wenn Sie sich √ľber die nachfolgenden Nebenwirkungen nicht sicher sind, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen zu erkl√§ren.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schwindelgef√ľhl,
  • Bauchschmerzen, Erbrechen, Magenbeschwerden nach dem Essen (Verdauungsst√∂rungen),
  • Hautausschlag, juckende Haut (Pruritus),
  • R√ľckenschmerzen, Gelenkschmerz (Arthralgie), Muskelschmerz (Myalgie) und Muskelspasmen,
  • Grippeartige Erkrankung, M√ľdigkeit (Asthenie),
  • Infusionsbedingte Reaktion.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Meningokokkeninfektion,
  • Sch√ľttelfrost,

    Schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel f√ľhrt (anaphylaktische Reaktion), √úberempfindlichkeit,

‚Äď Nesselsucht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC ‚Äď 8 ¬įC). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Nach der Verd√ľnnung mit Natriumchlorid-Injektionsl√∂sung (9 mg/ml; 0,9 %) sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, bzw. innerhalb von 24 Stunden bei Aufbewahrung im K√ľhlschrank oder innerhalb von 4 Stunden bei Raumtemperatur.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ultomiris enthält

  • Der Wirkstoff ist Ravulizumab. Jede Durchstechflasche mit L√∂sung enth√§lt 1.100 mg Ravulizumab.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Polysorbat 80, Arginin, Sucrose, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Dieses Arzneimittel enth√§lt Natrium (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěUltomiris enth√§lt Natrium‚Äú).

Wie Ultomiris aussieht und Inhalt der Packung

Ultomiris wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung angeboten (11 ml in einer Durchstechflasche ‚Äď Packungsgr√∂√üe: 1).

Ultomiris ist eine durchscheinende, klare bis gelbliche, praktisch partikelfreie Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Alexion Europe SAS 103-105, rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankreich

Hersteller

Alexion Pharma International Operations Unlimited Company

Alexion Dublin Manufacturing Facility

College Business and Technology Park

Blanchardstown Rd North

Dublin 15 R925

Irland

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth A91 P9KD

Irland

Almac Pharma Services Limited

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Armagh BT63 5QD

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Wirkstoff(e) Ravulizumab
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Alexion Europe SAS
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 02.07.2019
ATC Code L04AA43
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden