Was sollten Sie vor der Anwendung von Urokinase medac beachten?
Urokinase medac wird Ihnen von einem Arzt oder anderem medizinischem Fachpersonal verabreicht, die über Erfahrung mit dieser Art von Behandlung verfügen. Sie werden sich Urokinase medac nicht selbst verabreichen müssen.
Urokinase medac darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Urokinase oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind,
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bei allen Formen verminderter Blutgerinnungsfähigkeit, insbesondere Spontanfibrinolysen, hämorrhagischer Diathese und gleichzeitiger Behandlung mit oralen Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien),
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bei akuten Ereignissen, die die Blutgefäße des Gehirns betreffen, z. B. cerebraler Insult, TIA (Erkrankungen der Hirngefäße) insbesondere intrakraniellen Blutungen,
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bei intrakraniellen Neoplasien (Neubildungen in der Schädelhöhle), Aneurysmen oder arteriovenösen Missbildungen der Hirngefäße (Cerebralarterien),
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bei einer Arterienausweitung (Aneurysma dissecans),
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bei manifest klinisch relevanter Blutung,
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bei erhöhter Blutungsbereitschaft infolge von:
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Magen-Darm-Erkrankungen, z. B. Geschwüren (Malignomen), Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus ventriculi sive duodeni), akute Colitis ulcerosa,
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Erkrankungen der Harn- und Geschlechtsteile (Urogenitaltrakt), z. B. Malignome, Urolithiasis,
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Lungenerkrankungen, z. B. kavernöse Tuberkulose oder Bronchiektasen,
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schweren Lebererkrankungen, z. B. Leberzirrhose, Ösophagusvarizen,
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schweren Nierenerkrankungen,
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innerhalb von 3 Monaten nach einer schweren Blutung (z. B. gastrointestinale, intrakranielle), nach einem schweren Trauma (Verletzung) oder einem größeren chirurgischen Eingriff (z. B. koronare Bypass-Operation, intrakranielle oder intraspinale Eingriffe oder Traumen),
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in den ersten 4 Wochen nach einer Geburt,
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bei Fehlgeburt (Abort),
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bei drohender Fehlgeburt (Abortus imminens),
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bei Verdacht auf falsch sitzenden Mutterkuchen (Placenta praevia),
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nach Punktion eines nicht komprimierbaren Gefäßes,
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innerhalb von 10 Tagen nach Gewebeentnahme (Organbiopsie); Entnahme von Rückenmarksflüssigkeit (Lumbalpunktion); längerfristiger externer Herzmassage;
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kürzlich erfolgter intramuskulärer Injektion,
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bei therapeutisch nicht beeinflussbarem schweren, arteriellen Bluthochdruck (Hypertonie, systolisch über 200 mmHg, diastolisch über 100 mmHg), Augenhintergrundveränderungen (Fundus hypertonicus III und IV),
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bei Netzhauterkrankungen (hämorrhagischer Retinopathie) oder anderen Erkrankungen des Auges mit Blutungsneigung,
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bei akuter Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Herzbeutelentzündung (Perikarditis), Herzinnenhautentzündung (bakterielle Endokarditis), bei schwerer Allgemeininfektion (Sepsis).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Urokinase medac anwenden
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bei jedem Zustand mit einem erhöhten Blutungsrisiko,
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bei anderen als den im vorherigen Abschnitt erwähnten oder anamnestisch bekannten, längerfristig zurückliegenden Ereignissen, die die Blutgefäße des Gehirns betreffen,
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bei Bluthochdruck (arterieller Hypertonie),
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bei Thromben im linken Herzen (z. B. bei Mitralstenose mit Vorhofflimmern),
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bei einer bakteriell bedingten oberflächlichen Venenentzündung (septische Thrombophlebitis) oder einer infizierter Verbindung zwischer Arterie und Vene (arteriovenöse Fistel) mit Thromboseverschluss,
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bei Umständen, in denen eine mögliche Blutungsquelle schwer zugänglich ist,
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bei Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytenzahl) und/oder Veränderungen von Laborparametern, die eine gestörte Blutgerinnung (z. B. Verlängerung der TZ, aPTT, Quickwerte u.a.m.) möglich erscheinen lassen.
Besondere Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Intramuskuläre Injektionen und die Verwendung starrer Katheter sollen während der Behandlung mit Urokinase unterbleiben.
Das Rasieren mit Klingen sollte vermieden werden.
Nach Herzdruckmassage im Rahmen einer kardiopulmonalen Reanimation besteht ein erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen.
Bei der Anwendung von aus Humanproteinen hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionserkrankungen – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Diese Gefahr
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ist wegen des geforderten Inaktivierungsverfahrens (Erhitzung in Lösung 10 Stunden bei + 60 °C) aber äußerst gering.
Die während der Therapie zu beobachtenden Veränderungen des Blutbildes sind dosis- und patientenabhängig. Bei der systemischen Lyse kommt es zu einem unterschiedlich starken Abfall von Fibrinogen, einer Verlängerung der Thrombinzeit und Reptilasezeit, zu einem mehr oder weniger starken Anstieg der Fibrin(ogen)-Spaltprodukte, einer Verkürzung der Euglobulinlysezeit, zu einem
Abfall der Fibrinolyseinhibitoren (α2 Antiplasmin und im geringen Ausmaß α2 Makroglobulin).
Die Plättchenzahl und Plättchenfunktion bleibt unverändert.
Bei hoher Dosierung erfolgt die Überwachung wie bei jeder fibrinolytischen Behandlung mittels Fibrinogen und aPTT-Bestimmung, gegebenenfalls Thrombinzeit.
Bei Dosierungen unter 40.000 I.E./Stunde ändern sich dagegen die Laborwerte üblicherweise kaum: der Nachweis der fibrinolytischen Aktivität lässt sich hier durch eine Verkürzung der Euglobulinzeit sowie einer Erhöhung der Fibrinspaltprodukte erbringen.
Die Urokinase-Behandlung kann mit Heparin kombiniert werden.
Eine Therapie mit Antikoagulantien sollte angeschlossen werden. Bei hohen bis sehr hohen Dosierungen ist eine Heparin-Gabe zumindest dann erforderlich, wenn die angestrebte Verlängerung der Thrombinzeit (3 – 6-fach) nicht mehr gegeben ist.
Dem Wirkungsmechanismus entsprechend kann es dosisabhängig auch zum Verbrauch von Gerinnungsfaktoren kommen.
Die Wirksamkeit einer Fibrinolysetherapie hängt vom Alter des Thrombus, seiner Zusammensetzung, seiner Lokalisation und seiner Konfiguration ab.
Das Ergebnis der Gerinnungstests lässt nur bedingt Rückschlüsse auf die Qualität der Lyse zu.
Bei Abnahme des Fibrinogens auf 80 mg/dl sollte eine Reduzierung der Urokinase-Dosis, bei Absinken auf 50 mg/dl auch die der Heparin-Dosis erwogen werden.
Eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion
Wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion festgestellt wurde, ist eventuell eine Dosisreduktion erforderlich. Dabei sollte der Fibrinogenspiegel nicht unter 100 mg/dl absinken.
Ältere Patienten
Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, besteht ein erhöhtes Risiko für intrakranielle Blutungen. Deshalb sollte bei Ihnen das Nutzen-Risiko-Verhältnis besonders sorgfältig geprüft werden.
Kinder und Jugendliche
Die Erfahrung bei Kindern unter 18 Jahre ist begrenzt.
Hinweis für Sportler
Die Anwendung des Arzneimittels Urokinase medac kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
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Anwendung von Urokinase medac zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Eine erhöhte Blutungsgefahr besteht bei vorheriger oder gleichzeitiger Gabe von:
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Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien), wie z. B. Heparin, Cumarinderivaten,
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Arzneimitteln, die die Blutplättchenbildung oder -funktion beeinflussen, wie z. B.: Acetylsalicylsäure, Allopurinol, Clofibrinsäurederivate, Clopidogrel, Dipyridamol, Ticlopidin, Tetracycline, Valproinsäure, Thiouracile, Sulfonamide, Zytostatika, Dextrane, nichtsteroidale Antirheumatika (z. B. Indomethazin, Phenylbutazon).
Hemmende Wirkung auf Urokinase haben folgende Stoffe:
Arzneimittel, die die Auflösung von Fibrin hemmen (Antifibrinolytika,) wie z. B. p-Aminobenzoesäure, epsilon-Aminocapronsäure und Tranexamsäure.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Urokinase medac darf nicht während der Schwangerschaft oder unmittelbar nach der Entbindung verabreicht werden, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für absolut erforderlich.
Stillzeit
Es liegen keine Erkenntnisse dazu vor, ob Urokinase medac beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Daher dürfen Sie während der Behandlung mit Urokinase medac nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn das Arzneimittel bei Ihnen zu Nebenwirkungen führt, die Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen können, dürfen Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.
Urokinase medac enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.