Urorec 8 mg Hartkapseln

Abbildung Urorec 8 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Silodosin
Zulassungsland Europäische Union (Österreich)
Hersteller Recordati Ireland Ltd
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 29.01.2010
ATC Code G04CA04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel bei benigner Prostatahyperplasie

Zulassungsinhaber

Recordati Ireland Ltd

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Silodosin Recordati 4 mg Hartkapseln Silodosin Recordati Ireland Limited
Urorec 4 mg Hartkapseln Silodosin Recordati Ireland Ltd
Silodyx 8 mg Hartkapseln Silodosin Recordati Ireland Ltd
Silodyx 4 mg Hartkapseln Silodosin Recordati Ireland Ltd
Silodosin Recordati 8 mg Hartkapseln Silodosin Recordati Ireland Ltd

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Urorec gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alpha1A-Adrenorezeptor-Blocker.

Urorec wirkt gezielt an den Bindungsstellen (Rezeptoren) in der Prostata, Harnblase und Harnröhre. Durch die Hemmung dieser Rezeptoren bewirkt das Arzneimittel eine Entspannung der glatten Muskulatur in diesen Geweben. Dadurch kommt es zu einer Erleichterung beim Wasserlassen und einer Linderung der Beschwerden.

WofĂĽr wird Urorec angewendet?

Urorec wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von Harntrakt-Beschwerden angewendet, die bei einer gutartigen Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie) auftreten können, wie zum Beispiel:

  • Schwierigkeiten beim Beginn der Blasenentleerung,
  • GefĂĽhl einer unvollständigen Blasenentleerung,
  • häufigerer Harndrang, auch nachts.

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

wenn Sie allergisch gegen Silodosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Warnhinweise und VorsichtsmaĂźnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Urorec einnehmen.

  • Wenn Sie sich wegen einer LinsentrĂĽbung einer Augenoperation (Kataraktoperation) unterziehen mĂĽssen, ist es wichtig, dass Sie unverzĂĽglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Urorec einnehmen oder frĂĽher eingenommen haben. Bei manchen Patienten, die mit Arzneimitteln dieser Art behandelt werden, kann es während einer solchen Operation zu einem verringerten Muskeltonus in der Iris (des farbigen runden Teils des Auges) kommen. So kann der Augenspezialist geeignete VorsichtsmaĂźnahmen hinsichtlich der verwendeten Arzneimittel und Operationstechniken treffen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Urorec-Behandlung aufschieben oder vorĂĽbergehend unterbrechen sollten, wenn Sie sich einer Kataraktoperation unterziehen.
  • Wenn Sie beim plötzlichen Aufstehen jemals einen Schwindel- oder Schwächeanfall erlitten haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Urorec einnehmen.
    Während der Behandlung mit Urorec kann es beim Aufstehen zu Schwindel oder gelegentlich auch zu einem Ohnmachtsanfall kommen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder wenn Sie zusätzlich blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen. Falls derartige Beschwerden auftreten, setzen oder legen Sie sich bitte sofort hin, bis die Beschwerden wieder abgeklungen sind, und informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt (siehe auch Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“).
  • Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie Urorec nicht einnehmen, da dessen Anwendung bei einer solchen Erkrankung nicht geprĂĽft wurde.
  • Wenn Sie Nierenprobleme haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
    Wenn Sie an mittelschweren Nierenproblemen leiden, wird der Arzt die Behandlung mit Urorec vorsichtig und gegebenenfalls mit einer niedrigeren Dosis beginnen (siehe Abschnitt 3 „Dosis“). Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, sollten Sie Urorec nicht einnehmen.
  • Da eine gutartige Prostatavergrößerung die gleichen Symptome aufweisen kann wie Prostatakrebs, wird der Arzt vor der Behandlung mit Urorec Ihre Prostata untersuchen. Urorec ist nicht fĂĽr die Behandlung von Prostatakrebs geeignet.
  • Die Behandlung mit Urorec kann möglicherweise zu einer Ejakulationsstörung fĂĽhren (beim Geschlechtsverkehr werden weniger Spermien freigesetzt), die die männliche Zeugungsfähigkeit vorĂĽbergehend beeinträchtigen kann. Diese Wirkung verschwindet nach dem Absetzen von Urorec wieder. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vorhaben, ein Kind zu zeugen.

Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da das Anwendungsgebiet fĂĽr diese Altersgruppe nicht von Bedeutung ist.

Einnahme von Urorec zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂĽrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere dann, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • blutdrucksenkende Arzneimittel (vor allem sogenannte Alpha1-Blocker, z. B. Prazosin oder Doxazosin), da es während der Einnahme von Urorec zu einer verstärkten Wirkung dieser Arzneimittel kommen könnte.
  • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol oder Itraconazol), Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion/AIDS (z. B. Ritonavir) oder Arzneimittel, die nach Transplantationen zur Verhinderung einer OrganabstoĂźung angewendet werden (z. B. Cyclosporin), da diese Arzneimittel den Urorec-Gehalt im Blut erhöhen können.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Schwierigkeiten, eine Erektion zu erlangen oder beizubehalten (z. B. Sildenafil oder Tadalafil), da eine gleichzeitige Anwendung mit Urorec zu einem leichten Abfall des Blutdrucks fĂĽhren könnte.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Rifampicin (ein Arzneimittel gegen Tuberkulose), da die Wirkung von Urorec abgeschwächt werden könnte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Urorec ist nicht fĂĽr die Einnahme durch Frauen vorgesehen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Urorec kann die Spermienzahl verringern und so Ihre Fähigkeit, ein Kind zu zeugen, vorübergehend beeinträchtigen. Wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu zeugen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dĂĽrfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich nahe einer Ohnmacht, schwindlig oder benommen fĂĽhlen oder wenn Sie verschwommen sehen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Urorec 8 mg pro Tag, die eingenommen wird.

Nehmen Sie die Kapsel immer zu einer Mahlzeit ein, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit. Die Kapsel darf nicht zerbrochen oder zerkaut, sondern soll als Ganzes geschluckt werden, am besten mit einem Glas Wasser.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie an mittelschweren Nierenproblemen leiden, kann der Arzt Ihnen eine andere Dosis verordnen. FĂĽr diesen Zweck stehen Urorec 4 mg Hartkapseln zur VerfĂĽgung.

Wenn Sie eine größere Menge von Urorec eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als eine Kapsel eingenommen haben, informieren Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt. Falls Sie sich schwindlig oder schwach fühlen, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.

Wenn Sie die Einnahme von Urorec vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Kapsel versäumt haben, können Sie die Kapsel am selben Tag zu einem späteren Zeitpunkt einnehmen. Wenn der nächste Einnahmezeitpunkt jedoch unmittelbar bevorsteht, lassen Sie die versäumte Dosis einfach aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme einer Kapsel vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Urorec abbrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Beschwerden wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂĽssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, da dies schwerwiegende Folgen haben könnte: Schwellungen im Gesicht oder im Hals, Atembeschwerden, Benommenheit, Juckreiz oder Nesselausschlag.

Die häufigste Nebenwirkung besteht darin, dass beim Geschlechtsverkehr weniger Spermien freigesetzt werden. Diese Wirkung verschwindet nach dem Absetzen von Urorec wieder. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Kinderwunsch haben.

Es kann zu Schwindel, einschlieĂźlich Schwindel beim Aufstehen, und bisweilen zu

Ohnmachtsanfällen kommen.

Wenn Sie sich schwach oder schwindlig fühlen, setzen oder legen Sie sich bitte sofort hin, bis die Beschwerden wieder abgeklungen sind. Falls es bei Ihnen zu Schwindel beim Aufstehen oder zu einem Ohnmachtsanfall kommt, informieren Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Urorec kann zu Komplikationen während einer Kataraktoperation führen (Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Es ist wichtig, dass Sie unverzĂĽglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Urorec einnehmen oder frĂĽher eingenommen haben.

Die möglichen Nebenwirkungen werden im Nachfolgenden aufgeführt:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Ejakulationsstörung (beim Geschlechtsverkehr werden weniger bzw. eine kaum nachweisbare Anzahl von Spermien freigesetzt; siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Vermindertes sexuelles Verlangen
  • Ăśbelkeit
  • Mundtrockenheit
  • Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten
  • Beschleunigter Herzschlag
  • Symptome einer allergischen Hautreaktion, z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag und arzneimittelbedingte Hautreaktionen
  • Abnormale Testergebnisse fĂĽr Leberfunktionswerte
  • Niedriger Blutdruck

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
  • Ohnmachtsanfall / Verlust des Bewusstseins

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Sonstige allergische Reaktionen mit Schwellungen im Gesicht oder Hals

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Sogenanntes Floppy-Iris-Syndrom während einer Kataraktoperation (siehe auch oben in diesem Abschnitt)

Wenn Sie den Eindruck haben, dass das Arzneimittel Ihr Sexualleben beeinflusst, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schĂĽtzen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist beschädigt oder weist Zeichen einer Manipulation auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Urorec enthält

Urorec 8 mg

Der Wirkstoff ist Silodosin. Eine Kapsel enthält 8 mg Silodosin.

Die sonstigen Bestandteile sind vorverkleisterte Stärke (Mais), Mannitol (E421), Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Titandioxid (E171).

Urorec 4 mg

Der Wirkstoff ist Silodosin. Eine Kapsel enthält 4 mg Silodosin.

Die sonstigen Bestandteile sind vorverkleisterte Stärke (Mais), Mannitol (E421), Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Urorec aussieht und Inhalt der Packung

Urorec 8 mg sind weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapseln, Größe 0 (ungefähr 21,7 x 7,6 mm).

Urorec 4 mg sind gelbe, undurchsichtige Hartgelatinekapseln, Größe 3 (ungefähr 15,9 x 5,8 mm).

Urorec ist in Packungen mit 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 Kapseln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irland

Hersteller

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

I-20148 Mailand

Italien

Laboratoires Bouchara-Recordati

Parc MĂ©catronic

03410 Saint Victor

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/BelgierLietuva
Recordati Ireland Ltd. TĂ©l/Tel: + 353 21 4379400Recordati Polska sp. Z o.o. Tel: +48 22 206 84 50
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
PharmaSwiss EOOD Te.I.: + 359 2 895 21 10Recordati Ireland Ltd. TĂ©l/Tel: + 353 21 4379400
Ceská republikaMagyarország
Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + -420 466 741 915Recordati Ireland Ltd. Tel: + - 353 21 4379400
DanmarkMalta
Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400Focused Pharma Ltd. Tel: + 356 79426930
DeutschlandNederland
Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
EestiNorge
Recordati Polska sp. Z o.o. Tel: +48 22 206 84 50Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400
Ă–sterreich
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Tnt: + 30 210-6773822Recordati Austria GmbH Tel: + 43 676 353 0 262
EspañaPolska
Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 659 15 50RECORDATI POLSKA sp.z o.o. Tel: + -48 22 206 84 50
FrancePortugal
Laboratoires Bouchara-Recordati TĂ©l: +33 145 19 10 00Jaba Recordati, S.A. Tel: + 351 21 432 95 00
HrvatskaRomânia
PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 63 11 833Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41
IrelandSlovenija
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Ísland Recordati Ireland Ltd. Sími: + 353 21 4379400Slovenská republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915
ItaliaSuomi/Finland
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel: + 39 02 487871SwanMedica Oy Puh/Tel: +358 173690033
KĂłzposSverige
G.C. Papaloisou Ltd. Tnt: + - 357 22 49 03 05Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Latvija Recordati Polska sp. z o.o. Tel:+48222068450United Kingdom (Northern Ireland) Recordati Ireland Ltd. Tel:+35321 4379400

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂĽberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Urorec 8 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Silodosin
Zulassungsland Europäische Union (Österreich)
Hersteller Recordati Ireland Ltd
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 29.01.2010
ATC Code G04CA04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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