Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Varilrix ist ein Impfstoff, der bei Personen ab einem Alter von 12 Monaten angewendet wird, um vor Windpocken (Varizellen) zu schützen. Unter bestimmten Umständen kann Varilrix auch Kindern ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden.

Eine Impfung innerhalb von 3 Tagen nach Kontakt zu einer an Windpocken erkrankten Person kann den Ausbruch der Windpocken verhindern oder die Schwere der Erkrankung mildern.

Wie Varilrix wirkt

Die Impfung mit Varilrix bewirkt, dass das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper bildet, die vor einer Infektion mit dem Windpocken-(Varicella)-Virus schützen.

Varilrix enthält abgeschwächte Viren, die in der Regel bei gesunden Personen keine Erkrankung auslösen.

Wie jeder Impfstoff schützt Varilrix möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.

Varilrix wird als Injektion unter die Haut oder in den Muskel, entweder in den Oberarm oder in den äußeren Oberschenkel, verabreicht.

Personen ab einem Alter von 12 Monaten erhalten 2 Dosen Varilrix in einem Abstand von mindestens 6 Wochen. Auf keinen Fall sollte der Abstand zwischen der ersten und der zweiten Dosis weniger als 4 Wochen betragen.

Unter bestimmten Umständen kann die erste Dosis Varilrix Kindern im Alter von 9 bis 11 Monaten verabreicht werden. In diesen Fällen sind zwei Dosen erforderlich, die in einem Abstand von mindestens 3 Monaten verabreicht werden sollten.

Personen mit einem hohen Risiko für schwer verlaufende Varizellen, wie z. B. Krebspatienten, können zusätzliche Dosen erhalten. Auf keinen Fall sollte der Abstand zwischen den Dosen weniger als 4 Wochen betragen.

Ihr Arzt bestimmt den richtigen Zeitpunkt und die Anzahl der Dosen auf Basis der offiziellen Impfempfehlungen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Varilrix erhalten haben, als Sie solltenFehler! Keine Dokumentvariable verfügbar.

Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da der Impfstoff in Einzeldosis-Durchstechflaschen geliefert und vom Arzt bzw. medizinischen Fachpersonal verabreicht wird.

Es wurden wenige Fälle von versehentlicher Überdosierung berichtet. In einigen dieser Fälle wurden Krampfanfälle und Schläfrigkeit beobachtet.

Wenn Sie denken, dass Sie bzw. Ihr Kind eine Dosis Varilrix nicht erhalten habenFehler! Keine Dokumentvariable verfügbar.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, der entscheiden wird, ob eine weitere Dosis erforderlich ist und wann diese verabreicht werden soll.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können nach Verabreichung dieses Impfstoffes auftreten:

• Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)

  Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle

• Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)
  • Hautausschlag (Punkte und/oder Bläschen)
  • Schwellung an der Injektionsstelle*
  • Fieber (38,0°C oder höher, rektal gemessen)*
• Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können)
  • Infektion der oberen Atemwege
  • Halsschmerzen und Schluckbeschwerden (Pharyngitis)
  • geschwollene Lymphknoten
  • Reizbarkeit
  • Kopfschmerzen
  • Schläfrigkeit
  • Husten
  • juckende, laufende oder verstopfte Nase, Niesen (Rhinitis)
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Windpocken-ähnlicher Hautausschlag
  • Juckreiz
  • Gelenkschmerzen
  • Muskelschmerzen
  • Fieber (höher als 39,5°C, rektal gemessen)
  • Müdigkeit
  • Unwohlsein
• Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können)
  • Augenentzündung (Konjunktivitis)
  • Bauchschmerzen

• Durchfall
• juckender Ausschlag mit Erhebungen (Nesselsucht)

*Eine Schwellung an der Injektionsstelle und Fieber wurden sehr häufig in Studien mit Jugendlichen und Erwachsenen berichtet.

Eine Schwellung an der Injektionsstelle wurde auch sehr häufig bei Kindern unter 13 Jahren nach Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.

Während der Anwendung nach der Markteinführung von Varilrix wurden bei wenigen Gelegenheiten folgende Nebenwirkungen berichtet:

• Gürtelrose (Herpes zoster)
• Punktförmige bzw. kleinfleckige Blutungen oder über das normale Maß hinaus auftretende Blutergüsse aufgrund eines Abfallens der Blutplättchenmenge
• Allergische Reaktionen. Hautausschläge, die jucken und/oder bläschenförmig sein können, Schwellung der Augen und des Gesichts, Atem- oder Schluckbeschwerden, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit. Solche Reaktionen treten im Allgemeinen noch vor Verlassen der Arztpraxis auf. Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie bzw. Ihr Kind irgendeines dieser Symptome bemerken.
• Infektion oder Entzündung des Gehirns, des Rückenmarks und der peripheren Nerven, die zu vorübergehenden Problemen beim Gehen (Unsicherheit) und/oder vorübergehendem Verlust der Kontrolle über die Körperbewegungen führt
• Schlaganfall (Schädigung des Gehirns infolge einer Unterbrechung der Blutzufuhr)
• Krampfanfälle
• Entzündung, Verengung oder Verstopfung von Blutgefäßen. Hierzu können Purpura Schönlein- Henoch (unübliche Blutungen bzw. Blutergüsse unter der Haut) oder Kawasaki-Syndrom (über mehr als 5 Tage anhaltendes Fieber in Verbindung mit Hautauschlag am Rumpf, manchmal gefolgt von Hautablösung an den Händen und Fingern, sowie geröteten Augen, Lippen, Hals und Zunge) gehören.
• Erythema multiforme (Symptome sind rote, oft juckende Flecken, ähnlich dem Masern- Hautausschlag, die an den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und am restlichen Körper beginnen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern und gekühlt transportieren (2°C – 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Rekonstitution sollte der Impfstoff umgehend verabreicht werden.

Sollte dies nicht möglich sein, kann das rekonstituierte Vakzin bis zu 90 Minuten bei Raumtemperatur (25 °C) bzw. bis zu 8 Stunden im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) gelagert zu werden. Wenn die Verabreichung nicht innerhalb der empfohlenen Fristen und Aufbewahrungsbedingungen erfolgt, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Varilrix enthält

• Die aktive Substanz sind abgeschwächte Varizella -Viren (OKA Stamm). 1 Impfdosis (0,5 ml nach Rekonstitution) enthält:
  mindestens 103,3 PBE (Plaque-bildende Einheiten) abgeschwächter Varizella-Viren (OKA Stamm).
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Aminosäuren (beinhaltet Phenylanalin), Laktose wasserfrei, Sorbitol (E 420) Mannitol (E 421)

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

Wie Varilrix aussieht und Inhalt der Packung

Varilrix besteht aus Pulver und Lösungsmittel für die Herstellung einer Injektion (Pulver in einer Durchstechflasche für 1 Dosis und Lösungsmittel in einer Fertigspritze (0,5 ml) mit oder ohne separater Nadel in folgenden Packungsgrößen:

• mit einer separaten Nadel: Packungsgrößen zu 1 und 10 Stück
• mit 2 separaten Nadel: Packungsgrößen zu 1 und 10 Stück
• ohne Nadel: Packungsgrößen zu 1 und 10 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Varilrix wird als leicht cremefarbiges bis gelbliches oder blassrosa Pulver und eine Injektionsspritze mit klarem und farblosem Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) für die Rekonstitution des Impfstoffes bereitgestellt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rixensart, Belgien

Z.Nr.: 2-00180

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2021.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.

Alkohol oder andere Desinfektionsmittel müssen vollständig von der Hautoberfläche verdunstet sein, ehe der Impfstoff injiziert wird, da diese Mittel die attenuierten Viren im Impfstoff inaktivieren können.

Varilrix darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal verabreicht werden.

Aufgrund fehlender Kompatibilitätsstudien darf Varilrix nicht mit anderen injizierbaren Impfstoffen in der gleichen Spritze gemischt werden.

Der rekonstituierte (gelöste) Impfstoff ist vor der Verabreichung visuell auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Wenn solche Abweichungen beobachtet werden, Impfstoff nicht verabreichen.

Die Rekonstitution von Varilrix erfolgt, indem das Gesamtvolumen des Lösungsmittels der Fertigspritze in die Durchstechflasche mit dem Pulver gespritzt wird.

Um die Nadel auf der Fertigspritze zu fixieren, die Anweisungen der Abbildungen 1 und 2 genau lesen.

Die Spritze, die in der Varilrix Packung geliefert wird, kann jedoch von der abgebildeten Spritze leicht abweichen (ohne Schraubgewinde). In diesem Fall ist die Nadel ohne Anzuschrauben zu fixieren.

Immer die Spritze beim Zylinder halten, nicht beim Kolben oder beim Luer Lock Adapter (LLA), und die Nadel in der Axe der Spritze halten (sowie in Abbildung 2 dargestellt). Ungeeignete Handhabung könnte zu einer Beschädigung und einer Undichte des LLA führen.

Sollte während der Zusammensetzung der Spritze der LLA abfallen, muss ein neuer Impfstoff (neue Spritze und Durchstechflasche) verwendet werden.

1. Spritze öffnen, indem die Spritzenkappe gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird (sowie in Abbildung 1 dargestellt).
   Unabhängig davon, ob der Luer-Lock-Gewindeansatz festsitzt oder sich auf der Spritze drehen lässt, führen Sie bitte folgende Schritte durch:
2. Nadel auf der Spritze fixieren, indem man vorsichtig den Nadelansatz in den LLA schiebt und um eine Vierteldrehung im Uhrzeigersinn dreht, bis man spürt, dass sie schließt (sowie in Abbildung 2 dargestellt).
3. Harten Nadelschutz entfernen.
4. Lösungsmittel zum Pulver dazugeben. Die Mischung muss gründlich geschüttelt werden bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.

Die Farbe des rekonstituierten Impfstoffes kann von Pfirsichfarbe bis Fuchsienrosa aufgrund geringfügig abweichender pH-Werte variieren. Diese Farbschwankungen sind normal und stellen keine Beeinträchtigung der Wirksamkeit des Impfstoffes dar. Sollten andere Farbschattierungen beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.

1. Den gesamten Inhalt der Durchstechflasche aufziehen.
2. Eine neue Nadel sollte für die Verabreichung des Impfstoffes verwendet werden. Nadel von der Spritze entfernen und eine Injektionsnadel fixieren indem man den Schritt 2 wiederholt.

Nach der Rekonstitution sollte der Impfstoff umgehend verabreicht werden.

Es konnte jedoch gezeigt werden, dass das rekonstituierte Vakzin ausreichend stabil ist, um bis zu 90 Minuten bei Raumtemperatur (25 °C) bzw. bis zu 8 Stunden im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) gelagert zu werden. Falls der Impfstoff innerhalb der empfohlenen Fristen und Aufbewahrungsbedingungen nicht verabreicht wird, ist er zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.