VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Varivax ist ein Impfstoff, der Erwachsene und Kinder gegen Windpocken (Varizellen ) schützt. Impfstoffe werden angewendet, um Sie bzw. Ihr Kind vor Infektionskrankheiten zu schützen.

Varivax kann an Personen ab dem vollendeten 12. Lebensmonat verabreicht werden.

Varivax kann unter besonderen Umständen auch Kleinkindern ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden, z. B. wenn eine Impfung in den nationalen Impfprogrammen vorgesehen ist oder in epidemischen Situationen (vermehrtes Auftreten von Windpocken-Erkrankungen).

Der Impfstoff kann auch Personen verabreicht werden, die keine Windpocken-Erkrankung in ihrer Krankengeschichte haben, jedoch mit einer Windpocken-erkrankten Person Kontakt hatten.

Eine Impfung innerhalb von 3 Tagen nach Kontakt mit Varizella-Viren kann möglicherweise den Ausbruch der Krankheit verhindern, den Schweregrad vermindern (geringere Hautläsionen (Bläschen)) oder den Krankheitsverlauf verkürzen. Zusätzlich weisen einige wenige Daten darauf hin, dass eine Impfung bis zu 5 Tage nach Kontakt mit Varizella-Viren den Krankheitsverlauf möglicherweise in seiner Schwere reduzieren kann.

Wie bei anderen Impfstoffen sind nicht alle Personen durch Varivax vor natürlich erworbenen Windpocken vollständig geschützt.

Varivax darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch auf jeglichen Varizellen-Impfstoff, gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs (aufgeführt in Abschnitt 6) oder gegen Neomycin (welches als Produktionsrückstand in Spuren vorhanden sein kann), sind.
• wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Bluterkrankung, jeglicher bösartiger Krebsart inklusive Leukämie und Lymphome, welche das Immunsystem (=körpereigenes Abwehrsystem) angreifen, leiden/leidet.
• wenn Sie bzw. Ihr Kind derzeit unter einer das Immunsystem (=körpereigenes Abwehrsystem) schwächenden Behandlung stehen/steht (einschließlich Kortisonbehandlung in hoher Dosierung).
• wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung leiden (wie z. B. Infektion mit dem Humanen Immundefizienz Virus (HIV) oder erworbenes Immundefizienz-Syndrom (AIDS)) oder Arzneimittel einnehmen, die zu einer Schwächung des körpereigenen Abwehrsystems führen. Die Entscheidung, ob Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden, hängt vom Ausmaß der Immunschwäche ab
• wenn es in Ihrer Familie angeborene oder erbliche Formen von Immunschwäche gibt.
• wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer aktiven Tuberkulose erkrankt sind/ist, die nicht behandelt wird.
• wenn Sie bzw. Ihr Kind Fieber gleich oder höher als 38,5 °C haben/hat; eine mäßige Temperaturerhöhung allein stellt jedoch keine Gegenanzeige für eine Impfung dar.
• wenn Sie schwanger sind. Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• In seltenen Fällen ist es möglich, sich bei einer Person, die mit Varivax geimpft wurde, mit Windpocken, inklusive schweren Verläufen von Windpocken, anzustecken. Dies kann bei Personen auftreten, die zuvor nicht geimpft wurden oder Windpocken hatten, sowie bei Personen, die in eine der folgenden Kategorien fallen:
• Personen, deren Abwehrsystem geschwächt ist.
• Schwangere Frauen, die noch nie an Windpocken erkrankt waren.
• Neugeborene, deren Mütter noch nie an Windpocken erkrankt waren.

Wann immer möglich sollen Personen, die mit VARIVAX geimpft wurden, versuchen, bis zu 6 Wochen nach der Impfung engen Kontakt mit Personen zu vermeiden, die unter eine der oben genannten Kategorien fallen. Informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob es Personen gibt, die in eine der oben genannten Kategorien fallen und von denen angenommen wird, dass sie in engem Kontakt mit der Person, die geimpft wird, stehen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit Varivax geimpft werden,

wenn Sie bzw. Ihr Kind ein geschwächtes Abwehrsystem (wie zum Beispiel eine HIV-Infektion) haben. In diesem Fall sollten Sie bzw. Ihr Kind engmaschig überwacht werden, da die Immunantwort auf den Impfstoff möglicherweise nicht ausreichend ist, um einen Schutz vor der Erkrankung zu erzielen (siehe Abschnitt 2 „Varivax darf nicht angewendet werden”).

Anwendung von Varivax zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel (oder andere Impfstoffe) einnehmen/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel (oder andere Impfstoffe) einzunehmen/anzuwenden.

Falls eine andere Impfung gleichzeitig mit Varivax verabreicht werden soll, wird Ihr Arzt entscheiden, ob diese Impfung erfolgen soll oder nicht. Varivax kann gleichzeitig mit folgenden routinemäßigen Kinderimpfungen verabreicht werden: Masern, Mumps und Röteln (MMR), Impfungen gegen Haemophilus influenzae Typ b, Hepatitis B, Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten) und Polio- Impfung zum Einnehmen.

Die Impfung mit Varivax soll frühestens 5 Monate nach Blut- oder Plasmatransfusionen oder der

Verabreichung von menschlichem Normal-Immunglobulin (sterile Lösung natürlich entwickelter Antikörper, die aus gespendetem menschlichen Blut gewonnen werden) oder Varizella-Zoster- Immunglobulin (VZIG) erfolgen.

Nach der Impfung mit Varivax sollten Sie oder Ihr Kind während des darauf folgenden Monats keine Immunglobuline (einschließlich Varizella-Zoster-Immunglobulin) verabreicht bekommen, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass die Notwendigkeit besteht.

Nach der Impfung mit Varivax sollen geimpfte Personen die Einnahme von Präparaten, welche Acetylsalicylsäure (Salizylate) enthalten, 6 Wochen vermeiden, da die Einnahme von Salizylaten eine schwerwiegende Erkrankung namens Reye-Syndrom, welche alle Körperorgane betreffen kann, verursachen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Varivax darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Impfstoffes Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Darüber hinaus ist es wichtig, dass Sie innerhalb eines Monats nach der Impfung nicht schwanger werden. Während dieser Zeit sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Varivax geimpft werden sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach Impfung mit Varivax sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Varivax enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Varivax enthält Kalium

Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „kaliumfrei“.

Varivax wird von Ihrem Arzt verabreicht.

Varivax wird wie folgt injiziert:

• Kleinkinder ab 9 Monaten bis 12 Monaten:
  Unter besonderen Umständen (z. B. wenn eine Impfung in den nationalen Impfprogrammen vorgesehen ist oder in epidemischen Situationen (vermehrtes Auftreten von Windpocken- Erkrankungen) kann Varivax an Kleinkinder im Alter zwischen 9 und 12 Monaten verabreicht werden. Um den optimalen Schutz gegen Windpocken zu gewährleisten, werden zwei Dosen Varivax benötigt, die im Abstand von mindestens drei Monaten verabreicht werden sollten.
• Kinder zwischen 12 Monaten und 12 Jahren:
  Um einen optimalen Schutz gegen Windpocken zu gewährleisten, sollten 2 Dosen Varivax im Abstand von mindestens 1 Monat verabreicht werden.

• Kinder zwischen 12 Monaten und 12 Jahren mit asymptomatischer HIV Infektion:
  2 Dosen Varivax sollten im Abstand von 12 Wochen verabreicht werden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie weitere Informationen wünschen.
• Jugendliche ab 13 Jahren und Erwachsene:
  Es werden 2 Dosen Varivax verabreicht. Die zweite Dosis wird 4 bis 8 Wochen nach der Ersten gegeben.

Die Zahl der Dosen und der Zeitpunkt der Verabreichung sollte von Ihrem Arzt, unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen festgelegt werden.

Varivax darf bei Kindern im Alter von unter 9 Monaten nicht angewendet werden.

Der Impfstoff soll in den Muskel (intramuskulär) oder unter die Haut (subkutan) verabreicht werden, vorzugsweise in den äußeren seitlichen Teil des Oberschenkels oder in die Außenseite des Oberarms. Injektionen in den Muskel sollen bei Säuglingen und Kleinkindern vorzugsweise in den Oberschenkel erfolgen, bei älteren Personen bevorzugt in den Oberarm.

Bei Blutgerinnungsstörungen oder verminderter Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) wird die Injektion unter die Haut verabreicht.

Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Varivax nicht in ein Blutgefäß verabreicht wird.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass dokumentiert werden.

Wenn Sie mehr Varivax verabreicht bekommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da der Impfstoff nur als Einzeldosis-Durchstechflasche erhältlich ist und von Ihrem Arzt verabreicht wird.

Wenn Sie die Anwendung von Varivax vergessen haben

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, dieser wird entscheiden, ob und wann eine weitere Dosis erforderlich ist.

Wie alle Impfungen und Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr selten (berichtet in weniger als 1 von 10.000 Personen) kann eine schwerwiegende allergische Reaktion mit Symptomen auftreten, welche möglicherweise Gesichtsschwellung, niedrigen Blutdruck, Atemprobleme mit oder ohne Ausschlag einschließen. Diese Reaktionen treten oft unmittelbar nach der Verabreichung auf. Falls jegliche dieser Symptome oder andere schwerwiegende Symptome nach der Verabreichung auftreten, suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine der folgenden seltenen bis sehr seltenen Nebenwirkungen beobachten:

• Erhöhte Neigung zu Blutungen und Blutergüssen sowie rote oder violette, flache, stecknadelkopfgroße Stellen unter der Haut oder starke Blässe
• Starker Hautausschlag (Geschwüre und Bläschenbildung, welche möglicherweise die Augen, den Mund, und/oder die Genitalien einschließen; rote, meist juckende Flecken, welche an den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und am restlichen Körper beginnen) (Stevens-Johnson- Syndrom; Erythema exsudativum multiforme)
• Muskelschwäche, Missempfindungen, Kribbeln in den Armen, Beinen und Oberkörper (Guillain- Barré-Syndrom)

• Fieber, Krankheitsgefühl, Erbrechen, Kopfschmerz, steifer Nacken und Lichtempfindlichkeit (Meningitis)
• Gehirnschlag
• Krämpfe mit oder ohne Fieber

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Sehr häufige Reaktionen (berichtet bei mehr als 1 von 10 Personen) waren:

• Fieber
• Hautrötung an der Injektionsstelle, Schmerz/ Druckempfindlichkeit/ Schmerzhaftigkeit und Schwellung

Häufige Reaktionen (berichtet bei weniger als 1 von 10 aber mehr als 1 von 100 Personen) waren:

• Infektion der oberen Atemwege (Nase, Hals, Atemwege)
• Reizbarkeit
• Ausschlag, flacher, rötlicher und mit kleinen zusammenfließenden Papeln einhergehender Ausschlag, Windpocken-ähnlicher Ausschlag
• Ausschlag an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle

Gelegentliche Reaktionen (berichtet bei weniger als 1 von 100 aber mehr als 1 von 1.000 Personen) waren:

• Kopfschmerz, Schläfrigkeit
• Ausfluss und Juckreiz der Augen mit Krustenbildung der Augenlider (Konjunktivitis)
• Husten, Verstopfung von Nase und Atemwegen, rinnende Nase, Appetitverlust
• Magenverstimmung mit Erbrechen, Krämpfe, viraler Durchfall
• Durchfall, Erbrechen (Gastroenteritis)
• Ohreninfektion, Halsschmerzen
• Weinen, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
• Durch Varizella-Viren verursachter Hautausschlag (Windpocken), virale Erkrankung, Entzündung der Haut, Rötung der Haut, Nesselausschlag
• Schwächegefühl/Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Nesselsucht-artiger Ausschlag, Taubheitsgefühl, Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Wärmegefühl, Überwärmung.

Seltene Reaktionen (berichtet bei weniger als 1 von 1.000 aber mehr als 1 von 10.000 Personen) waren:

• geschwollene Drüsen, erhöhte Neigung zu Bluterguss und Blutung
• Unruhe, Schlafsucht, Gangstörungen, Fieberkrämpfe, Zittern
• Augenlidschwellung, Augenreizung
• Ohrenschmerzen
• Verstopfte Nase, ggf. mit pochenden Schmerzen und Druckempfindlichkeit im Gesicht (Sinusitis), Niesen, rinnende Nase (Rhinitis), pfeifendes Atemgeräusch, Entzündung der Bronchien (Bronchitis), Infektion der Atemwege, schwere Lungenentzündung mit Fieber, Schüttelfrost, Husten, Lungenstauung und Kurzatmigkeit (Pneumonie)
• Grippe-ähnliche Erkrankung
• Magenschmerzen, Magenverstimmung und Übelkeit, Blut im Stuhl, Geschwüre im Mund
• Gesichtsröte, Bläschen, Erkrankungen der Haut (einschließlich blauer Flecken und Nesselsucht)
• Muskel- und Knochenschmerzen, Muskelkater, Steifigkeit
• Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Hautverfärbungen

Nebenwirkungen, welche nach Markteinführung von Varivax berichtet wurden:

Erkrankungen des Nervensystems (Gehirn und/oder Rückenmark), wie einseitige Lähmung der Gesichtsmuskeln und des Augenlides (Bell-Lähmung), unsicherer Gang, Schwindel, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen und Beinen, Gehirnentzündung (Enzephalitis), nicht durch

bakterielle Infektion verursachte Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute (aseptische Meningitis).

• Gürtelrose, Halsschmerzen (Pharyngitis), violette oder rot-braune Flecken unter der Haut (Purpura Schönlein-Henoch), sekundäre bakterielle Infektionen der Haut und des Weichgewebes (einschließlich Zellulitis), Windpocken (Varizellen), aplastische Anämie mit eventuell überdurchschnittlich häufigen Blutergüssen oder Blutungen sowie roten oder violetten, flachen, stecknadelkopfgroßen Stellen unter der Haut; starke Blässe

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C). Nicht Einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Rekonstitution soll der Impfstoff sofort verwendet werden. Es zeigte sich jedoch, dass der Impfstoff im Zuge des Gebrauchs bei 20 °C bis 25 °C für 30 Minuten stabil bleibt.

Der Impfstoff darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Varivax enthält

Der Wirkstoff ist: lebendes, abgeschwächtes Varizella-Virus (Stamm Oka/Merck) (produziert in MRC-5 humanen diploiden Zellen).

Eine Impfdosis zu 0,5 ml des zubereiteten Impfstoffes enthält: mindestens 1.350 PFU (Plaque- bildende Einheiten) des Varizella-Virus (Stamm Oka/Merck).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver:

Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Harnstoff, Natriumchlorid, Natrium(L)-Glutamat, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat und Kaliumchlorid.

Produktionsrückstände in Spuren: Neomycin.

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke

Wie Varivax aussieht und Inhalt der Packung

Darreichungsform: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Der Impfstoff enthält ein weißes bis cremefarbenes Pulver in einer Durchstechflasche und ein klares farbloses flüssiges Lösungsmittel in einer Fertigspritze. Das Produkt ist in Packungsgrößen von 1 oder 10 Dosen erhältlich.

Das Lösungsmittel wird in einer Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke bereitgestellt. Die sekundäre Verpackung kann auch 2 separate Kanülen enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

E-Mail: dpoc_austria@merck.com

Hersteller verantwortlich für Chargenfreigabe:

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem Niederlande

Z.Nr.: 2-00300

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

VARIVAX

Belgien; Dänemark; Deutschland; Estland; Finnland, Frankreich; Griechenland; Irland; Island; Italien; Kroatien; Lettland; Litauen; Luxemburg; Malta; Norwegen; Österreich; Polen; Portugal; Rumänien; Schweden; Slowenien; Slowakei; Spanien; Tschechische Republik; Ungarn; Vereinigtes Königreich (Nordirland); Zypern.

PROVARIVAX

Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2022.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise

Vor der Rekonstitution enthält die Durchstechflasche ein weißes bis weißliches Pulver und die Fertigspritze ein klares, farbloses flüssiges Lösungsmittel. Der rekonstituierte Impfstoff ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.

Vermeiden Sie Kontakt mit Desinfektionsmitteln.

Zur Auflösung des Impfstoffes darf ausschließlich das in der mitgelieferten Fertigspritze enthaltene Lösungsmittel verwendet werden.

Es ist wichtg, für jeden Patienten eine seperate sterile Spritze und Nadel zu verwenden, um die Übertragung von Infektionserregern von einer Person auf die andere zu verhindern.

Eine Kanüle ist zur Rekonstitution und eine andere, neue Nadel zur Injektion zu verwenden.

Hinweise zur Zubereitung des ImpfstOFFES

Die Kanüle wird fest auf das Endstück der Spritze aufgesetzt und mit einer Viertelumdrehung (90°) fixiert

Zur Zubereitung des Impfstoffes spritzen Sie denm gesamten Inhalt der Fertigspritze vollständig in die Durchstechflasche, die das Pulver enthält, und mischen sie gründlich durch vorsichtiges Schütteln.

Der rekonstituierte Impfstoff soll auf Fremdpartikel und/oder Veränderungen im Erscheinungsbild untersucht werden. Falls irgendwelche Fremdpartikel vorhanden sind oder das Erscheinungsbild keine klare und farblos-blass gelbe Flüssigkeit nach Rekonstitution ist, darf der Impfstoff nicht verwendet werden.

Es wird empfohlen, den Impfstoff unmittelbar nach der Rekonstitution zu verabreichen, um den Verlust der Potenz zu minimieren. Wenn der rekonstituierte Impfstoff nicht innerhalb von 30 Minuten verwendet wird, ist dieser zu verwerfen.

Der rekonstituierte Impfstoff darf nicht eingefroren werden.

Nach dem Auflösen ziehen Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche wieder in die Fertigspritze auf, wechseln Sie die Nadel und injizieren Sie den Impfstoff subkutan oder intramuskulär.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Siehe auch Abschnitt 3 Wie ist Varivax anzuwenden