Was VIBATIV enthält
- Der Wirkstoff ist Telavancin. Jede Durchstechflasche enthält 250 mg oder 750 mg Telavancin (als Hydrochlorid). Nach Rekonstitution enthält jeder ml der konzentrierten Lösung 15 mg Telavancin.
- Die sonstigen Bestandteile sind Hydroxypropylbetadex, Mannitol (E421), Natriumhydroxid (E524) und Salzsäure (E507) (zur Einstellung des pH-Werts).
Wie VIBATIV aussieht und Inhalt der Packung
VIBATIV Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in 30-ml- oder 50-ml- Durchstechflaschen aus Klarglas mit Gummistopfen, Aluminiumverschluss und Schnappdeckel aus Kunststoff erhältlich. Die Durchstechflasche enthält ein weißes bis blassrosafarbenes Pulver.
Packungsgrößen:
1 30–ml-Durchstechflasche mit 250 mg Telavancin 1 50-ml-Durchstechflasche mit 750 mg Telavancin
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Clinigen Healthcare Ltd
Pitcairn House,
Crown Square,
First Avenue
Burton-on-Trent
Staffordshire
DE14 2WW
Großbritannien
Hersteller:
Biotec Services International Limited
Biotec House
Central Park, Western Avenue
Bridgend Industrial Estate
Bridgend, CF31 3RT
Großbritannien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }
Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Art der Anwendung
VIBATIV muss rekonstituiert und dann weiter verdünnt werden, bevor eine intravenöse Infusion durch einen separaten Zugang oder einen 3-Wege-Hahn über eine Dauer von 60 Minuten verabreicht wird. Bolus-Injektionen dürfen nicht verabreicht werden.
Mit der folgenden Formel kann das zur Dosisherstellung benötigte Volumen des rekonstituierten VIBATIV-Konzentrates berechnet werden:
Telavancin Dosis (mg) = 10 mg/kg (oder 7,5 mg/kg) x Körpergewicht des Patienten (in kg)
Volumen rekonstituierten Konzentrates (ml) = Telavancin Dosis (mg)/15 (mg/ml)
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Haltbarkeit des rekonstituierten Konzentrats: Das rekonstituierte Konzentration ist unmittelbar nach Zubereitung zu verdünnen.
Haltbarkeit des verdünnten Produktes: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität der rekonstituierten Lösung und der verdünnten Lösung im Infusionsbeutel ist für eine Dauer von 24 Stunden im Kühlschrank (2-8°C) belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Andernfalls liegt die Aufbewahrungsdauer der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders und sollte 24 Stunden bei 2-8°C nicht überschreiten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Vor der Anwendung muss das Pulver rekonstituiert werden und das entstehende Konzentrat muss dann unmittelbar weiter verdünnt werden.
Zubereitung des rekonstitutierten Konzentrats (VIBATIV-250-mg Durchstechflasche)
Um eine Konzentration von ca. 15 mg/ml (Gesamtvolumen ca. 17 ml) herzustellen, ist der Inhalt der Durchstechflasche mit 250 mg Telavancin mit 15 ml Dextrose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %), Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) zu rekonstituieren.
Zubereitung des rekonstitutierten Konzentrats (VIBATIV-750-mg Durchstechflasche)
Um eine Konzentration von ca. 15 mg/ml (Gesamtvolumen ca. 50 ml) herzustellen, ist der Inhalt der Durchstechflasche mit 750 mg Telavancin mit 45 ml Dextrose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %), Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) zu rekonstituieren.
Verwerfen Sie die Durchstechflasche, wenn das Vakuum in der Durchstechflasche die Verdünnungslösung nicht einsaugt.
Die Rekonstitution von VIBATIV muss mittels einer aseptischen Technik erfolgen. Nach Zugabe von Dextrose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %), Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchlorid- Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) wird der Inhalt der Durchstechflasche zur Förderung der Rekonstitution durch leichtes Schwenken gemischt.
Die Rekonstitutionszeit beträgt bei der Durchstechflasche mit 250 mg nicht mehr als 5 Minuten. Die Rekonstitutionszeit beträgt bei der Durchstechflasche mit 750 mg nicht mehr als 10 Minuten. Es wird gemischt, bis der Inhalt der Durchstechflasche vollständig in Lösung gegangen und bei einer Sichtprüfung partikelfrei ist.
Aussehen des rekonstituierten Konzentrates
Das rekonstituierte VIBATIV-Konzentrat ist klar und farblos bis blassrosafarben. Bei der Rekonstitution kann es zur Schaumbildung kommen, die aber beim Stehen verschwindet.
Zubereitung der gebrauchsfertigen verdünnten Lösung zur Infusion
Das rekonstituierte Konzentrat muss vor der Anwendung weiter verdünnt werden.
Für Dosierungen zwischen 150 und 800 mg muss das entsprechende Volumen des rekonstitutierten Konzentrats vor Infusion in 100 bis 250 ml geeigneter Infusionslösung weiter verdünnt werden. Dosen, die geringer als 150 mg oder größer als 800 mg sind, sollten soweit verdünnt werden, dass eine Lösung mit einer Endkonzentration von 0,6 bis 8 mg/ml entsteht. Als Infusionslösung eignen sich Dextrose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %), Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Ringer-Laktat-Injektionslösung. Die Verdünnung hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen. Die Lösung ist vor Infusion einer Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbung zu unterziehen. Sie soll nur dann verwendet werden wenn sie klar und partikelfrei ist.
Entsorgung
Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht genutzte Lösung verwerfen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.
