VITRAKVI 100 mg Hartkapseln

VITRAKVI 100 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Larotrectinib
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Bayer AG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.09.2019
ATC Code L01XE53
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Bayer AG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
VITRAKVI 25 mg Hartkapseln Larotrectinib Bayer AG
VITRAKVI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen Larotrectinib Bayer AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Wof√ľr wird VITRAKVI angewendet?

VITRAKVI enthält den Wirkstoff Larotrectinib.

Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern zur Behandlung von soliden Tumoren (Krebs) in unterschiedlichen Körperregionen angewendet, die von einer Veränderung im NTRK-Gen (Neurotrophe-Tyrosin-Rezeptor-Kinase) verursacht werden.

VITRAKVI wird nur dann angewendet, wenn

  • diese Krebserkrankungen fortgeschritten sind oder sich auf andere K√∂rperbereiche ausgebreitet (gestreut) haben oder durch deren operative Entfernung wahrscheinlich schwere Komplikationen auftreten w√ľrden und
  • keine zufriedenstellenden Behandlungsm√∂glichkeiten vorhanden sind.

Bevor Sie VITRAKVI erhalten, wird Ihr Arzt einen Test durchf√ľhren, um festzustellen, ob bei Ihnen die √Ąnderung im NTRK-Gen vorliegt.

Wie wirkt VITRAKVI?

Bei Patienten, deren Krebserkrankung durch ein ver√§ndertes NTRK-Gen verursacht wurde, f√ľhrt die Ver√§nderung in dem Gen dazu, dass der K√∂rper ein krankhaftes Protein produziert, das als TRK- Fusionsprotein bezeichnet wird und zu unkontrolliertem Zellwachstum und Krebs f√ľhren kann. VITRAKVI hemmt die Wirkung der TRK-Fusionsproteine und kann so das Tumorwachstum verlangsamen oder stoppen. Es kann auch dabei helfen, den Tumor zu verkleinern.

Wenn Sie wissen möchten, wie VITRAKVI wirkt oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

VITRAKVI darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Larotrectinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Untersuchungen und Kontrollen

VITRAKVI kann die Menge der Leberenzyme ALT und AST in Ihrem Blut erhöhen. Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Ihr Blut untersuchen, um die ALT- und AST-Konzentration zu bestimmen und zu kontrollieren, wie gut Ihre Leber arbeitet.

Einnahme von VITRAKVI zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund daf√ľr ist, dass manche Arzneimittel die Wirkungsweise von VITRAKVI beeintr√§chtigen k√∂nnen oder VITRAKVI die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeintr√§chtigen kann.

Sprechen Sie besonders dann mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit Pilzen oder Bakterien (Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin)
  • ein Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms (Ketoconazol)
  • Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Rifabutin, Efavirenz)
  • ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Nefazodon)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)
  • ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Johanniskraut)
  • ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin)
  • ein starkes Schmerzmittel (Alfentanil)
  • Arzneimittel zur Verhinderung einer Organabsto√üung nach Organtransplantationen (Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus)
  • ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen (Chinidin)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Migr√§ne (Dihydroergotamin, Ergotamin)
  • ein Arzneimittel zur Behandlung von lang andauernden Schmerzen (Fentanyl)
  • ein Arzneimittel zur Kontrolle von unwillk√ľrlichen Bewegungen oder Lauten (Pimozid)
  • ein Arzneimittel, das Ihnen hilft, mit dem Rauchen aufzuh√∂ren (Bupropion)
  • Arzneimittel zur Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (Repaglinid, Tolbutamid)
  • ein Arzneimittel, das Blutgerinnsel verhindert (Warfarin)
  • ein Arzneimittel, das verwendet wird, um die Menge der im Magen produzierten S√§ure zu vermindern (Omeprazol)
  • ein Arzneimittel, das Ihnen hilft, den hohen Blutdruck zu kontrollieren (Valsartan)
  • eine Gruppe von Arzneimitteln, die Ihnen helfen, das Cholesterin zu senken (Statine)
  • hormonelle Arzneimittel zur Empf√§ngnisverh√ľtung (siehe Abschnitt ‚ÄěEmpf√§ngnisverh√ľtung ‚Äď

f√ľr M√§nner und Frauen‚Äú).

Wenn einer der oben aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Einnahme von VITRAKVI zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie d√ľrfen w√§hrend der Behandlung mit VITRAKVI keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, da ansonsten die Menge von VITRAKVI in Ihrem K√∂rper ansteigen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten VITRAKVI nicht in der Schwangerschaft anwenden, da die Wirkung von VITRAKVI auf das ungeborene Kind nicht bekannt ist.

Stillzeit
Sie d√ľrfen w√§hrend der Einnahme dieses Arzneimittels und f√ľr 3 Tage nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob VITRAKVI in die Muttermilch √ľbergeht.

Empf√§ngnisverh√ľtung ‚Äď f√ľr M√§nner und Frauen

Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger werden könnten, sollte Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn einen

Schwangerschaftstest vornehmen. Sie m√ľssen w√§hrend der Behandlung mit VITRAKVI und bis mindestens 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethoden anwenden, wenn

  • Sie schwanger werden k√∂nnten. Wenn Sie hormonelle Verh√ľtungsmittel anwenden, sollten Sie auch eine Barrieremethode wie z. B. ein Kondom anwenden.
  • Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden k√∂nnte.

Fragen Sie Ihren Arzt, welche Verh√ľtungsmethode f√ľr Sie am besten ist.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie VITRAKVI einnehmen, k√∂nnen Sie sich schwindlig oder m√ľde f√ľhlen. In einem solchen Fall d√ľrfen Sie kein Fahrzeug f√ľhren, nicht Rad fahren und keine Werkzeuge handhaben oder Maschinen bedienen.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

Anwendung bei Erwachsenen (ab 18 Jahren)

  • Die empfohlene Dosis VITRAKVI betr√§gt 100 mg (eine 100-mg-Kapsel oder 4 Kapseln zu je 25 mg) zweimal t√§glich.
  • Ihr Arzt wird Ihre Dosis kontrollieren und gegebenenfalls anpassen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

  • Der Arzt Ihres Kindes wird die richtige Dosis f√ľr Ihr Kind anhand der K√∂rpergr√∂√üe und des Gewichts bestimmen.
  • Die maximal empfohlene Dosis ist 100 mg (1 Kapsel mit 100 mg oder 4 Kapseln mit 25 mg) zweimal t√§glich.
  • Der Arzt Ihres Kindes wird die Dosis kontrollieren und gegebenenfalls anpassen.

F√ľr Patienten, die keine Kapseln schlucken k√∂nnen, ist eine L√∂sung zum Einnehmen von VITRAKVI verf√ľgbar.

Hinweise zur Einnahme dieses Arzneimittels

  • VITRAKVI kann zu oder unabh√§ngig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
  • Sie d√ľrfen w√§hrend der Einnahme dieses Arzneimittels keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken.
  • Die VITRAKVI Kapseln sind im Ganzen mit einem Glas Wasser zu schlucken. Die Kapsel darf nicht ge√∂ffnet, zerkaut oder zerdr√ľckt werden, da sie sehr bitter schmeckt.

Wenn Sie eine größere Menge von VITRAKVI eingenommen haben, als Sie sollten

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit.

Wenn Sie die Einnahme von VITRAKVI vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben oder sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels √ľbergeben m√ľssen. Nehmen Sie Ihre n√§chste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von VITRAKVI abbrechen

Hören Sie nicht mit der Einnahme dieses Arzneimittels auf, ohne zuvor mit ihrem Arzt zu sprechen. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von VITRAKVI so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt es anordnet. Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht gemäß der Verschreibung Ihres Arztes einnehmen können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:

Schwindelgef√ľhl (sehr h√§ufige Nebenwirkung, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), Kribbeln, Taubheitsgef√ľhl oder ein brennendes Gef√ľhl in H√§nden und F√ľ√üen, Schwierigkeiten, normal zu gehen (h√§ufige Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Dies

könnten Hinweise auf Probleme mit dem Nervensystem sein.

Ihr Arzt kann beschlie√üen, Ihre Dosis zu verringern, die Behandlung auszusetzen oder sie endg√ľltig abzubrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Sie sind m√∂glicherweise blass und haben Herzklopfen, was Symptome bei einer Abnahme der roten Blutk√∂rperchen (An√§mie) sein k√∂nnen
  • Grippe-√§hnliche Symptome einschlie√ülich Fieber, was Symptome bei einer Abnahme der wei√üen Blutk√∂rperchen (Neutropenie und Leukopenie) sein k√∂nnen
  • √úbelkeit oder Erbrechen
  • Verstopfung
  • Muskelschmerzen (Myalgie)
  • Ersch√∂pfung (Fatigue)
  • Anstieg der Leberenzyme in Blutuntersuchungen
  • Gewichtszunahme.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Ver√§nderung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie)
  • Muskelschw√§che
  • Anstieg der ‚ÄěAlkalischen Phosphatase‚Äú in Blutuntersuchungen (sehr h√§ufig bei Kindern).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú bzw. ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Kapseln besch√§digt aussehen.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anzeige

Weitere Informationen

Was VITRAKVI enthält

  • Der Wirkstoff ist: Larotrectinib.
    Jede VITRAKVI 25 mg Kapsel enthält 25 mg Larotrectinib (als Sulfat). Jede VITRAKVI 100 mg Kapsel enthält 100 mg Larotrectinib (als Sulfat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselh√ľlle:
    • Gelatine
    • Titandioxid (E 171)

Drucktinte:

  • Schellack
  • Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)
  • Titandioxid (E 171)
  • Propylenglycol (E 1520)
  • Dimeticon 1000

Wie VITRAKVI aussieht und Inhalt der Flasche

  • VITRAKVI 25 mg sind wei√üe, undurchsichtige Hartgelatinekapseln (18 mm lang x 6 mm breit), in blau bedruckt mit dem BAYER-Kreuz und ‚Äě25 mg‚Äú auf dem Kapselk√∂rper
  • VITRAKVI 100 mg sind wei√üe, undurchsichtige Hartgelatinekapseln (22 mm lang x 7 mm breit), in blau bedruckt mit dem BAYER-Kreuz und ‚Äě100 mg‚Äú auf dem Kapselk√∂rper

Jeder Umkarton enthält 1 kindergesicherte Kunststoffflasche mit 56 Hartgelatinekapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

Hersteller

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
Bayer SA-NVUAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11Tel. +37 05 23 36 868
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
Banep EOOIIBayer SA-NV
Te.I.: +359 02 4247280Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Cesk√° republikaMagyarorsz√°g
Bayer s.r.o.Bayer Hung√°ria KFT
Tel: +420 266 101 111Tel: +36 14 87-41 00
DanmarkMalta
Bayer A/SAlfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00Tel:+35 62144 62 05
DeutschlandNederland
Bayer Vital GmbHBayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30513 48Tel: +31-(0)297-28 06 66
EestiNorge
Bayer O√úBayer AS
Tel: +372 655 8565Tlf: +47 23 13 05 00
√Ėsterreich
Bayer ABEEBayer Austria Ges.m.b.H.
Tnt: +30-210-61 87 500Tel: +43-(0)1-711 46-0
Espa√ĪaPolska
Bayer Hispania S.L.Bayer Sp. Z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00Tel: +48 22 572 35 00
FrancePortugal
Bayer HealthCareBayer Portugal, Lda.
T√©l (N¬į vert): +33-(0)800 87 54 54Tel: +351 21 416 42 00
HrvatskaRom√Ęnia
Bayer d.o.o.SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900Tel: +40 21 529 59 00
IrelandSlovenija
Bayer LimitedBayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300Tel: +386 (0) 1 58 14 400
√ćslandSlovensk√° republika
Icepharma hf.Bayer spol. S r.o.
Sími: +354 540 8000Tel. +421 2 59 21 31 11
ItaliaSuomi/Finland
Bayer S.p.A.Bayer Oy
Tel: +39 02 397 8 1Puh/Tel: +358-20 785 21
KózposSverige
NOVAGEM LimitedBayer AB
Tnt: +357 22 48 38 58Tel: +46 (0) 8 580 223 00
LatvijaUnited Kingdom
SIA BayerBayer plc
Tel: +371 67 84 55 63Tel: +44-(0) 0118 206 3000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Dieses Arzneimittel wurde unter ‚ÄěBesonderen Bedingungen‚Äú zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise f√ľr den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

Anzeige

Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: VITRAKVI 100 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Larotrectinib
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Bayer AG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.09.2019
ATC Code L01XE53
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden