ZentroOLIMEL 4,4 % mit Elektrolyten - Emulsion zur Infusion

ZentroOLIMEL ist eine Emulsion zur Infusion. Sie wird in einem 3-Kammerbeutel geliefert. Eine Kammer enthält eine Glucoselösung mit Calcium, die zweite eine Lipidemulsion und die dritte eine Aminosäurenlösung mit weiteren Elektrolyten.

ZentroOLIMEL wird angewendet, um Erwachsenen und Kindern über 2 Jahre Nahrung über einen Schlauch in eine Vene zuzuführen, wenn die normale Nahrungsaufnahme über den Mund nicht möglich ist.

ZentroOLIMEL darf nur unter medizinischer Überwachung angewendet werden.

ZentroOLIMEL 4,4 % mit Elektrolyten Emulsion zur Infusion darf nicht angewendet werden:

• Bei Frühgeborenen, Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren.
• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ei-, Soja- oder Erdnussproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
• Wenn Ihr Körper Schwierigkeiten mit der Verwertung bestimmter Aminosäuren hat.
• Wenn Ihre Blutfettwerte stark erhöht sind.
• Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie).
• Wenn Sie eine ungewöhnlich stark erhöhte Konzentration der Elektrolyte (Natrium, Kalium, Magnesium, Calcium und/oder Phosphat) im Blut haben.

Ihr Arzt wird bei der Entscheidung über eine Behandlung mit diesem Arzneimittel auf jeden Fall Faktoren wie Ihr Alter, Ihr Gewicht, Ihren Gesundheitszustand sowie die Ergebnisse aller durchgeführten Tests berücksichtigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen ZentroOLIMEL verabreicht wird.

Wenn Ihnen Lösungen für die totale parenterale Ernährung (TPE) zu schnell verabreicht werden, kann dies zu Verletzungen oder zum Tod führen.

Bei Anzeichen einer Störung oder Symptomen einer allergischen Reaktion (wie z. B. Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautausschlägen oder Atembeschwerden) muss die Infusion unverzüglich abgebrochen werden. Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl und Ei-Phosphatid. Soja- und Ei-Proteine können Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Es wurden allergische Kreuzreaktionen zwischen Sojabohnen und Erdnussproteinen beobachtet.

Schwierigkeiten beim Atmen können ein Anzeichen dafür sein, dass sich kleine Partikel gebildet haben, die die Blutgefäße der Lungen blockieren (Lungengefäßpräzipitate). Wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Sie werden über die weitere Vorgehensweise entscheiden.

Das Antibiotikum Ceftriaxon darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen (wie ZentroOLIMEL) gemischt oder gleichzeitig mit diesen über eine intravenöse Infusion verabreicht werden.

Diese Arzneimittel dürfen Ihnen auch nicht gleichzeitig über verschiedene Infusionsbestecke oder an verschiedenen Infusionsstellen verabreicht werden.

ZentroOLIMEL und Ceftriaxon dürfen Ihnen sequenziell, eines nach dem anderen verabreicht werden, sofern die Infusionen an verschiedenen Stellen durchgeführt werden oder die Infusionsbestecke ausgetauscht bzw. zwischen Infusionen gründlich mit einer physiologischen Kochsalzlösung durchgespült werden, um Präzipitat-Bildung zu vermeiden (Bildung von Ceftriaxon-Calcium- Salzpartikeln).

Bestimmte Medikamente und Erkrankungen können das Risiko einer Infektion oder Sepsis (Bakterien im Blut) erhöhen. Es besteht ein besonderes Risiko für eine Infektion oder Sepsis, wenn ein Infusionsset (intravenöser Katheter) in Ihre Vene gelegt wird. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Anzeichen einer Infektion überwachen. Patienten, die parenteral ernährt werden (Ernährung über ein Infusionsset in eine Vene), entwickeln aufgrund ihres medizinischen Zustandes häufiger eine Infektion. Durch eine streng aseptische (keimfreie) Arbeitsweise beim Legen und bei der Handhabung des Katheters sowie bei der Zubereitung der Nährlösung kann das Risiko einer Infektion vermindert werden.

Wenn Sie stark mangelernährt sind, so dass Ihnen Nahrung über eine Vene gegeben werden muss, ist es wichtig, dass Ihr Arzt die Behandlung langsam einleitet. Zudem sollte Sie Ihr Arzt während der Behandlung genau überwachen, um plötzliche Veränderungen in Ihrem Flüssigkeitshaushalt und Ihren Vitamin-, Elektrolyt- und Mineralstoff-Werten zu verhindern.

Vor Beginn der Infusion werden Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes im Körper sowie Stoffwechselstörungen behoben. Der Arzt wird Ihren Zustand überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel erhalten, und gegebenenfalls die Dosierung ändern oder Ihnen zusätzliche Nährstoffe wie z. B. Vitamine, Elektrolyte und Spurenelemente verabreichen.

Ihr Arzt muss von folgenden Erkrankungen Kenntnis haben:

• schwere Nierenprobleme. Sie müssen Ihren Arzt ebenfalls informieren, wenn Sie zur Dialyse (Nierenersatztherapie) gehen oder eine andere Form der Blutreinigung erhalten.
• schwere Leberprobleme,
• Probleme mit der Blutgerinnung,

• wenn Ihre Nebennieren nicht richtig funktionieren (Nebenniereninsuffizienz). Die Nebennieren sind dreieckig aussehende Drüsen oberhalb Ihrer Nieren.
• Herzinsuffizienz,
• Lungenerkrankungen,
• Überwässerung im Körper (Hyperhydratation),
• zu wenig Wasser im Körper (Dehydratation),
• hoher unbehandelter Blutzuckerspiegel (Diabetes mellitus),
• Herzinfarkt oder Schock aufgrund von plötzlichem Herzversagen,
• schwere metabolische Azidose (Übersäuerung des Blutes),
• allgemeine Infektion (Sepsis),
• Koma.

Um die Effektivität zu überprüfen und sicherzustellen, dass die Verabreichung weiterhin unbedenklich ist, führt Ihr Arzt klinische Tests und Laboruntersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel erhalten. Falls Sie dieses Arzneimittel mehrere Wochen lang erhalten, wird Ihr Blut regelmäßig untersucht.

Eine verminderte Fähigkeit des Körpers zur Ausscheidung der in diesem Arzneimittel enthaltenen Fette kann zu einem Fettüberladungssyndrom führen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Falls Sie während der Infusion an der Infusionsstelle Schmerzen, Brennen oder eine Schwellung bemerken oder die Infusionslösung austritt, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Die Infusion wird dann unverzüglich gestoppt und in einer anderen Vene fortgesetzt.

Falls Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigt, sollte Ihr Arzt die Infusionsrate von ZentroOLIMEL anpassen oder Ihnen Insulin verabreichen.

ZentroOLIMEL darf ausschließlich über einen Kunststoffschlauch (Katheter) in eine große Vene im Brustbereich (zentrale Vene) verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche

Wenn Ihr Kind unter 18 Jahre alt ist, wird besonders darauf geachtet, dass er/sie die richtige Dosis erhält. Besondere Vorsicht wird auch darauf verwendet, dass Kinder anfälliger für Infektionsrisiken sind. Es ist stets erforderlich, dass zusätzlich Vitamine und Spurenelemente beigemischt werden. Es müssen spezielle Zubereitungen für Kinder verwendet werden.

Die Anwendung des Arzneimittels ZentroOLIMEL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von ZentroOLIMEL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel stellt generell keine Gegenanzeige dar. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, um die Kompatibilität zu prüfen.

ZentroOLIMEL darf nicht gleichzeitig mit Blut über denselben Infusionsschlauch verabreicht werden.

ZentroOLIMEL enthält Calcium. Es sollte nicht zusammen oder über denselben Schlauch mit dem Antibiotikum Ceftriaxon verabreicht werden, da das zur Bildung eines Niederschlags führen könnte. Wenn zur aufeinanderfolgenden Verabreichung dieser Arzneimittel dasselbe Infusionsbesteck verwendet wird, muss es gründlich durchgespült werden.

Das Oliven- und Sojaöl in ZentroOLIMEL enthält Vitamin K. Dies hat normalerweise keinen Einfluss auf Blutverdünner (Antikoagulanzien) wie Cumarin. Informieren Sie dennoch Ihren Arzt, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen.

Die Fette (Lipide) in dieser Emulsion können die Ergebnisse bestimmter Labortests verfälschen, wenn die Blutproben entnommen werden, bevor alle Lipide aus Ihrem Blut ausgeschieden wurden. (Dies ist im Allgemeinen der Fall, nachdem der Patient etwa 5 bis 6 Stunden keine Lipide erhalten hat).

ZentroOLIMEL enthält Kalium. Bei Patienten, die mit kaliumsparenden Diuretika, ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (blutdrucksenkende Arzneimittel) oder Immunsuppressiva behandelt werden ist besondere Vorsicht geboten. Diese Arzneimittel können den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Falls erforderlich, kann während Schwangerschaft und Stillzeit eine Behandlung mit ZentroOLIMEL in Betracht gezogen werden.

Dosierung

ZentroOLIMEL darf nur bei Erwachsenen und bei Kindern über 2 Jahre angewendet werden.

Es handelt sich um eine Emulsion zur Infusion, die über einen Kunststoffschlauch (Katheter) in eine Vene im Brustbereich verabreicht wird.

ZentroOLIMEL muss vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Die Infusion eines Beutels dauert normalerweise 12 bis 24 Stunden.

Dosierung – Erwachsene

Ihr Arzt wird eine Flussrate festlegen, die Ihren Bedürfnissen und Ihrem klinischen Zustand entspricht.

Das Arzneimittel kann so lange angewendet werden, wie es Ihr klinischer Zustand erfordert.

Dosierung - Kinder über zwei Jahre und Jugendliche

Ihr Arzt entscheidet über die Dosis und darüber, wie lange dieses Arzneimittel verabreicht wird. Beides hängt vom Alter, Gewicht und Gesundheitszustand ab sowie der Fähigkeit des Körpers, die Bestandteile von ZentroOLIMEL abzubauen.

Wenn Sie eine größere Menge von ZentroOLIMEL 4,4 % mit Elektrolyten - Emulsion zur Infusion erhalten haben, als Sie sollten

Falls die Dosis zu hoch ist oder zu schnell verabreicht wurde, kann es durch den Aminosäuren-Gehalt zu einer Übersäuerung des Blutes und zu Anzeichen einer Hypervolämie (Anstieg des Blutvolumens im Blutkreislauf) kommen. Die Glucosekonzentration Ihres Blutes und Harns steigt möglicherweise an, ein hyperosmolares Syndrom (stark zähflüssiges Blut) kann verursacht werden, und der Fettgehalt kann zu einem Anstieg der Triglyzeride im Blut führen. Wurde ein zu großes Volumen verabreicht, kann dies zu Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost und einem gestörten Elektrolythaushalt führen. In diesen Fällen muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

In schweren Einzelfällen kann Ihr Arzt vorübergehend eine Dialyse verordnen, um Ihre Nieren dabei zu unterstützen, das überschüssige Arzneimittel auszuscheiden.

Um solche Vorkommnisse zu verhindern, überprüft Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihren Gesundheitszustand und bestimmt Ihre Blutwerte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Es wird empfohlen, den Inhalt des Beutels nach dem Öffnen möglichst sofort zu verwenden und nicht für eine spätere Anwendung aufzubewahren.

Nach dem Mischen ist die Emulsion homogen und milchig.

Hinweise zur Zubereitung und Handhabung der Emulsion zur Infusion siehe Abschnitt 6.6 der Fachinformation.

ZentroOLIMEL darf wegen seiner hohen Osmolarität nur durch eine zentrale Vene verabreicht werden.

Die empfohlene Infusionsdauer für die parenterale Ernährung beträgt zwischen 12 und 24 Stunden pro Beutel.

Die parenterale Ernährung kann so lange fortgesetzt werden, wie es der klinische Zustand des Patienten erfordert.

C INKOMPATIBILITÄTEN

Andere Arzneimittel oder Substanzen erst dann einer der Beutelkammern oder der gebrauchsfertig gemischten Emulsion zusetzen, wenn die Kompatibilität und die Stabilität der resultierenden Gesamtlösung (vor allem die Stabilität der Lipidemulsion) geprüft wurde.

Azidität (niedriger pH-Wert) oder ein ungeeigneter Gehalt an zweiwertigen Kationen (Ca2+ und Mg2+) stellen beispielsweise Faktoren dar, die zu einer Destabilisierung der Lipidemulsion führen und so eine Inkompatibilität hervorrufen können.

Wie bei allen Zusätzen zur parenteralen Ernährung muss auch bei Zusatz von Calcium und Phosphaten auf die Mischungsverhältnisse geachtet werden. Wird zu viel Calcium und Phosphat zugegeben, insbesondere in Form von Mineralsalzen, kann dies zur Bildung von Calciumphosphat-Ausfällungen führen.

ZentroOLIMEL enthält Calcium-Ionen, die ein zusätzliches Risiko für die Präzipitat-Bildung bei mit Citrat antikoaguliertem/konserviertem Blut-oder Blutbestandteilen darstellen.

Calciumhaltige Infusionslösungen wie ZentroOLIMEL dürfen nicht mit Ceftriaxon gemischt oder gleichzeitig über dasselbe Infusionsbesteck (z. B. über eine Y-Verbindung) verabreicht werden, da das Risiko der Präzipitat-Bildung von Ceftriaxon-Calcium-Salzen besteht (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5 der Fachinformation). Ceftriaxon und calciumhaltige Lösungen dürfen sequenziell, eines nach dem anderen, verabreicht werden, sofern die Infusionen an verschiedenen Stellen durchgeführt werden oder die Infusionsbestecke ausgetauscht bzw. zwischen Infusionen gründlich mit einer physiologischen Kochsalzlösung durchgespült werden, um Präzipitat-Bildung zu vermeiden.

Unbedingt die Kompatibilität von Lösungen prüfen, die gleichzeitig über dasselbe Infusionssystem, denselben Katheter oder dieselbe Kanüle appliziert werden.

Nicht vor, gleichzeitig mit oder nach der Gabe von Blut durch dasselbe Infusionsbesteck verabreichen, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

1. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG UND SONSTIGE HINWEISE ZUR HANDHABUNG

Vor dem Öffnen der Umverpackung die Farbe des Sauerstoff-Indikators überprüfen, falls vorhanden. Die Farbe des Indikators mit der Farbe vergleichen, die auf dem Etikett des Indikators neben dem OK- Symbol abgedruckt ist. Das Produkt nicht verwenden, wenn sich die tatsächliche Farbe des Sauerstoff- Indikators von der Vergleichsfarbe neben dem OK-Symbol unterscheidet.

Einen Überblick über die Vorbereitungsschritte vor der Verabreichung siehe Abbildung 1.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie sich während oder nach der Behandlung anders fühlen als sonst, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

Die Untersuchungen, die Ihr Arzt während der Behandlung mit diesem Arzneimittel durchführt, dienen dazu, die Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.

Bei Anzeichen einer Störung oder Symptomen einer allergischen Reaktion wie Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautausschlägen oder Atembeschwerden wird die Infusion sofort abgebrochen.

Die folgenden Nebenwirkungen traten bei der Behandlung mit ZentroOLIMEL häufig auf (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Herzrasen (Tachykardie)
• Appetitverlust (Anorexie)
• Erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie)
• Bauchschmerzen
• Durchfall
• Übelkeit
• Bluthochdruck (Hypertonie)

Häufigkeit - nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Austritt der Infusion in das umgebende Gewebe (Paravasat-Bildung), was Schmerzen, Reizung, Schwellung/Ödem, Röte (Erythem)/Wärme, Absterben von Gewebezellen (Hautnekrosen) oder Blasen an der Infusionsstelle verursachen kann.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit vergleichbaren Produkten zur parenteralen Ernährung beobachtet:

Häufigkeit - sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen

• Verminderte Fähigkeit, die Lipide abzubauen (Fettüberladungssyndrom), einhergehend mit einer schnellen und plötzlichen Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten. Die folgenden Anzeichen des Fettüberladungssyndroms gehen in der Regel wieder zurück, wenn die Infusion gestoppt wird: o Fieber o Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), die eine blasse Hautfarbe und Schwäche oder Atemlosigkeit hervorrufen kann o Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), die zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen kann o Verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), die zu einem erhöhten Risiko für blaue Flecken/Blutungen führen kann o Blutgerinnungsstörungen o Hohe Konzentrationen von Fett im Blut (Hyperlipidämie) o Fetteinlagerungen in der Leber (Hepatomegalie)

o Verschlechterung der Leberfunktion

o Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems (z. B. Koma).

Häufigkeit: nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• allergische Reaktionen
• auffällige Leberfunktionswerte im Blut
• Probleme mit der Galleausscheidung (Cholestase)
• Lebervergrößerung (Hepatomegalie)
• Gelbsucht (Ikterus)
• Verminderung der Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• erhöhter Stickstoffgehalt im Blut (Azotämie)
• erhöhte Leberenzymwerte
• Bildung kleiner Partikel, die Blutgefäße in den Lungen blockieren können (Lungengefäßpräzipitate) und Lungengefäßembolien und Schwierigkeiten beim Atmen (Atemnot) hervorrufen können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

A-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum (MM/JJJJ) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht einfrieren.

In der Umverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was ZentroOLIMEL 4,4 % mit Elektrolyten - Emulsion zur Infusion enthält

Ein Beutel mit gebrauchsfertiger Emulsion enthält folgende Wirkstoffe: 11,1 % (entspricht 11,1 g/100 ml) L-Aminosäurenlösung (Alanin, Arginin, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin - als

Lysinacetat, Methionin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Asparaginsäure, Glutaminsäure) mit Elektrolyten (Natrium, Kalium, Magnesium, Phosphat, Acetat, Chlorid), 20 % (entspricht 20 g/100 ml) Fettemulsion (raffiniertes Olivenöl und raffiniertes Sojaöl) und 35 % (entspricht 35 g/100 ml) Glucoselösung (als Glucose-Monohydrat) mit Calcium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kammer mit Fettemulsion	Kammer mit	Kammer mit
	Aminosäurenlösung mit	Glucoselösung mit
	Elektrolyten	Calcium
Gereinigtes Eiphosphatid, Glycerol,	Essigsäure (zur pH-	Salzsäure (zur pH-
Natriumoleat, Natriumhydroxid (zur	Einstellung), Wasser für	Einstellung), Wasser für
pH-Einstellung), Wasser für	Injektionszwecke	Injektionszwecke
Injektionszwecke

Wie ZentroOLIMEL 4,4 % mit Elektrolyten - Emulsion zur Infusion aussieht und Inhalt der Packung

ZentroOLIMEL ist eine Emulsion zur Infusion, die in einem 3-Kammer-Beutel verpackt ist. Eine Kammer enthält eine Fettemulsion, die nächste eine Aminosäurenlösung mit Elektrolyten und die dritte eine Glucoselösung mit Calcium. Zwischen diesen Kammern befinden sich Trenn-Nähte. Vor der Verabreichung muss der Inhalt der Kammern vermischt werden, indem der Beutel von der Beuteloberseite her zusammengedrückt bzw. -gerollt wird, bis die Trenn-Nähte geöffnet sind.

Aussehen vor dem Mischen:

• Die Aminosäuren- und die Glucoselösung sind klar und farblos bis hellgelb.
• Die Fettemulsion ist homogen und milchig.

Aussehen nach dem Mischen: Homogene, milchige Emulsion

Der 3-Kammer-Beutel ist ein mehrschichtiger Kunststoffbeutel. Die innere (Kontakt-)Schicht des Beutelmaterials ist kompatibel mit den Lösungsbestandteilen und zulässigen Zusätzen.

Um Kontakt mit Sauerstoff aus der Luft zu vermeiden, ist der Beutel in einem sauerstoffdichten Umbeutel verpackt, in dem sich ein Sauerstoffabsorber und ggf. ein Sauerstoff-Indikator (OXYDETECTTM) befindet.

Packungsgrößen

1000-ml-Beutel: 1 Karton mit 6 Beuteln 1500-ml-Beutel: 1 Karton mit 4 Beuteln 2000-ml-Beutel: 1 Karton mit 4 Beuteln

1 Beutel mit 1000 ml, 1500 ml oder 2000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer: Baxter Healthcare GmbH, A-1020 Wien

Hersteller: BAXTER S.A, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgien

Zulassungsnummer: Z.Nr. 1-29003

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich, Portugal, Estland, Polen, Litauen,	OLIMEL N7E
Bulgarien, Rumänien, Lettland, Tschechische
Republik, Belgien, Spanien, Slowakei,
Griechenland, Niederlande, Luxemburg,
Slowenien, Italien, Zypern

In einigen Ländern ist dieses Arzneimittel unter einer andern Bezeichnung zugelassen:

Österreich	ZentroOLIMEL 4,4 % mit Elektrolyten –
	Emulsion zur Infusion
Deutschland	Olimel 4,4% E
Dänemark, Island, Schweden, Norwegen,	Olimel N7E
Finnland
Vereinigtes Königreich, Irland, Malta	Triomel 7g/l nitrogen 1140 kcal/l with
	electrolytes
Ungarn	Olimel 7 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós
	infúzió

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung – Kombinationen ATC-Code: B05 BA10

A QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

ZentroOLIMEL wird in einem 3-Kammerbeutel geliefert. Jeder Beutel enthält eine Glucoselösung mit Calcium, eine Lipidemulsion und eine Aminosäurenlösung mit anderen Elektrolyten.

		Inhalt pro Beutel
	1000 ml		1500 ml		2000 ml
35 % Glucoselösung	400 ml		600 ml		800 ml
(entspricht 35 g/100 ml)
11,1 % Aminosäurenlösung	400 ml		600 ml		800 ml
(entspricht 11,1 g/100 ml)
20 % Lipidemulsion	200 ml		300 ml		400 ml
(entspricht 20 g/100 ml)

Zusammensetzung der gebrauchsfertigen Emulsion nach dem Mischen des Inhalts der drei Kammern:

Wirkstoffe	1000 ml	1500 ml	2000 ml
Raffiniertes Olivenöl + raffiniertes Sojaöla	40,00 g	60,00 g	80,00 g
Alanin	6,41 g	9,61 g	12,82 g
Arginin	4,34 g	6,51 g	8,68 g
Asparaginsäure	1,28 g	1,92 g	2,56 g
Glutaminsäure	2,21 g	3,32 g	4,42 g
Glycin	3,07 g	4,60 g	6,14 g
Histidin	2,64 g	3,97 g	5,29 g
Isoleucin	2,21 g	3,32 g	4,42 g
Leucin	3,07 g	4,60 g	6,14 g
Lysin	3,48 g	5,23 g	6,97 g
(entspricht Lysinacetat)	(4,88 g)	(7,31 g)	(9,75 g)
Methionin	2,21 g	3,32 g	4,42 g
Phenylalanin	3,07 g	4,60 g	6,14 g
Prolin	2,64 g	3,97 g	5,29 g
Serin	1,75 g	2,62 g	3,50 g
Threonin	2,21 g	3,32 g	4,42 g
Tryptophan	0,74 g	1,10 g	1,47 g
Tyrosin	0,11 g	0,17 g	0,22 g
Valin	2,83 g	4,25 g	5,66 g
Natriumacetat-Trihydrat	1,50 g	2,24 g	2,99 g
Natriumglycerophosphat, hydratisiert	3,67 g	5,51 g	7,34 g
Kaliumchlorid	2,24 g	3,35 g	4,47 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat	0,81 g	1,22 g	1,62 g
Calciumchlorid-Dihydrat	0,52 g	0,77 g	1,03 g
wasserfreie Glucose	140,00 g	210,00 g	280,00 g
(entspricht Glucose-Monohydrat)	(154,00 g)	(231,00 g)	(308,00 g)

a Mischung aus raffiniertem Olivenöl (ca. 80 %) und raffiniertem Sojaöl (ca. 20 %), entsprechend einem Anteil von 20 % essenziellen Fettsäuren gemessen am Gesamtfettsäurengehalt.

Die sonstigen Bestandteile sind:

	Kammer mit Fettemulsion		Kammer mit					Kammer mit
			Aminosäurenlösung mit		Glucoselösung mit
			Elektrolyten					Calcium
	Gereinigtes Eiphosphatid, Glycerol,		Essigsäure (zur pH-			Salzsäure (zur pH-
	Natriumoleat, Natriumhydroxid (zur		Einstellung), Wasser für		Einstellung), Wasser für
	pH-Einstellung), Wasser für		Injektionszwecke			Injektionszwecke
	Injektionszwecke
	Nährstoffzufuhr der gebrauchsfertigen Emulsion:
			1000 ml			1500 ml		2000 ml
	Fette		40 g				60 g		80 g
	Aminosäuren		44,3 g				66,4 g		88,6 g
	Stickstoff		7,0 g				10,5 g		14,0 g
	Glucose		140,0 g			210,0 g		280,0 g
	Energie:
	Gesamtkalorien ca.		1.140 kcal		1.710 kcal		2.270 kcal
	Nichteiweiß-Kalorien		960 kcal		1.440 kcal		1.920 kcal
	Glucosekalorien		560 kcal			840 kcal		1.120 kcal
	Fettkalorien (a)		400 kcal			600 kcal		800 kcal
	Verhältnis Nichteiweiß-
	Kalorien/Stickstoff		137 kcal/g		137 kcal/g		137 kcal/g
	Verhältnis Glucose- / Fettkalorien
	Fett- / Gesamtkalorien		35 %			35 %		35 %
	Elektrolyte:
	Natrium		35,0 mmol		52,5 mmol		70,0 mmol
	Kalium		30,0 mmol		45,0 mmol		60,0 mmol
	Magnesium		4,0 mmol		6,0 mmol		8,0 mmol
	Calcium		3,5 mmol		5,3 mmol		7,0 mmol
	Phosphat(b)		15,0 mmol		22,5 mmol		30,0 mmol
	Acetat		45 mmol			67 mmol		89 mmol
	Chlorid		45 mmol			68 mmol		90 mmol
	pH-Wert		6,4			6,4		6,4
	Osmolarität		1360 mOsm/l	1360 mOsm/l		1360 mOsm/l

1. Einschließlich der Kalorien aus gereinigtem Eilecithin
2. Einschließlich des Phosphats aus der Fettemulsion

B DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

Dosierung

ZentroOLIMEL eignet sich nicht für Kinder unter 2 Jahren, da für diese keine geeignete Zusammensetzung und Beutelvolumina vorliegen (siehe Abschnitte 4.4; 5.1 und 5.2 der Fachinformation).

Die nachstehend aufgeführte maximale Tagesdosierung darf nicht überschritten werden. Aufgrund der statischen Zusammensetzung des Mehrkammerbeutels wird möglicherweise der gesamte Nährstoffbedarf des Patienten nicht gleichzeitig gedeckt. Es sind klinische Situationen möglich, in denen der Patient eine von der Zusammensetzung des statischen Beutels abweichende Nährstoffmenge

benötigt. In diesem Fall muss bei einer Anpassung des Volumens (der Dosierung) berücksichtigt werden, welche Auswirkung dies auf die Dosierung aller Nährstoffkomponenten von ZentroOLIMEL haben wird. Zum Beispiel benötigen pädiatrische Patienten möglicherweise mehr als 0,2 mmol/kg Phosphat pro Tag. In diesem Fall können die medizinischen Fachkräfte das Volumen (die Dosierung) von ZentroOLIMEL anpassen, um dem Bedarf gerecht zu werden.

Bei Erwachsenen

Die Dosierung hängt ab vom Energiebedarf, dem klinischen Zustand und der Fähigkeit des Patienten, die Bestandteile von ZentroOLIMEL zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energie- oder Proteinzufuhr. Daher sollte die Beutelgröße entsprechend gewählt werden.

Der durchschnittliche Tagesbedarf beträgt:

• 0,16 bis 0,35 g Stickstoff/kg Körpergewicht (1 bis 2 g Aminosäuren/kg), je nach Ernährungszustand und Grad der Stoffwechselbelastung des Patienten,
• 20 bis 40 kcal/kg,
• 20 bis 40 ml Flüssigkeit/kg bzw. 1 bis 1,5 ml pro verbrauchter kcal.

Die maximale Tagesdosis von ZentroOLIMEL basiert auf einer Gesamtenergieaufnahme von 40 kcal/kg in einem Volumen von 35 ml/kg. Dies entspricht 1,5 g/kg Aminosäuren, 4,9 g/kg Glucose, 1,4 g/kg Lipiden, 1,2 mmol/kg Natrium und 1,1 mmol/kg Kalium. Bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht entspricht dies 2450 ml ZentroOLIMEL pro Tag und damit einer Aufnahme von 108 g Aminosäuren, 343 g Glucose und 98 g Lipiden (also 2352 Nichteiweiß-Kalorien (kcal) und

2793 Gesamtkalorien (kcal)).

Die Flussrate muss im Normalfall während der ersten Stunde der Infusion schrittweise erhöht und danach unter Berücksichtigung der verordneten Dosis, des täglich aufgenommenen Volumens und der Infusionsdauer angepasst werden.

Bei ZentroOLIMEL beträgt die maximale Infusionsrate 1,7 ml/kg/Stunde. Dies entspricht

0,08 g/kg/Stunde für Aminosäuren, 0,24 g/kg/Stunde für Glucose und 0,07 g/kg/Stunde für Lipide.

Bei Kindern über zwei Jahre

Es wurden keine klinischen Studien bei Kindern durchgeführt.

Die Dosierung hängt ab vom Energiebedarf, dem klinischen Zustand, dem Körpergewicht und der Fähigkeit des Patienten, die Bestandteile von ZentroOLIMEL zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energie- oder Proteinzufuhr. Daher sollte die Beutelgröße entsprechend gewählt werden.

Außerdem verringert sich der Tagesbedarf an Flüssigkeit, Stickstoff und Energie kontinuierlich mit dem Alter. Zwei Altersgruppen, 2 bis 11 Jahre und 12 bis 18 Jahre, müssen berücksichtigt werden.

Bei ZentroOLIMEL sind die limitierenden Faktoren in der Altersgruppe der 2- bis 11-jährigen die Phosphatkonzentration für die Tagesdosis (0,2 mmol/kg/Tag)a und die Lipidkonzentration für die Infusionsrate pro Stunde. In der Altersgruppe der 12- bis 18-jährigen sind die limitierenden Faktoren die Phosphatkonzentration für die Tagesdosis (0,2 mmol/kg/Tag)a und die Aminosäurenkonzentration für die Infusionsrate pro Stunde. Daraus ergibt sich folgende Zufuhr:

	2 bis 11 Jahre		12 bis 18 Jahre
		ZentroOLIMEL			ZentroOLIMEL
	Empfohlena	4,4 % mit	Empfohlena	4,4 % mit
	Elektrolyten	Elektrolyten
Bestandteil
	Max. Vol.			Max. Vol.
Maximale Tagesdosis
Flüssigkeit (ml/kg/Tag)	60 – 120			– 80
Aminosäuren (g/kg/Tag)	1 - 2 (bis zu 3)	0,6		– 2	0,6

	Glucose (g/kg/Tag)	12 - 14 (bis zu 18)	1,9	3 - 10 (bis zu	1,9
		14)
	Lipide (g/kg/Tag)	0,5 - 3	0,5	0,5 - 2 (bis zu 3)	0,5
	Gesamtenergie	60 – 90		30 – 75
	(kcal/kg/Tag)
	Maximale Infusionsrate pro Stunde
	ZentroOLIMEL 4,4 % mit
	Elektrolyten		3,3		2,7
	(ml/kg/Stunde)
	Aminosäuren	0,20	0,15	0,12	0,12
	(g/kg/Stunde)
	Glucose (g/kg/Stunde)	1,2	0,46	1,2	0,38
	Lipide (g/kg/Stunde)	0,13	0,13	0,13	0,11

a Empfohlene Werte nach 2005-ESPGHAN/ESPEN-Richtlinien

Die Flussrate muss im Normalfall während der ersten Stunde der Infusion schrittweise erhöht und unter Berücksichtigung der verordneten Dosis, des täglich aufgenommenen Volumens und der Infusionsdauer angepasst werden.

Es empfiehlt sich im Allgemeinen, die Infusion bei kleinen Kindern mit niedrigen Tagesdosen einzuleiten und schrittweise bis zur maximalen Dosis zu erhöhen (siehe oben).