Was ZentroOLIMEL 5,7 % - Emulsion zur Infusion enthält
Ein Beutel mit gebrauchsfertiger Emulsion enthält folgende Wirkstoffe: 14,2 % (entspricht 14,2 g/100 ml) L-Aminosäurenlösung (Alanin, Arginin, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin -als Lysinacetat, Methionin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Asparaginsäure, Glutaminsäure), 20 % (entspricht 20 g/100 ml) Fettemulsion (raffiniertes Olivenöl und raffiniertes Sojaöl) und 27,5 % (entspricht 27,5 g/100 ml) Glucoselösung (als Glucose- Monohydrat).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kammer mit Fettemulsion | Kammer mit | Kammer mit |
| Aminosäurenlösung | Glucoselösung |
Gereinigtes Eiphosphatid, Glycerol, | Essigsäure (zur pH- | Salzsäure (zur pH- |
Natriumoleat, Natriumhydroxid (zur | Einstellung), Wasser für | Einstellung), Wasser für |
pH-Einstellung), Wasser für | Injektionszwecke | Injektionszwecke |
Injektionszwecke | | |
Wie ZentroOLIMEL 5,7 % - Emulsion zur Infusion aussieht und Inhalt der Packung
ZentroOLIMEL ist eine Emulsion zur Infusion, die in einem 3-Kammer-Beutel verpackt ist. Eine Kammer enthält eine Fettemulsion, die nächste eine Aminosäurenlösung und die dritte eine Glucoselösung. Zwischen diesen Kammern befinden sich Trenn-Nähte. Vor der Verabreichung muss der Inhalt der Kammern vermischt werden, indem der Beutel von der Beuteloberseite her zusammengedrückt bzw. -gerollt wird, bis die Trenn-Nähte geöffnet sind.
Aussehen vor dem Mischen:
- Die Aminosäuren- und die Glucoselösung sind klar und farblos bis hellgelb.
- Die Fettemulsion ist homogen und milchig.
Aussehen nach dem Mischen: Homogene, milchige Emulsion
Der 3-Kammer-Beutel ist ein mehrschichtiger Kunststoffbeutel. Die innere (Kontakt-)Schicht des Beutelmaterials ist kompatibel mit den Lösungsbestandteilen und zulässigen Zusätzen.
Um Kontakt mit Sauerstoff aus der Luft zu vermeiden, ist der Beutel in einem sauerstoffdichten Umbeutel verpackt, in dem sich ein Sauerstoffabsorber und ggf. ein Sauerstoff-Indikator (OXYDETECTTM) befindet.
Packungsgrößen
1000-ml-Beutel: 1 Karton mit 6 Beuteln 1500-ml-Beutel: 1 Karton mit 4 Beuteln 2000-ml-Beutel: 1 Karton mit 4 Beuteln
1 Beutel mit 1000 ml, 1500 ml oder 2000 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer: Baxter Healthcare GmbH, A-1020 Wien
Hersteller: BAXTER S.A, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgien
Zulassungsnummer: Z.Nr. 1-29006
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Frankreich, Portugal, Estland, Polen, Litauen, | OLIMEL N9 |
Bulgarien, Rumänien, Lettland, Tschechische | |
Republik, Belgien, Spanien, Slowakei, | |
Niederlande, Luxemburg, Slowenien, Italien, | |
Griechenland, Zypern | |
In einigen Ländern ist dieses Arzneimittel unter einer andern Bezeichnung zugelassen:
Österreich | ZentroOLIMEL 5,7 % – Emulsion zur Infusion |
Deutschland | Olimel 5,7% |
Dänemark, Island, Schweden, Norwegen, | Olimel N9 |
Finnland | |
Vereinigtes Königreich, Irland, Malta | Triomel 9g/l nitrogen 1070 kcal/l |
Ungarn | Olimel 9 g/l nitrogén emulziós infúzió |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung – Kombinationen ATC-Code: B05 BA10
A QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ZentroOLIMEL wird in einem 3-Kammerbeutel geliefert. Jeder Beutel enthält eine Glucoselösung, eine Lipidemulsion und eine Aminosäurenlösung.
| | Inhalt pro Beutel | |
| 1000 ml | | 1500 ml | | 2000 ml |
27,5 % Glucoselösung | 400 ml | | 600 ml | | 800 ml |
(entspricht 27,5 g/100 ml) | | | | | |
14,2 % Aminosäurenlösung | 400 ml | | 600 ml | | 800 ml |
(entspricht 14,2 g/100 ml) | | | | | |
20 % Lipidemulsion | 200 ml | | 300 ml | | 400 ml |
(entspricht 20 g/100 ml) | | | | | |
Die in jedem Beutel der gebrauchsfertigen Emulsion enthaltenen Wirkstoffe sind:
Wirkstoffe | 1000 ml | 1500 ml | 2000 ml |
Raffiniertes Olivenöl + raffiniertes Sojaöla | 40,00 g | 60,00 g | 80,00 g |
Alanin | 8,24 g | 12,36 g | 16,48 g |
Arginin | 5,58 g | 8,37 g | 11,16 g |
Asparaginsäure | 1,65 g | 2,47 g | 3,30 g |
Glutaminsäure | 2,84 g | 4,27 g | 5,69 g |
Glycin | 3,95 g | 5,92 g | 7,90 g |
Histidin | 3,40 g | 5,09 g | 6,79 g |
Isoleucin | 2,84 g | 4,27 g | 5,69 g |
Leucin | 3,95 g | 5,92 g | 7,90 g |
Lysin | 4,48 g | 6,72 g | 8,96 g |
(entspricht Lysinacetat) | (6,32 g) | (9,48 g) | (12,64 g) |
Methionin | 2,84 g | 4,27 g | 5,69 g |
Phenylalanin | 3,95 g | 5,92 g | 7,90 g |
Prolin | 3,40 g | 5,09 g | 6,79 g |
Serin | 2,25 g | 3,37 g | 4,50 g |
Threonin | 2,84 g | 4,27 g | 5,69 g |
Tryptophan | 0,95 g | 1,42 g | 1,90 g |
Tyrosin | 0,15 g | 0,22 g | 0,30 g |
Valin | 3,64 g | 5,47 g | 7,29 g |
wasserfreie Glucose | 110,00 g | 165,00 g | 220,00 g |
(entspricht Glucose-Monohydrat) | (121,00 g) | (181,50 g) | (242,00 g) |
a Mischung aus raffiniertem Olivenöl (ca. 80 %) und raffiniertem Sojaöl (ca. 20 %), entsprechend einem Anteil von 20 % essenziellen Fettsäuren gemessen am Gesamtfettsäurengehalt.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kammer mit Fettemulsion | Kammer mit | Kammer mit |
| Aminosäurenlösung | Glucoselösung |
Gereinigtes Eiphosphatid, Glycerol, | Essigsäure (zur pH- | Salzsäure (zur pH- |
Natriumoleat, Natriumhydroxid (zur | Einstellung), Wasser für | Einstellung), Wasser für |
pH-Einstellung), Wasser für | Injektionszwecke | Injektionszwecke |
Injektionszwecke
Nährstoffzufuhr der gebrauchsfertigen Emulsion:
| 1000 ml | 1500 ml | 2000 ml |
| | | |
Fette | 40 g | 60 g | 80 g |
Aminosäuren | 56,9 g | 85,4 g | 113,9 g |
Stickstoff | 9,0 g | 13,5 g | 18,0 g |
Glucose | 110,0 g | 165,0 g | 220,0 g |
Energie: | | | |
Gesamtkalorien ca. | 1.070 kcal | 1.600 kcal | 2.140 kcal |
Nichteiweiß-Kalorien | 840 kcal | 1.260 kcal | 1.680 kcal |
Glucosekalorien | 440 kcal | 660 kcal | 880 kcal |
Fettkalorien(a) | 400 kcal | 600 kcal | 800 kcal |
Verhältnis Nichteiweiß- | | | |
Kalorien/Stickstoff | 93 kcal/g | 93 kcal/g | 93 kcal/g |
Verhältnis Glucose- / Fettkalorien | | | |
Fett- / Gesamtkalorien | 37 % | 37 % | 37 % |
Elektrolyte: | | | |
Phosphat(b) | 3,0 mmol | 4,5 mmol | 6,0 mmol |
Acetat | 40 mmol | 60 mmol | 80 mmol |
pH-Wert | 6,4 | 6,4 | 6,4 |
Osmolarität | 1170 mOsm/l | 1170 mOsm/l | 1170 mOsm/l |
- Einschließlich der Kalorien aus gereinigtem Eilecithin
- Einschließlich des Phosphats aus der Fettemulsion
B DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
ZentroOLIMEL eignet sich nicht für Kinder unter 2 Jahren, da für diese keine geeignete Zusammensetzung und Beutelvolumina vorliegen (siehe Abschnitte 4.4; 5.1 und 5.2 der Fachinformation).
Die nachstehend aufgeführte maximale Tagesdosierung darf nicht überschritten werden. Aufgrund der statischen Zusammensetzung des Mehrkammerbeutels wird möglicherweise der gesamte Nährstoffbedarf des Patienten nicht gleichzeitig gedeckt. Es sind klinische Situationen möglich, in denen der Patient eine von der Zusammensetzung des statischen Beutels abweichende Nährstoffmenge benötigt. In diesem Fall muss bei einer Anpassung des Volumens (der Dosierung) berücksichtigt werden, welche Auswirkung dies auf die Dosierung aller Nährstoffkomponenten von ZentroOLIMEL haben wird. Zum Beispiel benötigen pädiatrische Patienten möglicherweise mehr als 0,2 mmol/kg Phosphat pro Tag. In diesem Fall können die medizinischen Fachkräfte das Volumen (die Dosierung) von ZentroOLIMEL anpassen, um dem Bedarf gerecht zu werden.
Bei Erwachsenen
Die Dosierung hängt ab vom Energiebedarf, dem klinischen Zustand und der Fähigkeit des Patienten, die Bestandteile von ZentroOLIMEL zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energie- oder Proteinzufuhr. Daher sollte die Beutelgröße entsprechend gewählt werden.
Der durchschnittliche Tagesbedarf beträgt:
- 0,16 bis 0,35 g Stickstoff/kg Körpergewicht (1 bis 2 g Aminosäuren/kg), je nach Ernährungszustand und Grad der Stoffwechselbelastung des Patienten,
- 20 bis 40 kcal/kg,
- 20 bis 40 ml Flüssigkeit/kg bzw. 1 bis 1,5 ml pro verbrauchter kcal.
Die maximale Tagesdosis von ZentroOLIMEL basiert auf einer Aminosäurenaufnahme von 35 ml/kg. Dies entspricht 2,0 g/kg Aminosäuren, 3,9 g/kg Glucose und 1,4 g/kg Lipiden. Bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht entspricht dies 2450 ml ZentroOLIMEL 5,7 % pro Tag und damit einer Aufnahme von 140 g Aminosäuren, 270 g Glucose und 98 g Lipiden (also 2058 Nichteiweiß-Kalorien (kcal) und 2622 Gesamtkalorien (kcal)).
Die Flussrate muss im Normalfall während der ersten Stunde der Infusion schrittweise erhöht und unter Berücksichtigung der verordneten Dosis, des täglich aufgenommenen Volumens und der Infusionsdauer angepasst werden.
Bei ZentroOLIMEL beträgt die maximale Infusionsrate 1,8 ml/kg/Stunde. Dies entspricht
0,10 g/kg/Stunde für Aminosäuren, 0,19 g/kg/Stunde für Glucose und 0,07 g/kg/Stunde für Lipide.
Bei Kindern über zwei Jahre
Es wurden keine klinischen Studien bei Kindern durchgeführt.
Die Dosierung hängt ab vom Energiebedarf, dem klinischen Zustand, dem Körpergewicht und der Fähigkeit des Patienten, die Bestandteile von ZentroOLIMEL zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energie- oder Proteinzufuhr. Daher sollte die Beutelgröße entsprechend gewählt werden.
Außerdem verringert sich der Tagesbedarf an Flüssigkeit, Stickstoff und Energie kontinuierlich mit dem Alter. Zwei Altersgruppen, 2 bis 11 Jahre und 12 bis 18 Jahre, müssen berücksichtigt werden.
Bei ZentroOLIMEL in der Altersgruppe 2 bis 11 Jahre sind die limitierenden Faktoren die Aminosäurenkonzentration für die Tagesdosis und die Lipidkonzentration für die Infusionsrate pro Stunde. In der Altersgruppe 12 bis 18 Jahre ist der limitierende Faktor die Aminosäurenkonzentration sowohl für die Tagesdosis als auch für die Infusionsrate pro Stunde. Daraus ergibt sich folgende Zufuhr:
| | 2 bis 11 Jahre | 12 bis 18 Jahre |
| | | ZentroOLIMEL | | ZentroOLIMEL |
| Bestandteil | Empfohlena | 5,7 % | Empfohlena | 5,7 % |
| | Max. Vol. | | Max. Vol. |
| Maximale Tagesdosis | | | | |
| Flüssigkeit (ml/kg/Tag) | 60 – 120 | | 50 – 80 | |
| Aminosäuren (g/kg/Tag) | 1 - 2 (bis zu 3) | | 1 – 2 | |
| Glucose (g/kg/Tag) | 12 - 14 (bis zu 18) | 5,8 | 3 - 10 (bis zu | 3,9 |
| | 14) |
| | | | |
| Lipide (g/kg/Tag) | 0,5 - 3 | 2,1 | 0,5 - 2 (bis zu 3) | 1,4 |
| Gesamtenergie | 60 – 90 | | 30 – 75 | |
| (kcal/kg/Tag) |
| | | | |
| Maximale Infusionsrate | pro Stunde | | | |
| ZentroOLIMEL 5,7 % | | 3,3 | | 2,1 |
| (ml/kg/Stunde) | | |
| | | | |
| Aminosäuren | 0,20 | 0,19 | 0,12 | 0,12 |
| (g/kg/Stunde) |
| | | | |
| Glucose (g/kg/Stunde) | 1,2 | 0,36 | 1,2 | 0,23 |
| Lipide (g/kg/Stunde) | 0,13 | 0,13 | 0,13 | 0,08 |
a Empfohlene Werte nach 2005 ESPGHAN/ESPEN-Richtlinien
Die Flussrate muss im Normalfall während der ersten Stunde der Infusion schrittweise erhöht und unter Berücksichtigung der verordneten Dosis, des täglich aufgenommenen Volumens und der Infusionsdauer angepasst werden.
Es empfiehlt sich im Allgemeinen, die Infusion bei kleinen Kindern mit niedrigen Tagesdosen einzuleiten und schrittweise bis zur maximalen Dosis zu erhöhen (siehe oben).
