Was ZentroOLIMEL 5,7 % mit Elektrolyten - Emulsion zur Infusion enthält
Ein Beutel mit gebrauchsfertiger Emulsion enthält folgende Wirkstoffe: 14,2 % (entspricht 14,2 g/100 ml) L-Aminosäurenlösung (Alanin, Arginin, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin - als Lysinacetat, Methionin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Asparaginsäure, Glutaminsäure) mit Elektrolyten (Natrium, Kalium, Magnesium, Phosphat, Acetat, Chlorid), 20 % (entspricht 20 g/100 ml) Fettemulsion (raffiniertes Olivenöl und raffiniertes Sojaöl) und 27,5 % (entspricht 27,5 g/100 ml) Glucoselösung (als Glucose-Monohydrat) mit Calcium.
Die sonstigen Bestandteile sind:
| Kammer mit Fettemulsion | Kammer mit Aminosäurenlösung mit Elektrolyten | Kammer mit Glucoselösung mit Calcium |
| Gereinigte Phospholipide aus Eiern, Glycerol, Natriumoleat, Natriumhydroxid (zur pH- Einstellung), Wasser für Injektionszwecke | Essigsäure (zur pH- Einstellung), Wasser für Injektionszwecke | Salzsäure (zur pH- Einstellung), Wasser für Injektionszwecke |
Wie ZentroOLIMEL 5,7 % mit Elektrolyten - Emulsion zur Infusion aussieht und Inhalt der Packung
ZentroOLIMEL 5,7 % mit Elektrolyten ist eine Emulsion zur Infusion, die in einem 3-Kammer-Beutel verpackt ist. Eine Kammer enthält eine Fettemulsion, die nächste eine Aminosäurenlösung mit Elektrolyten und die dritte eine Glucoselösung mit Calcium. Zwischen diesen Kammern befinden sich Trenn-Nähte. Vor der Verabreichung muss der Inhalt der Kammern vermischt werden, indem der Beutel von der Beuteloberseite her zusammengedrückt bzw. -gerollt wird, bis die Trenn-Nähte geöffnet sind.
Aussehen vor dem Mischen:
Die Aminosäuren- und die Glucoselösung sind klar und farblos bis hellgelb.
Die Fettemulsion ist homogen und milchig.
Aussehen nach dem Mischen: Homogene, milchige Emulsion
Der 3-Kammer-Beutel ist ein mehrschichtiger Kunststoffbeutel. Die innere (Kontakt-)Schicht des Beutelmaterials ist kompatibel mit den Lösungsbestandteilen und zulässigen Zusätzen.
Um Kontakt mit Sauerstoff aus der Luft zu vermeiden, ist der Beutel in einem sauerstoffdichten Umbeutel mit einem Sauerstoffabsorber verpackt.
Packungsgrößen
1000-ml-Beutel: 1 Karton mit 6 Beuteln 1500-ml-Beutel: 1 Karton mit 4 Beuteln 2000-ml-Beutel: 1 Karton mit 4 Beuteln
1 Beutel mit 1000 ml, 1500 ml oder 2000 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer: Baxter Healthcare GmbH, A-1020 Wien
Hersteller: BAXTER S.A, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgien
Zulassungsnummer: Z.Nr. 1-29005
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Frankreich, Portugal, Estland, Polen, Litauen,
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OLIMEL N9E
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| Bulgarien, Rumänien, Lettland, Tschechische
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| Republik, Belgien, Spanien, Slowakei,
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| Griechenland, Niederlande, Luxemburg,
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| Slowenien, Italien, Zypern, Ungarn
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In einigen Ländern ist dieses Arzneimittel unter einer andern Bezeichnung zugelassen:
| Österreich | ZentroOLIMEL 5,7 ° % mit Elektrolyten - Emulsion zur Infusion |
| Deutschland | Olimel 5,7% E |
| Dänemark, Island, Schweden, Norwegen, Finnland | Olimel N9E |
| Vereinigtes Königreich (Nordirland), Irland, Malta | Triomel 9g/l nitrogen 1070 kcal/l with electrolytes |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung – Kombinationen ATC-Code: B05 BA10
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ZentroOLIMEL 5,7 % mit Elektrolyten wird in einem 3-Kammerbeutel geliefert. Jeder Beutel enthält eine Glucoselösung mit Calcium, eine Lipidemulsion und eine Aminosäurenlösung mit anderen Elektrolyten.
| | Inhalt pro Beutel | |
| 1000 ml | 1500 ml | 2000 ml |
| 27,5% Glucoselösung (entspricht 27,5g/100 ml) | 400 ml | 600 ml | 800 ml |
| 14,2 % Aminosäurenlösung (entspricht 14,2 g/100 ml) | 400 ml | 600 ml | 800 ml |
| 20% Lipidemulsion (entspricht 20 g/100 ml) | 200 ml | 300 ml | 400 ml |
Zusammensetzung der gebrauchsfertigen Emulsion nach dem Mischen des Inhalts der drei Kammern:
| Wirkstoffe | 1000 ml | 1500 ml | 2000 ml |
| Raffiniertes Olivenöl + raffiniertes Sojaöl | 40,00 g | 60,00 g | 80,00 g |
| Alanin | 8,24 g | 12,36 g | 16,48 g |
| Arginin | 5,58 g | 8,37 g | 11,16 g |
| Asparaginsäure | 1,65 g | 2,47 g | 3,30 g |
| Glutaminsäure | 2,84 g | 4,27 g | 5,69 g |
| Glycin | 3,95 g | 5,92 g | 7,90 g |
| Histidin | 3,40 g | 5,09 g | 6,79 g |
| Isoleucin | 2,84 g | 4,27 g | 5,69 g |
| Leucin | 3,95 g | 5,92 g | 7,90 g |
| Lysin | 4,48 g | 6,72 g | 8,96 g |
| (entspricht Lysinacetat) | (6,32 g) | (9,48 g) | (12,64 g) |
| Methionin | 2,84 g | 4,27 g | 5,69 g |
| Phenylalanin | 3,95 g | 5,92 g | 7,90 g |
| Prolin | 3,40 g | 5,09 g | 6,79 g |
| Serin | 2,25 g | 3,37 g | 4,50 g |
| Threonin | 2,84 g | 4,27 g | 5,69 g |
| Tryptophan | 0,95 g | 1,42 g | 1,90 g |
| Tyrosin | 0,15 g | 0,22 g | 0,30 g |
| Valin | 3,64 g | 5,47 g | 7,29 g |
| Natriumacetat-Trihydrat | 1,50 g | 2,24 g | 2,99 g |
| Natriumglycerophosphat, hydratisiert | 3,67 g | 5,51 g | 7,34 g |
| Kaliumchlorid | 2,24 g | 3,35 g | 4,47 g |
| Magnesiumchlorid-Hexahydrat | 0,81 g | 1,22 g | 1,62 g |
| Calciumchlorid-Dihydrat | 0,52 g | 0,77 g | 1,03 g |
| Glucose | 110,00 g | 165,00 g | 220,00 g |
| (entspricht Glucose-Monohydrat) | (121,00 g) | (181,50 g) | (242,00 g) |
a Mischung aus raffiniertem Olivenöl (ca. 80 %) und raffiniertem Sojaöl (ca. 20 %), entsprechend einem Anteil von 20 % essenziellen Fettsäuren gemessen am Gesamtfettsäurengehalt.
Die sonstigen Bestandteile sind:
| 1000 ml | 1500 ml | 2000 ml |
| Fette | 40 g | 60 g | 80 g |
| Aminosäuren | 56,9 g | 85,4 g | 113,9 g |
| Stickstoff | 9,0 g | 13,5 g | 18,0 g |
| Glucose | 110,0 g | 165,0 g | 220,0 g |
| Energie: | | | |
| Gesamtkalorien ca. | 1070 kcal | 1600 kcal | 2140 kcal |
| Nichteiweiß-Kalorien | 840 kcal | 1260 kcal | 1680 kcal |
| Glucosekalorien | 440 kcal | 660 kcal | 880 kcal |
| Fettkalorien (a) | 400 kcal | 600 kcal | 800 kcal |
| - Verhältnis Nichteiweiß- | | | |
| Kalorien/Stickstoff | 93 kcal/g | 93 kcal/g | 93 kcal/g |
| Verhältnis Glucose- / Fettkalorien | 52/48 | 52/48 | 52/48 |
| Fett- / Gesamtkalorien | 37% | 37% | 37% |
| Elektrolyte: | | | |
| Natrium | 35,0 mmol | 52,5 mmol | 70,0 mmol |
| Kalium | 30,0 mmol | 45,0 mmol | 60,0 mmol |
| Magnesium | 4,0 mmol | 6,0 mmol | 8,0 mmol |
| Calcium | 3,5 mmol | 5,3 mmol | 7,0 mmol |
| Phosphat(b | 15,0 mmol | 22,5 mmol | 30,0 mmol |
| Acetat | 54 mmol | 80 mmol | 107 mmol |
| Chlorid | 45 mmol | 68 mmol | 90 mmol |
| pH-Wert | 6,4 | 6,4 | 6,4 |
| Osmolarität | 1.310 mOsm/l | 1.310 mOsm/l | 1.310 mOsm/l |
a Einschließlich der Kalorien aus gereinigten Phospholipiden aus Eiern b Einschließlich des Phosphats aus der Fettemulsion
Dosierung
ZentroOLIMEL 5,7 % mit Elektrolyten eignet sich nicht für Kinder unter 2 Jahren, da für diese keine geeignete Zusammensetzung und Beutelvolumina vorliegen (siehe Abschnitte 4.4; 5.1 und 5.2 der Fachinformation).
Die nachstehend aufgeführte maximale Tagesdosierung darf nicht überschritten werden. Aufgrund der statischen Zusammensetzung des Mehrkammerbeutels wird möglicherweise der gesamte Nährstoffbedarf des Patienten nicht gleichzeitig gedeckt. Es sind klinische Situationen möglich, in denen der Patient eine von der Zusammensetzung des statischen Beutels abweichende Nährstoffmenge
benötigt. In diesem Fall muss bei einer Anpassung des Volumens (der Dosierung) berücksichtigt werden, welche Auswirkung dies auf die Dosierung aller Nährstoffkomponenten von ZentroOLIMEL 5,7 % mit Elektrolyten haben wird.
Bei Erwachsenen
Die Dosierung hängt ab vom Energiebedarf, dem klinischen Zustand und der Fähigkeit des Patienten, die Bestandteile von ZentroOLIMEL 5,7 % mit Elektrolyten zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energie- oder Proteinzufuhr. Daher sollte die Beutelgröße entsprechend gewählt werden.
Der durchschnittliche Tagesbedarf beträgt:
0,16 bis 0,35 g Stickstoff/kg Körpergewicht (1 bis 2 g Aminosäuren/kg), je nach Ernährungszustand und Grad der Stoffwechselbelastung des Patienten,
20 bis 40 kcal/kg,
20 bis 40 ml Flüssigkeit/kg bzw. 1 bis 1,5 ml pro verbrauchter kcal.
Die maximale Tagesdosis von ZentroOLIMEL 5,7 % mit Elektrolyten basiert auf einer Aminosäurenaufnahme von 35 ml/kg. Dies entspricht 2,0 g/kg Aminosäuren, 3,9 g/kg Glucose, 1,4 g/kg Lipiden, 1,2 mmol/kg Natrium und 1,1 mmol/kg Kalium. Bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht entspricht dies 2450 ml ZentroOLIMEL 5,7 % mit Elektrolyten pro Tag und damit einer Aufnahme von 140 g Aminosäuren, 270 g Glucose und 98 g Lipiden (also 2058 Nichteiweiß- Kalorien (kcal) und 2622 Gesamtkalorien (kcal)).
Die Flussrate muss im Normalfall während der ersten Stunde der Infusion schrittweise erhöht und unter Berücksichtigung der verordneten Dosis, des täglich aufgenommenen Volumens und der Infusionsdauer angepasst werden.
Bei ZentroOLIMEL 5,7 % mit Elektrolyten beträgt die maximale Infusionsrate 1,8 ml/kg/Stunde. Dies entspricht
0,10 g/kg/Stunde für Aminosäuren, 0,19 g/kg/Stunde für Glucose und 0,07 g/kg/Stunde für Lipide.
Bei Kindern über zwei Jahre und Jugendlichen
Es wurden keine klinischen Studien bei Kindern durchgeführt.
Die Dosierung hängt ab vom Energiebedarf, dem klinischen Zustand, dem Körpergewicht und der Fähigkeit des Patienten, die Bestandteile von ZentroOLIMEL zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energie- oder Proteinzufuhr. Daher sollte die Beutelgröße entsprechend gewählt werden.
Außerdem verringert sich der Tagesbedarf an Flüssigkeit, Stickstoff und Energie kontinuierlich mit dem Alter. Zwei Altersgruppen, 2 bis 11 Jahre und 12 bis 18 Jahre, müssen berücksichtigt werden.
Bei ZentroOLIMEL 5,7 % mit Elektrolyten: in der Altersgruppe 2 bis 11 Jahre ist der limitierende Faktor die Magnesiumkonzentration für die Tagesdosis In dieser Altersgruppe ist der limitierende Faktor die Glucosekonzentration für die Infusionsrate pro Stunde. In der Altersgruppe 12 bis 18 Jahre sind die limitierenden Faktoren die Aminosäuren- und Magnesiumskonzentration für die Tagesdosis . In dieser Altersgruppe ist die Aminosäurenkonzentration der limitierende Faktor für die Infusionsrate pro Stunde. Daraus ergibt sich folgende Zufuhr:
| 2 bis 11 | Jahre | 12 bis 18 | Jahre |
| Bestandteil | Empfohlen | ZentroOLIMEL 5,7% mit Elektrolyten Max. Vol. | Empfohlen | ZentroOLIMEL 5,7% mit Elektrolyten Max. Vol. |
| Maximale Tagesdosis | | | | |
| Flüssigkeit (ml/kg/Tag) | 60 120 | 25 | 50 80 | 35 |
| Aminosäuren (g/kg/Tag) | 1 - 2 (bis zu 2,5) | 1,4 | 1 2 | 2,0 |
| Glucose (g/kg/Tag) | 1,4 8,6 | 2,8 | 0,7 - 5,8 | 3,9 |
| Lipide (g/kg/Tag) | 0,5 3 | 1,0 | 0,5 - 2 (bis zu 3) | 1,4 |
| Gesamtenergie (kcal/kg/Tag) | 30 75 | 26,8 | 20 55 | 37,5 |
| Maximale Infusionsrate | pro Stunde | | | |
| ZentroOLIMEL 5,7% mit Elektrolyten (ml/kg/Stunde) | | 3,3 | | 2,1 |
| Aminosäuren (g/kg/Stunde) | 0,20 | 0,19 | 0,12 | 0,12 |
| Glucose (g/kg/Stunde) | 0,36 | 0,36 | 0,24 | 0,23 |
| Lipide (g/kg/Stunde) | 0,13 | 0,13 | 0,13 | 0,08 |
a Empfohlene Werte nach 2018-ESPGHAN/ESPEN/ESPR-Richtlinien
Die Flussrate muss im Normalfall während der ersten Stunde der Infusion schrittweise erhöht und unter Berücksichtigung der verordneten Dosis, des täglich aufgenommenen Volumens und der Infusionsdauer angepasst werden.
Es empfiehlt sich im Allgemeinen, die Infusion bei kleinen Kindern mit niedrigen Tagesdosen einzuleiten und schrittweise bis zur maximalen Dosis zu erhöhen (siehe oben).
Art und Dauer der Anwendung
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Es wird empfohlen, den Inhalt des Beutels nach dem Öffnen möglichst sofort zu verwenden und nicht für eine spätere Anwendung aufzubewahren.
Nach dem Mischen ist die Emulsion homogen und milchig.
Hinweise zur Zubereitung und Handhabung der Emulsion zur Infusion siehe Abschnitt 6.6 der Fachinformation.
ZentroOLIMEL 5,7 % mit Elektrolyten darf wegen seiner hohen Osmolarität nur durch eine zentrale Vene verabreicht werden.
Die empfohlene Infusionsdauer für die parenterale Ernährung beträgt zwischen 12 und 24 Stunden pro Beutel.
Die parenterale Ernährung kann so lange fortgesetzt werden, wie es der klinische Zustand des Patienten erfordert.
Andere Arzneimittel oder Substanzen erst dann einer der Beutelkammern oder der gebrauchsfertig gemischten Emulsion zusetzen, wenn die Kompatibilität und die Stabilität der resultierenden Gesamtlösung (vor allem die Stabilität der Lipidemulsion) geprüft wurde.
Azidität (niedriger pH-Wert) oder ein ungeeigneter Gehalt an zweiwertigen Kationen (Ca2+ und Mg2+) stellen beispielsweise Faktoren dar, die zu einer Destabilisierung der Lipidemulsion führen und so eine Inkompatibilität hervorrufen können.
Wie bei allen Zusätzen zur parenteralen Ernährung muss auch bei Zusatz von Calcium und Phosphaten auf die Mischungsverhältnisse geachtet werden. Wird zu viel Calcium und Phosphat zugegeben, insbesondere in Form von Mineralsalzen, kann dies zur Bildung von Calciumphosphat-Ausfällungen führen.
ZentroOLIMEL 5,7 % mit Elektrolyten enthält Calcium-Ionen, die ein zusätzliches Risiko für die Präzipitat-Bildung bei mit Citrat antikoaguliertem/konserviertem Blut-oder Blutbestandteilen darstellen.
Calciumhaltige Infusionslösungen wie ZentroOLIMEL 5,7 % mit Elektrolyten dürfen nicht mit Ceftriaxon gemischt oder gleichzeitig über dasselbe Infusionsbesteck (z. B. über eine Y-Verbindung) verabreicht werden, da das Risiko der Präzipitat-Bildung von Ceftriaxon-Calcium-Salzen besteht (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5 der Fachinformation). Ceftriaxon und calciumhaltige Lösungen dürfen sequenziell, eines nach dem anderen verabreicht werden, sofern die Infusionen an verschiedenen Stellen durchgeführt werden oder die Infusionsbestecke ausgetauscht bzw. zwischen Infusionen gründlich mit einer physiologischen Kochsalzlösung durchgespült werden, um Präzipitat-Bildung zu vermeiden.
Aufgrund des Risikos einer Präzipitat-Bildung sollte ZentroOLIMEL 5,7 % mit Elektrolyten nicht mit Ampicillin oder Fosphenytoin über dasselbe Infusionsbesteck verabreicht oder mit diesen Arzneimitteln gemischt werden.
Unbedingt die Kompatibilität von Lösungen prüfen, die gleichzeitig über dasselbe Infusionssystem, denselben Katheter oder dieselbe Kanüle appliziert werden.
Nicht vor, gleichzeitig mit oder nach der Gabe von Blut durch dasselbe Infusionsbesteck verabreichen, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG UND SONSTIGE HINWEISE ZUR HANDHABUNG
Einen Überblick über die Vorbereitungsschritte vor der Verabreichung siehe Abbildung 1.
Öffnen
Die Schutz-Umverpackung entfernen.
Den Beutel mit Sauerstoff-Absorber entsorgen.
Die Unversehrtheit des Beutels und der Trenn-Nähte überprüfen. Nur verwenden, wenn der Beutel unbeschädigt ist, die Trenn-Nähte intakt sind (also der Inhalt der 3 Beutelkammern noch nicht vermischt ist), die Aminosäuren- und die Glucoselösung klar, farblos bis hellgelb und praktisch frei von sichtbaren Partikeln sind, und die Lipidemulsion homogen und milchig ist.
Mischen der Lösungen und der Emulsion
Sicherstellen, dass das Produkt Raumtemperatur hat, wenn die Trenn-Nähte geöffnet werden.
Den Beutel von der Beuteloberseite her (Ende mit der Ausstanzung) mit den Händen zusammendrücken bzw. -rollen, um die Trenn-Nähte zu öffnen. Die Trenn-Nähte verschwinden von der Einlass-Seite. Den Beutel weiter aufrollen, bis die Trenn-Nähte etwa bis zur Hälfte geöffnet sind.
Den Beutel mindestens 3 Mal umdrehen, um die Kammerinhalte zu mischen.
Nach dem Mischen sieht die Emulsion homogen und milchig aus.
Zusätze
Das Fassungsvermögen des Beutels erlaubt den Zusatz von Vitaminen, Elektrolyten und Spurenelementen.
Eventuelle Zusätze (einschließlich Vitamine) zur gebrauchsfertigen Mischung (nach dem Öffnen der Trenn-Nähte und dem Mischen des Beutelinhalts) hinzufügen.
Vitamine können der Kammer mit Glucoselösung auch vor dem Mischen der Lösung (also vor dem Öffnen der Trenn-Nähte und dem Mischen der 3 Kammerinhalte) zugesetzt werden.
Beim Hinzufügen von Zusätzen zu elektrolythaltigen Lösungen die bereits im Beutel enthaltene Menge an Elektrolyten berücksichtigen.
Zusätze müssen unter aseptischen Bedingungen von qualifiziertem Personal hinzugefügt werden.
Elektrolyte können entsprechend der nachfolgenden Tabelle zu ZentroOLIMEL 5,7 % mit Elektrolyten hinzugefügt werden:
Pro 1.000 ml
| Pro | 1.000 ml | |
| Enthaltene Menge | Maximal zusetzbare Menge | Maximale Gesamtmenge |
| Natrium | 35 mmol | 115 mmol | 150 mmol |
| Kalium | 30 mmol | 120 mmol | 150 mmol |
| Magnesium | 4,0 mmol | 1,6 mmol | 5,6 mmol |
| Calcium | 3,5 mmol | 1,5 (0,0a) mmol | 5,0 (3,5a) mmol |
| Anorganisches Phosphat | 0 mmol | 3,0 mmol | 3,0 mmol |
| Organisches Phosphat | 15 mmolb | 10 mmol | 25 mmolb |
a Wert, der dem Zusatz an anorganischem Phosphat entspricht b Einschließlich Phosphat aus der Lipidemulsion
Spurenelemente und Vitamine:
Die Stabilität wurde bei handelsüblichen Vitamin- und Spurenelement-Präparaten (die bis zu 1 mg Eisen enthalten) nachgewiesen.
Informationen zur Kompatibilität mit anderen Zusätzen werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Wenn Zusätze verwendet werden, muss vor der Verabreichung über eine periphere Vene die Osmolarität der Mischlösung bestimmt werden.
Hinzufügen von Zusätzen:
Aseptische Bedingungen sicherstellen.
Den Zuspritzanschluss des Beutels vorbereiten.
Den Anschluss durchstechen und die Zusätze über eine Injektionsnadel oder einen Mischadapter injizieren.
Den Beutelinhalt mit den Zusätzen mischen.
Vorbereitung der Infusion
Aseptische Bedingungen sicherstellen.
Den Beutel aufhängen.
Die Kunststoff-Schutzabdeckung vom Infusionsanschluss entfernen.
Den Dorn des Infusionssets fest in den Infusionsanschluss einführen.
Abbildung 1: Vorbereitungsschritte vor der Verabreichung von ZentroOLIMEL
| Die Umverpackung vom oberen
|
Die Vorderseite der
|
Rand her aufreißen. |
Umverpackung aufziehen, um
|
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den Olimel-Beutel entnehmen
|
|
|
zu können. Umverpackung und
|
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|
Beutel mit Sauerstoffabsorber
|
|
|
entsorgen.
|
Den Beutel flach auf eine ebene, saubere Fläche legen, so dass die Aufhängung zu Ihnen zeigt.
Den Beutel an der Seite mit der Aufhängung anheben, damit die Lösung nach unten fließt. Den Beutel vom oberen Beutelrand her fest zusammenrollen, bis die Trenn-Nähte vollständig geöffnet sind (etwa bis zur Beutelhälfte).
Den Beutel mindestens 3 Mal umdrehen, um die Kammerinhalte zu mischen.
Den Beutel aufhängen. Die Schutzkappe vom Infusionsanschluss abnehmen. Den Anstechdorn fest einführen.
Anwendung
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Das Arzneimittel erst verabreichen, wenn die Trenn-Nähte zwischen den 3 Kammern geöffnet sind und der Inhalt der 3 Kammern gemischt wurde.
Sicherstellen, dass die gebrauchsfertige Emulsion zur Infusion keine Anzeichen von Phasentrennung aufweist.
Nach dem Öffnen des Beutels dessen Inhalt unverzüglich verwenden. Angebrochene Beutel unter keinen Umständen für eine spätere Infusion aufbewahren. Angebrochene Beutel nicht wieder anschließen.
Nicht mehrere Beutel miteinander verbinden, da sonst die Gefahr einer Luftembolie durch einen Luftrest im ersten Beutel besteht.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial und sonstiges Material sachgerecht entsorgen.
Paravasat-Bildung
Die Katheterstelle soll regelmäßig auf Anzeichen einer Paravasat-Bildung untersucht werden. Bei einem vorliegenden Paravasat muss die Infusion sofort gestoppt werden, wobei der liegende
Katheter bzw. die Kanüle belassen wird, um den Patienten sofort weiter behandeln zu können. Wenn möglich, soll über den liegenden Katheter bzw. die Kanüle eine Absaugung versucht werden, bevor dieser bzw. diese entfernt wird, um die Flüssigkeitsmenge im Gewebe zu reduzieren.
Je nach ausgetretenem Produkt (ggf. auch den zu ZentroOLIMEL 5,7 % mit Elektrolyten hinzugefügten Produkten) und dem Grad/Ausmaß einer evtl. Läsion müssen entsprechende spezifische Maßnahmen ergriffen werden. Dazu können nicht- pharmakologische, pharmakologische und/oder chirurgische Maßnahmen gehören. Bei umfangreichen Paravasat-Bildungen soll innerhalb der ersten 72 Stunden ein plastischer Chirurg konsultiert werden.
Die Paravasatstelle soll innerhalb der ersten 24 Stunden mindestens alle 4 Stunden und danach einmal täglich kontrolliert werden.
Die Infusion soll nicht in derselben Zentralvene fortgesetzt werden.
