Zymafluor 0,25 mg - Tabletten

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Wirkstoff(e) Natriumfluorid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Mylan √Ėsterreich GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 13.05.1955
ATC Code A01AA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Stomatologika

Zulassungsinhaber

Mylan √Ėsterreich GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Zymafluor wird zur Vorbeugung gegen Karies (Zahnfäule) bei Kindern und Erwachsenen angewendet, bei erhöhter Kariesaktivität bzw. wenn die lokale Fluoridierung durch Zähneputzen mit fluoridhaltigen Zahnpasten nicht ausreichend ist.

Am besten lassen Sie sich von Ihrem Zahnarzt bez√ľglich der f√ľr Sie am besten geeigneten Fluoridierungsma√ünahmenberaten.

Der Zahnschmelz besteht vor allem aus Hydroxylapatit-Mineral. An seiner Oberfl√§che f√ľhren Zahnbelagsbakterien und Nahrung durch S√§urebildung zu einer Mineralaufl√∂sung.

Durch Speichelbestandteile (z.B. Kalzium, Phosphat, Fluorid) kommt es zu einer nat√ľrlichen Mineral- Neubildung. Dieser Reparaturvorgang ist √ľberfordert, wenn Zahnbelag die Zahnschmelzoberfl√§chen bedeckt. Es √ľberwiegt die Mineralaufl√∂sung, Karies entsteht.

Durch Zymafluor wird Fluorid in den Zahnschmelz eingebaut und dadurch seine Widerstandsfähigkeit erhöht, säurebildende Bakterien werden gehemmt und die Einlagerung von anderen Mineralsalzen aus dem Speichel wird beschleunigt.

Die Schutzwirkung von Fluoriden besteht bei regelm√§√üiger Einnahme f√ľr die Milchz√§hne ebenso wie f√ľr das bleibende Gebiss. Am wichtigsten ist jedoch das regelm√§√üige Z√§hneputzen, vor allem mit fluoridhaltigenZahnpasten.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Zymafluor darf nicht angewendet werden,

wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Natriumfluorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • Wenn Sie zus√§tzliche Fluoride einnehmen, z.B. durch Mineral-/Tafelwasser und/oder fluoridiertes Speisesalz.
  • Wenn der Fluoridgehalt des Trinkwassers 0,7 mg/l √ľbersteigt.
  • Zymafluor darf bei S√§uglingen nicht angewendet werden, wenn diese eine spezielle Di√§tnahrung (mit Fluoridanreicherung) erhalten oder wenn ihre Flaschennahrung mit Trink- oder Mineralwasser hergestellt wird, welches √ľber 0,3 mg Fluorid pro Liter enth√§lt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie an einer beeintr√§chtigten Nierenfunktion leiden, sollten Sie Zymafluor nur nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Anwendung von Zymafluor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.

Zymafluor soll zur Vermeidung einer Überdosierung nicht gemeinsam mit anderen fluoridhältigen Arzneimitteln eingenommen werden.

Zymafluor soll nicht gleichzeitig mit kalzium-, magnesium- oder aluminiumhaltigen Antazida (Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure) eingenommen werden, da die Einnahme von Kalzium, Magnesium oder Aluminium die Aufnahme von Fluorid herabsetzen kann.

Zwischen der Einnahme von Zymafluor und der Einnahme eines Antazidums (Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure) sollten mindestens zwei Stunden liegen.

Anwendung von Zymafluor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Zymafluor soll nicht gleichzeitig mit Milch oder Milchprodukten eingenommen werden, da Kalzium die Aufnahme von Fluorid herabsetzen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker um Rat.

Eine Anwendung w√§hrend der Schwangerschaft und Stillperiode ist m√∂glich, aber f√ľr das Gebiss des Kindes wahrscheinlich ohne Nutzen.

Der Wirkstoff von Zymafluor geht nur zu einem √§u√üerst geringen Teil in die Muttermilch √ľber. Fluoridgaben zur Kariesvorbeugung ‚Äď falls vom Arzt empfohlen ‚Äď sind dem S√§ugling deshalb direkt zu verabreichen (siehe Abschnitt 3. Wie ist Zymafluor anzuwenden).

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Zymafluor hat keinen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Zymafluor enthält 38,24mg Sorbitol pro Tablette.

Sorbitol ist eine Quelle f√ľr Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unvertr√§glichkeit gegen√ľber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine heredit√§re Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht

abbauen kann - festgestellt wurde.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Zahnarztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten.

Die Dosierung ist abhängig vom Alter des Anwenders und vom Fluoridgehalt des Trinkwassers.

98 % der √∂sterreichischen Bev√∂lkerung beziehen Trinkwasser mit weniger als 0,3 mg Fluorid/l. Eine Aufstellung √ľber den Fluoridgehalt √∂sterreichischer Trinkw√§sser k√∂nnen in vielen F√§llen Wasserwerke bzw. Gemeinden zur Verf√ľgung stellen.

Dosierung:

Zur individuellen Dosierung stehen Zymafluor- Tabletten zu 0,25 mg und zu 1 mg* zur Verf√ľgung.

AlterTabletten/Tag (bei weniger als 0,3 mg Fluorid pro Liter Trinkwasser)Tabletten/Tag (bei 0,3 mg bis 0,7 mg Fluorid pro Liter Trinkwasser)
0 bis Ende 5. Monat--
6. Monat bis Ende 2. Lebensjahr1 Tablette Zymafluor 0,25 mg-
3. Lebensjahr bis Ende 5. Lebensjahr2 Tabletten Zymafluor 0,25 mg1 Tablette Zymafluor 0,25 mg
ab dem 6. Lebensjahr*1 Tablette Zymafluor 1 mg2 Tabletten Zymafluor 0,25 mg

Bei Fluoridkonzentrationen im Trinkwasser √ľber 0,7 mg/l d√ľrfen keine Fluoridtabletten eingenommen werden.

Art der Anwendung

Zymafluor wird in der Regel 1mal täglich verabreicht.

Zymafluor - Tabletten langsam im Mund zergehen lassen; am g√ľnstigsten abends nach dem Z√§hneputzen. (Falls es das Alter des Kindes erlaubt, Tabletten abwechselnd rechts und links zwischen Zahnfleisch und Wange zergehen lassen.)

Bei Kleinkindern können die Tabletten zerkleinert, in etwas Wasser aufgelöst und dem Fläschchen bzw. einer festen Mahlzeit zugegeben werden (jedoch nicht in Kombination mit Milch).

Wenn Sie eine größere Menge von Zymafluor angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung (Vergiftung) ist auf jeden Fall ärztlicher Rat einzuholen.

Bei leichter √úberdosierung (entspricht weniger als 200 Tabletten Zymafluor 0,25 mg berechnet f√ľr ein etwa 10 kg schweres Kind) sind Bauchschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen und Durchfall zu erwarten. Kontaktieren Sie ihren Arzt.

Bei schwereren √úberdosierungen (entspricht mehr als 200 Tabletten Zymafluor 0,25 mg berechnet f√ľr ein etwa 10 kg schweres Kind) ist unverz√ľglich ein Arzt zu konsultieren. Weitere Informationen f√ľr den Arzt befinden sich am Ende der Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von Zymafluor vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzen Sie die Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt/Zahnarzt verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.

Siehe auch Hinweis zum √Ėffnen und Verschlie√üen der kindersicheren Verschlusskappe am Ende dieser Packungsbeilage.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) wurden Nesselsucht, Hautauschlag und Hautrötung berichtet, die nach dem Absetzen der Behandlung rasch verschwinden.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) kann es zu √úberempfindlichkeitsreaktionen auf Fluorid kommen wie sie auch gegen√ľber Zahnpasten oder fluoridiertem Wasser auftreten k√∂nnen (Hautreaktionen, Kopfschmerzen, Magen-Darm- Beschwerden, Entz√ľndungen der Mundschleimhaut, Geschw√ľre im Mundraum).

Bei länger dauernder Überdosierung (z.B. 2 mg und mehr pro Tag) während der Zahnbildung der bleibenden Zähne kann es zu Zahnfluorose (kreidige Abstumpfung des Zahnschmelzes, Fleckenbildung und Schmelzdefekten am bleibenden Gebiss) kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website:http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen. Das R√∂hrchen fest verschlossen halten.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beh√§ltnis nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Zymafluor 0,25 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Natriumfluorid. 1 Tablette enthält 0,25 mg Fluoridion (= 0,553 mg Natriumfluorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol E 420, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, ätherischesPfefferminzöl.

Wie Zymafluor aussieht und Inhalt der Packung

Runde, beidseitig gew√∂lbte, wei√üe Tabletten in Packungen aus Polypropylen und Polyethylen zu 300 St√ľck.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan √Ėsterreich GmbH, 1110 Wien

Hersteller:

Rottapharm Ltd., Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Irland

Z.Nr.: 8423

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2020.

Hinweis zum √Ėffnen und Verschlie√üen der kindersicheren Verschlusskappe:

  1. Der Schieber wird mit dem Fingernagel in Pfeilrichtung bis zum Anschlag herausgezogen.
  2. Mit der Daumenkuppe dr√ľckt man nun das Ende des Schiebers und damit den Stopfen nach oben.
  3. Zum Verschlie√üen dr√ľckt man zuerst den Stopfen in die Dose und dann den Schieber in den Deckel zur√ľck.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Zymafluor 0,25 mg - Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Natriumfluorid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Mylan √Ėsterreich GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 13.05.1955
ATC Code A01AA01
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden