AJOVY® 225 mg Injektionslösung im Fertigpen

AJOVY enthält als Wirkstoff den monoklonalen Antikörper Fremanezumab. Ein Antikörper ist eine bestimmte Art von Protein (Eiweiss), das ein spezifisches Ziel im Körper erkennt und daran bindet.

Eine körpereigene Substanz, das sogenannte Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP), spielt bei Migräne eine wichtige Rolle. Fremanezumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche an diese im Körper vorkommende Substanz bindet und so die Aktivität von CGRP blockiert. Infolge der herabgesetzten Aktivität von CGRP werden Migräneanfälle vermindert.

AJOVY wird zur Behandlung der Migräne bei Erwachsenen angewendet, bei denen eine vorbeugende Therapie angezeigt ist.

AJOVY wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.

Wann darf AJOVY nicht angewendet werden?

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen Fremanezumab oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind. Die Anwendung von AJOVY bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Es ist nicht bekannt, ob AJOVY bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist. AJOVY darf daher bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von AJOVY Vorsicht geboten?

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und beenden Sie die Anwendung von AJOVY sofort, wenn Sie bei der Anwendung von AJOVY Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, z.B. Atemnot, ein Anschwellen der Lippen und der Zunge oder starken Ausschlag bemerken. Diese Reaktionen können innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung von AJOVY auftreten, können aber manchmal verzögert sein. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine geeignete Therapie einleiten.

Informieren Sie vor der Anwendung von AJOVY Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Herzerkrankung oder Erkrankung des Kreislaufs leiden oder früher gelitten haben, da AJOVY bei Patienten mit bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht untersucht wurde.

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von AJOVY beeinträchtigt wird.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigpen, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf AJOVY während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

AJOVY wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob AJOVY dem ungeborenen Kind schadet, und deshalb sollte AJOVY während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, oder denken, möglicherweise schwanger zu sein, während Sie AJOVY anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob AJOVY in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel, darunter Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden, kann ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind nicht ausgeschlossen werden. Es ist wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie das Stillen oder eher die Anwendung von AJOVY beenden sollten.

Die Indikation für die Therapie muss durch einen Arzt oder eine Ärztin mit Erfahrung auf dem Gebiet der Migränebehandlung gestellt werden. Sie werden durch diesen Arzt oder diese Ärztin in der weiteren Behandlung begleitet werden.

AJOVY wird durch eine Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion). Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie sich AJOVY selbst injizieren sollen.

Sie werden das für Sie am besten geeignete Behandlungsschema mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin absprechen und bestimmen. Es gibt zwei alternativ empfohlene Dosierungsmöglichkeiten:

• Eine Injektion (Dosis zu 225 mg) einmal pro Monat (monatliches Behandlungsschema) oder
• Drei Injektionen (Dosis zu 675 mg) einmal pro drei Monate (vierteljährliches Behandlungsschema)

Bei Anwendung der Dosis zu 675 mg werden drei Injektionen zu je 225 mg unmittelbar nacheinander an drei verschiedenen Injektionsstellen gegeben.

Verwenden Sie eine Erinnerungshilfe wie z.B. Eintragungen in einem Kalender oder Tagebuch, um sich an die nächste Dosis zu erinnern, damit Sie keine Dosis versäumen oder die Dosis zu früh nach der vorangegangenen Dosis verabreichen.

Injizieren Sie AJOVY erst, wenn Sie bzw. die Sie betreuende Person von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder von medizinischem Fachpersonal entsprechend geschult wurden.

Lesen Sie die ausführliche «Gebrauchsanweisung zur Selbstinjektion von AJOVY» am Ende der Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie AJOVY anwenden.

Wenn Sie eine grössere Menge AJOVY angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie die Anwendung von AJOVY vergessen haben, holen Sie die Injektion so bald wie möglich nach und setzen Sie dann eine monatliche oder vierteljährliche Anwendung entsprechend dem verschriebenem Behandlungsschema ab dem Datum der letzten Injektion fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann AJOVY injiziert werden soll.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von AJOVY wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bisher nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob AJOVY bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist. AJOVY darf daher bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Person auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten. Wenn sich diese Nebenwirkungen verschlimmern, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Schmerzen, Verhärtung oder Rötung an der Einstichstelle.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Juckreiz an der Einstichstelle.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Ausschlag an der Einstichstelle. Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktion) wie Hautausschlag, Schwellungen und Nesselsucht.

Selten (betrifft 1 von 1'000 Anwendern)

Schwerwiegende allergische Reaktionen. Anzeichen können Atemnot, ein Anschwellen der Lippen, der Zunge oder starken Ausschlag umfassen (vgl. «Wann ist bei der Anwendung von AJOVY Vorsicht geboten»).

Es ist wichtig, Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich zu informieren und die Anwendung von AJOVY sofort zu beenden, wenn Sie vermuten, dass Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion haben und Symptome wie z.B. Atemnot, ein Anschwellen der Lippen und der Zunge oder starken Ausschlag bemerken. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eine geeignete Therapie einleiten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Weitere Hinweise

Das Arzneimittel kann ungekühlt bis zu 7 Tage lang vor Licht geschützt bei einer Temperatur von bis zu 30°C aufbewahrt werden. AJOVY ist zu entsorgen, wenn es nicht innerhalb von 7 Tagen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank angewendet wird. Nach Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht wieder im Kühlschrank lagern.

Der Fertigpen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht wiederverwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in AJOVY enthalten?

Wirkstoffe

Jeder Fertigpen enthält 225 mg Fremanezumab.

Hilfsstoffe

Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Saccharose, Natriumedetat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Jeder Fertigpen enthält 1,5 ml Injektionslösung.

Zulassungsnummer

67843 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie AJOVY? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

AJOVY ist in Packungen zu 1 oder 3 Fertigpens erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 3.2