Zolpidem-Mepha 10 Solubile, Brausetabletten

Zolpidem-Mepha 10 Solubile ist ein Schlafmittel zur Kurzzeitbehandlung verschiedener Formen von schwerer Schlaflosigkeit, vor allem von Ein- und Durchschlafstörungen und von frühem Aufwachen am Morgen, bei Patienten ab 18 Jahren.

Obwohl Zolpidem-Mepha 10 Solubile zu einer anderen chemischen Familie gehört, beruht seine Wirkung auf einem ähnlichen Mechanismus wie dem der Benzodiazepine.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Zolpidem-Mepha 10 Solubile darf nur bei ausgeprägten Schlafstörungen verwendet werden und während einer kurzen Zeit, im Allgemeinen 7 bis 10 Tage. Die Behandlung soll 4 Wochen nicht überschreiten. Falls der Arzt bzw. die Ärztin ausnahmsweise eine länger dauernde Therapie vorsehen sollte, wird er bzw. sie Sie über die Fortsetzung der Behandlung informieren, da eine solche Fortsetzung regelmässige ärztliche Kontrolle benötigt.

Zusätzlich sind folgende Regeln zur Schlafhygiene zu beachten:

• die im Bett verbrachte Zeit ist zu beschränken; 8 Stunden genügen,
• nicht während des Tages schlafen,
• sich an regelmässige Schlaf- und Aufstehzeiten halten,
• keine stimulierende Getränke wie Tee oder Kaffee einnehmen,
• nur wenig Alkohol trinken.

Wann ist bei der Einnahme von Zolpidem-Mepha 10 Solubile Vorsicht geboten?

Obwohl keine chemische Verwandtschaft mit Benzodiazepinen besteht, ist der Wirkungsmechanismus von Zolpidem-Mepha 10 Solubile dem dieser Substanzen sehr ähnlich. Deshalb sei auf das Folgende verwiesen:

Abhängigkeitsrisiko

Die Einnahme von Zolpidem-Mepha 10 Solubile kann, wie bei allen Schlafmitteln, zur Abhängigkeit führen. Das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit ist bei einer längeren Anwendung von Zolpidem-Mepha 10 Solubile sowie bei Personen, welche schon an psychiatrischen Störungen, Alkoholabhängigkeit oder Drogenabhängigkeit gelitten haben, erhöht. Beim abrupten Absetzen der Medikamenteneinnahme können Entzugssymptome auftreten, z.B. Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen und Schweissausbruch. Diese Zeichen verschwinden im Allgemeinen nach zwei bis drei Wochen.

Um das Abhängigkeitsrisiko möglichst klein zu halten, sind folgende Empfehlungen zu beachten:

• Nehmen Sie Zolpidem-Mepha 10 Solubile nur auf ärztliche Verordnung ein (niemals auf Rat einer Drittperson!) und geben Sie es nie an eine andere Person weiter.
• Überschreiten Sie die verordnete Dosis nicht. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Medikament absetzen wollen.
• Eine länger dauernde Einnahme (im Allgemeinen länger als 4 Wochen) darf nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Die Behandlung älterer Personen mit Zolpidem-Mepha 10 Solubile erfordert deren engmaschige Überwachung durch den Arzt bzw. die Ärztin.

Bestimmte Krankheiten (Atem-, Leber-, Niereninsuffizienz) verlangen eine Anpassung der Dosis. Solche Krankheiten können die Wirkung und auch die Nebenwirkungen dieses Medikaments verstärken.

Kinder und Jugendliche: Das Präparat ist nicht an Kinder unter 18 Jahren abzugeben, da für diese Altersgruppe nur beschränkte klinische Erfahrungen vorliegen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Fahrzeuglenker und Führer von Maschinen sind auf das eventuelle Risiko von Schläfrigkeit aufmerksam zu machen. Um dieses Risiko zu vermeiden, wird eine volle Nacht Schlaf (7–8 Stunden) empfohlen.

Tritt im Laufe der Behandlung eine unerwünschte Wirkung ein, ist sie dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin mitzuteilen.

Es wird davon abgeraten, Zolpidem-Mepha 10 Solubile zusammen mit Alkohol einzunehmen, weil Alkohol die Medikamentenwirkung verstärken kann.

Unabhängig davon, ob Sie unter Depressionen leiden, kann die Einnahme von Zolpidem-Mepha 10 Solubile das Suizidrisiko erhöhen.

Andere Beruhigungsmittel wie Antidepressiva, Sedativa, andere Schlafmittel, Medikamente gegen Epilepsie und Schmerzmittel (z.B. Opiate) können die Wirkung von Zolpidem-Mepha 10 Solubile deutlich verstärken. Wenn Sie an Depressionen oder an einer anderen Verhaltensstörung leiden, dürfen Sie Zolpidem-Mepha 10 Solubile nicht ohne das ausdrückliche Einverständnis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.

Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem-Mepha 10 Solubile und Johanniskraut-Präparaten ist nicht empfohlen, da Letztere die Wirkung Ihres Medikaments abschwächen können.

Es wurden Fälle berichtet, in denen Personen nach der Einnahme von Zolpidem oder einem ähnlichen Medikament während des Schlafs oder in nicht völlig wachem Zustand Aktivitäten ausführten (Somnambulismus) und sich später nicht daran erinnerten. Die beobachteten Verhaltensweisen umfassten Schlafwandeln beim Autofahren, bei der Essenszubereitung, beim Essen, beim Telefonieren oder während sexueller Handlungen sowie in Einzelfällen selbstschädigendes Verhalten. Diese Verhaltensweisen können Sie selbst und andere gefährden und sogar zum Tod führen. Diese Verhaltensweisen können unabhängig davon auftreten, ob Sie in Verbindung mit Zolpidem-Mepha 10 Solubile Alkohol trinken oder andere Medikamente, die auf das zentrale Nervensystem wirken, anwenden. Wenn Sie bei sich ein solches Verhalten feststellen, brechen Sie die Behandlung sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Schläfrigkeitsrisiko

Die Einnahme von Zolpidem-Mepha 10 Solubile kann zu Schläfrigkeit und Bewusstseinsverminderung führen, dies kann Stürze und daraus resultierende schwere Verletzungen nach sich ziehen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Es kann auch Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen zur Folge haben. Die unerwünschten Wirkungen können durch die Einnahme von Alkohol verstärkt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem-Mepha 10 Solubile und Opioiden kann zu einer Sedierung oder Atemnot bis hin zu Koma und Tod führen. Es ist daher wichtig, dass Sie alle Anzeichen oder Symptome einer Atemnot oder Sedierung erkennen und sich dann umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben,
• am Long QT-Syndrom leiden,
• schon einmal eine mentale Störung hatten oder wenn Sie schon einmal Alkohol oder Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren,
• schon einmal nach der Einnahme von Zolpidem-Mepha 10 Solubile schlafgewandelt sind oder ähnliche ungewöhnliche Verhaltensweisen gezeigt und Tätigkeiten im nicht ganz wachen Zustand ausgeführt haben (z.B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr) oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Lactose

Dieses Präparat enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Zolpidem-Mepha 10 Solubile erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 36.68 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 10 mg Brausetablette. Dies entspricht 1.8 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Darf Zolpidem-Mepha 10 Solubile während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft:

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren und dürfen Zolpidem-Mepha 10 Solubile nicht einnehmen.

Stillzeit:

Nehmen Sie Zolpidem-Mepha 10 Solubile nicht ein, wenn Sie stillen, da geringe Mengen von Zolpidem in die Muttermilch übergehen.

Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Die übliche Dosis beträgt 1 Brausetablette zu 10 mg abends unmittelbar vor dem Zubettgehen oder wenn man sich bereits im Bett befindet. Zolpidem-Mepha 10 Solubile Brausetabletten werden in ca. 50 ml (1/3 Glas) Wasser gelöst eingenommen. Nehmen Sie nie mehr als 1 Brausetablette pro Nacht ein.

In der Regel sollten Sie immer die kleinste wirksame Dosis einnehmen und das so kurz wie möglich. Zolpidem-Mepha 10 Solubile sollte nicht langfristig angewendet werden, da das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit mit der Behandlungsdauer ansteigt. Sind Sie über 65 Jahre alt, wird Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin im Allgemeinen am Anfang eine halbe Brausetablette verschreiben. Die Brausetabletten sind mittels einer Bruchrille teilbar (Aufbewahrung der halben Brausetabletten: siehe «Was ist ferner zu beachten?»). Überschreiten Sie die Dosis von 10 mg pro Tag nicht. Das Medikament ist unmittelbar vor dem Zubettgehen einzunehmen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf Zolpidem-Mepha 10 Solubile nicht eingenommen werden?

Zolpidem-Mepha 10 Solubile ist nicht zur Langzeitanwendung bestimmt.

Die Behandlung mit Zolpidem-Mepha 10 Solubile soll so kurz wie möglich dauern, da das Risiko der Abhängigkeit mit der Dauer der Behandlung ansteigt.

Zolpidem-Mepha 10 Solubile darf in folgenden Fällen nicht eingenommen werden:

Schlaf-Apnoe-Syndrom (Störungen der Atmungsregulierung mit nächtlichen Atemstillständen), schwere Ateminsuffizienz, ausgeprägte Muskelmüdigkeit (Myasthenia gravis), schwere Leberinsuffizienz (schwere Leberfunktionsstörungen), Allergie auf eine in Zolpidem-Mepha 10 Solubile enthaltene Substanz, Laktoseintoleranz.

Sie dürfen Zolpidem-Mepha 10 Solubile nicht anwenden, wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal nach der Einnahme von Zolpidem-Mepha 10 Solubile schlafgewandelt sind oder ähnliche ungewöhnliche Verhaltensweisen gezeigt und Tätigkeiten im nicht ganz wachen Zustand ausgeführt haben (z.B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder sexuelle Handlungen).

Welche Nebenwirkungen kann Zolpidem-Mepha 10 Solubile haben?

Die Nebenwirkungen sind von der eingenommenen Dosis und der individuellen Empfindlichkeit abhängig, speziell bei älteren Personen.

Die Nebenwirkungen treten am häufigsten in der Stunde nach der Einnahme auf, wenn Sie nicht liegen und nicht sofort einschlafen (siehe «Wie verwenden Sie Zolpidem-Mepha 10 Solubile?»). Sie können aber ebenfalls am nächsten Morgen beim Erwachen auftreten.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Halluzinationen, Unruhe, Alpträume, Depression, Schläfrigkeit tagsüber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühle, Verschlimmerung der Schlafstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Infektionen der oberen und unteren Atemwege, Gedächtnisstörungen; diese Störungen treten am häufigsten auf, wenn Sie wach sind, aber das Medikament noch immer wirksam ist.

Möglicherweise können Sie sich in der Folge nicht mehr an die Ereignisse erinnern, die während dieser Wachphase aufgetreten sind.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)

Verwirrtheit, Reizbarkeit, Nervosität, Aggressivität, Schlafwandeln, euphorische Stimmung, Kribbelgefühle, Zittern (Tremor), Aufmerksamkeitsstörungen, Sprachstörungen, Veränderungen des Appetits, Gelenk- und Muskelschmerzen, Krampfanfälle, Nackenschmerzen, verschwommenes Sehen und Doppeltsehen, Hautausschläge, Muskelschwäche.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

Veränderungen der Libido, Nachlassen der Aufmerksamkeit, Gangstörungen, Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Leberschädigungen oder -entzündungen, Urtikaria, Stürze (vor allem bei älteren Menschen oder Patienten, welche die empfohlene Dosierung nicht eingehalten haben).

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)

Sinnestäuschungen, Abhängigkeit, Sehstörungen, Atemdepression.

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

• Wutanfälle, unangemessenes Verhalten. Schlafwandeln und ähnliche ungewöhnliche Verhaltensweisen wie das Ausführen von Tätigkeiten (z.B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder sexuelle Handlungen) im nicht ganz wachen Zustand, die zu schweren Verletzungen und gelegentlich zum Tod führen können.
• Delirium (plötzlich eintretende und gravierende Veränderung des Geisteszustands, die dazu führt, dass eine Person verwirrt oder desorientiert wirkt).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Falls nur eine ½ Brausetablette eingenommen wird, kann die übrig gebliebene Hälfte im Blister und vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (15-25°C) max. 6 Tage aufbewahrt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Zolpidem-Mepha 10 Solubile enthalten?

1 Brausetablette Zolpidem-Mepha 10 Solubile (mit Bruchrille) enthält 10 mg Zolpidemtartrat als Wirkstoff.

Wirkstoffe

Zolpidemtartrat.

Hilfsstoffe

Natriummonohydrogencitrat-Sesquihydrat, wasserfreies Natriumdihydrogencitrat, Natriumhydrogencarbonat, Saccharin-Natrium, Lactose-Monohydrat, Povidon K30, Macrogol 6000, wasserfreies Natriumcarbonat, Grapefruitaroma, Magnesiumstearat.

Zulassungsnummer

57366 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Zolpidem-Mepha 10 Solubile? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Zolpidem-Mepha 10 Solubile: Packungen zu 10 und 30 Brausetabletten.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 13.1