Wirkstoff(e) Reproterol Cromoglicinsäure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 15.04.1983
ATC Code R03AK05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Inhalative Sympathomimetika

Zulassungsinhaber

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Bronchospasmin Injektionslösung Reproterol MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Allergospasmin HFA Reproterol Cromoglicinsäure MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Allergospasmin N Reproterol Cromoglicinsäure MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Bronchospasmin 1 ml Injektionslösung Reproterol MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Bronchospasmin 10 ml Injektionslösung Reproterol MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

AARANE N ist ein entz√ľndungshemmendes und atemwegserweiterndes Mittel.

AARANE N wird angewendet zur Verh√ľtung und Behandlung von Atemnot bei Asthma, das hei√üt allergischem Asthma und nicht allergischem Asthma sowie endogenen Asthmaformen, ausgel√∂st durch Belastung, Stress oder Infekt bei Patienten, die neben einer antientz√ľndlichen Basistherapie zus√§tzlich eine bronchialerweiternde Therapie ben√∂tigen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

AARANE N darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Natriumcromoglicat, Reproterolhydrochlorid, Levomenthol/Pfefferminz√∂l oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei S√§uglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes).

AARANE N sollte bei frischem Herzinfarkt, Herzrhythmusst√∂rungen, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (krankhafte Vergr√∂√üerung des Herzens), schwerer KHK (krankhafte Ver√§nderung der Herzkranzgef√§√üe), Ph√§ochromozytom (Nebennierengeschwulst) und schwerer Schilddr√ľsen√ľberfunktion nicht oder nur nach sorgf√§ltiger Nutzen-Risiko-Abw√§gung durch Ihren behandelnden Arzt angewendet werden. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen fr√ľher einmal zutrafen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Patienten mit tachykarden Herzrhythmusstörungen (Herzrasen) darf die Anwendung von AARANE N nur unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen, z. B. Überwachung (EKG-Kontrolle), erfolgen.

Beim Auftreten eosinophiler Pneumonien (Spezialform einer Lungenentz√ľndung) w√§hrend einer Behandlung mit AARANE N sollte diese unverz√ľglich abgebrochen werden.

Da nach Anwendung hoher Dosen der Blutzuckerspiegel sowie die freien Fettsäuren ansteigen können, ist bei Diabetikern eine regelmäßige Blutzuckerkontrolle erforderlich. Bei einer höherdosierten Anwendung ist ebenfalls eine Kontrolle des Kaliumspiegels im Blutserum notwendig, besonders bei gleichzeitiger Behandlung mit wasserausschwemmenden Arzneimitteln (Diuretika) und solchen zur Behandlung von Herzleistungsstörungen (z. B. Herzglykosiden).

Ein ansteigender Bedarf von AARANE N ist ein Anzeichen f√ľr eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Behandlungsplan durch den Arzt √ľberdacht und gegebenenfalls durch die Gabe zus√§tzlicher entz√ľndungshemmender oder weiterer Arzneimittel neu festgelegt werden.

Kommt es trotz der verordneten Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, ist √§rztliche Beratung erforderlich, um die Behandlung gegebenenfalls durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln (zus√§tzlichen entz√ľndungshemmenden wie Kortikoiden, die Bronchien erweiternden Stoffen wie Theophyllin) zu erg√§nzen oder eine √Ąnderung der Dosierung festzulegen.

Eine pl√∂tzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein. In diesen F√§llen muss unverz√ľglich √§rztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche √úberschreitung der vorgegebenen Dosis kann gef√§hrlich sein.

Es ist wiederholt √ľber ein erhebliches Risiko f√ľr das Auftreten schwerer Komplikationen der Grunderkrankung bis hin zu Todesf√§llen berichtet worden, wenn das Asthma mit √ü- sympathomimetikahaltigen Monopr√§paraten zur Inhalation √ľber l√§ngere Zeit mit hohen oder √ľberh√∂hten Dosen behandelt wurde und die entz√ľndungshemmende Behandlung unzureichend war. Die urs√§chlichen Zusammenh√§nge konnten bisher nicht hinreichend gekl√§rt werden. Eine entscheidende Rolle scheint aber die unzureichend entz√ľndungshemmende Behandlung zu spielen.

Kinder

Kinder sollten ihrem Alter entsprechend vom Arzt √ľber die einzuhaltende Dosierung sowie m√∂gliche Nebenwirkungen unterrichtet werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von AARANE N kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren. Zudem kann es bei Missbrauch von AARANE N als Dopingmittel zu einer Gef√§hrdung der Gesundheit kommen.

Anwendung von AARANE N zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

AARANE N wird wie folgt beeinflusst.

Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen:

  • Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen atemwegserweiternden Mitteln wie Adrenergika oder Methylxanthinen (z. B. Theophyllin) ist auf eine m√∂gliche Verst√§rkung der f√ľr Reproterolhydrochlorid beschriebenen Wirkungen und Nebenwirkungen zu achten.
  • Die gleichzeitige Anwendung mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-A-Hemmern) und trizyklischen Antidepressiva kann eine verst√§rkte Wirkung von Reproterolhydrochlorid auf das Herz-Kreislauf-System ausl√∂sen.

Abschwächung der Wirkung:

Die gleichzeitige Anwendung mit blutdrucksenkenden Mitteln (in erster Linie √ü- Rezeptorenblocker) hebt die Wirkung von Reproterolhydrochlorid auf und kann daher zu einem Asthmaanfall f√ľhren.

Anwendung von AARANE N zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Generell sollte bei einer medikamentösen Behandlung auf die Einnahme alkoholischer Getränke verzichtet werden. Ansonsten sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft darf AARANE N nur in schweren Krankheitsfällen unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit AARANE N in der Schwangerschaft bestehen. Bei Neugeborenen sind beschleunigter Herzschlag und Absinken des Blutzuckerwertes beschrieben worden, wenn bei der Mutter ß-Sympathomimetika (bestimmte Arzneimittel, dazu gehört auch Reproterolhydrochlorid) angewendet worden waren.

Es ist nicht bekannt, ob Natriumcromoglicat in die Muttermilch √ľbergehen kann. Nach inhalativer Anwendung von Reproterolhydrochlorid ist die in den Blutkreislauf der Mutter gelangte Dosis nicht messbar. Trotzdem sollten Sie Aarane w√§hrend der Stillzeit nur anwenden, wenn der Arzt es f√ľr erforderlich h√§lt.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann in Einzelf√§llen, insbesondere zu Behandlungsbeginn sowie bei h√∂herer oder √ľberh√∂hter Dosierung, die F√§higkeit zur aktiven Teilnahme am Stra√üenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt sein. Dies gilt besonders bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol, Beruhigungs- und Schlafmitteln.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und muss dem Einzelfall angepasst werden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten f√ľr Erwachsene und Kinder, sofern diese vom Alter her in der Lage sind, ein Dosieraerosol korrekt zu handhaben, folgende Empfehlungen:

Die Dosierung richtet sich nach dem Ausma√ü der Atemwegsbeschwerden. Die Anfangsdosierung betr√§gt 4 x t√§glich 2 Spr√ľhst√∂√üe AARANE N, das hei√üt je 2 Inhalationen nach dem Aufstehen, zur Mittagszeit, am fr√ľhen Abend und vor dem Schlafengehen, wobei ein Abstand von mindestens 3 Stunden einzuhalten ist. Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung kann die Tagesdosis unter √§rztlicher Anleitung schrittweise verringert werden, solange die Symptome unter Kontrolle sind.

Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt k√∂nnen etwa 10 15 Minuten vorher 2 Spr√ľhst√∂√üe AARANE N inhaliert werden. Dies ist in der Regel jedoch nur erforderlich, wenn die vorhergehende Inhalation mehr als 3 Stunden zur√ľckliegt.

Zur Akutbehandlung pl√∂tzlich auftretender Bronchialkr√§mpfe und anfallsweise auftretender Atemnot kann zus√§tzlich ein weiterer Spr√ľhsto√ü AARANE N inhaliert werden. Dies f√ľhrt in den meisten F√§llen bereits zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 5 Minuten nach Inhalation des ersten Spr√ľhsto√ües nicht sp√ľrbar gebessert haben, kann ein weiterer Spr√ľhsto√ü inhaliert werden.

Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch einen zweiten Spr√ľhsto√ü nicht behoben werden, k√∂nnen weitere Spr√ľhst√∂√üe erforderlich werden. In diesen F√§llen muss unverz√ľglich √§rztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Die gesamte Tagesdosis soll 16 Spr√ľhst√∂√üe nicht √ľberschreiten, da eine h√∂here Dosierung im Allgemeinen keinen zus√§tzlichen Nutzen f√ľr die Behandlung erwarten l√§sst, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erh√∂ht.

Art und Dauer der Anwendung

AARANE N ist f√ľr die Anwendung zur Inhalation vorgesehen und sollte gem√§√ü den Anweisungen des verschreibenden Arztes oder gem√§√ü der Dosierungsanleitung angewendet werden.

Beachten Sie bitte die folgende Gebrauchsanleitung zur Handhabung des Dosieraerosols.

Gebrauchsanleitung zur Handhabung des Dosieraerosols

Bitte genau beachten!

Zur Anwendung ist das Dosieraerosol senkrecht, mit dem Boden nach oben zu halten, unabhängig von der Körperposition, in der inhaliert wird. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen.

Vor der Erstanwendung bitte 4 Spr√ľhst√∂√üe in die Luft abgeben, um das Dosieraerosol gebrauchsfertig zu machen! Wurde AARANE N l√§nger als 2 Tage nicht angewendet, m√ľssen mindestens 2 Spr√ľhst√∂√üe vor Gebrauch abgegeben werden.

Das AARANE N-Dosieraerosol
   
- Metallbehälter mit Wirkstoffen    
-

wei√ües Kunststoffgeh√§use mit Mundst√ľck

   
- gr√ľne Schutzkappe ¬† ¬† ¬†
     
1. Gr√ľne Schutzkappe entfernen. 2. Dosieraerosol mit dem
¬† ¬† ¬† Mundst√ľck nach unten
¬† ¬† ¬† kr√§ftig sch√ľtteln.

3. Tief ausatmen. Dabei nicht in das Mundst√ľck hineinatmen.

4. Das Mundst√ľck mit den Lippen fest umschlie√üen. Langsam und tief einat- men und gleichzeitig den Metallbeh√§lter nach unten dr√ľcken, damit ein Spr√ľhsto√ü freigesetzt wird.

  1. Das Mundst√ľck aus dem Mund nehmen. Atem einige Sekunden anhalten. Anschlie√üend langsam durch die Nase ausatmen.
  2. Im Regelfall nach etwa einer Minute die Inhalation unter Beachtung der Punkte 3 bis 5 wiederholen. Danach Schutzkappe aufsetzen.

Wichtige Hinweise zur Pflege und Reinigung

Bei AARANE N handelt es sich um eine Arzneimittelzubereitung, bei der zwei Wirkstoffe in fein verteilter, fester Form vorliegen. Selbst bei korrekter Anwendung sind Ablagerungen im Kunststoffgehäuse unvermeidlich.

Damit das Dosieraerosol immer funktioniert, muss das Kunststoffgeh√§use sauber gehalten werden, indem es gepflegt, das hei√üt t√§glich gereinigt wird. So wird verhindert, dass die Dosierung ungenau wird oder die Spr√ľh√∂ffnung verstopft und deshalb kein Spr√ľhsto√ü mehr freigesetzt werden kann.

Zum Reinigen des Dosieraerosols gehen Sie wie folgt vor:

  1. Entfernen Sie die gr√ľne Schutzkappe.
  2. Nehmen Sie den Metallbehälter aus dem weißen Kunststoffgehäuse heraus. (Abb. 6)
  3. Sp√ľlen Sie das Kunststoffgeh√§use zuerst von oben (Seite mit der √Ėffnung, in die der Metallbeh√§lter eingesetzt wird), dann von unten (Seite, auf die die gr√ľne Schutzkappe aufgesetzt wird) jeweils f√ľr eine Minute mit handwarmen Wasser (ca. 45 ¬įC) durch, um Ablagerungen in der Spr√ľh√∂ffnung zu l√∂sen. (Abb. 7, 8)
  4. Entfernen Sie √ľbersch√ľssiges Wasser von der Innenseite des Kunststoffgeh√§uses, indem Sie es mit der √Ėffnung, in die der Metallbeh√§lter eingesetzt wird, auf eine harte Oberfl√§che klopfen und lassen Sie es gut trocknen (z. B. √ľber Nacht). (Abb. 9, 10)

5. Vergewissern Sie sich, dass das Kunststoffgehäuse gänzlich trocken ist und dass die Gummimanschette fest auf dem Metallbehälter sitzt. Setzen Sie dann alle Teile wieder zusammen,

d. h., stecken Sie den Metallbehälter wieder in das Kunststoffgehäuse, und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Kunststoffgehäuse. (Abb. 11)

Zusätzliche Hinweise

  • Die Gummimanschette auf dem Metallbeh√§lter darf nicht entfernt werden, da sie f√ľr das einwandfreie Funktionieren des Dosieraerosols wichtig ist.
  • Da einer der beiden in AARANE N enthaltenen Wirkstoffe wasseranziehend ist, vermeiden Sie ein Aufbewahren des Dosieraerosols in feuchter Umgebung, um ein Verkleben bzw. Verstopfen zu verhindern.
  • Sollte das Dosieraerosol verstopfen, entfernen Sie die gr√ľne Schutzkappe und nehmen den Metallbeh√§lter aus dem wei√üen Kunststoffgeh√§use heraus (vgl. Schritt 1 und 2). Weichen Sie das Kunststoffgeh√§use 20 Minuten in hei√üem Leitungswasser ein und wiederholen Sie die Schritte 3 bis 5.
  • Versuchen Sie niemals eine Verstopfung des Dosieraerosols mit einer Nadel oder √§hnlichen Gegenst√§nden zu beseitigen. Sie w√ľrden es besch√§digen.
    Dauer der Anwendung
    √úber die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
    Spezielle Therapiehinweise
    Die Behandlung des Asthmas ist im Regelfall eine Dauerbehandlung und sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Behandlung sollte durch regelm√§√üige √§rztliche Untersuchungen √ľberpr√ľft werden.
    Es ist möglicherweise gefährlich, ohne ärztliche Anweisung den Gebrauch von AARANE N von sich aus zu erhöhen.
    Ein ansteigender Bedarf von AARANE N ist ein Anzeichen f√ľr eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Behandlungsplan durch den Arzt √ľberdacht und gegebenenfalls durch die Gabe zus√§tzlicher entz√ľndungshemmender oder weiterer Arzneimittel neu festgelegt werden.
    Zur √§rztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Erfolges der atemwegserweiternden und entz√ľndungshemmenden Behandlung ist eine t√§gliche Selbstkontrolle nach √§rztlicher Anleitung wichtig. Diese erfolgt z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemsto√ües.
    Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von AARANE N zu stark oder zu schwach ist.
    Wenn Sie eine größere Menge von AARANE N angewendet haben, als Sie sollten
    √úberdosierungserscheinungen sind √ľberwiegend auf den in AARANE N enthaltenen Wirkstoff Reproterolhydrochlorid zur√ľckzuf√ľhren.
    Bei starker Überdosierung von Reproterolhydrochlorid kann es zu Herzrasen, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, niedrigem Blutdruck bis hin zum Schock, Übersäuerung des Körpers durch erhöhte Milchsäurekonzentration im Blut (Laktatazidose), Ruhelosigkeit, Brustschmerzen, Kopfschmerzen und heftigem Zittern an den Händen, aber auch am ganzen Körper kommen. Des Weiteren kann die Kaliumkonzentration im Serum absinken sowie der Blutzuckerwert ansteigen.
    Bei Verdacht auf eine √úberdosierung mit AARANE N d√ľrfen keine weiteren Inhalationen erfolgen, und es ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen, der eine symptomatische Behandlung einleiten kann.
    Falls gro√üe Mengen des Dosieraerosols versehentlich verschluckt wurden, sollte eine Magensp√ľlung
    erwogen werden; Aktivkohle und Abf√ľhrmittel k√∂nnen die unerw√ľnschte Wirkung des √ü2- Sympathomimetikums vermindern. Als Gegenmittel eignen sich √ü1-Rezeptorenblocker (z. B. Atenolol, Metoprolol), jedoch sind auch diese nur behutsam einzusetzen, um bei Patienten mit Asthma eine Verst√§rkung der Atemnot m√∂glichst zu vermeiden. Bei Patienten mit Herzschw√§che ist es besser, Beruhigungsmittel (z. B. Benzodiazepine) zu verabreichen. Gleichzeitig sollte die Herzfunktion mittels EKG √ľberwacht werden.
    Wenn Sie die Anwendung von AARANE N vergessen haben
    Arzneimittel sollten grundsätzlich entsprechend den Empfehlungen des Arztes oder gemäß der Dosierungsanleitung angewendet werden.

Sollten Sie dennoch einmal die vorgeschriebene Anwendung von AARANE N vergessen haben, setzen Sie die Behandlung ganz normal fort. Auf keinen Fall sollten Sie beim nächsten Mal die doppelte Menge inhalieren.

Wenn Sie die Behandlung mit AARANE N abbrechen

Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er mit Ihnen weitere Behandlungsmaßnahmen besprechen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Einige Nebenwirkungen sind im Folgenden ohne H√§ufigkeitsangaben aufgef√ľhrt, das hei√üt: Die H√§ufigkeit konnte anhand der verf√ľgbaren Daten nicht berechnet werden.

Reproterolhydrochlorid

Gelegentlich kann Reproterolhydrochlorid, insbesondere bei besonders empfindlichen Patienten und/oder h√∂herer Dosierung feines Fingerzittern, Herzklopfen, Unruhegef√ľhl oder mit nicht bekannter H√§ufigkeit Kopfschmerzen hervorrufen, was jedoch bei Fortf√ľhrung der Behandlung nach 1 2 Wochen meistens wieder abklingt.

Ein im Zusammenhang mit der Behandlung mit AARANE N verstärktes Auftreten solcher Symptome sowie Herzrasen sind jedoch Zeichen einer Überdosierung. Das Arzneimittel sollte in solchen Fällen niedriger dosiert werden; der behandelnde Arzt ist umgehend zu informieren.

Bei der Behandlung mit Reproterolhydrochlorid kann die Kaliumkonzentration im Serum absinken

sowie der Blutzuckerwert ansteigen (beachten Sie hierzu bitte auch den Warnhinweis unter ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú). Die beschriebenen Effekte kommen jedoch im

Allgemeinen erst unter höherer Dosierung zur Geltung.

Weitere unerw√ľnschte Wirkungen sind beschrieben worden: Nervosit√§t, Hyperaktivit√§t, Schlafst√∂rungen, Halluzinationen (insbesondere bei Kindern bis 12 Jahren), Schwindel, Herzrhythmusst√∂rungen, verminderte Blutversorgung des Herzens (myokardiale Isch√§mie), Beeinflussung des Blutdrucks (Erniedrigung oder Erh√∂hung).

Natriumcromoglicat

Nach einer Inhalation von Natriumcromoglicat kann es zu einer mit Husten einhergehenden Reizung des Rachens und der Luftr√∂hre kommen, die sehr selten zu einer Verkrampfung der Bronchien f√ľhren kann. In sehr seltenen F√§llen kann der Bronchialkrampf so ausgepr√§gt sein, dass die Behandlung

unterbrochen werden muss. Einer Verkrampfung der Bronchien wird in der vorliegenden Kombination durch das gleichzeitig inhalierte Reproterolhydrochlorid entgegengewirkt.

In sehr seltenen F√§llen wurde das Auftreten eosinophiler Pneumonien (spezielle Form einer Lungenentz√ľndung) beobachtet.

Sehr selten wurde √ľber schwere allergische Sofortreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mit Kr√§mpfen der Bronchialmuskulatur, niedrigem Blutdruck, Kreislaufversagen und Schwellung der Kehlkopfschleimhaut im Zusammenhang mit einer Natriumcromoglicat-Behandlung berichtet.

Weitere √úberempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Haut- und Schleimhautschwellungen) und folgende unerw√ľnschte Wirkungen sind beschrieben worden: Heiserkeit, Schwindel, √úbelkeit, unangenehmer Geschmack, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

AARANE N enthält als Aromastoff Dentomint mit Levomenthol/Pfefferminzöl. Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol/Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden. Levomenthol/Pfefferminzöl kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.

Besondere Hinweise:

Bei Auftreten leichter Nebenwirkungen sollte AARANE N niedriger dosiert werden. Bei Auftreten schwerer Nebenwirkungen sollte AARANE N nicht mehr inhaliert und der Arzt umgehend √ľber die bei Ihnen aufgetretenen Symptome informiert werden!

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beh√§ltnis nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Behälter steht unter Druck!

Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost sch√ľtzen!

Nicht gegen Flammen oder auf gl√ľhende Gegenst√§nde spr√ľhen!

Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen!

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Weitere Informationen

Was AARANE N enthält

Die Wirkstoffe sind Natriumcromoglicat (Ph. Eur.) und Reproterolhydrochlorid.

Ein Spr√ľhsto√ü zu 70 mg enth√§lt 1 mg Natriumcromoglicat (Ph. Eur.) und 0,5 mg Reproterolhydrochlorid.

Pro Spr√ľhsto√ü werden aus dem Ventil 1 mg Natriumcromoglicat sowie 0,5 mg Reproterolhydrochlorid freigesetzt (abgemessene Dosis). Dies entspricht einer aus dem Mundst√ľck freigesetzten Dosis von 0,82 mg Natriumcromoglicat sowie 0,42 mg Reproterolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Apafluran, Poly(oxyethylen)-25-glyceroltrioleat, Ethanol 96 %, Saccharin-Natrium 2 H2O, Dentomint F/799959 Symrise (Aroma, enthält Levomenthol/Pfefferminzöl).

Wie AARANE N aussieht und Inhalt der Packung

1 Druckbeh√§ltnis enth√§lt 10 ml Druckgasinhalation, Suspension zur Inhalation und reicht f√ľr mindestens 200 Spr√ľhst√∂√üe.

AARANE N ist in Packungen mit 10 ml, 2 x 10 ml und 3 x 10 ml Druckgasinhalation, Suspension zur Inhalation sowie in Klinikpackungen mit 6 x 10 ml und 12 x 10 ml Druckgasinhalation, Suspension zur Inhalation erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main

Postanschrift: Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10*

Telefax: (01 80) 2 22 20 11*

Hersteller

Aventis Pharma, Holmes Chapel

72 London Road

Holmes Chapel, Crewe

Cheshire, CW4 8BE

England

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Dezember 2013.

*0,06 ‚ā¨/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 ‚ā¨/min (Mobilfunk).

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

AARANE N enth√§lt einen atemwegserweiternden (Reproterolhydrochlorid) und einen entz√ľndungshemmenden (Natriumcromoglicat) Wirkstoff. Voraussetzung f√ľr den Erfolg der Behandlung mit AARANE N ist, dass Sie das Medikament entsprechend den Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes anwenden.

Denken Sie bitte daran: Nur wenn Sie AARANE N gemäß den Anweisungen Ihres Arztes regelmäßig anwenden, kann das Arzneimittel seine volle Wirksamkeit entfalten.

Nutzen Sie die M√∂glichkeit zur Selbstkontrolle durch t√§gliche Bestimmung Ihres Atemsto√ües mit einem Peak-flow-Meter. Das regelm√§√üige Aufschreiben der Ergebnisse erm√∂glicht Ihrem behandelnden Arzt eine bessere Beurteilung Ihrer Krankheit eine wichtige Voraussetzung f√ľr Ihre Behandlung.

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Zuletzt aktualisiert: 11.01.2023

Quelle: AARANE N - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Reproterol Cromoglicinsäure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 15.04.1983
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden