Abirateron Krka 500 mg Filmtabletten

Abbildung Abirateron Krka 500 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Abirateron
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Krka
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 24.06.2021
ATC Code L02BX03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonantagonisten und verwandte Mittel

Zulassungsinhaber

Krka

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
ZYTIGA 250 mg Tabletten Abirateron Janssen-Cilag International N.V.
Abirateron Accord 250 mg Tabletten Abirateron Accord Healthcare S.L.U.
Abirateron Accord 500 mg Filmtabletten Abirateron Accord Healthcare S.L.U.
ZYTIGA 500 mg Filmtabletten Abirateron Janssen-Cilag International N.V.
Abirateron Mylan 500 mg Filmtabletten Abirateron Mylan Ireland Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Abirateron Krka enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es wird zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat. Abirateron Krka verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen.

Auch wenn Abirateron Krka zu einem fr√ľhen Zeitpunkt der Erkrankung verschrieben wird, an dem diese noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit einer den Testosteronspiegel senkenden Behandlung (Androgenentzugstherapie) angewendet.

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen zudem ein weiteres Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von hohem Blutdruck, einer √ľberm√§√üigen Ansammlung von Wasser im K√∂rper (Fl√ľssigkeitsretention) oder von reduzierten Kalium- Spiegeln im Blut zu vermindern.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Abirateron Krka darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Abirateronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine Frau sind, insbesondere wenn Sie schwanger sind. Abirateron Krka ist ausschlie√ülich zur Anwendung bei m√§nnlichen Patienten bestimmt.
  • wenn Sie einen schwerwiegenden Leberschaden haben.
  • in Kombination mit Ra-223 (welches zur Behandlung des Prostatakrebs eingesetzt wird).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Abirateron Krka einnehmen,

  • wenn Sie Leberprobleme haben
  • wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie einen hohen Blutdruck, eine Herzschw√§che oder einen niedrigen Blutkaliumspiegel haben (ein niedriger Blutkaliumspiegel kann das Risiko f√ľr Herzrhythmusst√∂rungen erh√∂hen)
  • wenn Sie andere Herzprobleme oder Probleme mit Blutgef√§√üen hatten
  • wenn Sie einen unregelm√§√üigen oder schnellen Herzschlag haben
  • wenn Sie kurzatmig sind
  • wenn Sie schnell an Gewicht zugenommen haben
  • wenn Sie Schwellungen in den F√ľ√üen, Kn√∂cheln oder Beinen haben
  • wenn Sie in der Vergangenheit ein als Ketoconazol bekanntes Arzneimittel gegen Prostatakrebs eingenommen haben
  • √ľber die Notwendigkeit, dieses Arzneimittel mit Prednison oder Prednisolon einzunehmen
  • √ľber m√∂gliche Auswirkungen auf Ihre Knochen
  • wenn Sie einen hohen Blutzucker haben

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine Herz- oder Gefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) haben, oder Sie mit einem Arzneimittel gegen diese Erkrankungen behandelt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Gelbf√§rbung der Haut oder Augen, eine Dunkelf√§rbung des Harns oder schwere √úbelkeit oder Erbrechen haben, da dies Anzeichen oder Symptome von Leberproblemen sein k√∂nnen. Selten kann ein Versagen der Leberfunktion (ein sogenanntes akutes Leberversagen) auftreten, welches zum Tode f√ľhren kann.

Es können eine Abnahme der roten Blutzellen, eine Verminderung des Geschlechtstriebes (Libido), Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen auftreten.

Abirateron Krka darf nicht in Kombination mit Ra-223 gegeben werden aufgrund einer m√∂glichen Erh√∂hung des Risikos f√ľr Knochenbr√ľche und Todesf√§lle.

Wenn geplant ist, Ra-223 nach einer Behandlung mit Abirateron Krka und Prednison/Prednisolon anzuwenden, m√ľssen Sie 5 Tage warten, bevor die Behandlung mit Ra-223 begonnen werden kann.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Blutkontrolle

Abirateron Krka kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, ohne dass Sie irgendwelche Symptome haben. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Blut regelm√§√üig zur √úberpr√ľfung m√∂glicher Auswirkungen auf Ihre Leber untersuchen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt. Wenn Abirateron Krka versehentlich von einem Kind oder Jugendlichen eingenommen wurde, suchen Sie unverz√ľglich ein Krankenhaus auf und nehmen die Packungsbeilage mit, um diese dem behandelnden Arzt zu zeigen.

Einnahme von Abirateron Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist wichtig, da Abirateron Krka die Wirkung zahlreicher Arzneimittel, einschlie√ülich Herzmedikamenten, Beruhigungsmitteln, einiger Arzneimittel bei Diabetes, pflanzlicher Arzneimittel (z. B. Johanniskraut) und anderer, erh√∂hen kann. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosierung dieser Arzneimittel √§ndern wollen. Ebenso k√∂nnen einige Arzneimittel die Wirkung von Abirateron Krka steigern oder abschw√§chen. Dies kann zu Nebenwirkungen f√ľhren oder dazu, dass Abirateron Krka nicht so gut wirkt,

wie es sollte.

Eine Androgendeprivationstherapie kann das Risiko f√ľr Herzrhythmusst√∂rungen erh√∂hen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel erhalten,

  • die zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen angewendet werden (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol);
  • die bekannterma√üen das Risiko f√ľr Herzrhythmusst√∂rungen erh√∂hen [z.B. Methadon (angewendet zur Schmerzlinderung und als Teil des Entzugs bei Drogenabh√§ngigkeit), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika (angewendet bei ernsthaften psychischen Erkrankungen)].

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden.

Einnahme von Abirateron Krka zusammen mit Nahrungsmitteln

  • Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 3. ‚ÄěEinnahme dieses Arzneimittels‚Äú).
  • Die Einnahme von Abirateron Krka zusammen mit Nahrungsmitteln kann zu Nebenwirkungen f√ľhren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Abirateron Krka ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

  • Dieses Arzneimittel kann das ungeborene Kind sch√§digen, wenn es von Frauen, die schwanger sind, eingenommen wird.
  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein k√∂nnten, m√ľssen Handschuhe tragen, wenn sie Abirateron Krka anfassen oder handhaben m√ľssen.
  • Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden kann, m√ľssen Sie ein Kondom und eine weitere wirksame Verh√ľtungsmethode anwenden.
  • Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, m√ľssen Sie ein Kondom verwenden, um das ungeborene Kind zu sch√ľtzen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.

Abirateron Krka enthält Lactose und Natrium

Abirateron Krka enth√§lt Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis von 2 Tabletten, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen

Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg (zwei Tabletten) einmal täglich.

Einnahme dieses Arzneimittels

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel √ľber den Mund ein.
  • Nehmen Sie Abirateron Krka nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein. Die Einnahme von Abirateron Krka mit Nahrungsmitteln kann dazu f√ľhren, dass mehr Wirkstoff vom K√∂rper aufgenommen wird als erforderlich. Dies kann zu Nebenwirkungen f√ľhren.
  • Nehmen Sie Abirateron Krka einmal t√§glich auf leeren Magen als Einzeldosis ein. Abirateron Krka darf fr√ľhestens zwei Stunden nach dem Essen eingenommen werden und Nahrungsmittel d√ľrfen fr√ľhestens eine Stunde nach der Einnahme von Abirateron Krka gegessen werden (siehe Abschnitt 2, ‚ÄěEinnahme von Abirateron Krka zusammen mit Nahrungsmitteln‚Äú).
  • Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt mit Wasser.
  • Zerbrechen Sie die Tabletten nicht.
  • Abirateron Krka wird zusammen mit einem Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon eingenommen. Nehmen Sie das Prednison oder Prednisolon genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.
  • Sie m√ľssen w√§hrend der Einnahme von Abirateron Krka jeden Tag Prednison oder Prednisolon einnehmen.
  • Die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, muss gegebenenfalls ge√§ndert werden, wenn Sie einen medizinischen Notfall haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, √§ndern m√ľssen. Beenden Sie die Einnahme von Prednison oder Prednisolon nicht, au√üer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Ihr Arzt kann Ihnen auch andere Arzneimittel verschreiben, während Sie Abirateron Krka und Prednison oder Prednisolon einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Abirateron Krka eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Abirateron Krka vergessen haben

  • Wenn Sie die Einnahme von Abirateron Krka oder Prednison bzw. Prednisolon vergessen haben, nehmen Sie am folgenden Tag Ihre √ľbliche Dosis ein.
  • Wenn Sie die Einnahme von Abirateron Krka oder Prednison bzw. Prednisolon an mehr als einem Tag vergessen haben, sprechen Sie unverz√ľglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Abirateron Krka abbrechen

Setzen Sie die Einnahme von Abirateron Krka oder Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, außer wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Beenden Sie sofort die Einnahme von Abirateron Krka und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Muskelschw√§che, Muskelzucken oder einen pochenden Herzschlag (Herzrasen). Diese k√∂nnen Anzeichen daf√ľr sein, dass die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut zu niedrig ist.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Fl√ľssigkeit in den Beinen oder F√ľ√üen,
  • niedriger Blutkaliumspiegel,
  • erh√∂hte Leberwerte,
  • hoher Blutdruck,
  • Harnwegsinfektion,
  • Diarrh√∂.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • hohe Blutfettwerte,
  • Schmerzen in der Brust,
  • unregelm√§√üiger Herzschlag (Vorhofflimmern),
  • Herzversagen, beschleunigte Herzfrequenz, Sepsis (eine schwere Infektion),
  • Knochenbr√ľche,
  • Verdauungsst√∂rung,
  • Blut im Urin,
  • Hautausschlag.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Nebennierenprobleme (einhergehend mit Problemen mit dem Salz- und Wasserhaushalt),
  • abnomaler Herzrhythmus (Arrhythmie),
  • Muskelschw√§che und/oder Muskelschmerzen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Lungenreizung (auch allergische Alveolitis genannt),
  • Versagen der Leberfunktion (auch akutes Leberversagen genannt).

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Herzinfarkt, Ver√§nderungen im EKG ‚Äď Elektrokardiogramm (QT-Verl√§ngerung),
  • schwere allergische Reaktionen mit Schluck- oder Atemschwierigkeiten, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, oder juckendem Hautausschlag.

Bei Männern, die wegen Prostatakrebs behandelt werden, kann Knochenschwund auftreten. Abirateron Krka zusammen mit Prednison oder Prednisolon kann Knochenschwund verstärken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden k√∂nnen.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Abirateron Krka enthält

  • Der Wirkstoff ist: Abirateronacetat. Jede Filmtablette enth√§lt 500 mg Abirateronacetat.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Natriumdodecylsulfat, Croscarmellose-Natrium (E468), mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (E470b) (Ph.Eur.) [pflanzlich].
    Film√ľberzug: Macrogol, Poly(vinylalkohol), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Eisen(III)- oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172).
    Siehe Abschnitt 2 ‚ÄěAbirateron Krka enth√§lt Lactose und Natrium‚Äú.

Wie Abirateron Krka aussieht und Inhalt der Packung

Grauviolette bis violette, ovale, bikonvexe, Filmtabletten (Tabletten) mit Abmessungen von ungefähr 20 mm Länge x 10 mm Breite.

Abirateron Krka ist erhältlich in Faltschachteln mit:

  • 56 oder 60 Filmtabletten in Blisternpackungen,
  • 56 Filmtabletten in Blisternpackungen, Kalenderpackung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, ҆marjeҰka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, ҆marjeŇ°ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Stra√üe 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
KRKA Belgium, SA.UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62Tel: + 370 5 236 27 40
EbJraphsLuxembourg/Luxemburg
KPKA Ebjiraphs EOOII Te.I.: + 359 (02) 962 34 50KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Cesk√° republika KRKA CR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150Magyarorsz√°g KRKA Magyarorsz√°g Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
DanmarkMalta
KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885
Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0Nederland KRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
EestiNorge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
√Ėsterreich
KRKA EAAA> EIIE TnA: + 30 2100101613KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Espa√Īa KRKA Farmac√©utica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
FrancePortugal
KRKA France Eurl Tél: +33 (0)1 57 40 82 25KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o.Rom√Ęnia KRKA Romania S.R.L., Bucharest 40
Tel: + 385 1 6312 100Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
√ćslandSlovensk√° republika
LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3 3500KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
ItaliaSuomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + -39 02 3300 8841KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Kózpos KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED TnA: + 357 24 651 882Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10United Kingdom (Northern Ireland) Krka Pharma Dublin, Ltd. Tel:+353 1 4313710

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 14.07.2023

Quelle: Abirateron Krka 500 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Abirateron
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Hersteller Krka
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