Abirateron Mylan 500 mg Filmtabletten

Abbildung Abirateron Mylan 500 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Abirateron
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Mylan Ireland Limited
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 20.08.2021
ATC Code L02BX03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonantagonisten und verwandte Mittel

Zulassungsinhaber

Mylan Ireland Limited

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Abirateron Accord 250 mg Tabletten Abirateron Accord Healthcare S.L.U.
ZYTIGA 500 mg Filmtabletten Abirateron Janssen-Cilag International N.V.
Abirateron Accord 500 mg Filmtabletten Abirateron Accord Healthcare S.L.U.
Abirateron Krka 500 mg Filmtabletten Abirateron Krka
ZYTIGA 250 mg Tabletten Abirateron Janssen-Cilag International N.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Abirateron Mylan enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es wird zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat. Abirateron Mylan verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen.

Auch wenn Abirateron Mylan zu einem fr√ľhen Zeitpunkt der Erkrankung verschrieben wird, an dem diese noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit einer den Testosteronspiegel senkenden Behandlung (Androgenentzugstherapie) angewendet.

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen zudem ein weiteres Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von hohem Blutdruck, einer √ľberm√§√üigen Ansammlung von Wasser im K√∂rper (Fl√ľssigkeitsretention) oder von reduzierten Kalium-Spiegeln im Blut zu vermindern.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Abirateron Mylan darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Abirateronacetat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine Frau sind, insbesondere wenn Sie schwanger sind. Abirateron Mylan ist ausschlie√ülich zur Anwendung bei m√§nnlichen Patienten bestimmt.
  • wenn Sie einen schwerwiegenden Leberschaden haben.
  • in Kombination mit Ra-223 (das zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt wird).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,

  • wenn Sie Probleme mit der Leber haben
  • wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie einen hohen Blutdruck, eine Herzschw√§che oder einen niedrigen Blutkaliumspiegel haben (ein niedriger Blutkaliumspiegel kann das Risiko f√ľr Herzrhythmusst√∂rungen erh√∂hen)
  • wenn Sie andere Herzprobleme oder Probleme mit Blutgef√§√üen hatten
  • wenn Sie einen unregelm√§√üigen oder schnellen Herzschlag haben
  • wenn Sie kurzatmig sind
  • wenn Sie schnell an Gewicht zugenommen haben
  • wenn Sie Schwellungen in den F√ľ√üen, Kn√∂cheln oder Beinen haben
  • wenn Sie in der Vergangenheit ein als Ketoconazol bekanntes Arzneimittel gegen Prostatakrebs eingenommen haben
  • √ľber die Notwendigkeit, dieses Arzneimittel mit Prednison oder Prednisolon einzunehmen
  • √ľber m√∂gliche Auswirkungen auf Ihre Knochen
  • wenn Sie einen hohen Blutzucker haben

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine Herz- oder Gefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) haben, oder Sie mit einem Arzneimittel gegen diese Erkrankungen behandelt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Gelbf√§rbung der Haut oder Augen, eine Dunkelf√§rbung des Harns oder schwere √úbelkeit oder Erbrechen haben, da dies Anzeichen oder Symptome von Leberproblemen sein k√∂nnen. Selten kann ein Versagen der Leberfunktion (ein sogenanntes akutes Leberversagen) auftreten, welches zum Tode f√ľhren kann.

Es können eine Abnahme der roten Blutzellen, eine Verminderung des Geschlechtstriebes (Libido), Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen auftreten.

Abirateron Mylan darf nicht in Kombination mit Ra-223 gegeben werden aufgrund einer m√∂glichen Erh√∂hung des Risikos f√ľr Knochenbr√ľche und Todesf√§lle.

Wenn geplant ist, Ra-223 nach einer Behandlung mit Abirateron Mylan und Prednison/Prednisolon anzuwenden, m√ľssen Sie 5 Tage warten, bevor die Behandlung mit Ra-223 begonnen werden kann.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Blutkontrolle

Abirateron Mylan kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, ohne dass Sie irgendwelche Symptome haben. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Blut regelm√§√üig zur √úberpr√ľfung m√∂glicher Auswirkungen auf Ihre Leber untersuchen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt. Wenn Abirateron Mylan versehentlich von einem Kind oder Jugendlichen eingenommen wurde, suchen Sie unverz√ľglich ein Krankenhaus auf und nehmen die Packungsbeilage mit, um diese dem behandelnden Arzt zu zeigen.

Einnahme von Abirateron Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist wichtig, da Abirateron Mylan die Wirkung zahlreicher Arzneimittel, einschlie√ülich Herzmedikamenten, Beruhigungsmitteln, einiger Arzneimittel bei Diabetes, pflanzlicher Arzneimittel (z. B. Johanniskraut) und anderer, erh√∂hen kann. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosierung dieser

Arzneimittel √§ndern wollen. Ebenso k√∂nnen einige Arzneimittel die Wirkung von Abirateron Mylan steigern oder abschw√§chen. Dies kann zu Nebenwirkungen f√ľhren oder dazu, dass Abirateron Mylan nicht so gut wirkt, wie es sollte.

Eine Androgendeprivationstherapie kann das Risiko f√ľr Herzrhythmusst√∂rungen erh√∂hen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel erhalten,

  • die zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen angewendet werden (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol)
  • die bekannterma√üen das Risiko f√ľr Herzrhythmusst√∂rungen erh√∂hen [z. B. Methadon (angewendet zur Schmerzlinderung und als Teil des Entzugs bei Drogenabh√§ngigkeit), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika (angewendet bei ernsthaften psychischen Erkrankungen)]

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden.

Einnahme von Abirateron Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln

  • Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe
    Abschnitt 3. ‚ÄěEinnahme dieses Arzneimittels‚Äú).
  • Die Einnahme von Abirateron Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln kann zu Nebenwirkungen f√ľhren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Abirateron Mylan ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

  • Dieses Arzneimittel kann das ungeborene Kind sch√§digen, wenn es von Frauen, die schwanger sind, eingenommen wird.
  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein k√∂nnten, m√ľssen Handschuhe tragen, wenn sie Abirateron Mylan anfassen oder handhaben m√ľssen.
  • Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden kann, m√ľssen Sie ein Kondom und eine weitere wirksame Verh√ľtungsmethode anwenden.
  • Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, m√ľssen Sie ein Kondom verwenden, um das ungeborene Kind zu sch√ľtzen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.

Abirateron Mylan enthält Lactose und Natrium

  • Abirateron Mylan enth√§lt Lactose (eine Art von Zucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.
  • Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu
    ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Welche Dosis ist einzunehmen?

Die empfohlene Dosis beträgt 1000 mg (zwei 500 mg Tabletten oder eine 1000 mg Tablette) einmal täglich.

Einnahme dieses Arzneimittels

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel √ľber den Mund ein.
  • Nehmen Sie Abirateron Mylan nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein. Die Einnahme von Abirateron Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln kann dazu f√ľhren, dass vom K√∂rper mehr Arzneimittel resorbiert wird, als ben√∂tigt wird, und dies kann Nebenwirkungen zur Folge haben.
  • Nehmen Sie Abirateron Mylan Tabletten als Einzeldosis einmal t√§glich auf n√ľchternen Magen ein. Abirateron Mylan darf fr√ľhestens zwei Stunden nach dem Essen eingenommen werden und nach der Einnahme von Abirateron Mylan d√ľrfen f√ľr
    mindestens eine Stunde keine Nahrungsmittel gegessen werden. (siehe Abschnitt 2,
    ‚ÄěEinnahme von Abirateron Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln‚Äú).
  • Schlucken Sie die Tabletten mit Wasser.
  • Bei 500 mg: Zerbrechen Sie die Tabletten nicht.
  • Bei 1000 mg: Die Tabletten k√∂nnen geteilt werden, um das Schlucken zu erleichtern.
  • Abirateron Mylan wird zusammen mit einem Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon eingenommen. Nehmen Sie das Prednison oder Prednisolon genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.
  • Sie m√ľssen w√§hrend der Einnahme von Abirateron Mylan jeden Tag Prednison oder Prednisolon einnehmen.
  • Die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, muss gegebenenfalls ge√§ndert werden, wenn Sie einen medizinischen Notfall haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, √§ndern m√ľssen. Beenden Sie die Einnahme von Prednison oder Prednisolon nicht, au√üer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Ihr Arzt kann Ihnen auch andere Arzneimittel verschreiben, während Sie Abirateron Mylan und Prednison oder Prednisolon einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Abirateron Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Abirateron Mylan vergessen haben

  • Wenn Sie die Einnahme von Abirateron Mylan oder Prednison bzw. Prednisolon vergessen haben, nehmen Sie am folgenden Tag Ihre √ľbliche Dosis ein.
  • Wenn Sie die Einnahme von Abirateron Mylan oder Prednison bzw. Prednisolon an mehr als einem Tag vergessen haben, sprechen Sie unverz√ľglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Abirateron Mylan abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Abirateron Mylan oder Prednison oder Prednisolon nicht, außer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Beenden Sie sofort die Einnahme von Abirateron Mylan und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Muskelschw√§che, Muskelzucken oder einen pochenden Herzschlag (Herzrasen). Diese k√∂nnen Anzeichen daf√ľr sein, dass die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut zu niedrig ist.

Zu den weiteren Nebenwirkungen zählen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Fl√ľssigkeit in den Beinen oder F√ľ√üen, niedriger Blutkaliumspiegel, erh√∂hte Leberwerte, hoher Blutdruck, Harnwegsinfektion, Diarrh√∂.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hohe Blutfettwerte, Schmerzen in der Brust, unregelm√§√üiger Herzschlag (Vorhofflimmern), Herzversagen, beschleunigte Herzfrequenz, Sepsis (eine schwere Infektion), Knochenbr√ľche, Verdauungsst√∂rung, Blut im Urin, Hautausschlag.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Nebennierenprobleme (einhergehend mit Problemen mit dem Salz- und Wasserhaushalt), abnomaler Herzrhythmus (Arrhythmie), Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Lungenreizung (auch allergische Alveolitis genannt),

Versagen der Leberfunktion (auch akutes Leberversagen genannt).

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar) Herzinfarkt, Ver√§nderungen im EKG ‚Äď Elektrokardiogramm (QT-Verl√§ngerung) und schwere

allergische Reaktionen mit Schluck- oder Atemschwierigkeiten, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals oder juckender Hautausschlag.

Bei Männern, die wegen Prostatakrebs behandelt werden, kann Knochenschwund auftreten. Abirateron Mylan zusammen mit Prednison oder Prednisolon kann Knochenschwund verstärken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung und der Flasche nach

‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Abirateron Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Abirateronacetat. Jede Filmtablette enthält 500 mg oder 1000 mg Abirateronacetat. Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium (E468), Natriumdodecylsulfat, Povidon K30, mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid (E551) und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] (E470b).

Film√ľberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (1521) und Talkum (E553b).

Au√üerdem enthalten die 500 mg Tabletten Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(II, III)-oxid (E172) Siehe Abschnitt 2 ‚ÄěAbirateron Mylan enth√§lt Lactose und Natrium‚Äú.

Wie Abirateron Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Abirateron Mylan 500 mg Filmtabletten sind braun und oval (19 mm lang x 10 mm breit), mit der Pr√§gung ‚Äě500‚Äú auf einer Seite und in Blisterpackungen mit 56, 60 Tabletten sowie in perforierten

Einzeldosis-Blisterpackungen mit 56 x 1, 60 x 1 Tablette erhältlich.

Abirateron Mylan 1000 mg Filmtabletten sind weiß bis cremefarben, oval (23 mm lang x 11 mm breit), mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite, in Flaschen mit 28 oder 30 Tabletten sowie in Blisterpackungen mit 28, 30 Tabletten und in perforierten Einzeldosis- Blisterpackungen mit 28 x 1, 30 x 1 Tablette erhältlich. Die Flasche enthält zudem einen Sauerstoffabsorber. Verschlucken Sie den Sauerstoffabsorber nicht, da dies gesundheitsschädlich sein kann.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13,

Irland

Hersteller

Remedica Ltd.,

Aharnon Street,

Limassol Industrial Estate,

3056 Limassol,

Zypern

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00Mylan Healthcare UAB Tel.: +370 5 205 1288
EbJraphsLuxembourg/Luxemburg
Manjiah EOOII Teji.: +359 2 44 55 400Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 6 558 61 00 (Belgique/Belgien)
Cesk√° republika Mylan Healthcare CZ.s.r.o. Tel: + 420 222 004 400Magyarorsz√°g Mylan EPD Kft Tel.: + 36 614652100
DanmarkMalta
Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
DeutschlandNederland
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Tel.: +49 800 0700 800Tel: +31 (0)20 426 3300
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Generics Pharma Hellas EIIE TnA: +30 210 993 6410Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
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Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
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Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
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ItaliaSuomi/Finland
Mylan Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
KózposSverige
Varnavas Hadjipanayis Ltd TnA: +357 2220 7700Mylan AB Tel: + 46 855 522 750
LatvijaUnited Kingdom (Nordirland)
Mylan Healthcare SIAMylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80Tel: +353 18711600

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Abirateron Mylan 500 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Abirateron
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