ZYTIGA 250 mg Tabletten

Abbildung ZYTIGA 250 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Abirateron
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Janssen-Cilag International N.V.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.09.2011
ATC Code L02BX03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonantagonisten und verwandte Mittel

Zulassungsinhaber

Janssen-Cilag International N.V.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Abirateron Accord 500 mg Filmtabletten Abirateron Accord Healthcare S.L.U.
Abirateron Accord 250 mg Tabletten Abirateron Accord Healthcare S.L.U.
Abirateron Mylan 500 mg Filmtabletten Abirateron Mylan Ireland Limited
ZYTIGA 500 mg Filmtabletten Abirateron Janssen-Cilag International N.V.
Abirateron Krka 500 mg Filmtabletten Abirateron Krka

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

ZYTIGA enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es wird zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat. ZYTIGA verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen.

Auch wenn ZYTIGA zu einem fr√ľhen Zeitpunkt der Erkrankung verschrieben wird, an dem diese noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit einer den Testosteronspiegel senkenden Behandlung (Androgenentzugstherapie) angewendet.

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen zudem ein weiteres Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von hohem Blutdruck, einer √ľberm√§√üigen Ansammlung von Wasser im K√∂rper (Fl√ľssigkeitsretention) oder von reduzierten Kalium-Spiegeln im Blut zu vermindern.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

ZYTIGA darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Abirateronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine Frau sind, insbesondere wenn Sie schwanger sind. ZYTIGA ist ausschlie√ülich zur Anwendung bei m√§nnlichen Patienten bestimmt.
  • wenn Sie einen schwerwiegenden Leberschaden haben.
  • in Kombination mit Ra-223 (welches zur Behandlung des Prostatakrebs eingesetzt wird).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,

  • wenn Sie Leberprobleme haben
  • wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie einen hohen Blutdruck, eine Herzschw√§che oder einen niedrigen Blutkaliumspiegel haben (ein niedriger Blutkaliumspiegel kann das Risiko f√ľr Herzrhythmusst√∂rungen erh√∂hen)
  • wenn Sie andere Herzprobleme oder Probleme mit Blutgef√§√üen hatten
  • wenn Sie einen unregelm√§√üigen oder schnellen Herzschlag haben
  • wenn Sie kurzatmig sind
  • wenn Sie schnell an Gewicht zugenommen haben
  • wenn Sie Schwellungen in den F√ľ√üen, Kn√∂cheln oder Beinen haben
  • wenn Sie in der Vergangenheit ein als Ketoconazol bekanntes Arzneimittel gegen Prostatakrebs eingenommen haben
  • √ľber die Notwendigkeit, dieses Arzneimittel mit Prednison oder Prednisolon einzunehmen
  • √ľber m√∂gliche Auswirkungen auf Ihre Knochen
  • wenn Sie einen hohen Blutzucker haben

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine Herz- oder Gefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) haben, oder Sie mit einem Arzneimittel gegen diese Erkrankungen behandelt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Gelbf√§rbung der Haut oder Augen, eine Dunkelf√§rbung des Harns oder schwere √úbelkeit oder Erbrechen haben, da dies Anzeichen oder Symptome von Leberproblemen sein k√∂nnen. Selten kann ein Versagen der Leberfunktion (ein sogenanntes akutes Leberversagen) auftreten, welches zum Tode f√ľhren kann.

Es können eine Abnahme der roten Blutzellen, eine Verminderung des Geschlechtstriebes (Libido), Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen auftreten.

ZYTIGA darf nicht in Kombination mit Ra-223 gegeben werden aufgrund einer m√∂glichen Erh√∂hung des Risikos f√ľr Knochenbr√ľche und Todesf√§lle.

Wenn geplant ist, Ra-223 nach einer Behandlung mit ZYTIGA und Prednison/Prednisolon anzuwenden, m√ľssen Sie 5 Tage warten, bevor die Behandlung mit Ra-223 begonnen werden kann.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Blutkontrolle

ZYTIGA kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, ohne dass Sie irgendwelche Symptome haben. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Blut regelm√§√üig zur √úberpr√ľfung m√∂glicher Auswirkungen auf Ihre Leber untersuchen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt. Wenn ZYTIGA versehentlich von einem Kind oder Jugendlichen eingenommen wurde, suchen Sie unverz√ľglich ein Krankenhaus auf und nehmen die Packungsbeilage mit, um diese dem behandelnden Arzt zu zeigen.

Einnahme von ZYTIGA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist wichtig, da ZYTIGA die Wirkung zahlreicher Arzneimittel, einschlie√ülich Herzmedikamenten, Beruhigungsmitteln, einiger Arzneimittel bei Diabetes, pflanzlicher Arzneimittel (z. B. Johanniskraut) und anderer, erh√∂hen kann. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosierung dieser Arzneimittel √§ndern

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wollen. Ebenso k√∂nnen einige Arzneimittel die Wirkung von ZYTIGA steigern oder abschw√§chen. Dies kann zu Nebenwirkungen f√ľhren oder dazu, dass ZYTIGA nicht so gut wirkt, wie es sollte.

Eine Androgendeprivationstherapie kann das Risiko f√ľr Herzrhythmusst√∂rungen erh√∂hen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel erhalten,

  • die zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen angewendet werden (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol);
  • die bekannterma√üen das Risiko f√ľr Herzrhythmusst√∂rungen erh√∂hen [z.B. Methadon (angewendet zur Schmerzlinderung und als Teil des Entzugs bei Drogenabh√§ngigkeit), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika (angewendet bei ernsthaften psychischen Erkrankungen)].

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden.

Einnahme von ZYTIGA zusammen mit Nahrungsmitteln

  • Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 3. ‚ÄěEinnahme dieses Arzneimittels‚Äú).
  • Die Einnahme von ZYTIGA zusammen mit Nahrungsmitteln kann zu Nebenwirkungen f√ľhren.

Schwangerschaft und Stillzeit

ZYTIGA ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

  • Dieses Arzneimittel kann das ungeborene Kind sch√§digen, wenn es von Frauen, die schwanger sind, eingenommen wird.
  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein k√∂nnten, m√ľssen Handschuhe tragen, wenn sie ZYTIGA anfassen oder handhaben m√ľssen.
  • Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden kann, m√ľssen Sie ein Kondom und eine weitere wirksame Verh√ľtungsmethode anwenden.
  • Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, m√ľssen Sie ein Kondom verwenden, um das ungeborene Kind zu sch√ľtzen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.

ZYTIGA enthält Lactose und Natrium

  • ZYTIGA enth√§lt Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.
  • Dieses Arzneimittel enth√§lt 27,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tagesdosis von vier Tabletten. Dies entspricht 1,36% der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen

Die empfohlene Dosis beträgt 1 000 mg (vier Tabletten) einmal täglich.

Einnahme dieses Arzneimittels

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel √ľber den Mund ein.
  • Nehmen Sie ZYTIGA nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein. Die Einnahme von ZYTIGA mit Nahrungsmitteln kann dazu f√ľhren, dass mehr Wirkstoff vom K√∂rper aufgenommen wird als erforderlich. Dies kann zu Nebenwirkungen f√ľhren.
  • Nehmen Sie ZYTIGA Tabletten einmal t√§glich auf leeren Magen als Einzeldosis ein. ZYTIGA darf fr√ľhestens zwei Stunden nach dem Essen eingenommen werden und Nahrungsmittel d√ľrfen

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fr√ľhestens eine Stunde nach der Einnahme von ZYTIGA gegessen werden (siehe Abschnitt 2, ‚ÄěEinnahme von ZYTIGA zusammen mit Nahrungsmitteln‚Äú).

  • Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt mit Wasser.
  • Zerbrechen Sie die Tabletten nicht.
  • ZYTIGA wird zusammen mit einem Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon eingenommen. Nehmen Sie das Prednison oder Prednisolon genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.
  • Sie m√ľssen w√§hrend der Einnahme von ZYTIGA jeden Tag Prednison oder Prednisolon einnehmen.
  • Die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, muss gegebenenfalls ge√§ndert werden, wenn Sie einen medizinischen Notfall haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, √§ndern m√ľssen. Beenden Sie die Einnahme von Prednison oder Prednisolon nicht, au√üer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Ihr Arzt kann Ihnen auch andere Arzneimittel verschreiben, während Sie ZYTIGA und Prednison oder Prednisolon einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von ZYTIGA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von ZYTIGA vergessen haben

  • Wenn Sie die Einnahme von ZYTIGA oder Prednison bzw. Prednisolon vergessen haben, nehmen Sie am folgenden Tag Ihre √ľbliche Dosis ein.
  • Wenn Sie die Einnahme von ZYTIGA oder Prednison bzw. Prednisolon an mehr als einem Tag vergessen haben, sprechen Sie unverz√ľglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von ZYTIGA abbrechen

Setzen Sie die Einnahme von ZYTIGA oder Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, außer wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Beenden Sie sofort die Einnahme von ZYTIGA und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Muskelschw√§che, Muskelzucken oder einen pochenden Herzschlag (Herzrasen). Diese k√∂nnen Anzeichen daf√ľr sein, dass die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut zu niedrig ist.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Fl√ľssigkeit in den Beinen oder F√ľ√üen, niedriger Blutkaliumspiegel, erh√∂hte Leberwerte, hoher Blutdruck, Harnwegsinfektion, Diarrh√∂.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hohe Blutfettwerte, Schmerzen in der Brust, unregelm√§√üiger Herzschlag (Vorhofflimmern), Herzversagen, beschleunigte Herzfrequenz, Sepsis (eine schwere Infektion), Knochenbr√ľche, Verdauungsst√∂rung, Blut im Urin, Hautausschlag.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Nebennierenprobleme (einhergehend mit Problemen mit dem Salz- und Wasserhaushalt), abnomaler Herzrhythmus (Arrhythmie), Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen.

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Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen): Lungenreizung (auch allergische Alveolitis genannt),

Versagen der Leberfunktion (auch akutes Leberversagen genannt).

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar): Herzinfarkt, Ver√§nderungen im EKG ‚Äď Elektrokardiogramm (QT-Verl√§ngerung), und schwere

allergische Reaktionen mit Schluck- oder Atemschwierigkeiten, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, oder juckendem Hautausschlag.

Bei Männern, die wegen Prostatakrebs behandelt werden, kann Knochenschwund auftreten. ZYTIGA zusammen mit Prednison oder Prednisolon kann Knochenschwund verstärken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden k√∂nnen.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
  • Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was ZYTIGA enthält

  • Der Wirkstoff ist Abirateronacetat. Jede Tablette enth√§lt 250 mg Abirateronacetat.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose- Monohydrat, Magnesiumstearat, Povidon (K29/K32), hochdisperses Siliciumdioxid und Natriumdodecylsulfat (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěZYTIGA enth√§lt Lactose und Natrium‚Äú).

Wie ZYTIGA aussieht und Inhalt der Packung

  • ZYTIGA Tabletten sind wei√ü bis cremefarben, oval geformt (15,9 mm lang und 9,5 mm breit), mit dem Aufdruck ‚ÄúAA250‚ÄĚ auf einer Seite.
  • Die Tabletten sind in einer Plastikflasche mit einem kindergesicherten Verschluss erh√§ltlich. Jede Flasche enth√§lt 120 Tabletten. Jeder Umkarton enth√§lt eine Flasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

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Hersteller

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

I-04100 Latina

Italien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Janssen-Cilag NVUAB "JOHNSON & JOHNSON"
janssen@jacbe.jnj.com Tel/Tél:+32 14 64 94 11lt@its.jnj.com Tel: +370 5 278 68 88
Luxembourg/Luxemburg
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Cesk√° republika Janssen-Cilag s.n.o. Tel. +420 227 012 227Magyarorsz√°g Janssen-Cilag l Kft. janssenhu@its.jnj.com Tel.: +36 1 884 2858
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 15.07.2023

Quelle: ZYTIGA 250 mg Tabletten - Beipackzettel

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