Actiq 1600 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der Mundhöhle

WAS IST ACTIQ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Actiq enthält als Wirkstoff Fentanyl, ein starkes Schmerzmittel, das als Opioid bezeichnet wird.
Actiq wird zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet, die gegen ihre chronischen (andauernden) Tumorschmerzen bereits andere Opioid-Schmerzmittel anwenden.
Durchbruchschmerzen sind zusätzliche Schmerzen, die plötzlich auftreten, obwohl Sie Ihre gewohnten Opioid-Schmerzmittel eingenommen/angewendet haben.
Was ist zu tun, wenn ein Kind oder Erwachsener Actiq versehentlich anwendet?
Wenn Sie glauben, dass jemand Actiq versehentlich angewendet hat, rufen Sie bitte sofort den medizinischen Notdienst. Versuchen Sie, die Person wach zu halten (indem Sie ihren Namen rufen und sie am Arm oder an der Schulter schütteln), bis der Notdienst eintrifft.

Actiq darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie zur Kontrolle Ihrer chronischen Schmerzen über einen Zeitraum von mindestens einer Woche nicht regelmäßig jeden Tag Ihr verordnetes Opioid-Schmerzmittel eingenommen haben. Wenn Sie diese Arzneimittel nicht angewendet haben, dürfen Sie Actiq nicht anwenden, da sich sonst das Risiko einer gefährlich verlangsamten/flachen Atmung oder sogar eines Atemstillstands erhöhen kann.
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile von Actiq sind.
- wenn Sie momentan Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (angewendet bei schweren Depressionen) einnehmen oder in den vergangenen 2 Wochen eingenommen haben.
- wenn Sie unter schwerwiegenden Atemproblemen oder schwerwiegenden Lungenerkrankungen mit Einengung der Atemwege leiden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Actiq ist erforderlich
Bitte informieren Sie vor der Behandlung mit Actiq Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:
- wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Ihre Atmung beeinflusst (z. B. Asthma, Keuchen oder Kurzatmigkeit).
- wenn Sie eine Kopfverletzung oder Bewusstlosigkeit erlitten haben.
- wenn Sie eine außergewöhnlich langsame Herzschlagfolge haben.
- wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, weil diese Organe den Abbau des Arzneimittels in Ihrem Körper beeinflussen.
- wenn Sie niedrigen Blutdruck aufgrund eines geringen Flüssigkeitsvolumens im Kreislauf haben.
- wenn Sie Diabetiker sind.
- wenn Sie über 65 Jahre alt sind, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosierung benötigen, und alle Dosiserhöhungen sehr sorgfältig von Ihrem Arzt überprüft werden müssen.
Bei Anwendung von Actiq mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie vor der Behandlung mit Actiq Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben:

• Arzneimittel, die normalerweise eine sedierende Wirkung haben (schläfrig machen) können, wie z. B. Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, bestimmte Mittel gegen allergische Reaktionen (Antihistaminika) oder Beruhigungsmittel
• Manche Muskelrelaxanzien (z. B. Baclofen, Diazepam)
• Arzneimittel, die einen Einfluss auf den Abbau von Actiq in Ihrem Körper haben können, wie z. B. Ritonavir oder andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, oder andere sogenannte CYP3A4-Inhibitoren, wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) und Troleandomycin, Clarithromycin oder Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen)
• Arzneimittel, die die Wirkung von Actiq abschwächen oder umkehren können (z. B. Naloxon, Pentazocin, Buprenorphin), da sie zu Entzugserscheinungen führen können
• Wenn Ihnen eine Operation bevorsteht, die die Anwendung eines Narkosemittels erfordert.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft: Actiq sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Sie haben es mit Ihrem Arzt besprochen. Sie sollten Actiq nicht während der Geburt anwenden, da Fentanyl beim Neugeborenen Atemschwierigkeiten verursachen kann. Bei längerfristiger Anwendung während der Schwangerschaft besteht außerdem das Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
Stillzeit: Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann Nebenwirkungen beim Säugling hervorrufen. Sie dürfen Actiq in der Stillzeit nicht anwenden, es sei denn, Sie haben es mit Ihrem Arzt besprochen. Das Stillen sollte frühestens 48 Stunden nach der letzten Anwendung von Actiq wieder begonnen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Fähigkeit einschränken, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob es sicher ist, wenn Sie wenige Stunden nach der Anwendung von Actiq ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie: Sich schläfrig fühlen; verschwommen oder doppelt sehen; Konzentrationsschwierigkeiten haben. Es ist wichtig, dass Sie wissen, wie Sie auf Actiq reagieren, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Actiq
Actiq enthält Glucose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Actiq erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Jede Lutschtablette enthält ca. 2 Gramm Glucose. Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie an Diabetes mellitus leiden.
Der Glucoseanteil der Lutschtablette kann schädlich für die Zähne sein. Sie sollten immer darauf achten, Ihre Zähne regelmäßig zu putzen.

WIE IST ACTIQ ANZUWENDEN?
Bei der ersten Anwendung von Actiq wird Ihr Arzt mit Ihnen gemeinsam die Dosis suchen, die Ihre Durchbruchschmerzen lindern kann. Es ist sehr wichtig, dass Sie sich bei der Anwendung von Actiq genau an die Anweisungen Ihres Arztes halten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher über die richtige Dosis sind, oder wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.
Sobald Sie die Lutschtablette in den Mund legen, löst sie sich auf, und der Wirkstoff wird freigesetzt und über die Mundschleimhaut in die Blutbahn aufgenommen. Durch diese Art der Anwendung kann der Arzneistoff schnell aufgenommen werden und Ihre Durchbruchschmerzen schnell gelindert werden.
Bei der Anwendung von Actiq sollten Sie schnell eine gewisse Linderung spüren. Bis die Dosis bestimmt ist, die Ihre Durchbruchschmerzen wirksam unter Kontrolle bringt, kann Ihr Arzt Ihnen erlauben, zur Behandlung von Durchbruchschmerzepisoden, die mit nur einer Actiq Dosiereinheit nicht ausreichend gelindert werden, eine zweite Actiq Dosiereinheit der gleichen Stärke anzuwenden. Wenden Sie nur dann eine zweite Dosierungseinheit an, wenn Ihnen Ihr Arzt dies gestattet hat, und wenden Sie nicht mehr als zwei Dosiereinheiten an, um eine einzelne Durchbruchschmerzepisode zu behandeln. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Actiq mehr als vier Mal täglich anwenden, damit er Sie zur Behandlung Ihrer chronischen Schmerzen gegebenenfalls auf ein anderes Arzneimittel umstellen kann. Sobald Ihre chronischen Schmerzen unter Kontrolle gebracht sind, muss Ihr Arzt Ihre Dosierung von Actiq unter Umständen weiter verändern. Um die optimale Schmerzlinderung zu erreichen, informieren Sie bitte Ihren Arzt über Ihre Schmerzen und über die Wirkung von Actiq, damit die Dosis bei Bedarf angepasst werden kann.
Ändern Sie die Dosis von Actiq oder Ihren anderen Schmerzmitteln nicht eigenmächtig. Eine Dosisänderung muss nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes erfolgen.
Anwendung

• Jede Dosiereinheit ist in einer eigenen Blisterpackung versiegelt. Öffnen Sie die Packung erst, wenn Sie bereit zur Anwendung sind.
• Halten Sie die Blisterpackung so, dass die bedruckte Seite von Ihnen weg zeigt. Greifen Sie das kurze Laschenende der Blisterpackung. Setzen Sie die Schere nah beim Ende der Actiq Dosiereinheit an und schneiden das Ende mit der langen Lasche knapp oberhalb der Dosiereinheit mit der Schere vollständig ab (siehe Abbildung).
• Trennen Sie die bedruckte Rückseite von der Blisterpackung und ziehen Sie sie vollständig von der Blisterpackung ab.
• Entnehmen Sie die Dosiereinheit aus der Blisterpackung, und legen Sie die Lutschtablette sofort zwischen Wange und Zahnfleisch in Ihren Mund. Greifen Sie die Dosiereinheit am Stiel und bewegen Sie sie in Ihrem Mund hin und her. Streichen Sie dabei insbesondere an den Wangen entlang. Drehen Sie den Stiel häufig.
• Um die optimale Schmerzlinderung zu erreichen, sollten Sie die Dosiereinheit innerhalb von 15 Minuten vollständig aufbrauchen. Wenn Sie Actiq zu schnell aufbrauchen, schlucken Sie eine zu große Menge des Arzneimittels, und Ihre Durchbruchschmerzen werden weniger gut gelindert.
• Sie dürfen die Lutschtablette nicht zerbeißen, lutschen oder kauen, da dies zu geringeren Blutspiegeln und weniger Schmerzlinderung führt als bei bestimmungsgemäßer Anwendung.
• Wenn Sie aus irgendeinem Grund bei jeder Episode von Durchbruchschmerzen die Lutschtablette nicht vollständig aufbrauchen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wie oft sollten Sie Actiq anwenden?
Sobald eine Dosis erreicht ist, die Ihre Schmerzen wirksam unter Kontrolle bringt, sollten Sie nicht mehr als vier Actiq Lutschtabletten pro Tag anwenden. Wenn Sie denken, dass Sie mehr als vier Actiq Lutschtabletten pro Tag benötigen könnten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Wie viele Actiq Lutschtabletten sollten Sie anwenden?
Verwenden Sie nicht mehr als zwei Dosiereinheiten zur Behandlung einer einzelnen Durchbruchschmerzepisode.
Wenn Sie eine größere Menge von Actiq angewendet haben, als Sie sollten

• Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Übelkeit oder Schwindel. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, Ihnen übel wird oder Sie sich sehr schläfrig fühlen, bevor die Lutschtablette vollständig aufgelöst ist, nehmen Sie die Actiq Dosiereinheit aus Ihrem Mund und bitten eine andere Person in Ihrem Haushalt um Hilfe.
• Eine schwerwiegende Nebenwirkung von Actiq ist eine verlangsamte und/oder flache Atmung. Dies kann auftreten, wenn Ihre Dosis von Actiq zu hoch ist oder wenn Sie zu viel Actiq anwenden. Falls dies eintritt, rufen Sie bitte sofort den medizinischen Notdienst.

Wenn Sie die Anwendung von Actiq vergessen haben
Wenn der Durchbruchschmerz noch andauert, können Sie Actiq wie von Ihrem Arzt verordnet anwenden. Wenn der Durchbruchschmerz aufgehört hat, wenden Sie Actiq bitte erst wieder bei der nächsten Durchbruchschmerzepisode an.
Wenn Sie die Anwendung von Actiq abbrechen
Sie sollten die Anwendung von Actiq nur auf Anweisung Ihres Arztes abbrechen. Normalerweise führt der Abbruch der Behandlung mit Actiq nicht zu merklichen Auswirkungen. Zur Behandlung Ihrer chronischen Schmerzen sollten Sie auch weiterhin Ihr gewohntes Opioid-Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Anwendung von Actiq zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

• Actiq kann vor oder nach, aber nicht während den Mahlzeiten angewendet werden. Vor der Anwendung von Actiq können Sie etwas Wasser trinken, um Ihren Mund anzufeuchten, aber während der Anwendung dürfen Sie nichts trinken oder essen.
• Sie sollten während Sie Actiq anwenden keinen Grapefruitsaft trinken, da er den Abbau von Actiq in Ihrem Körper beeinflussen kann.
• Trinken Sie keinen Alkohol während der Anwendung von Actiq. Alkohol kann das Risiko von gefährlichen Nebenwirkungen erhöhen.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Actiq Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.
Wenn Sie sich schwindelig fühlen oder Ihnen übel wird, bevor Sie die Lutschtablette aufgebraucht haben, nehmen Sie die Actiq Dosiereinheit aus Ihrem Mund und entsorgen sie sofort wie unten angegeben.
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind flache Atmung, niedriger Blutdruck und Schock. Wenn Sie sehr schläfrig werden oder eine verlangsamte und/oder flache Atmung haben, sollten Sie oder Ihre Betreuungsperson sofort Ihren Arzt benachrichtigen und den medizinischen Notdienst rufen.

• Hinweis für Betreuungspersonen:

- Wenn Sie beobachten, dass der Patient bei Einnahme von Actiq langsam und/oder flach atmet, oder wenn Sie ihn nur mit Schwierigkeiten aufwecken können, ergreifen Sie SOFORT die folgenden Maßnahmen:
- Ziehen Sie die Actiq Dosiereinheit am Stiel aus dem Mund der Person und lagern Sie sie bis zur Entsorgung für Kinder und Haustiere unzugänglich.
- RUFEN SIE DEN MEDIZINISCHEN NOTDIENST.
- Wenn die Atmung der Person verlangsamt zu sein scheint, während Sie auf den medizinischen Notdienst warten, fordern Sie sie auf, alle 5-10 Sekunden zu atmen.
Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Person von 10)

• Übelkeit, Verstopfung
• Schläfrigkeit, Schwindel

Häufige Nebenwirkungen (betreffen zwischen 1 und 10 Personen von 100)

• Verwirrtheit, Angst, Halluzinationen, Denkstörungen
• Kraftlosigkeit
• Kopfschmerzen, Muskelzuckungen
• Mundtrockenheit, Geschwüre/Entzündungen der Mundschleimhaut, Zungenprobleme (z. B. Brennen oder Geschwüre), Geschmacksstörungen
• Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden
• Schwitzen, Juckreiz
• unfallbedingte Verletzungen (z. B. durch Stürze)

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen zwischen 1 und 10 Personen von 1000)

• Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Blähungen, aufgetriebener Bauch
• Kribbeln oder Taubheit, Koordinationsstörungen
• anormale Träume, Depersonalisierung (Unwirklichkeitsgefühl gegenüber sich selbst oder der Umgebung), Depressionen, emotionale Labilität, Euphorie
• Atemnot
• verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen
• Ausschlag, gesteigerte oder veränderte Empfindlichkeit auf Berührungen
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Wenn Sie sich während der Anwendung von Actiq übermäßig schwindelig, schläfrig oder anderweitig krank fühlen, nehmen Sie die Lutschtablette am Stiel heraus, und entsorgen Sie sie gemäß den Anweisungen in dieser Gebrauchsinformation. Für weitere Anweisungen zur Anwendung von Actiq wenden Sie sich dann bitte an Ihren Arzt.
Während Sie die Actiq Lutschtablette anwenden, können Irritationen am Verabreichungsort und Zahnfleischbluten auftreten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Der schmerzstillende Wirkstoff in Actiq ist sehr stark wirksam und könnte lebensbedrohlich sein, wenn er versehentlich von einem Kind eingenommen wird. Actiq muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Sie dürfen Actiq nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 30C lagern.
Lassen Sie Actiq immer so lange in der Blisterpackung, bis Sie bereit zur Anwendung sind. Sie dürfen Actiq nicht verwenden, wenn die Blisterpackung beschädigt oder geöffnet wurde.
Wenn Sie Actiq nicht länger anwenden, oder wenn Sie ungebrauchte Actiq Dosiereinheiten zu Hause haben, bringen Sie alle ungebrauchten Packungen zu Ihrem Arzt oder Apotheker zurück.
Entsorgung von Actiq nach der Anwendung
Eine teilweise aufgebrauchte Actiq Lutschtablette kann genug Wirkstoff enthalten, um für ein Kind schädlich oder lebensbedrohlich zu sein. Auch wenn nur noch wenig oder überhaupt kein Arzneimittel mehr auf dem Stiel zurückgeblieben ist, muss der Stiel selbst ordnungsgemäß wie folgt entsorgt werden:
Wenn überhaupt keine Arzneimittelreste mehr vorhanden sind, werfen Sie den Stiel in einen Abfallbehälter, der für Kinder und Haustiere unzugänglich ist.
Wenn auf dem Stiel noch Arzneimittelreste haften, halten Sie die Lutschtablette unter fließendes heißes Wasser, um die Reste aufzulösen und werfen den Stiel danach in einen Abfallbehälter, der für Kinder und Haustiere unzugänglich ist.
Wenn Sie die Lutschtablette nicht vollständig aufgebraucht haben und die Arzneimittelreste nicht sofort auflösen können, lagern Sie die Lutschtablette für Kinder und Haustiere unzugänglich, bis Sie die teilweise aufgebrauchte Lutschtablette wie oben beschrieben entsorgen können.
Spülen Sie die teilweise aufgebrauchte Lutschtablette, den Stiel oder die Blisterpackung nicht die Toilette herunter.

Was Actiq enthält
Der Wirkstoff ist Fentanyl. Jede einzelne Lutschtablette enthält jeweils:

• 1600 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Lutschtablette
Stärkehydrolysat (entspricht ca. 2 Gramm Glucose).
Citronensäure, Dinatriumhydrogenphosphat, künstliches Beerenaroma (Maltodextrin, Propylenglycol, künstliche Aromastoffe und Triethylcitrat), Magnesiumstearat
Essbarer Klebstoff zur Befestigung der Lutschtablette am Stiel
Modifizierte Stärke (Mais) (E 1450), Puderzucker (Saccharose und Maisstärke), gereinigtes Wasser
Drucktinte
Gereinigtes Wasser, entwachster weißer Schellack, Propylenglycol, Brillantblau FCF (E 133)
Wie Actiq aussieht und Inhalt der Packung
Actiq besteht aus einer weiß bis cremefarbenen festen Lutschtablette zur Anwendung in der Mundhöhle, die an einem Stiel befestigt ist. Die Lutschtablette kann durch die Lagerung leicht gesprenkelt aussehen. Dies liegt an geringfügigen Veränderungen des Geschmacksstoffs des Produkts, und beeinflusst in keiner Weise die Wirkung.
Actiq ist in sechs verschiedenen Stärken erhältlich: 200, 400, 600, 800, 1200 und 1600 Mikrogramm. Die Dosisstärke ist auf der weißen Lutschtablette, dem Stiel, der Blisterpackung und dem Karton angegeben, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel anwenden. Jeder Stärke ist eine eigene Farbe zugeordnet.
Die Actiq Lutschtabletten sind in einzelnen Blisterpackungen verpackt.
Die Blisterpackungen sind in Umkartons zu 3, 6, 15 oder 30 einzelnen Actiq Dosiereinheiten verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Cephalon GmbH
Landsberger Straße 94
80339 München
Deutschland
Tel.: +49 89 895570-0
Fax: +49 89 895570-15
E-Mail: info@cephalon.de
Hersteller
Penn Pharmaceuticals Ltd oder Cephalon France
Tafarnaubach Industrial Estate 5, rue Charles Martigny
Tredegar 94700 Maisons-Alfort
Gwent NP22 3AA Frankreich
Vereinigtes Königreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0010.