Was Albiomin 5% (50 g/l) enthält:
Jede Durchstechflasche mit 250 ml Lösung enthält 12,5 g Plasmaprotein vom Menschen, davon sind mindestens 96% Humanalbumin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcaprylat (4 mmol/l), Natriumchlorid (130 mmol/l), N-Acetyl- Tryptophanat (4 mmol/l), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Albiomin 5% (50 g/l) aussieht und Inhalt der Packung
Die Lösung ist klar, leicht viskos und nahezu farblos bis gelb, bernsteinfarben oder grün.
Glasflasche mit 250 ml
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Biotest Pharma GmbH Landsteinerstraße 5 63303 Dreieich
Tel.: 06103 801-0
Fax: 06103 801-150 Email: mail@biotest.com
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2020.
Herkunftsländer des Plasmas
Zur Herstellung von Albiomin 5% (50 g/l) wird Blutplasma aus Deutschland, Kanada, Österreich, Schweiz, Tschechische Republik, Ungarn und USA verwendet.
DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, weil dies beim Patienten eine Hämolyse verursachen könnte.
Wenn vergleichsweise große Volumina ersetzt werden müssen, ist eine Kontrolle der Blutgerinnung und des Hämatokrits erforderlich. Auf einen ausreichenden Ersatz von anderen Blutbestandteilen (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten, Erythrozyten) ist zu achten.
Wenn die Dosierung und die Infusionsrate nicht der Kreislaufsituation des Patienten angepasst sind, kann es zur Hypervolämie kommen.
Es liegen keine Berichte über Virusübertragungen durch Albuminpräparate vor, die entsprechend den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches und nach etablierten Herstellmethoden produziert wurden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Formen der Wechselwirkungen
Es sind keine spezifischen Wechselwirkungen von Humanalbumin mit anderen Produkten bekannt.
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Zur Festlegung der erforderlichen Dosis sollten Messungen zur Feststellung des zirkulierenden Blutvolumens zugrunde gelegt werden und nicht Messungen der Plasmaalbuminspiegel.
Während der Verabreichung von Albumin sollten die Herz-Kreislauf-Funktionen regelmäßig überwacht werden; diese Überprüfung kann folgende Parameter umfassen:
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arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz
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zentraler Venendruck
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pulmonalarterieller Verschlussdruck
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Urinausscheidung
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Elektrolyte
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Hämatokrit/Hämoglobin
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung
Die Albuminlösung kann direkt intravenös verabreicht werden.
Beim Plasmaaustausch sollte die Infusionsgeschwindigkeit der Austauschrate angepasst werden.
Hinweise für die Handhabung
Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, weil dies beim Patienten eine Hämolyse verursachen könnte.
Bei der Verabreichung großer Volumina sollte das Präparat vor der Anwendung auf Raum- bis Körpertemperatur erwärmt werden.
Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent. Trübe Lösungen oder solche mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden. Das sind Anzeichen dafür, dass das Protein instabil oder die Lösung verunreinigt ist.
Nach dem Öffnen der Durchstechflasche soll die Lösung sofort verabreicht werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.