Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Albuminpräparate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen ist die Infusion sofort abzubrechen. Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung zu beachten.
CSL Behring
Alburex® 20Albumin sollte mit Vorsicht in Situationen angewendet werden, in denen Hypervolämie und ihre Folgen oder Hämodilution ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen können. Beispiele solcher Situationen sind:
Der onkotische Druck von Humanalbumin mit 200 g/l Protein beträgt etwa das Vierfache des onkotischen Drucks des Plasmas. Daher muss bei der Verabreichung von hochkonzentriertem Humanalbumin auf eine ausreichende Hydratation des Patienten geachtet werden. Die Patienten müssen sorgfältig überwacht werden, damit eine Kreislaufüberlastung oder Hyperhydratation vermieden werden kann.
Humanalbuminlösungen mit einer Proteinkonzentration von 200–250 g/l haben einen relativ niedrigen Elektrolytgehalt im Vergleich zu Humanalbuminlösungen mit 40–50 g/l. Wenn Albumin angewendet wird, sollte der Elektrolytstatus des Patienten überwacht (siehe Kapitel 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“) und geeignete Maßnahmen zur Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung des Elektrolythaushaltes ergriffen werden. Albumin-Lösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies eine Hämolyse beim Patienten auslösen kann.
Wenn vergleichsweise große Volumina ersetzt werden müssen, sind Kontrollen der Gerinnung und des Hämatokrits notwendig. Es muss darauf geachtet werden, dass andere Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten) angemessen ersetzt werden.
Hypervolämie kann auftreten, wenn die Dosis und Infusionsgeschwindigkeit nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst sind. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Jugularvenenstauung) oder bei Blutdruckanstieg, erhöhtem Venendruck und Lungenödem, muss die Infusion sofort abgebrochen werden.
Alburex 20 enthält etwa 3,2 mg Natrium pro ml Lösung (140 mmol/l). Dies sollte bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Virussicherheit
Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen, sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus
CSL Behring
Alburex® 20menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene.
Es liegen keine Berichte zu Virusübertragungen mit Albuminen vor, die entsprechend den Spezifikationen der Europäischen Pharmacopoe nach festgelegten Abläufen hergestellt wurden.
Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Tierexperimentelle Reproduktionsstudien wurden mit Alburex 20 nicht durchgeführt. Kontrollierte klinische Studien zur Sicherheit von Alburex 20 in der Schwangerschaft beim Menschen liegen nicht vor, daher sollte das Produkt nur mit Vorsicht an schwangere Frauen verabreicht werden. Jedoch sind aufgrund der klinischen Erfahrung mit Albumin keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Foetus und das Neugeborene zu erwarten, zumal Humanalbumin ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Alburex 20 mit der Muttermilch ausgeschieden wird. Da Humanalbumin ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist, ist nicht zu erwarten, daß eine Behandlung der stillenden Mutter mit Alburex 20 ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind darstellt.
Fertilität
Tierexperimentelle Reproduktionsstudien wurden mit Alburex 20 nicht durchgeführt. Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes und schädliche Wirkungen auf die Fertilität sind nicht zu erwarten.
CSL Behring
Alburex® 20
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.