Was HUMAN ALBUMIN 200 g/l Baxalta enthält
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Der Wirkstoff ist Humanalbumin.
100 ml enthalten 20 g Gesamtprotein mit einem Albumingehalt von mindestens 95 %.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumcaprylat, Natrium-N-Acetyltryptophanat, Wasser für Injektionszwecke.
Gesamtgehalt an Natrium-Ionen: 100-160 mmol/l
Wie HUMAN ALBUMIN 200 g/l Baxalta aussieht und Inhalt der Packung
HUMAN ALBUMIN 200 g/l Baxalta ist eine klare, leicht visköse, fast farblose, gelbe, bernsteinfarbene oder grüne Flüssigkeit. Die sterile Lösung zur intravenösen Anwendung befindet sich in 50 ml oder 100 ml Durchstechflaschen aus Glas.
Pharmazeutischer Unternehmer Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straße 2 78467 Konstanz
Tel: + 49 (0) 800 8253325 Fax: + 49 (0) 800 8253329 E-Mail: medinfo.@takeda.de
Hersteller
Baxter AG
Industriestraße 67 A-1221 Wien Österreich
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestraße 67
A-1221 Wien Österreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien, Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Luxemburg, Polen, Tschechische Republik, Zypern: Human Albumin 200 g/l Baxalta
Dänemark, Estland, Finnland, Island, Norwegen, Schweden: Albumin Baxter 200 g/l
Italien: Albumina Baxalta 200 g/l
Irland, Malta, Vereinigtes Königreich: Human Albumin Baxalta 200 g/l
Lettland: Albumin Baxalta 200 g/l šķīdums infūzijām
Litauen: Albumin Baxalta 200 g/l infuzinis tirpalas
Niederlande: Humane Albumine 200 g/l Baxalta
Österreich: Human Albumin Baxter 200 g/l – Infusionslösung
Rumänien: Albumină Umană Baxalta 200 g/l soluţie perfuzabilă
Slowakei: HUMAN ALBUMIN 200 g/l BAXALTA
Slowenien: HUMANI ALBUMIN 200 g/l BAXALTA raztopina za infundiranje
Herkunftsländer der zur Produktion verwendeten Plasmen
Deutschland, Estland, Finnland, Italien, Österreich, Schweden, Schweiz, Slowakei, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigte Staaten von Amerika.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Paul-Ehrlich-Institus (www.pei.de) verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
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Die Lösung mit 200 g/l Humanalbumin soll intravenös verabreicht werden, indem der Inhalt der Packung direkt infundiert wird.
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Die Lösung mit 200 g/l Humanalbumin darf nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies zur Hämolyse beim Patienten führen kann.
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Nicht anwenden, wenn der Verschluss beschädigt ist. Sollten Leckstellen auftreten, verwerfen.
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Die Lösungen müssen klar, leicht viskös, fast farblos, gelb, bernsteinfarben oder grün sein. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Niederschlag dürfen nicht verwendet werden. Dies könnte auf eine Instabilität des Proteins oder auf Verunreinigungen der Lösung hinweisen. Nach dem Öffnen sollte das Produkt sofort verwendet werden.
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Die Infusion wird unter Verwendung eines sterilen und pyrogenfreien Infusionssets intravenös verabreicht. Vor dem Anschließen den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einer desinfizierenden Flüssigkeit reinigen. Danach müssen die Lösungen unverzüglich verwendet werden. Nicht verwendete Produkte sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
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Die Infusionsgeschwindigkeit muss dem individuellen Bedarf des Patienten und der Indikation angepasst werden.
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Bei Austauschtransfusionen sollte die Infusionsgeschwindigkeit der Entnahmegeschwindigkeit angepasst werden.
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Bei Verabreichung großer Volumina sollte das Produkt vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur gebracht werden.
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Wird konzentriertes Albumin verabreicht, ist eine entsprechende Hydratation des Patienten sicherzustellen. Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, um eine Kreislaufüberlastung bzw. eine Hperhydratation zu vermeiden.
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Bei der Verabreichung von Albumin sollten die Elektrolytwerte des Patienten überwacht und entsprechende Maßnahmen gesetzt werden, um das Elektrolytgleichgewicht wiederherzustellen bzw. zu erhalten.
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Eine ausreichende Substitution anderer Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten) ist sicherzustellen.
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Die Verabreichung HUMAN ALBUMIN 200 g/l Baxalta ist mittels beigefügter Selbstklebeetikette zu dokumentieren.
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Humanalbumin darf nicht mit anderen Arzneimitteln (mit Ausnahme der genannten Verdünnungsmittel wie 5 %ige Glukose- oder 0,9 %ige Kochsalzlösung), Vollblut oder Erythrozytenkonzentraten gemischt werden. Weiterhin sollte Humanalbumin nicht mit Proteinhydrolysaten (wie z. B. parenteralen Ernährungslösungen) oder Lösungen, die Alkohol enthalten, gemischt werden, da diese Mischungen Proteinausfällungen verursachen können.
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Durch die Verabreichung einer zu großen Dosis oder einer zu hohen Infusionsgeschwindigkeit kann es zur Hypervolämie kommen. Bei Auftreten der ersten klinischen Zeichen einer kardiovaskulären Überlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Jugularvenen-Stauung), eines erhöhten Blutdrucks, eines erhöhten zentralen Venendrucks und Lungenödems muss die Infusion sofort abgebrochen und die hämodynamischen Parameter des Patienten sorgfältig überwacht werden.