Amikacin Fresenius darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Amikacin, andere Aminoglykoside oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Amikacin Fresenius anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amikacin Fresenius ist erforderlich,
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bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
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bei Patienten mit Gehör- oder Vestibularisschäden (Innenohrschäden).
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nach unmittelbarer vorausgegangener Behandlung mit einem Aminoglykosid und bei Myasthenia gravis.
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bei Patienten mit Morbus Parkinson und anderen neuromuskulären Syndromen.
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bei Früh- und Neugeborenen wegen der noch unreifen Nierenfunktion und der daraus resultierenden Verlängerung der Serumhalbwertszeit.
Wie alle Aminoglykoside wird Amikacin in der Nierenrinde und im Innenohr gespeichert. Folgende Risikofaktoren erhöhen die Gefahr für Schädigung des Gehörs oder der Nieren:
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Frühgeburt, hohes Alter,
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Niereninsuffizienz,
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Bestehender Hörschaden bzw. Vorerkrankungen im Hörbereich,
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Vorbehandlung mit anderen Aminoglykosid-Antibiotika bzw. Vorbehandlung mit anderen die Nieren belastenden Substanzen,
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Gleichzeitige Gabe anderer ototoxischer oder nephrotoxischer Substanzen,
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Notwendigkeit einer hochdosierten (hohe Serumspitzen- und Talspiegel) und langdauernden Amikacin-Behandlung,
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Schock, Dehydratation,
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Sepsis,
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Schwere Begleit- und Grundkrankheiten (z. B. Anämie, Diabetes, kardiovaskuläre Dekompensation, Malignome).
In solchen Fällen sollte Amikacin Fresenius nur nach strenger Nutzen-Risikoabwägung angewendet werden, und es muss eine besondere engmaschige tägliche Überwachung der Nieren-, Gehör- und Vestibularfunktion erfolgen. Darüber hinaus sind die Wirkstoffkonzentrationen von Amikacin im Blut zu bestimmen.
Unter der Anwendung von Amikacin sind Kontrollen der Serumkonzentration von Amikacin erforderlich. Ggf. ist die Dosis entsprechend anzupassen.
Ferner sind folgende Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos von Nebenwirkungen erforderlich:
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Vor, während und nach der Therapie sind die Nierenfunktion (u. a. Serum-Kreatinin, Kreatinin-Clearance), das Blutbild, die Leberfunktion sowie die Hör- und Gleichgewichtsfunktion zu kontrollieren,
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Es ist eine ausreichende Hydratation und Harnproduktion zu gewährleisten (ggf. Urinuntersuchung).
Siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Amikacin Fresenius anzuwenden?“.
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten ist eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu berücksichtigen.
Anwendung von Amikacin Fresenius zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Harntreibende Arzneimittel (Diuretika):
Die Nephro- und Ototoxizität von Amikacin wird erhöht durch schnell wirkende Diuretika (z. B. Furosemid, Etacrynsäure und Mannit).
Bei gesteigerter Harnausscheidung (forcierte Diurese) wird über eine verstärkte Amikacin- Ausscheidung ein Absinken der Blutspiegel herbeigeführt.
Andere Antibiotika:
Cephalosporine erhöhen ebenfalls die Nephrotoxizität. Bei gleichzeitiger Gabe muss daher Nierenfunktion und Hörvermögen engmaschig kontrolliert werden.
Amikacin hat mit Azlocillin und Piperacillin eine synergistische Wirkung bei der Behandlung von Pseudomonas aeruginosa und anderen Enterobakterien.
Ein verstärkender Effekt hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung kann sich bei der Kombination mit Betalaktam-Antibiotika ergeben.
In-vitro-Experimente zeigen, dass eine Mischung von Aminoglykosiden mit Betalaktam-Antibiotika zu signifikanter gegenseitiger Inaktivierung führen kann. Die Serum-Aktivität von Amikacin kann auch reduziert werden, wenn in vivo ein anderes Aminoglykosid oder ein Penicillin-Antibiotikum gleichzeitig separat appliziert wird. Klinisch signifikant ist die Aminoglykosid-Inaktivierung nur bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion.
Muskelerschlaffende Arzneimittel (Muskelrelaxantien):
Bei gleichzeitiger Anwendung von Muskelrelaxantien (z. B. d-Tubocurarin) muss damit gerechnet werden, dass Amikacin die neuromuskulär blockierende Wirkung steigert.
Inhalationsnarkotika:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Inhalationsnarkotika (z. B. Halothan) muss damit gerechnet werden, dass Amikacin die neuromuskulär blockierende Wirkung steigert.
Sonstige Arzneimittel:
Die gleichzeitige oder aufeinander folgende Gabe von Amikacin und anderen neuro-, nephro- oder ototoxischen Substanzen (v. a. Bacitracin, Cisplatin, Amphotericin B, Cefaloridin, Paromomycin, Viomycin, Polymyxin B, Colistin, Vancomycin, andere Aminoglykoside) sollte vermieden werden, da hierdurch die Gefahr von entsprechenden Nebenwirkungen erhöht wird.
Indometacin kann die Plasmakonzentration von Amikacin bei Neugeborenen erhöhen.
Laborwerte:
Die Serumkreatinin-Bestimmung kann bei gleichzeitiger Gabe von Cephalosporinen fälschlicherweise erhöhte Werte liefern.
Die Inaktivierung kann sich in Proben (Serum, Liquor u. a.), die für die Laboruntersuchung abgenommen werden, fortsetzen und dann die Bestimmung des Aminoglykosid-Spiegels verfälschen. Die Proben sind deshalb nach der Abnahme adäquat zu behandeln (sofortige Bestimmung, Aufbewahrung im Kühlschrank oder Zugabe von Betalaktamase).
Bei der Bestimmung von Aminosäuren im Urin mittels der Ninhydrin-Reaktion kommt es unter der Aminoglykosid-Therapie zu überhöhten Werten (Aminoglykoside reagieren mit Ninhydrin).
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es ist bekannt, dass Aminoglykoside die Plazentaschranke passieren, und es gibt eine begrenzte Anzahl Daten, dass dies zu bleibenden Schäden des ungeborenen Kindes führen kann.
Obwohl es keine Berichte über negative Auswirkungen auf das ungeborene Kind oder Neugeborene, deren Mütter mit Amikacin behandelt wurden, gibt, muss von einer potenziell schädlichen Wirkung ausgegangen werden.
Es ist nicht bekannt, ob Amikacin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Amikacin verzichtet werden soll.
Amikacin darf Schwangeren und Neugeborenen nur bei eindeutiger Indikation und unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach bisherigen Erfahrungen hat Amikacin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol (s. a. Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Amikacin Fresenius enthält Natrium
Eine Durchstechflasche mit 50 ml Infusionslösung enthält etwa 10 mmol (230 mg) Natrium, eine Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält etwa 20 mmol (460 mg) Natrium (Hauptkomponente im Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht 11,5 % bzw. 23 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
