Antelepsin 0,5mg

Antelepsin 0,5 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen (Antiepileptikum).

Antelepsin 0,5 mg wird eingenommen bei

• bestimmten generalisierten Epilepsien (Anfallsleiden, die das Gehirn betreffen) vom Typ des Petit Mal (z. B. West Syndrom, Lennox-Gastaut-Syndrom), insbesondere bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen,
• Absence-Epilepsien (Anfallsleiden, die in erster Linie durch Bewusstseinspausen charakterisiert sind),
• anderen myoklonischen Syndromen (Erkrankungen mit anfallsartigen Muskelzuckungen),

wenn andere Antiepileptika nicht wirken oder allein nicht ausreichend wirken.

Antelepsin 0,5 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Clonazepam, andere Benzodiazepine (Gruppe von Arzneimitteln gegen Anfälle und Schlafstörungen) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei bestehender oder früherer Abhängigkeit von Medikamenten, Drogen oder Alkohol
• bei schwerer krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
• bei Koma
• bei schwerer Störung der Atmung
• bei schwerem Leberversagen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Antelepsin 0,5 mg einnehmen.

Dies gilt insbesondere,

• wenn Sie unter Störungen des Bewegungsablaufs mit Gangunsicherheit u.a. (spinalen oder zerebralen Ataxien) leiden
• wenn bei Ihnen eine akute Vergiftung mit Alkohol oder Medikamenten vorliegt
• wenn Sie an schweren Leberschäden (z.B. Leberzirrhose) leiden
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben
• wenn Sie unter akutem Engwinkelglaukom (Erkrankung mit erhöhtem Augeninnendruck) leiden
• wenn Sie unter dem Schlafapnoe-Syndrom (schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion) leiden
• wenn bei Ihnen Erkrankungen der Atmungsorgane bekannt sind

Antelepsin 0,5 mg muss ebenfalls vorsichtig eingenommen werden, wenn bei Ihnen die Bildung des roten Blutfarbstoffs gestört ist.

Sie sollten Antelepsin 0,5 mg nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem einnehmen, da hierdurch die Wirkungen von Antelepsin 0,5 mg möglicherweise verstärkt werden und es zu starker Beruhigung bzw. Betäubung sowie klinisch bedeutsamer Dämpfung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion kommen kann.

Antelepsin 0,5 mg darf nur mit äußerster Vorsicht eingenommen werden, wenn Sie früher einmal abhängig von Alkohol, Drogen oder Medikamenten waren.

Bei Einnahme von Antelepsin 0,5 mg kann eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) auftreten (siehe Abschnitt 4.). Diese kann bei bereits bestehender Atemnot durch verengte Atemwege (Atemwegsobstruktion) und bei Patienten mit Hirnschädigungen stärker ausgeprägt sein oder wenn andere atemdepressiv wirkende Medikamente gleichzeitig eingenommen wurden. Eine Atemdepression lässt sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Dosis vermeiden. Bei Anfällen von Atemstillstand im Schlaf (Schlafapnoe), fortbestehender Atemschwäche, vorbestehenden Erkrankungen der Atmungsorgane (z.B. chronisch-obstruktive Lungenerkrankung) oder der Leber sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen zentralwirksamen Medikamenten oder Antikonvulsiva (Mittel gegen Krampfleiden) oder älteren Patienten ist deshalb eine besonders sorgfältige individuelle Dosierung erforderlich (siehe auch weiter unten unter „Einnahme von Antelepsin 0,5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bei Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion und bei älteren oder geschwächten Patienten darf Antelepsin 0,5 mg nur unter Vorsicht eingenommen werden. In diesen Fällen sollte die Dosis grundsätzlich reduziert werden.

Unerwünschte Wirkungen am Nervensystem und an der Muskulatur (Benommenheit, Schläfrigkeit, verlängerte Reaktionszeit, verminderte Muskelspannung, Schwindel, Störungen des geordneten Zusammenwirkens von Muskelgruppen und Muskelschwäche sowie Müdigkeit und Mattigkeit, die relativ häufig auftreten können [siehe Abschnitt 4.]), sind im Allgemeinen vorübergehend und verschwinden meist spontan oder nach Verringerung der Dosis während der Behandlung. Sie können durch eine langsame Steigerung der Dosierung zu Behandlungsbeginn zum Teil verhindert werden.

Rückbildungsfähige Störungen, wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen, Bewegungs- und Gangunsicherheit, Augenzittern und Doppeltsehen (siehe Abschnitt 4.), können insbesondere bei Langzeitbehandlung und bei hoher Dosierung auftreten.

Eine Zunahme der Anfallshäufigkeit bei bestimmten Formen der Epilepsie im Rahmen einer Langzeitbehandlung ist möglich.

Schwangerschaft

Es ist bekannt, dass Frauen, die mit Arzneimitteln gegen Anfallsleiden behandelt werden, ein leicht höheres Risiko haben, Kinder mit Fehlbildungen zu gebären, als andere Frauen. Die am häufigsten berichteten Fehlbildungen sind Lippen-Gaumen-Spalten, Herz-Kreislauf-Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte (offener Rücken). Die Wahrscheinlichkeit solcher Missbildungen ist bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Mittel gegen Anfallsleiden erhöht.

In der Schwangerschaft soll die Einnahme von Antelepsin 0,5 mg nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen. Wenn Sie während der Behandlung mit Antelepsin 0,5 mg schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Weiterführung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann. Nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen wird der Arzt die Behandlung mit Antelepsin 0,5 mg fortsetzen.

Falls eine Behandlung mit Antelepsin 0,5 mg unverzichtbar ist, sollte in der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, Antelepsin 0,5 mg in der niedrigsten anfallskontrollierenden Dosis angewendet und auf eine Kombination mit anderen Antiepileptika nach Möglichkeit verzichtet werden.

Es liegen Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung von pränatal exponierten Kindern (d.h. vor der Geburt) nach Überdosierung oder Vergiftung mit Benzodiazepinen vor.

Es ist zu beachten, dass die Schwangerschaft an sich Ihre Epilepsie verschlimmern kann. Unterbrechen Sie die Behandlung mit Antelepsin 0,5 mg während einer Schwangerschaft nicht ohne Zustimmung durch Ihren Arzt. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung bzw. eine unkontrollierte Verminderung der Dosis kann zu epileptischen Anfällen führen, die Ihnen und/oder dem Ungeborenen Schaden zufügen können.

Eine längerfristige Anwendung von Benzodiazepinen in der Schwangerschaft kann durch eine körperliche Abhängigkeit zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Die Einnahme von Antelepsin 0,5 mg in höherer Dosierung vor oder während der Geburt sowie eine längerfristige Einnahme in der Schwangerschaft können Zustand und Verhalten des Ungeborenen bzw. des Neugeborenen beeinträchtigen (u.a. Atem- und Trinkschwäche, unregelmäßiger Herzschlag, herabgesetzte Muskelspannung, Blutdruckabfall und erniedrigte Körpertemperatur).

Stillzeit

Antelepsin 0,5 mg sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht und sich dort anreichert. Wenn die Einnahme von Antelepsin 0,5 mg erforderlich ist, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Dadurch können beträchtliche Risiken für Arbeits- und Verkehrsunfälle entstehen. Deshalb sollte das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall Ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Patienten mit Epilepsie dürfen in der Regel kein Fahrzeug führen. Es ist zu berücksichtigen, dass selbst bei angemessener Einstellung auf Antelepsin 0,5 mg jede Dosiserhöhung oder jede Veränderung des Einnahmezeitpunktes die Reaktionsfähigkeit abhängig von Ihrer individuellen Empfindlichkeit verändern kann.

Antelepsin 0,5 mg enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Antelepsin 0,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen am Anfang der Behandlung ist es wichtig, mit niedrigen täglichen Dosen zu beginnen.

Die Dosierung ist schrittweise bis zum Erreichen der für den Patienten notwendigen täglichen Erhaltungsdosis zu erhöhen. Die tägliche Erhaltungsdosis sollte im Verlauf von 2 bis 4 Behandlungswochen erreicht werden.

Wird die Behandlung mit Antelepsin 0,5 mg zusammen mit anderen Antiepileptika durchgeführt, so gelten nicht die im Folgenden angegebenen Dosen.

Erwachsene

Anfangs wird 2 x 1 Tablette Antelepsin 0,5 mg pro Tag eingenommen, ältere oder besonders empfindliche Patienten nehmen 1 Tablette (0,5 mg Clonazepam) pro Tag ein. Die Anfangsdosis wird auf 2 Einnahmen (morgens und abends) verteilt. Die Dosis kann etwa alle 3 – 5 Tage um 1 – 2 Tabletten Antelepsin 0,5 mg (0,5 – 1 mg Clonazepam) bis zur individuellen Erhaltungsdosis gesteigert werden. Die mittlere Erhaltungsdosis beträgt 4 – 8 mg Clonazepam/Tag. Eine maximale Tagesdosis von 20 mg darf nicht überschritten werden. Für ältere Patienten sind in der Regel niedrigere Dosen ausreichend.

Kinder

Kinder erhalten eine Anfangsdosis von 0,01 mg Clonazepam/kg Körpergewicht pro Tag, die alle 3 – 5 Tage um

0,01 mg/kg/Tag erhöht wird. Die mittlere Erhaltungsdosis beträgt 0,1 – 0,2 mg/kg/Tag.

Als Erhaltungsdosis können – in Abhängigkeit vom Alter – die in der Tabelle aufgeführten Richtlinien gelten.

* Für diese Tagesdosen stehen auch Tabletten mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung (Antelepsin 2 mg).

Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Tabletten nicht im Liegen ein. Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) in 3 – 4 Einzeldosen über den Tag verteilt einzunehmen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Wenn erforderlich, die Tablette zum

Teilen mit der Kerbe nach oben in beide Hände zwischen Daumen und Zeigefinger nehmen und nach unten durchbrechen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Antelepsin 0,5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Antelepsin 0,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Es können die unter Nebenwirkungen genannten unerwünschten Wirkungen verstärkt auftreten.

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Antelepsin 0,5 mg ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen und, wenn möglich, das Arzneimittel sowie diese Gebrauchsinformation vorzulegen.

Symptome einer Überdosierung:

Benzodiazepine verursachen häufig Müdigkeit, Schwindel, Gangunsicherheit, Schläfrigkeit, Artikulationsstörungen und Augenzittern. Eine Überdosierung von Antelepsin 0,5 mg nimmt bei alleiniger Einnahme dieses Arzneimittels nur sehr selten einen tödlichen Verlauf, sie kann jedoch zum Fehlen von Reflexen, Atemstillstand, niedrigem Blutdruck, Bewusstseinsstörungen (Sopor), Kreislauf- und Atemschwäche sowie zu Bewusstlosigkeit (Koma) führen. Falls Koma auftritt, dauert dieses nur wenige Stunden an; es kann aber auch, besonders bei älteren Patienten, ausgedehnter und periodisch sein.

Die atemdämpfende Wirkung von Benzodiazepinen verstärkt bestehende Atemstörungen und ist daher bei Patienten mit Atemwegserkrankung schwerwiegender.

Benzodiazepine verstärken die Wirkung anderer zentralwirksamer Substanzen, einschließlich Alkohol.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Der Zustand des Patienten ist zu überwachen und gegebenenfalls sind unterstützende Maßnahmen entsprechend dem klinischen Bild des Patienten zu ergreifen. (Insbesondere kann eine symptomatische Behandlung kardiorespiratorischer und zentralnervöser Wirkungen erforderlich werden.)

Die Anwendung des Benzodiazepin-Antagonisten Flumazenil ist nicht angezeigt bei Patienten mit Epilepsie, die Benzodiazepine zur Behandlung erhielten. Die Antagonisierung der Benzodiazepinwirkung kann bei solchen Patienten zur Auslösung von Konvulsionen führen.

Wenn Sie die Einnahme von Antelepsin 0,5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Bitte nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die Dosis ein, wie es Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie die Einnahme von Antelepsin 0,5 mg abbrechen

Sollten Sie die Behandlung mit Antelepsin 0,5 mg unterbrechen oder beenden wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden. Die Dauer der Behandlung und die Höhe der Dosis sind individuell verschieden und werden von Ihrem Arzt festgelegt.

Durch plötzliches Absetzen können Entzugserscheinungen auftreten. Aus diesem Grund darf die Einnahme nicht plötzlich unterbrochen oder abgebrochen werden, sondern die Dosierung muss schrittweise verringert werden. Die Dauer ist unterschiedlich und reicht von wenigen Stunden bis zu einer Woche oder länger. In weniger schweren Fällen bleiben die Erscheinungen auf Zittern, Unruhe, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche beschränkt. Es können jedoch auch Erscheinungen wie Schwitzen, Muskel- und Magen-Darm-Krämpfe, epileptische Anfälle, die mit der zugrunde liegenden Erkrankung zusammenhängen, Wahrnehmungsstörungen und in seltenen Fällen Delirium und schwere Krampfzustände auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Bei Verfärbung, Quellung, Verlust an Festigkeit ist Antelepsin 0,5 mg auch vor Ablauf des angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Antelepsin 0,5 mg enthält

• Der Wirkstoff ist: Clonazepam
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Eisen(III)-oxid rot, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke.

Wie Antelepsin 0,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Rötlich-weiße, runde Tablette mit flacher Oberfläche und abgeschrägten Kanten. Auf der Vorderseite befindet sich eine einfache Bruchkerbe, auf der Rückseite die Prägung “0.5”.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Antelepsin 0,5 mg ist in Packungen mit 50, 100 und 200 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DESITIN Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg

Telefon: (040) 5 91 01 525

Telefax: (040) 5 91 01 377

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

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Zur Beachtung für den Patienten

Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine!

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von Krankheitszuständen, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Darüber hinaus werden Benzodiazepine zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten Muskelverspannungen angewendet.

Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den Zugang zu einer weiterführenden Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln kann es zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

• Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur nach ärztlicher Anweisung eingenommen werden.
• Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.
• Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer Medikamentenabhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem behandelnden Arzt ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser über die Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.
• Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie auf keinen Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen Einnahmen, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden Abhängigkeit sein. Durch eigenmächtige Änderung der vom Arzt verordneten Dosis wird die gezielte Behandlung erschwert.
• Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im Rahmen einer schrittweisen Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können - oft mit Verzögerung von einigen Tagen - Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle und

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Halluzinationen auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen bis Wochen. Sprechen Sie darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen, und nehmen Sie diese nicht ein, weil sie ,,anderen so gut geholfen haben". Geben Sie diese Arzneimittel auch nie an andere weiter.

Weitere Darreichungsformen

Antelepsin 2 mg