APOQUEL 16 mg Filmtabletten f√ľr Hunde

Abbildung APOQUEL 16 mg Filmtabletten f√ľr Hunde
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Zoetis Belgium SA
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 12.09.2013
ATC Code QD11AH90
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Zulassungsinhaber

Zoetis Belgium SA

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Apoquel 3,6 mg Filmtabletten f√ľr Hunde

Apoquel 5,4 mg Filmtabletten f√ľr Hunde

Apoquel 16 mg Filmtabletten f√ľr Hunde

Oclacitinib

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von bei allergischer Dermatitis auftretendem Juckreiz bei Hunden.

Zur Behandlung von klinischen Manifestationen einer atopischen Dermatitis bei Hunden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Nicht anwenden bei √úberempfindlichkeit gegen√ľber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hunden in einem Alter von unter 12 Monaten oder einem Körpergewicht von unter 3 kg.

Nicht anwenden bei Hunden mit nachgewiesener Immunsuppression, wie z.B. Hyperadrenokortizismus, oder bei einer nachgewiesenen progressiven malignen Neoplasie, da der Wirkstoff f√ľr diese F√§lle nicht bewertet wurde.

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Wie wird es angewendet?

DOSIERUNG F√úR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Dosierung und Behandlungsplan:
Die empfohlene Initial-Dosierung betr√§gt 0,4 bis 0,6 mg Oclacitinib / kg K√∂rpergewicht, zur oralen Gabe, zweimal t√§glich f√ľr bis zu 14 Tage.

F√ľr die Erhaltungs-Therapie sollte die gleiche Dosierung (0,4 bis 0,6 mg Oclacitinib / kg K√∂rpergewicht) dann nur noch einmal am Tag verabreicht werden.

Eine langfristige Erhaltungstherapie, falls erforderlich, sollte auf einer individuellen Nutzen-Risiko- Abwägung basieren.

Diese Tabletten können mit oder ohne Futter verabreicht werden.

Die nachfolgende Dosierungstabelle zeigt die Anzahl der erforderlichen Tabletten. Die Tabletten sind entlang der Bruchkerbe teilbar.

KörpergewichtStärke und Anzahlder zu verabreichendenTabletten:
(kg) des HundesApoquel 3,6 mg TablettenApoquel 5,4 mg TablettenApoquel 16 mg Tabletten
3.0-4.4
4.5-5.9
6.0-8.91
9.0-13.41
13.5-19.9
20.0-26.92
27.0-39.91
40.0-54.91¬Ļ/2
55.0-80.02

Hunde sollten nach Verabreichung der Tabletten sorgfältig beobachtet werden, um sicher zu gehen, dass die Tabletten auch abgeschluckt wurden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

H√§ufig auftretende Nebenwirkungen, die bis Tag 16 der Feldversuche zu sehen waren, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgef√ľhrt:

Nebenwirkungen atopischenbei Studien zur Dermatitis bis Tag 16Nebenwirkungen Pruritusbei Studien zum bis Tag 7
Apoquel (n=152)Placebo (n=147)Apoquel (n=216)Placebo (n=220)
Durchfall4.6%3.4%2.3%0.9%
Erbrechen3.9%4.1%2.3%1.8%
Anorexie2.6%0%1.4%0%
Neue Haut-und Unterhautschwellungen2.6%2.7%1.0%0%
Lethargie2.0%1.4%1.8%1.4%
Polydipsie0.7%1.4%1.4%0%

Nach Tag 16 wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

  • Pyodermie und unspezifische Hautschwellungen wurden sehr h√§ufig beobachtet;
  • Otitis, Erbrechen, Durchfall, Histiozytom, Zystitis, Hefepilz-Infektionen der Haut, Pododermatitis, Lipom, Polydipsie, Lymphadenopathie, √úbelkeit, erh√∂hter Appetit und Aggressionen wurden h√§ufig beobachtet.

Behandlungsbezogene Veränderungen der Blutwerte waren auf eine Erhöhung des mittleren Serum- Cholesterins und eine Abnahme der mittleren Leukozytenzahl beschränkt, allerdings blieben alle Mittelwerte innerhalb des Labor-Referenzbereiches. Die beobachtete Abnahme der mittleren Leukozytenzahl bei mit Oclacitinib behandelten Hunden war nicht progressiv und betraf alle weißen Blutkörperchen außer Lymphozyten (d.h. Neutrophile, Eosinophile und Monozyten). Keine dieser Veränderungen hatte klinische Signifikanz.

In einer Labor-Studie wurde bei einer Reihe von Hunden die Entwicklung von Papillomen beobachtet.

Anämie und Lymphome wurden sehr selten spontan gemeldet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

  • Sehr h√§ufig (mehr als 1 Tier von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen).
  • H√§ufig (mehr als 1 Tier, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren).
  • Gelegentlich (mehr als 1 Tier, aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren).
  • Selten (mehr als 1 Tier, aber weniger als 10 Tiere von 10.000 behandelten Tieren).
  • Sehr selten (weniger als 1 Tier von 10.000 behandelten Tieren, einschlie√ülich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgef√ľhrt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel unzug√§nglich f√ľr Kinder aufbewahren. Unter 25 ¬įC lagern.

√úberbleibende Tablettenh√§lften sollten zur√ľck in das ge√∂ffnete Blisterfach gelegt und zusammen mit diesem im Originalkarton oder in der HDPE-Flasche (f√ľr maximal 3 Tage) aufbewahrt werden.

Sie d√ľrfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Blister (EXP:) oder der Flasche (Verwendbar bis:) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

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Weitere Informationen

Besondere Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung bei Tieren:
Oclacitinib moduliert das Immunsystem und kann die Infektanf√§lligkeit erh√∂hen sowie neoplastische Zust√§nde verschlimmern. Hunde, welche Apoquel Tabletten erhalten, sollten daher auf die Entwicklung von Infektionen oder Neoplasien √ľberwacht werden.

Bei der Behandlung von bei allergischer Dermatitis auftretendem Juckreiz mit Oclacitinib sollten die zugrunde liegenden Ursachen (z.B. Allergische Flohdermatitis, Kontaktdermatitis, Nahrungsmittel- Überempfindlichkeit) untersucht und behandelt werden. Weiterhin ist es in Fällen von allergischer Dermatitis und atopischer Dermatitis empfehlenswert, nach verkomplizierenden Faktoren wie Bakterien, Pilzen oder parasitären Infektionen / Infestationen (z.B. Flöhe und Räude), zu suchen und diese zu behandeln.

Angesichts der potenziellen Auswirkungen auf bestimmte Blutwerte (siehe Abschnitt 6) wird eine regelmäßige Kontrolle von Blutbild und Serumbiochemie empfohlen, wenn die Hunde längerfristig behandelt werden.

Besondere Vorsichtsma√ünahmen f√ľr den Anwender: Nach der Anwendung H√§nde waschen.

Im Falle einer versehentlichen Aufnahme sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.

Trächtigkeit oder Laktation:
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels w√§hrend der Tr√§chtigkeit und Laktation oder bei f√ľr die Zucht vorgesehenen R√ľden ist nicht belegt, daher wird die Anwendung w√§hrend der Tr√§chtigkeit, Laktation oder bei f√ľr die Zucht vorgesehenen Hunden nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
In Feldstudien, in denen Oclacitinib gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln wie Endo- und Ektoparasitiziden, Antimikrobiotika und entz√ľndungshemmenden Produkten verabreicht wurde, wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.

Die Auswirkungen einer Oclacitinib-Verabreichung auf die Impfung mit modifizierten Lebendimpfstoffen, Caniner Parvovirose (CPV), Caninem Staupe-Virus (CDV) und Caniner Parainfluenza (CPI) sowie inaktiviertem Impfstoff gegen Tollwut (RV) ist an 16 Wochen alten ungeimpften Welpen untersucht worden. Es wurde eine ausreichende Immunantwort (Serologie) bei der CDV- und der CPV-Impfung erzielt, wenn den Welpen Oclacitinib in einer Dosierung von 1,8 mg / kg K√∂rpergewicht (KG) zweimal t√§glich √ľber 84 Tage verabreicht wurde.

Hingegen zeigten die Ergebnisse dieser Studie eine Reduzierung der serologischen Reaktion auf die Impfung mit CPI und RV bei mit Oclacitinib behandelten Welpen im Vergleich zu unbehandelten Kontrollen. Die klinische Relevanz dieser beobachteten Effekte auf Tiere, die unter Oclacitinib- Behandlung (in √úbereinstimmung mit der empfohlenen Dosierung) geimpft wurden, ist unklar.

√úberdosierung (Symptome, Notfallma√ünahmen, Gegenmittel), falls erforderlich: Oclacitinib-Tabletten wurden gesunden, ein Jahr alten Beagle - Hunden zweimal t√§glich √ľber 6 Wochen verabreicht, gefolgt von einmal pro Tag √ľber 20 Wochen in einer Dosis von 0,6 mg / kg K√∂rpergewicht, 1,8 mg / kg K√∂rpergewicht und 3,0 mg / kg K√∂rpergewicht, √ľber insgesamt 26 Wochen. Klinische Symptome, die wahrscheinlich mit der Oclacitinib-Behandlung in Zusammenhang standen, schlossen folgende Erscheinungen ein: Alopezie (lokal), Papillom, Dermatitis, Erythem, Absch√ľrfungen und Schorf / Krusten, interdigitale "Zysten" und √Ėdeme der Pfoten.

Während der Studie traten dermatitische Läsionen meist sekundär zur Entwicklung einer interdigitalen Furunkulose an einer oder mehreren Pfoten auf, mit zunehmender Dosis stiegen Anzahl und Häufigkeitdieser Veränderungen. Lymphadenopathien der peripheren Lymphknoten wurden in allen Gruppen beobachtet, mit steigender Dosis in erhöhter Frequenz, häufig verbunden mit interdigitaler Furunkulose. Papillome wurden als behandlungsbedingt betrachtet, waren aber nicht dosisabhängig.

Es gibt kein spezifisches Antidot, im Falle von Anzeichen einer √úberdosierung sollte symptomatisch behandelt werden.

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Zuletzt aktualisiert: 07.07.2022

Quelle: APOQUEL 16 mg Filmtabletten f√ľr Hunde - Beipackzettel

Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Zoetis Belgium SA
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 12.09.2013
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden