Aranesp 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

Abbildung Aranesp 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
Wirkstoff(e) Darbepoetin alfa
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Amgen
Betäubungsmittel Nein
ATC Code B03XA02
Pharmakologische Gruppe Andere Antianämika

Zulassungsinhaber

Amgen

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Aranesp (ein Antian√§mikum) zur Behandlung Ihrer An√§mie verordnet. Von An√§mie spricht man, wenn das Blut nicht gen√ľgend rote Blutk√∂rperchen enth√§lt. Die Symptome k√∂nnen M√ľdigkeit, Schw√§che und Kurzatmigkeit sein.

Aranesp wirkt genau auf dieselbe Weise wie das nat√ľrliche Hormon Erythropoetin. Erythropoetin wird in Ihren Nieren gebildet und regt das Knochenmark zur verst√§rkten Produktion von roten Blutk√∂rperchen an. Der arzneilich wirksame Bestandteil von Aranesp ist Darbepoetin alfa, das gentechnologisch aus der Hamsterzelllinie (CHO-K1) hergestellt wird.

Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben

Aranesp wird zur Behandlung der mit chronischem Nierenversagen (Niereninsuffizienz) einhergehenden symptomatischen An√§mie (Blutarmut) bei Erwachsenen und bei Kindern eingesetzt. Bei Niereninsuffizienz produziert die Niere nicht gen√ľgend von dem nat√ľrlichen Hormon Erythropoetin, dies kann oftmals zu An√§mie f√ľhren.

Da Ihr K√∂rper zur Steigerung der Bildung von roten Blutk√∂rperchen einige Zeit braucht, wird es ungef√§hr vier Wochen dauern, bis Sie eine Wirkung sp√ľren. Ihre normale Dialysebehandlung wird keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Aranesp bei der Behandlung Ihrer An√§mie haben.

Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten

Aranesp wird bei erwachsenen Tumorpatienten mit nicht vom Knochenmark ausgehenden bösartigen Erkrankungen (nicht myeloische maligne Erkrankungen), die eine Chemotherapie erhalten, zur Behandlung der symptomatischen Anämie eingesetzt.

Eine der Hauptnebenwirkungen der Chemotherapie ist, dass sie die Bildung einer ausreichenden Zahl von Blutzellen im Knochenmark stoppt. Gegen Ende Ihres Chemotherapiezyklus kann die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen abfallen und Sie blutarm (anämisch) werden lassen, insbesondere dann, wenn Sie sehr viel Chemotherapie erhalten haben.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Aranesp darf NICHT angewendet werden:
  • bei hohem Blutdruck, wenn dieser nicht durch Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird; oder
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Darbepoetin alfa, r-HuEPO (gentechnologisch hergestelltes Erythropoetin) oder einen der sonstigen Bestandteile von Aranesp sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aranesp ist erforderlich,

wenn Sie an folgenden Erkrankungen leidenoder gelitten haben:

  • Bluthochdruck, der durch Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird;
  • Sichelzellan√§mie;
  • epileptische Anf√§lle (Kr√§mpfe);
  • Krampfanf√§lle;
  • Erkrankungen der Leber;
  • ein eindeutiges Nichtansprechen auf Arzneimittel zur An√§mietherapie; oder
  • Hepatitis C.
Besondere Warnhinweise
  • Wenn Sie Symptome, einschlie√ülich ungew√∂hnlicher M√ľdigkeit oder Antriebslosigkeit bei sich beobachten, k√∂nnte dies bedeuten, dass Sie ? wie bei Patienten berichtet ? an einer Erythroblastopenie (pure red cell aplasia[PRCA]) leiden. Das Auftreten einer PRCA bedeutet, dass Ihr K√∂rper weniger oder keine roten Blutk√∂rperchen produziert, was zu einer schweren An√§mie f√ľhrt. Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie solche Symptome bei sich beobachten. Ihr Arzt wird entscheiden, welche die beste Vorgehensweise ist, um Ihre An√§mie zu behandeln.
  • Besondere Vorsicht ist bei der Verwendung von anderen Produkten geboten, welche die Produktion von roten Blutk√∂rperchen stimulieren: Aranesp geh√∂rt zu einer Gruppe von Produkten, welche die Produktion von roten Blutk√∂rperchen genauso stimulieren, wie das menschliche Protein Erythropoetin. Ihr medizinisches Fachpersonal sollte immer dokumentieren, welches Produkt Sie genau verwenden.
  • Ihr Arzt sollte versuchen, Ihren H√§moglobinwert zwischen 10 und 12 g/dl zu halten. Ihr Arzt wird √ľberwachen, dass Ihr H√§moglobinwert einen bestimmten Wert nicht √ľberschreitet, da ein hoher H√§moglobinwert das Risiko des Auftretens von Problemen mit dem Herzen oder Blutgef√§√üen und von Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod erh√∂hen kann.
  • Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben, besteht ein erh√∂htes Risiko von schwerwiegenden Problemen mit Ihrem Herzen oder Ihren Blutgef√§√üen (kardiovaskul√§re Vorf√§lle), falls Ihr H√§moglobinwert zu hoch gehalten wird.
  • Wenn Sie Symptome wie schwere Kopfschmerzen, Schl√§frigkeit, Konfusion, Probleme mit dem Sehverm√∂gen, √úbelkeit, Erbrechen oder Kr√§mpfe zeigen, k√∂nnte das bedeuten, dass Sie sehr

hohen Blutdruck haben. Wenn Sie diese Symptome bei sich beobachten, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

  • Falls Sie ein Tumorpatient sind, beachten Sie bitte, dass Aranesp als Wachstumsfaktor f√ľr Blutzellen wirken und unter Umst√§nden eine negative Auswirkung auf Ihre Krebserkrankung haben kann. Abh√§ngig von Ihrer individuellen Situation, ist eine Bluttransfusion m√∂glicherweise vorzuziehen. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
  • Die missbr√§uchliche Anwendung durch Gesunde kann lebensbedrohliche Komplikationen am Herzen oder an Blutgef√§√üen verursachen.
Bei Anwendung von Aranesp mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die das Immunsystem hemmen) könnte durch die Anzahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut beeinträchtigt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie eines dieser Arzneimittel anwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Aranesp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Aranesp.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aranesp wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:

  • schwanger sind;
  • glauben, dass Sie schwanger sind; oder
  • eine Schwangerschaft planen.

Es ist nicht bekannt, ob Darbepoetin alfa in die Muttermilch √ľbergeht. Sie m√ľssen das Stillen beenden, wenn Sie Aranesp anwenden.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aranesp beeintr√§chtigt Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit, Maschinen zu bedienen, nicht.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Aranesp

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu ?natriumfrei?.

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Wie wird es angewendet?

Aufgrund von Blutuntersuchungen hat Ihr Arzt entschieden, dass Sie Aranesp ben√∂tigen, da Ihr H√§moglobinwert bei 10 g/dl oder darunter liegt. Er wird Ihnen auch sagen, wie viel und wie oft Sie Aranesp anwenden m√ľssen, um den H√§moglobinwert zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten. Dies kann bei Erwachsenen oder Kindern variieren.

Die Injektionen werden Ihnen durch medizinisches Fachpersonal gegeben.

Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben

Bei allen erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter = 11 Jahre mit chronischer Niereninsuffizienz wird Aranesp Ihnen durch medizinisches Fachpersonal als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche, einmal alle zwei Wochen oder einmal im Monat entweder unter die Haut (subkutan) oder in eine Vene (intravenös) gegeben.

Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Aranesp-Anfangsdosis pro Kilogramm Ihres Körpergewichts wie folgt sein:

  • entweder 0,75 Mikrogramm einmal alle zwei Wochen; oder
  • 0,45 Mikrogramm einmal pro Woche.

Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben abnehmen, um zu messen, wie Sie auf die Behandlung Ihrer Anämie ansprechen und wird gegebenenfalls Ihre Dosis einmal alle vier Wochen je nach Erfordernis anpassen.

Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, wird Ihr Arzt weiterhin Ihr Blut regelmäßig kontrollieren und Ihre Dosis wird gegebenenfalls weiter angepasst werden, um eine Langzeitkontrolle Ihrer Anämie beizubehalten. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, falls sich Ihre Dosis ändert.

Ihr Blutdruck wird ebenfalls regelmäßig kontrolliert werden, vor allem zu Beginn Ihrer Behandlung.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen.

Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, ob die Art, wie Ihre Injektion gegeben wird (entweder unter die Haut oder in eine Vene), zu wechseln ist. Ist dies der Fall, werden Sie die neue Anwendungsart mit derselben Dosis beginnen, die Sie zuletzt bekommen haben und Ihr Arzt wird Blutproben abnehmen, um sicherzustellen, dass Ihre Anämie auch weiterhin korrekt behandelt wird.

Hat Ihr Arzt entschieden, Ihre Behandlung von einem anderen Erythropoetin (r-HuEPO, gentechnologisch hergestelltes Erythropoetin) auf Aranesp umzustellen, wird er festlegen, ob Sie Ihre Aranesp-Injektion einmal pro Woche oder alle zwei Wochen erhalten sollen. Die Art der Anwendung ist dieselbe wie f√ľr r-HuEPO, aber Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel und wann Sie Aranesp anwenden sollen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten

Aranesp wird Ihnen als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche oder einmal alle drei Wochen unter die Haut gespritzt.

Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Anfangsdosis wie folgt sein:

  • 500 Mikrogramm Aranesp einmal alle drei Wochen (6,75 Mikrogramm pro Kilogramm Ihres K√∂rpergewichts); oder
  • 2,25 Mikrogramm Aranesp einmal pro Woche pro Kilogramm Ihres K√∂rpergewichts.

Ihr Arzt wird regelm√§√üig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre An√§mie anspricht und wird gegebenenfalls Ihre Dosis nach Erfordernis anpassen. Ihre Behandlung wird bis ca. 4 Wochen nach Beendigung Ihrer Chemotherapie fortgef√ľhrt. Ihr Arzt wird Sie genau dar√ľber informieren, wann Sie aufh√∂ren sollen, Aranesp anzuwenden.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Aranesp erhalten haben, als Sie sollten

Es könnten schwerwiegende Probleme auftreten, wie z. B. sehr hoher Blutdruck, wenn Sie mehr Aranesp erhalten haben als notwendig. Sie sollten sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker wenden, wenn dies vorkommt. Sie sollten sich in jedem Fall sofort an Ihren

Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker wenden, wenn Sie sich in irgendeiner Weise unwohl f√ľhlen.

Wenn Sie eine Anwendung von Aranesp nicht erhalten haben

Wenn Sie einmal eine Dosis von Aranesp nicht erhalten haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann Sie die nächste Dosis erhalten sollten.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Aranesp Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei einigen Patienten, die Aranesp angewendet haben, beobachtet:
Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Sehr häufig (bei mehr als 10 von 100 Patienten beobachtet)
Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten beobachtet)
  • Schlaganfall
  • Schmerzen im Bereich der Einstichstelle
  • Ausschlag und/oder Hautr√∂tung
Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1.000 Patienten beobachtet)
  • Blutgerinnselbildung (Thrombose)
  • Krampfanf√§lle
Häufigkeit nicht bekannt
  • Erythroblastopenie (pure red cell aplasia[PRCA]) - (An√§mie, ungew√∂hnliche M√ľdigkeit, Antriebslosigkeit)
Tumorpatienten
Sehr häufig (bei mehr als 10 von 100 Patienten beobachtet)
  • Allergische Reaktionen
  • Wasseransammlung (√Ėdem)
Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten beobachtet)
Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1.000 Patienten beobachtet)
  • Krampfanf√§lle
Alle Patienten
Häufigkeit nicht bekannt
  • Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Folgendes beinhalten k√∂nnen:
    • Pl√∂tzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
    • Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, was zu Problemen beim Schlucken oder Atmen f√ľhren kann (Angio√∂dem)
    • Atemnot (allergischer Bronchospasmus)
    • Hautausschlag
    • Nesselsucht (Urtikaria)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen Aranesp nach dem auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach ?Verw. bis? bzw. ?EXP? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC - 8¬įC). Nicht einfrieren. Wenden Sie Aranesp nicht an, wenn Sie den Eindruck haben, dass es gefroren war.

Bewahren Sie die Durchstechflasche im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Sollte Ihre Durchstechflasche aus dem K√ľhlschrank entnommen worden sein und wurde sie f√ľr ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur aufbewahrt, muss sie entweder innerhalb von 7 Tagen angewendet oder verworfen werden.

Sie d√ľrfen Aranesp nicht verwenden, wenn der Inhalt der Durchstechflasche tr√ľbe ist oder Schwebeteilchen sichtbar sind.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Aranesp enthält
  • Der Wirkstoff ist Darbepoetin alfa. Die Durchstechflasche enth√§lt entweder 25, 40, 60, 100, 200, oder 300 Mikrogramm Darbepoetin alfa.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser f√ľr Injektionszwecke.
Wie Aranesp aussieht und Inhalt der Packung

Aranesp ist eine klare, farblose oder leicht perlmuttfarbene Fl√ľssigkeit in einer Durchstechflasche.

Aranesp ist in Packungen mit einer oder vier Durchstechflasche(n) erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen n.v. s.a. Amgen
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Belgique/Belgien
  Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
???????? Magyarorsz√°g
?????? ???????? ???? Amgen Kft.
???.: +359 (0)2 805 7020 Tel.: +36 1 35 44 700
Cesk√° republika Malta
Amgen s.r.o. Amgen B.V.
Tel: +420 2 21 773 500 The Netherlands
  Tel: +31 (0)76 5732500
Danmark Nederland
Amgen filial af Amgen AB, Sverige Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500 Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland Norge
AMGEN GmbH Amgen AB
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +47 23308000
Eesti √Ėsterreich
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen GmbH
Tel: +372 5125 501 Tel: +43 (0)1 50 217
????da Polska
Genesis Pharma S.A. Amgen Sp. z o.o.
???.: +30 210 8771500 Tel.: +48 22 581 3000
Espa√Īa Portugal
Amgen S.A. AMGEN Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +34 93 600 19 00 Tel: +351 21 4220550
France Rom√Ęnia
Amgen S.A.S. Amgen Rom√Ęnia SRL
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +4021 527 30 00
Ireland Slovenija
Amgen Limited AMGEN zdravila d.o.o.
United Kingdom Tel: +386 1 585 1767
Tel: +44 (0)1223 420305  
√ćsland Slovensk√° republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 33 321 13 22
Italia Suomi/Finland
Amgen Dompé S.p.A. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
  Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
K?p??? Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Amgen AB
???.: +357 22 76 99 46 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija United Kingdom
Amgen Switzerland AG Rigas filiale Amgen Limited
Tel: +371 292 84807 Tel: +44 (0)1223 420305
Lietuva  
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas  
Tel: +370 682 28282  
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.euverf√ľgbar.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden