Aripiprazol Zentiva 10 mg Tabletten

Aripiprazol Zentiva enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Es wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahre, die an einer Krankheit leiden, die gekennzeichnet ist durch Symptome wie das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, wirres Verhalten und verflachte Stimmungslage. Menschen mit dieser Krankheit können auch deprimiert sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder angespannt sein.

Aripiprazol Zentiva wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahre zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl, übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. Bei Erwachsenen verhindert es auch, dass dieser Zustand bei Patienten wieder auftritt, die auf die Behandlung mit Aripiprazol Zentiva angesprochen haben.

Aripiprazol Zentiva darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aripiprazol Zentiva einnehmen.

Suizidgedanken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich selbst zu verletzen.

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Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 15 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel kann in einer niedrigen Dosierung mit der (flüssigen) Formulierung als Lösung zum Einnehmen begonnen werden. Die Dosis kann allmählich auf die empfohlene Dosis für Jugendliche von 10 mg einmal täglich gesteigert werden. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aripiprazol Zentiva zu stark oder zu schwach ist.

Versuchen Sie, Aripiprazol Zentiva jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie es mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen. Nehmen Sie die Tablette immer mit Wasser ein und schlucken Sie sie unzerkaut.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis Aripiprazol Zentiva nicht ab, ohne Ihren Arzt vorher zu fragen.

Aripiprazol Zentiva 10 mg, 30 mg Tabletten: Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Wenn Sie eine größere Menge Aripiprazol Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Aripiprazol Zentiva eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen (oder wenn jemand anders einige Ihrer Aripiprazol Zentiva Tabletten eingenommen hat), kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie das nächste Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.

Bei Patienten, die zu viel Aripiprazol eingenommen haben, traten die folgenden Symptome auf:

• schneller Herzschlag, Unruhe/Aggressivität, Sprachstörungen,
• ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und verringerter Bewusstseinszustand.

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Andere Symptome können u. a. umfassen:

• akute Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen,
• Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, langsamere Atmung, Atemnot, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol Zentiva vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol Zentiva abbrechen

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Aripiprazol Zentiva so lange weiter einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Zuckerkrankheit (Diabetes Mellitus);
• Schlafprobleme;
• Angstgefühl;
• Unruhegefühl und nicht still halten können, Schwierigkeiten still zu sitzen;
• Akathisie (ein unangenehmes Gefühl von innerer Unruhe und ein zwanghafter Bewegungsdrang);
• unkontrollierbare Zuckungen; zuckende oder windende Bewegungen;
• Zittern;
• Kopfschmerzen;
• Müdigkeit;
• Schläfrigkeit;
• Benommenheit;
• Zittern und verschwommenes Sehen;
• Verstopfung und Verdauungsstörungen;
• Magenverstimmung;
• Übelkeit;
• mehr Speichel im Mund als normal;
• Erbrechen;
• Ermüdung.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut;
• zu viel Zucker im Blut;
• Depression;
• verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse;
• nicht kontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen (Tardive Dyskinesie);
• eine Muskelerkrankung die windende Bewegungen hervorruft (Dystonie);
• unruhige Beine;

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• Doppeltsehen;
• Lichtempfindlichkeit der Augen
• schneller Herzschlag;
• ein Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, das Schwindelgefühl, Benommenheit oder Ohnmacht auslösen kann;
• Schluckauf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oral angewendetem Aripiprazol berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt:

• niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen;
• niedriger Gehalt von Blutplättchen;
• allergische Reaktion (z. B. Anschwellungen im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der Zunge und des Gesichts, Jucken, Quaddeln);
• Beginn oder Verschlechterung von Diabetes (Zuckerkrankheit), Ketoazidose (Ausscheidung von Ketonen ins Blut und in den Urin) oder Koma;
• hoher Blutzucker;
• erniedrigte Natriumspiegel im Blut;
• Appetitlosigkeit (Anorexia);
• Gewichtsverlust;
• Gewichtszunahme;
• Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung;
• Agressivität;
• gesteigerte Unruhe;
• Nervosität;
• Kombination aus Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigtem Atmen, Schwitzen, verringertem Bewusstseinszustand und plötzlicher Veränderung des Blutdrucks und Pulsschlags, Ohnmacht (malignes neuroleptisches Syndrom);
• Krampfanfall;
• Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die Glücksgefühle, Schläfrigkeit, Schwerfälligkeit, Ruhelosigkeit, Trunkenheitsgefühl, Fieber, Schwitzen oder steife Muskeln verursachen kann);
• Sprachstörungen;
• Fixierung der Augäpfel in einer Position;
• plötzlicher unerklärbarer Tod;
• Lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag;
• Herzanfall;
• verlangsamter Herzschlag;
• Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome beinhalten Schwellungen, Schmerzen und Rötung im Bein), die durch die Blutgefäße zu den Lungen gelangen und dort Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen können (wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein);
• hoher Blutdruck;
• Ohnmacht;
• versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung;
• Verkrampfung der Stimmritze;
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse;
• Schwierigkeiten beim Schlucken;
• Durchfall;
• Beschwerden im Bauch;
• Beschwerden im Magen;
• Leberversagen;
• Leberentzündung;
• Gelbfärbung der Haut und des Augapfels;
• Berichte über abnormale Leberwerte;
• Hautausschlag;

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• Lichtempfindlichkeit der Haut
• Haarausfall;
• übermäßiges Schwitzen;
• schwere allergische Reaktionen wie zum Beispiel Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). DRESS äußert sich zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag im Gesicht und anschließend mit einem sich ausbreitenden Hautausschlag, erhöhter Temperatur, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten in Blutuntersuchungen und einer Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie);
• Ungewöhnliches Muskelversagen, dass zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse);
• Muskelschmerzen;
• Steifheit;
• ungewollter Harnabgang (Inkontinenz);
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen;
• Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, bei Anwendung in der Schwangerschaft;
• länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion;
• Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten, oder Überhitzung;
• Brustschmerzen;
• Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße;
• Bei Bluttests: erhöhte oder schwankende Blutzuckerwerte, erhöhte Werte für glykosyliertes Hämoglobin
• Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:
  • Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,
  • verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,
  • unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben,
  • Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus),
  • eine Neigung umherzuwandern (ohne Ziel).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Er/Sie wird mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.

Bei älteren Patienten mit Demenz wurden während der Einnahme von Aripiprazol mehr Todesfälle berichtet. Außerdem wurden Fälle von Schlaganfall oder vorübergehender Mangeldurchblutung des Gehirns berichtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 13 Jahre waren in Häufigkeit und Art ähnlich denen bei Erwachsenen mit dem Unterschied, dass Schläfrigkeit, unkontrollierbare Zuckbewegungen, Unruhe und Müdigkeit sehr häufig auftraten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und Oberbauchschmerzen, ein Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Muskelzucken, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen und Schwindelgefühl, besonders beim Aufrichten aus dem Liegen oder Sitzen, häufig auftraten (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Aripiprazol Zentiva enthält

Der Wirkstoff ist Aripiprazol. Jede Tablette enthält 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg Aripiprazol. Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon,

Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Aripiprazol Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Aripiprazol Zentiva 5 mg sind weiße bis fast weiße, runde, nicht überzogene Tabletten mit flach abgeschrägten Kanten, mit der Prägung „5“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite, mit einem Durchmesser von ca. 6 mm.

Aripiprazol Zentiva 10 mg sind weiße bis fast weiße, runde, nicht überzogene Tabletten mit der Prägung „10“ auf der einen Seite und einer Kerbe auf der anderen Seite, mit einem Durchmesser von ca. 8 mm.

Aripiprazol Zentiva 15 mg sind weiße bis fast weiße, runde, nicht überzogene Tabletten mit flach abgeschrägten Kanten, mit der Prägung „15“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite, mit einem Durchmesser von ca. 8,8 mm.

Aripiprazol Zentiva 30 mg sind weiße bis fast weiße, kapselförmige, nicht überzogene Tabletten mit der Prägung „30“ auf der einen Seite und einer Kerbe auf der anderen Seite, mit Abmessungen von ca. 15,5 x 8 mm.

Packungsgrößen: 14, 28, 49, 56 oder 98 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Prag 10

Tschechische Republik

Hersteller

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bukarest 032266

Rumänien

79Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. 81

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aripiprazol Zentiva 10 mg Schmelztabletten

Aripiprazol Zentiva 15 mg Schmelztabletten

Aripiprazol Zentiva 30 mg Schmelztabletten

Aripiprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht