Azedil 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Abbildung Azedil 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Wirkstoff(e) Azelastin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Dermapharm Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.11.2017
ATC Code S01GX07
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus nicht verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Dekongestiva und Antiallergika

Zulassungsinhaber

Dermapharm Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Pollival 0,5 mg/ml Augentropfen Azelastin Ursapharm Arzneimittel GmbH
Azedil 1 mg/ml Nasenspray, Lösung Azelastin Dermapharm Aktiengesellschaft
Allergodil Kombipackung Azelastin MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Dymistin Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro SprĂŒhstoß Nasenspray, Suspension Azelastin Fluticason MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Vividrin Azelastin 1 mg/ml Nasenspray, Lösung Azelastin Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschrÀnkter Haftung

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Azedil enthĂ€lt den Wirkstoff Azelastin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Antihistaminika bezeichnet werden. Antihistaminika verhindern die Wirkungen von Substanzen (wie z. B. Histaminen), die vom Körper im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion produziert werden. Es wurde gezeigt, dass Azelastin eine EntzĂŒndung am Auge reduziert.

Azedil kann zur Behandlung und Vorbeugung von durch Heuschnupfen bedingten Beschwerden am Auge (saisonale allergische Konjunktivitis) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren angewendet werden.

Azedil kann zur Behandlung von durch Allergien auf Substanzen wie zum Beispiel Hausstaubmilben und Tierhaare bedingten Beschwerden am Auge (perenniale allergische Konjunktivitis) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden.

Azedil ist nicht zur Behandlung von Infektionen des Auges geeignet.

Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fĂŒhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Azedil darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Azelastinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azedil anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Azedil ist erforderlich,

  • wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihre Augenbeschwerden auf eine Allergie zurĂŒckzufĂŒhren sind. Insbesondere dann, wenn nur ein Auge betroffen ist, wenn Ihr Sehvermögen eingeschrĂ€nkt ist oder wenn das Auge schmerzt und Sie keinerlei Symptome in der Nase haben, besteht die Möglichkeit, dass es sich eher um eine EntzĂŒndung handelt als um eine Allergie.
  • wenn sich die Beschwerden trotz der Behandlung mit Azedil verschlimmern oder ohne merkliche Besserung lĂ€nger als 2 Tage anhalten. Bitte wenden Sie sich in diesem Falle an Ihren Arzt oder Apotheker.

Fragen Sie vor der Anwendung von Azedil Ihren Arzt, Apotheker oder Optiker

wenn Sie Kontaktlinsen tragen.

Kinder und Jugendliche

Zur Behandlung von durch Heuschnupfen bedingten Beschwerden am Auge (saisonale allergische Konjunktivitis):

Geben Sie Kindern unter 4 Jahren dieses Arzneimittel nicht, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt wurden.

Zur Behandlung von durch Allergien bedingten Beschwerden am Auge (perenniale allergische Konjunktivitis):

Geben Sie Kindern unter 12 Jahren dieses Arzneimittel nicht, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt wurden.

Anwendung von Azedil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist nicht bekannt, dass Azedil durch andere Arzneimittel beeintrÀchtigt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Sehvermögen kann nach der Anwendung von Azedil fĂŒr eine kurze Zeit beeintrĂ€chtigt sein. Warten Sie in diesem Fall, bis Sie wieder klar sehen können, bevor Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Azedil enthÀlt Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthÀlt 3,75 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid pro Tropfen entsprechend 0,125 mg/ml.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur VerfĂ€rbung der Kontaktlinsen fĂŒhren. Sie mĂŒssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dĂŒrfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen. Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches GefĂŒhl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie dĂŒrfen den Inhalt der Flasche nicht verwenden, wenn der OriginalitĂ€tsverschluss am Flaschenhals vor der ersten Anwendung aufgebrochen ist. Zum Öffnen der Flasche drehen Sie die Verschlusskappe bis der OriginalitĂ€tsverschluss aufbricht.

Durch Heuschnupfen bedingte Augenbeschwerden (saisonale allergische Konjunktivitis)

  • Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren.
  • Die ĂŒbliche Dosis ist morgens und abends ein Tropfen in jedes Auge.

Falls Sie einen Kontakt mit BlĂŒten-Pollen erwarten, können Sie die ĂŒbliche Dosis vorbeugend anwenden, bevor Sie das Haus verlassen.

Durch eine Allergie bedingte Augenbeschwerden (nicht-saisonale [perenniale] allergische Konjunktivitis)

  • Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 12 Jahren.
  • Die ĂŒbliche Dosis ist morgens und abends ein Tropfen in jedes Auge.

Sollten Sie starke Beschwerden haben, kann Ihr Arzt die Dosis auch auf bis zu viermal tÀglich einen Tropfen in jedes Auge erhöhen.

Eine Linderung der Symptome der allergischen BindehautentzĂŒndung sollte nach 15 – 30 Minuten eintreten.

Nach Möglichkeit sollten Sie Azedil regelmĂ€ĂŸig anwenden, bis Ihre Beschwerden abgeklungen sind. Falls Sie die Anwendung von Azedil unterbrechen, können Ihre Beschwerden erneut auftreten.

Bitte denken Sie daran:

  • Wenden Sie Azedil nicht lĂ€nger als 6 Wochen lang an.
  • Azedil darf nur in die Augen eingetropft werden.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Azedil angewendet haben als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass durch die Anwendung von zu viel Azedil in das Auge Probleme entstehen. Falls Sie sich deshalb Sorgen machen, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Bei versehentlichem Verschlucken von Azedil kontaktieren Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nÀchstgelegenen Krankenhauses.

Erfahrungen beim Menschen nach Anwendung toxischer (sehr hoher, giftiger) Dosen von Azelastinhydrochlorid liegen nicht vor. Aufgrund tierexperimenteller Befunde ist bei extremer Überdosierung und Intoxikation (Vergiftung) jedoch mit zentralnervösen Erscheinungen (z. B. Unruhe, Erregung oder stark ausgeprĂ€gter, andauernder MĂŒdigkeit oder SchlĂ€frigkeit) zu rechnen. Es sollten daher die Symptome (Beschwerden) behandelt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Azedil vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie Ihre Augentropfen an, sobald Sie wieder daran denken und fahren Sie dann mit der nĂ€chsten Anwendung zur ĂŒblichen Zeit fort.

Wenn Sie die Anwendung von Azedil abbrechen

Sollten Sie die Anwendung von Azedil unterbrechen, so mĂŒssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Symptome Ihrer Erkrankung zeigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Leichte Reizerscheinungen (Brennen, Jucken, TrÀnen) nach dem Eintropfen von Azedil, die aber rasch vorbeigehen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Ein bitterer Geschmack im Mund, der schnell wieder verschwindet, wenn Sie ein alkoholfreies GetrÀnk zu sich nehmen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Eine allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag und Juckreiz).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Azedil aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis:“ bzw. „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im KĂŒhlschrank lagern oder einfrieren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Azedil sollte nach Anbruch der Flasche nicht lÀnger als 6 Wochen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z. B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Azedil enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Azelastinhydrochlorid.
    1 ml Lösung enthÀlt 0,5 mg Azelastinhydrochlorid. Jeder Tropfen enthÀlt 0,015 mg Azelastinhydrochlorid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat (Ph.Eur.), Hypromellose 4000, Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph.Eur.), Natriumhydroxid zur pH-Einstellung und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Azedil aussieht und Inhalt der Packung

Azedil ist eine klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.

Azedil ist in einer Plastikflasche mit Tropfer erhÀltlich.

Eine Flasche enthÀlt 6 ml Augentropfen, Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 GrĂŒnwald

Tel.: 089/641-86-0

Fax: 089/641-86-130

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel MĂŒnchener Straße 15 06796 Brehna

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:Azedil 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Österreich:Azedil 0,5 mg/ml Augentropfen
Polen:Azelamed
Kroatien:Azelamed 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im November 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 04.07.2022

Quelle: Azedil 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Azelastin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Dermapharm Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.11.2017
ATC Code S01GX07
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus nicht verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden