Azedil 1 mg/ml Nasenspray, Lösung

Abbildung Azedil 1 mg/ml Nasenspray, Lösung
Wirkstoff(e) Azelastin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Dermapharm Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.11.2017
ATC Code R01AC03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus nicht verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Dermapharm Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Allergodil Augentropfen Azelastin MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Pollival 0,5 mg/ml Augentropfen Azelastin Ursapharm Arzneimittel GmbH
Azedil Kombi-Packung mit 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung und 1 mg/ml Nasenpray, Lösung Azelastin Dermapharm Aktiengesellschaft
Vividrin akut Azelastin Nasenspray gegen Heuschnupfen Azelastin MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Allergodil akut Duo Azelastin MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Azedil enthĂ€lt den Wirkstoff Azelastin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Antihistaminika bezeichnet werden. Antihistaminika verhindern die Wirkungen von Substanzen (wie z. B. Histaminen), die vom Körper im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion produziert werden. Es wurde gezeigt, dass Azelastin eine EntzĂŒndung in der Nase reduziert.

Azedil wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fĂŒhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Azedil darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Azelastinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azedil anwenden.

Wenn Sie Ihren Kopf wÀhrend der Anwendung zu weit nach hinten neigen, können infolge einer erhöhten Aufnahme in den Körper möglicherweise SchlÀfrigkeit und bitterer Geschmack auftreten.

Anwendung von Azedil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Zu einer Anwendung von Azelastin in der Schwangerschaft liegen unzureichende Erfahrungen vor. Daher sollte Azedil in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft vorsichtshalber nicht angewendet werden. Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel darf Azedil nur dann angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist und eine Àrztliche Kontrolle erfolgt.

Stillzeit
Da der Wirkstoff in geringem Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollte Azedil wĂ€hrend der Stillzeit nicht angewendet werden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung von Azedil sind in EinzelfĂ€llen Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder SchwĂ€chegefĂŒhl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein können, möglich. In diesen FĂ€llen kann die FĂ€higkeit zum FĂŒhren eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeintrĂ€chtigt sein. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit noch weiter verschlechtern kann.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betrĂ€gt zweimal tĂ€glich (morgens und abends) 1 SprĂŒhstoß Azedil pro Nasenloch (entspricht 0,56 mg Azelastinhydrochlorid/Tag).

Kinder
Es liegen keine ausreichenden Studien zur Dosierung und Pharmakokinetik vor. Deshalb sollte Azedil bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit Leber- oder NierenschÀden
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Behandlung von Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz mit Azedil vor.

Art der Anwendung

Die Anwendung von Azedil sollte bei aufrechter Kopfhaltung erfolgen (siehe Anleitung/ Bildfolge).

1. Nach Abziehen der

2. 
 ist nur bei der ersten

3. SprĂŒhen Sie einen

SchutzhĂŒlle


Anwendung mehrmals zu pumpen, SprĂŒhstoß pro
 

bis gleichmĂ€ĂŸiger SprĂŒhnebel

Nasenloch bei

  austritt aufrechter Kopfhaltung
    ein.

4. Wischen Sie die SprĂŒhpumpe nach der Anwendung mit einem sauberen Papiertaschentuch ab und stecken Sie die SchutzhĂŒlle wieder auf.

Hinweis:
Wenn Sie das Nasenspray fĂŒr 3 Wochen oder lĂ€nger nicht angewendet haben und wieder mit der Anwendung beginnen wollen, mĂŒssen Sie die Pumpe vorher einmal betĂ€tigen.

Die Dauer der Anwendung von Azedil richtet sich nach der Art, der Schwere und dem Verlauf der Beschwerden.

Azedil ist zur Langzeitbehandlung geeignet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Azedil zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Azedil angewendet haben als Sie sollten

Azedil wird lokal in der Nase angewendet. Aufgrund der geringen Wirkstoffmenge ist selbst auch bei extremer lokaler Überdosierung nicht mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen.

Sollten jedoch versehentlich grĂ¶ĂŸere Mengen verschluckt werden (z. B. der Inhalt der Flasche durch ein Kind), sollte auf jeden Fall der Arzt zu Rate gezogen werden.

Erfahrungen beim Menschen nach Anwendung toxischer (sehr hoher, giftiger) Dosen von Azelastinhydrochlorid liegen nicht vor. Aufgrund tierexperimenteller Befunde ist bei extremer Überdosierung und Intoxikation (Vergiftung) jedoch mit zentralnervösen Erscheinungen (z. B. Unruhe, Erregung oder stark ausgeprĂ€gter, andauernder MĂŒdigkeit oder SchlĂ€frigkeit) zu rechnen. Es sollten daher die Symptome (Beschwerden) behandelt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Azedil vergessen haben

Sollten Sie einmal die Anwendung von Azedil vergessen haben, sind keine speziellen Maßnahmen erforderlich. Setzen Sie die Therapie mit der gleichen Dosierung zum nĂ€chsten vorgesehenen

Zeitpunkt fort. Bei Bedarf können Sie Azedil auch zwischen zwei vorgesehenen Zeitpunkten anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von Azedil abbrechen

Die Behandlung mit Azedil sollte nach Möglichkeit regelmĂ€ĂŸig bis zum Erreichen der Beschwerdefreiheit erfolgen. Sollten Sie die Anwendung von Azedil unterbrechen, so mĂŒssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Symptome Ihrer Erkrankung zeigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bislang nicht beobachtet worden.

Die gleichzeitige Anwendung von Azedil mit anderen Antihistaminika und/oder zentral wirksamen Arzneimitteln sollte nur nach RĂŒcksprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

Anwendung von Azedil zusammen mit Alkohol

Generell sollte bei einer Arzneimitteltherapie auf die Einnahme alkoholischer GetrÀnke verzichtet werden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bitterer Geschmack, meist aufgrund unsachgemĂ€ĂŸer Anwendung (zurĂŒckgeneigter Kopf, siehe Abschnitt 3. unter „Art der Anwendung“), der zuweilen Übelkeit verursachen kann.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Reizung der bereits entzĂŒndlich verĂ€nderten Nasenschleimhaut (Brennen, Kribbeln), Niesen, Nasenbluten.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Übelkeit.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen, Somnolenz (Benommenheit, SchlĂ€frigkeit), Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschöpfung), Schwindel- oder SchwĂ€chegefĂŒhl, die auch durch die Erkrankung selbst bedingt sein können.

Gegenmaßnahmen

Die o.g. Nebenwirkungen treten in der Regel vorĂŒbergehend auf. Besondere Gegenmaßnahmen sind deshalb nicht zu ergreifen.

Sollten Sie nach der Anwendung von Azedil in Ihrem Mund einen bitteren Geschmack verspĂŒren, so können Sie diesem mit einem alkoholfreien GetrĂ€nk (z. B. Saft, Milch) entgegenwirken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Azedil aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis: bzw. „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Azedil sollte nach Anbruch der Flasche nicht lÀnger als 6 Monate verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z. B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Azedil enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Azelastinhydrochlorid.
    1 ml Lösung enthÀlt 1 mg Azelastinhydrochlorid.
    1 SprĂŒhstoß zu 0,14 ml enthĂ€lt 0,14 mg Azelastinhydrochlorid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Natriumedetat (Ph.Eur.), Hypromellose 4000, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), CitronensÀure, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.

Wie Azedil aussieht und Inhalt der Packung

Azedil ist eine klare, farblose bis leicht gelbe Lösung zum EinsprĂŒhen in die Nase (nasale Anwendung).

Azedil ist in einer braunen Glasflasche mit SprĂŒhpumpe und transparenter Schutzkappe erhĂ€ltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 GrĂŒnwald

Tel.: 089/641-86-0

Fax: 089/641-86-130

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel MĂŒnchener Straße 15 06796 Brehna

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Azedil 1 mg/ml Nasenspray, Lösung
Österreich: Azedil 1 mg/ml Nasenspray
Polen: Azelamed
Kroatien: Azelamed 1 mg/ml sprej za nos, otopina

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im November 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 04.07.2022

Quelle: Azedil 1 mg/ml Nasenspray, Lösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Azelastin
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Hersteller Dermapharm Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.11.2017
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden