Bicalutamid Kabi 150 mg Filmtabletten

Abbildung Bicalutamid Kabi 150 mg Filmtabletten
Zulassungsland Deutschland
Hersteller 1A Pharma
BetÀubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

1A Pharma

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Bicalutamid Kabi 150 mg gehört zur Gruppe der Antiandrogene. Antiandrogene hemmen die Wirkung von Androgenen (mÀnnliche Sexualhormone).

Bicalutamid Kabi 150 mg wird entweder alleine oder in Kombination mit chirurgischer Entfernung der Prostata oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs mit hohem Risiko fĂŒr ein Fortschreiten der Erkrankung angewendet.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bicalutamid Kabi 150 mg darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannetn sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid enthĂ€lt (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme von Bicalutamid Kabi 150 mg mit anderen Arzneimitteln?).
  • wenn Sie eine Frau, ein Kind oder ein Jugendlicher sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid Kabi 150 mg ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter einer BeeintrĂ€chtigung Ihrer Leberfunktion leiden. Der Gehalt an Bicalutamid in Ihrem Blut kann erhöht sein. Es ist möglich, dass Ihre Leberfunktion regelmĂ€ĂŸig ĂŒberprĂŒft wird.

Einnahme von Bicalutamid Kabi 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es ist besonders wichtig zu erwÀhnen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

  • Warfarin oder Ă€hnliche Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln.
  • Terfenadin oder Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergie) oder Cisaprid (gegen Magenbeschwerden). (Siehe Abschnitt ?Bicalutamid Kabi 150 mg darf nicht eingenommen werden?).
  • Ciclosporin (angewendet zur UnterdrĂŒckung Ihres Immunsystems, um die Abstoßung eines transplantierten Organs oder transplantierten Knochenmarks zu verhindern oder zu behandeln).
  • Kalziumkanalblocker (angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzbeschwerden).
  • Cimetidin (angewendet zur Behandlung von MagengeschwĂŒren).
  • Ketoconazol (angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und der NĂ€gel).
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ GebÀrfÀhigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme anderer Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bicalutamid Kabi 150 mg kontraindiziert bei Frauen und darf Schwangeren oder Stillenden nicht verabreicht werden.

Bicalutamid Kabi 150 mg kann einen Zeitraum verminderter Fruchtbarkeit oder Unfruchtbarkeit beim Mann verursachen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Bei Einnahme dieser Tabletten können Sie sich schwindelig oder schlĂ€frig fĂŒhlen. Wenn dies bei Ihnen vorkommt, sollten Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen ĂŒber bestimmte Bestandteile von Bicalutamid Kabi 150 mg

Bicalutamid Kabi 150 mg enthĂ€lt Lactose. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern, wie z.B. Lactose, leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Bicalutamid Kabi 150 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  • Die ĂŒbliche Dosis ist eine 150 mg Tablette tĂ€glich.
  • Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.
  • Sie können diese Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.
  • Versuchen Sie Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Bicalutamid Kabi 150 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich umgehend an die nÀchste Notaufnahme eines Krankenhauses. Wenn möglich, nehmen Sie Ihre Filmtabletten oder die Verpackung mit, um Ihrem Arzt zu zeigen, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahm von Bicalutamid Kabi 150 mg vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre tĂ€gliche Dosis einzunehmen, ĂŒberspringen Sie diese, wenn Sie sich daran erinnern, und warten Sie bis zum nĂ€chsten Zeitpunkt der Einnahme. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Kabi 150 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihrer Filmtabletten nicht ab, auch wenn Sie sich gut fĂŒhlen, es sei denn, Ihr Arzt rĂ€t Ihnen dazu.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch Bicalutamid Kabi 150 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Diese Nebenwirkungen können mit bestimmten HĂ€ufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert sind:

Sehr hÀufig: Betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 HÀufig: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: Betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit aufgrund der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:

Gelegentliche schwere Nebenwirkungen(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

  • Schwere allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, wodurch Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen hervorgerufen werden können, oder schweren Juckreiz der Haut mit Quaddelbildung verursachen können.
  • Schwere Atemlosigkeit oder plötzliche Verschlimmerung einer Atemlosigkeit, möglicherweise mit Husten oder Fieber. Einige Patienten, die Bicalutamid Kabi 150 mg einnehmen, bekommen eine LungenentzĂŒndung, genannt ?interstitielle Lungenerkrankung?.

Seltene schwere Nebenwirkungen(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

  • Gelbliche VerfĂ€rbung der Haut oder der weißen Teile der Augen verursacht durch Leberfunktionsstörungen (einschließlich Leberversagen).
Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Nebenwirkungen Sie beeintrÀchtigt:

Sehr hÀufig auftretende Nebenwirkungen(betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

  • Empfindliches oder vergrĂ¶ĂŸertes Brustgewebe
  • SchwĂ€che
  • Hautausschlag

HĂ€ufig auftretende Nebenwirkungen(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

  • Hitzewallungen
  • Schwindel
  • Übelkeit
  • Bauchschmerzen, Verstopfung, Magenverstimmung, BlĂ€hungen
  • Brustschmerzen
  • Ödeme
  • Blut im Urin
  • Appetitlosigkeit
  • Vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz
  • Depressionen
  • Benommenheit
  • Haarausfall, ĂŒbermĂ€ĂŸiger Körperhaarwuchs
  • Trockene Haut, Juckreiz
  • Gewichtszunahme
  • Bluttests, die VerĂ€nderungen der Leberfunktion anzeigen
  • Abnahme der roten Blutkörperchen, die die Haut blass erscheinen lĂ€sst und MĂŒdigkeit oder Atemlosigkeit hervorrufen kann
  • In klinischen Studien wurde Herzversagen berichtet, aber es gibt keinen Beweis fĂŒr einen ursĂ€chlichen Zusammenhang mit der Behandlung mit diesem Arzneimittel
  • SchlĂ€frigkeit.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dĂŒrfen Bicalutamid Kabi 150 mg nach dem auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag diesen Monats.

Arzneimittel dĂŒrfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schĂŒtzen.

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Weitere Informationen

Was Bicalutamid Kabi 150 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Bicalutamid. Jede Filmtablette enthÀlt 150 mg Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, CarboxymethylstÀrke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses kolloidales Siliciumdioxid, Povidon (K 30), Magnesiumstearat (pflanzlich) (Ph.Eur.)

FilmĂŒberzug:

Opadry White Y-1-7000 bestehend aus Hypromellose 5 cP (E464), Macrogol 400 und Titandioxid (E 171).

Wie Bicalutamid Kabi 150 mg Filmtabletten aussiehen und Inhalt der Packung

Bicalutamid Kabi 150 mg sind weiße bis cremefarbene, runde, beidseitig gewölbte (bikonvexe) Filmtabletten mit der PrĂ€gung ?DB04? auf der einen Seite, die andere Seite hat keine PrĂ€gung.

Die Blisterpackungen enthalten 10 und 14 Tabletten; pro Faltschachtel können 28, 30, 50, 60, 90, 98 und 100 Filmtabletten enthalten sein.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Oncology Plc

Lion Court

Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Vereinigtes Königreich

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien Bicalutamide Fresenius Kabi 150 mg, filmomhulde
  tabletten
Bulgarien Bicalutamide Kabi 150 mg film-coated tablets
Deutschland Bicalutamid Kabi 150mg Filmtabletten
Frankreich Bicalutamide Kabi 150 mg, comprimé pelliculé
Griechenland Bicalutamide Kabi, 150 mg/tab, ep??a??”??a ”e ?ept?
  ?”???? d?s??a
Irland Bicalutamide 150 mg film-coated tablets
Italien Bicalutamide Kabi
Niederlande Bicalutamide Fresenius Kabi 150 mg filmomhulde tabletten
Österreich Bicalutamid Kabi 150mg Filmtabletten
Polen Bicalutamid Kabi
Portugal Bicalutamida Kabi
RumÀnien Bicalutamida Kabi 150 mg comprimate filmate
Slowenien Bikalutamid Kabi 150 mg filmsko oblo?ene tablete
Tschechische Republik Bicalutamid Kabi 150 mg Potahované tablety
Ungarn Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta
Vereinigtes Königreich Bicalutamide 150 mg film-coated tablets
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2011.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden