Bicalutamid Kabi 150 mg Filmtabletten

Bicalutamid Kabi 150 mg gehört zur Gruppe der Antiandrogene. Antiandrogene hemmen die Wirkung von Androgenen (männliche Sexualhormone).

Bicalutamid Kabi 150 mg wird entweder alleine oder in Kombination mit chirurgischer Entfernung der Prostata oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs mit hohem Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung angewendet.

Bicalutamid Kabi 150 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannetn sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid enthält (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme von Bicalutamid Kabi 150 mg mit anderen Arzneimitteln?).
• wenn Sie eine Frau, ein Kind oder ein Jugendlicher sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicalutamid Kabi 150 mg ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter einer Beeinträchtigung Ihrer Leberfunktion leiden. Der Gehalt an Bicalutamid in Ihrem Blut kann erhöht sein. Es ist möglich, dass Ihre Leberfunktion regelmäßig überprüft wird.

Einnahme von Bicalutamid Kabi 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es ist besonders wichtig zu erwähnen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln.
• Terfenadin oder Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergie) oder Cisaprid (gegen Magenbeschwerden). (Siehe Abschnitt ?Bicalutamid Kabi 150 mg darf nicht eingenommen werden?).
• Ciclosporin (angewendet zur Unterdrückung Ihres Immunsystems, um die Abstoßung eines transplantierten Organs oder transplantierten Knochenmarks zu verhindern oder zu behandeln).

• Kalziumkanalblocker (angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzbeschwerden).
• Cimetidin (angewendet zur Behandlung von Magengeschwüren).
• Ketoconazol (angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und der Nägel).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme anderer Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bicalutamid Kabi 150 mg kontraindiziert bei Frauen und darf Schwangeren oder Stillenden nicht verabreicht werden.

Bicalutamid Kabi 150 mg kann einen Zeitraum verminderter Fruchtbarkeit oder Unfruchtbarkeit beim Mann verursachen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bei Einnahme dieser Tabletten können Sie sich schwindelig oder schläfrig fühlen. Wenn dies bei Ihnen vorkommt, sollten Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Bicalutamid Kabi 150 mg

Bicalutamid Kabi 150 mg enthält Lactose. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern, wie z.B. Lactose, leiden.

Nehmen Sie Bicalutamid Kabi 150 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Die übliche Dosis ist eine 150 mg Tablette täglich.
• Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.
• Sie können diese Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.
• Versuchen Sie Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid Kabi 150 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich umgehend an die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses. Wenn möglich, nehmen Sie Ihre Filmtabletten oder die Verpackung mit, um Ihrem Arzt zu zeigen, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahm von Bicalutamid Kabi 150 mg vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre tägliche Dosis einzunehmen, überspringen Sie diese, wenn Sie sich daran erinnern, und warten Sie bis zum nächsten Zeitpunkt der Einnahme. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Kabi 150 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihrer Filmtabletten nicht ab, auch wenn Sie sich gut fühlen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch Bicalutamid Kabi 150 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert sind:

Sehr häufig: Betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: Betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:

Gelegentliche schwere Nebenwirkungen(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Schwere allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, wodurch Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen hervorgerufen werden können, oder schweren Juckreiz der Haut mit Quaddelbildung verursachen können.
• Schwere Atemlosigkeit oder plötzliche Verschlimmerung einer Atemlosigkeit, möglicherweise mit Husten oder Fieber. Einige Patienten, die Bicalutamid Kabi 150 mg einnehmen, bekommen eine Lungenentzündung, genannt ?interstitielle Lungenerkrankung?.

Seltene schwere Nebenwirkungen(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Gelbliche Verfärbung der Haut oder der weißen Teile der Augen verursacht durch Leberfunktionsstörungen (einschließlich Leberversagen).

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt:

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen(betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Empfindliches oder vergrößertes Brustgewebe
• Schwäche
• Hautausschlag

Häufig auftretende Nebenwirkungen(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Hitzewallungen
• Schwindel
• Übelkeit
• Bauchschmerzen, Verstopfung, Magenverstimmung, Blähungen
• Brustschmerzen
• Ödeme
• Blut im Urin
• Appetitlosigkeit
• Vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz
• Depressionen
• Benommenheit
• Haarausfall, übermäßiger Körperhaarwuchs
• Trockene Haut, Juckreiz
• Gewichtszunahme
• Bluttests, die Veränderungen der Leberfunktion anzeigen
• Abnahme der roten Blutkörperchen, die die Haut blass erscheinen lässt und Müdigkeit oder Atemlosigkeit hervorrufen kann
• In klinischen Studien wurde Herzversagen berichtet, aber es gibt keinen Beweis für einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung mit diesem Arzneimittel
• Schläfrigkeit.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Bicalutamid Kabi 150 mg nach dem auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag diesen Monats.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Bicalutamid Kabi 150 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Bicalutamid. Jede Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses kolloidales Siliciumdioxid, Povidon (K 30), Magnesiumstearat (pflanzlich) (Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Opadry White Y-1-7000 bestehend aus Hypromellose 5 cP (E464), Macrogol 400 und Titandioxid (E 171).

Wie Bicalutamid Kabi 150 mg Filmtabletten aussiehen und Inhalt der Packung

Bicalutamid Kabi 150 mg sind weiße bis cremefarbene, runde, beidseitig gewölbte (bikonvexe) Filmtabletten mit der Prägung ?DB04? auf der einen Seite, die andere Seite hat keine Prägung.

Die Blisterpackungen enthalten 10 und 14 Tabletten; pro Faltschachtel können 28, 30, 50, 60, 90, 98 und 100 Filmtabletten enthalten sein.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Oncology Plc

Lion Court

Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Vereinigtes Königreich

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2011.